MEE da China propõe grandes revisões das medidas de registro de novas substâncias químicas

O Gabinete Geral do Ministério da Ecologia e do Meio Ambiente (MEE) emitiu a Carta de Consulta Pública sobre as Medidas de Registro para Gestão Ambiental de Novas Substâncias Químicas (Minuta de Revisão para Consulta Pública) (Huanban Bianhan [2026] nº 199) em 11 de junho de 2026. O prazo para comentários termina em 12 de julho de 2026. Segundo o cronograma da minuta, as medidas revisadas devem entrar em vigor em 15 de agosto de 2026, juntamente com o Código de Ecologia e Meio Ambiente da República Popular da China, quando a atual Ordem nº 12 do MEE seria revogada.

A revisão visa principalmente implementar as disposições pertinentes do Código de Ecologia e Meio Ambiente e reforçar a função de «barreira de proteção» do controle na origem no registro para gestão ambiental de novas substâncias químicas. A REACH24H comparou a minuta com a atual Ordem nº 12 e resumiu as principais alterações abaixo. Para mais contexto, consulte a cobertura anterior da REACH24H sobre a gestão ambiental de novas substâncias químicas na China na era do Código Ambiental.

Atualização regulatória principal: base jurídica e fiscalização em circuito fechado

A base legislativa da minuta foi alterada de «leis e regulamentos pertinentes e a Decisão do Conselho de Estado sobre o Estabelecimento de Licenças Administrativas para Itens de Aprovação Administrativa que Devem Ser Mantidos» para «o Código de Ecologia e Meio Ambiente da República Popular da China e outras leis e regulamentos». O termo «risco ambiental» também foi uniformemente substituído por «risco de poluição» em toda a minuta para alinhar a terminologia à do Código.

Porém, foi excluída a definição de «risco ambiental» do artigo 52 das medidas atuais, que exclui expressamente riscos causados por emergências, como acidentes de segurança na produção e de transporte. Não foi apresentada nova definição de «risco de poluição» na minuta. Documentos complementares deverão esclarecer se os riscos dessas emergências continuam excluídos.

Com o estabelecimento da lei geral, as penalidades por infrações centrais passam a remeter ao Código. Por exemplo, produzir ou importar novas substâncias descumprindo os requisitos do certificado, ou sem certificado, estaria sujeito às penalidades do Código, em vez da atual faixa de multa de RMB 10,000-30,000 expressamente prevista na Ordem nº 12. Isso poderia aumentar substancialmente a exposição a penalidades, com uma multa máxima de RMB 2 milhões conforme o arcabouço da minuta.

A minuta também amplia a lógica de fiscalização em circuito fechado. Fabricar produtos usando novas substâncias produzidas ou importadas por empresas ou instituições públicas sem certificado também estaria sujeito a penalidades pelo Código, alinhando-se à obrigação de os fornecedores divulgarem informações pertinentes de registro.

Ampliação das faixas de multa: As multas por obter registro mediante fraude ou suborno aumentariam de RMB 10,000-30,000 para RMB 10,000-100,000. Permanecem as medidas disciplinares conjuntas por desonestidade e a proibição de aceitar pedidos por três anos. Para instituições de ensaio que emitam relatórios falsos, as multas à instituição e ao pessoal diretamente responsável também aumentariam de RMB 10,000-30,000 para RMB 10,000-100,000, mantendo-se a não aceitação de seus relatórios por três anos.

Reformulação do escopo de aplicação

1. Escopo de aplicação revisado

A lista de produtos isentos expressamente enumerados na Ordem nº 12—incluindo medicamentos, pesticidas, medicamentos veterinários, cosméticos, alimentos, aditivos alimentares, rações, aditivos para rações e fertilizantes—foi inteiramente omitida da minuta. Também foi removida a disposição associada que exclui novas substâncias convertidas para outros usos industriais e aquelas usadas como matérias-primas ou intermediários dos produtos mencionados. Isso implica que essas categorias de produtos poderiam passar a integrar o escopo regulatório do registro de novas substâncias químicas.

Para categorias que deixariam de ser isentas, as empresas poderiam enfrentar custos maiores de conformidade em vários regimes regulatórios. É necessário esclarecer se os requisitos de dados de diferentes autoridades podem ser integrados, como resolver desafios de geração de dados decorrentes das restrições a ensaios animais em cosméticos e se produtos já em circulação precisarão ser reavaliados.

Para marcas estrangeiras de cosméticos, essa mudança pode levantar uma questão adicional no nível da fórmula: se cosméticos acabados importados contêm ingredientes que precisam de confirmação do status no IECSC ou avaliação pelo MEE. Consulte a análise setorial da REACH24H sobre a minuta: Minuta do MEE da China revisa regras de novas substâncias químicas: o que marcas estrangeiras de cosméticos devem saber.

2. Nova categoria de isenção

A minuta introduz uma isenção para «substâncias químicas usadas em pesquisa científica e serviços técnicos, como inspeção, ensaio, medição e monitoramento». Isso favorece empresas voltadas à pesquisa. Entretanto, as definições de «pesquisa científica» e «serviços técnicos» ainda exigirão esclarecimentos em documentos complementares.

Reestruturação das categorias: notificação abolida e limites reduzidos

Esta é uma das mudanças propostas mais significativas. O sistema atual de três vias —registro regular para 10 toneladas/ano ou mais, simplificado para 1-10 toneladas/ano e notificação para menos de 1 tonelada/ano, certos polímeros da regra de 2% e polímeros de baixa preocupação— seria ajustado para duas categorias de licenciamento administrativo.

Foi removida a categoria de «registro em série», mas o registro conjunto permanece. Como o Código estabelece expressamente um sistema de registro, o mecanismo anterior de notificação deixaria de satisfazer o requisito de «registro» e seria convertido em registro simplificado. Substâncias antes na faixa de 1-10 toneladas precisariam solicitar registro regular, enquanto as antes sujeitas a notificação passariam à gestão por certificados de registro.

A mudança de notificação para registro simplificado ou regular também introduziria procedimentos de aprovação administrativa. As empresas deixariam de contar com a flexibilidade da emissão automática do comprovante de notificação. Com o aumento dos pedidos, o ciclo de registro poderia se alongar. Além disso, a conversão exigiria declaração da necessidade de proteção das informações. Se a proteção de informações comerciais confidenciais não for aprovada, os dados da substância poderão ser divulgados, potencialmente gerando riscos para os segredos comerciais.

Ajustes dos responsáveis pelo registro: eliminação do requerente estrangeiro e do sistema de agentes

O artigo 10, parágrafo 4, estabelece que o requerente «deverá ser uma empresa ou instituição pública legalmente registrada no território da República Popular da China, capaz de assumir responsabilidade jurídica independentemente e dedicada à produção ou importação de novas substâncias químicas».

Isso implica que empresas estrangeiras deixariam de poder atuar como requerentes diretas. As obrigações na China passariam a importadores nacionais ou entidades afiliadas nacionais. Isolar e transmitir informações de formulação envolvendo segredos comerciais na cadeia de fornecimento tornou-se uma questão central a planejar. Como empresas estrangeiras deixariam de ser elegíveis, o sistema de agentes também seria abolido.

Empresas estrangeiras devem otimizar prontamente a cadeia comercial, por exemplo estabelecendo ou usando subsidiárias na China para centralizar a distribuição e reduzir o número total de certificados necessários. Devem também coordenar-se com importadores nacionais para redefinir a entidade registrante e alocar claramente responsabilidades por informações comerciais confidenciais (CBI), compartilhamento de dados e monitoramento e gestão após o registro.

Ajustes nos prazos de análise e na publicidade prévia

Análise do registro regular: Atualmente os requerentes têm seis meses para complementar relatórios ou materiais. A minuta especifica que «o prazo de complementação pelo requerente não deve exceder vinte dias úteis». Essa redução de seis meses para 20 dias úteis significa que praticamente desapareceria a estratégia de apresentar dados durante a análise; todos os dados de ensaio devem estar completos antes da apresentação.

Escopo reduzido da publicidade prévia: A publicidade antes da decisão passaria de todos os tipos de registro para apenas o registro regular. Assim, o simplificado deixaria de estar sujeito a publicidade prévia.

Prazos de aprovação: A análise técnica do registro regular passaria de 60 dias para 45 dias úteis, e a do simplificado de 30 dias para 20 dias úteis. A duração total é aproximadamente equivalente em dias úteis, mas a redação fica mais padronizada.

Digitalização abrangente da gestão posterior

Registros de atividades e envios anuais: O sistema de manutenção de registros é mantido, retirando os «pesquisadores» da lista de entidades. Uma nova obrigação universal exigiria que empresas e instituições públicas que produzem, importam ou usam novas substâncias enviassem os registros do ano anterior ao Sistema de Informações de Gestão Ambiental de Novas Substâncias Químicas até 31 de março de cada ano. A obrigação se amplia além dos titulares sujeitos a relatórios anuais e o prazo é antecipado em um mês em relação ao atual dia 30 de abril.

Foi excluído o prazo legal atual de conservação: no mínimo dez anos para materiais e registros de atividades dos registros regular e simplificado, e no mínimo três anos para materiais de notificação. Os requisitos de conservação passariam ao envio sistemático online.

Divulgação de informações: Permanece a obrigação de empresas que produzem ou usam novas substâncias de registro regular divulgarem, em sites oficiais ou outros meios, a implementação das medidas.

Relatório de atividade inicial: A entidade obrigada ficaria expressamente limitada aos titulares de certificados regulares. Titulares de certificados simplificados deixariam de apresentar relatório de atividade inicial. O canal seria o Sistema de Informações de Gestão Ambiental de Novas Substâncias Químicas.

Supervisão e gestão: As autoridades ecológicas e ambientais locais deveriam enviar prontamente ao mesmo sistema os resultados de inspeções por amostragem de suas regiões, incorporando a supervisão ao ciclo de gestão digital.

Regras mais rigorosas para inclusão no IECSC

O artigo 37 mantém o princípio de incluir e anunciar no Inventário de Substâncias Químicas Existentes na China (IECSC) substâncias com cinco anos de registro regular. Porém, quatro novos casos seriam excluídos da inclusão:

1. Substâncias com volume anual acumulado nacional de produção e importação inferior a 10 toneladas;

2. Substâncias sujeitas à gestão ambiental de novos usos;

3. Substâncias dispensadas de relatórios de ensaio e outros materiais, como as elegíveis ao registro simplificado de polímeros;

4. Substâncias cujo certificado regular foi retirado ou revogado.

Mesmo obtendo certificado regular, substâncias de baixo volume e dispensadas de dados não seriam incluídas no IECSC após cinco anos. Seu status de «novas substâncias químicas» seria mantido indefinidamente, e empresas subsequentes ainda precisariam registrá-las individualmente. A inclusão formal no IECSC ficaria expressamente vinculada ao registro baseado em dados suficientes e completos.

Ajuste da abordagem de gestão ambiental de novos usos

A minuta remove requisitos e disposições sobre o registro para gestão ambiental de novos usos. Após a revisão, essa categoria de registro independente deixaria de existir. Substâncias que atendam aos requisitos de gestão de novos usos deixariam de ser incluídas na Lista e continuariam geridas como novas substâncias.

Para substâncias do inventário sujeitas à gestão ambiental de novos usos, usar finalidades diferentes das permitidas exigiria requerer certificado para o novo uso. Na prática, substâncias antes sujeitas a essa gestão deixariam de integrar o inventário e seriam uniformemente geridas como novas substâncias.

Disposições transitórias

1. Certificados obtidos sob as Ordens nº 7 e nº 12 permaneceriam válidos após a vigência. Porém, se as informações do certificado mudarem, deve ser solicitado novo certificado segundo as novas medidas.

2. Para substâncias notificadas sob a Ordem nº 12, o requerente deve solicitar certificado conforme as novas regras até 31 de dezembro de 2026. Com a vigência prevista em 15 de agosto, a janela seria de aproximadamente quatro meses e meio.

3. Pedidos aceitos antes da vigência poderiam continuar processados sob a Ordem nº 12 após essa data.

4. A vigência está prevista para 15 de agosto de 2026, coincidindo com o Código de Ecologia e Meio Ambiente, quando a Ordem nº 12 seria revogada.

Perspectiva da REACH24H: recomendações para empresas

Considerando as alterações propostas, a revisão tem cinco características: limites reduzidos, documentação por níveis, procedimentos simplificados, processamento inteiramente online e maior responsabilização. A REACH24H recomenda as seguintes ações:

1. Inventariar imediatamente as substâncias notificadas existentes. Substâncias notificadas abaixo de 1 tonelada e notificações de polímeros devem solicitar certificado até 31 de dezembro de 2026. As empresas devem iniciar cedo revisões de listas e avaliações de vias para evitar acúmulo no fim do ano.

2. Avaliar a estratégia para substâncias na faixa de 1-10 toneladas. Essas substâncias passariam do registro simplificado ao regular. Embora possa não ser exigido relatório de avaliação de risco se a quantidade acumulada for inferior a 10 toneladas, dados de ensaios biológicos da China ainda podem ser obrigatórios; os cronogramas devem ser garantidos antecipadamente.

3. Planejar uma entidade nacional de conformidade. Com o fim do sistema de agentes, fabricantes estrangeiros precisariam cumprir por meio de importador nacional ou entidade própria na China. Deve ser criado simultaneamente um mecanismo seguro para transferir segredos comerciais.

4. Reforçar a verificação de fornecedores e cláusulas contratuais. Usuários a jusante devem verificar os certificados dos fornecedores e incluir cláusulas de transmissão de informações nos contratos de compra. A minuta prevê expressamente penalidades por fabricar produtos com substâncias não registradas.

Como a REACH24H pode ajudar

A REACH24H se especializa em gestão ambiental e registro de novas substâncias na China há mais de uma década. Nossa equipe China REACH ajuda empresas a avaliar o impacto da minuta em portfólios e responsabilidades da cadeia de fornecimento.

• Avaliação da conversão de notificações existentes e de polímeros;

• Estratégia de registro baseada em tonelagem, uso, status de polímero e papel na cadeia;

• Análise de lacunas de dados, estratégia de testes e coordenação laboratorial;

• Preparação de dossiês, apoio à apresentação e comunicação com autoridades quando aplicável;

• Gestão posterior: registros de atividade, relatórios, estratégia CBI e comunicação com fornecedores.

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Leitura recomendada

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• CRAC Italy 2026: gestão de novas substâncias da China na era do Código Ambiental

• China REACH: registro de novas substâncias sob a Ordem nº 12 do MEE

• Guia do GHS da China (classificação, SDS e rótulos) para segurança química

• Gestão de novos poluentes na China: regulamentos e estratégias empresariais de conformidade

Fontes oficiais

• MEE: carta de consulta pública da minuta de revisão

• Ordem nº 12 do MEE: Medidas de Registro para Gestão Ambiental de Novas Substâncias Químicas

• MEE da China: leis e regulamentos