Perguntas frequentes sobre a revisão da Ordem MEE n.º 12: questões práticas de empresas estrangeiras

Visão geral: quais são as alterações mais importantes?

Em 11 de junho de 2026, o Ministério da Ecologia e Ambiente da China publicou o aviso de consulta pública e a Minuta de revisão para consulta pública das Medidas para o Registo de Gestão Ambiental de Novas Substâncias Químicas. O prazo para comentários termina em 12 de julho de 2026, e a proposta prevê a aplicação a partir de 15 de agosto de 2026.

A proposta ainda não se tornou a norma definitiva. Assim, estas perguntas centram-se nas alterações propostas e no planeamento prático das empresas estrangeiras; o enquadramento atual continua disponível na Ordem MEE n.º 12 em vigor e na página da REACH24H sobre o serviço REACH da China.

A. Âmbito, isenções e categorias de produtos

1. Porque propõe o MEE eliminar algumas categorias de isenção da Ordem MEE n.º 12 em vigor?

O aviso oficial de consulta explica que a revisão visa aplicar o Código da Ecologia e Ambiente e melhorar o sistema de registo de gestão ambiental de novas substâncias químicas. Na perspetiva do risco regulamentar, a eliminação de várias exclusões baseadas na legislação do produto parece refletir uma passagem para o controlo do risco ambiental ao nível da substância e um reforço do mecanismo de controlo na origem.

No enquadramento atual, alguns produtos regulados por outras leis ou regulamentos podem ser considerados não abrangidos ou isentos. A proposta de revisão reduziria esta delimitação por categorias de produtos e exigiria avaliar se as novas substâncias contidas nesses produtos ou utilizadas para os mesmos continuam a gerar obrigações de registo de gestão ambiental.

A proposta não apresenta uma fundamentação detalhada para cada categoria eliminada. As empresas devem, por isso, encará-la como uma alteração ainda proposta e acompanhar as regras definitivas, orientações de aplicação e possíveis mecanismos de coordenação entre departamentos.

2. As matérias-primas de produtos acabados, como detergentes, cosméticos ou fertilizantes, têm de cumprir as regras revistas?

Possivelmente sim, mas a avaliação deve ser feita ao nível da substância e da cadeia de abastecimento, e não apenas pela categoria de produto acabado.

Se um produto acabado, formulação ou mistura importado na China contiver uma substância não incluída no IECSC e sem outra isenção, o importador nacional poderá ter de avaliar a necessidade de registo antes da importação. A mesma lógica poderá aplicar-se a detergentes, cosméticos, fertilizantes, pesticidas e produtos relacionados com alimentos ou alimentos para animais se as exclusões anteriores forem retiradas da regra definitiva.

Isto não significa que todas as matérias-primas de todos os produtos acabados exijam automaticamente registo. Cada ingrediente ou componente deve ser verificado quanto à situação no IECSC, à sujeição à gestão ambiental de novas utilizações , à via efetiva de importação, à utilização prevista e às isenções disponíveis.

3. A proposta afeta cosméticos acabados importados e ingredientes incluídos no IECIC?

A conformidade cosmética e a gestão ambiental de substâncias químicas têm objetivos regulamentares diferentes. O Inventário de Ingredientes Cosméticos Existentes na China (IECIC) não é equivalente ao Inventário de Substâncias Químicas Existentes na China (IECSC).

Se as Medidas revistas definitivas eliminarem as exclusões atuais por legislação do produto, um ingrediente admissível pelas regras cosméticas poderá continuar a exigir verificação no IECSC. Se for uma nova substância química segundo a proposta e entrar na China numa formulação acabada, o importador chinês poderá ter de avaliar a necessidade de registo antes da importação.

Para cosméticos acabados já comercializados, as empresas devem acompanhar eventuais regras transitórias do MEE ou de outras autoridades. Nesta fase, a inclusão no IECIC não deve ser considerada uma inclusão automática no IECSC por direitos adquiridos.

4. São abrangidos produtos vendidos para investigação, ensaios ou serviços técnicos?

A proposta de revisão propõe uma categoria não abrangida para substâncias químicas utilizadas em investigação científica e serviços técnicos, incluindo ensaios, inspeção, metrologia e monitorização.

Contudo, as empresas não devem estender esta isenção de forma generalizada ao fornecimento comercial. A isenção deve ser avaliada pela finalidade real, destinatário, volume, redação contratual, controlo da utilização e possibilidade de desvio para produção industrial ou fabrico de produtos.

Quando uma substância é vendida como matéria-prima comercial, ingrediente de formulação ou fator de produção, não se deve presumir a isenção de investigação ou ensaios apenas porque alguns clientes a possam utilizar em ensaios.

5. Como devem as empresas entender «nova utilização» após a revisão?

No enquadramento atual e na proposta, certas substâncias do IECSC podem estar sujeitas à gestão ambiental de novas utilizações. Se forem utilizadas fora da utilização permitida indicada no IECSC ou na informação da autoridade, a atividade pode ser gerida de forma semelhante a uma obrigação de registo de nova substância química.

A proposta mantém as substâncias do IECSC sujeitas a gestão de novas utilizações no âmbito da gestão de novas substâncias químicas. Também exige requerer o registo da nova utilização quando sejam usadas para fins diferentes dos permitidos.

As empresas devem verificar não só a inclusão no IECSC, mas também se esta está associada a restrições de novas utilizações. Para substâncias confidenciais ou identidades pouco claras, pode ser necessária uma consulta confidencial formal.

B. Elegibilidade do requerente e estratégia da cadeia de abastecimento

6. Fabricantes estrangeiros ou registados em Taiwan podem continuar a deter registos através de um agente local chinês?

A proposta exige que o requerente seja uma entidade legalmente registada na República Popular da China, capaz de assumir responsabilidade jurídica independente e dedicada à produção ou importação da nova substância. Na redação proposta, fabricantes e exportadores estrangeiros e requerentes representados por agentes não constam como requerentes elegíveis.

Para certificados existentes obtidos pelas regras anteriores, as disposições transitórias indicam que os certificados já obtidos pela antiga Ordem MEP n.º 7 ou pela Ordem MEE n.º 12 em vigor continuariam a ser válidos após a entrada em vigor das novas Medidas. Porém, alterações dos elementos do certificado exigem seguir as regras revistas e podem obrigar a novo pedido, consoante a alteração.

Para exportações futuras após as regras revistas entrarem em vigor, um fabricante registado em Taiwan ou noutro território estrangeiro teria, em geral, de trabalhar com o importador da China continental ou com uma entidade legalmente estabelecida ali que efetivamente importe ou produza. A situação dos titulares existentes e das alterações posteriores deverá ser confirmada quando o MEE emitir orientações definitivas.

7. Basta um escritório comercial, filial ou empresa associada chinesa para ser requerente?

Uma filial chinesa só pode ser requerente se tiver personalidade jurídica independente, estiver registada na China e for o produtor ou importador nacional efetivo envolvido na atividade regulada. Um escritório de representação ou comercial sem personalidade jurídica independente normalmente não cumpre este requisito.

Se a filial chinesa importar o produto, poderá ser requerente das substâncias importadas relevantes, sujeita às restantes condições. Se importarem terceiros, distribuidores ou clientes separados, a filial poderá não conseguir abranger essas atividades sem reestruturar a cadeia de abastecimento.

As empresas estrangeiras devem identificar o importador oficialmente declarado, os fluxos aduaneiros e contratuais, a titularidade da informação comercial confidencial (CBI), o acesso a dados e as obrigações após o registo antes de escolher o requerente.

8. Sucursais ou vários importadores podem utilizar os mesmos documentos de registo?

Depende de as «sucursais» integrarem a mesma entidade jurídica e de as importações serem realizadas pelo mesmo requerente.

Se as sucursais não forem entidades jurídicas independentes e o requerente registado continuar a ser o importador oficialmente declarado para essas atividades, o mesmo certificado pode ser utilizado dentro das condições registadas de identidade, atividade, volume, utilização e controlo de riscos.

Sucursais ou empresas associadas juridicamente separadas, ou importadores independentes não relacionados, não devem presumir que podem utilizar o registo de outra entidade. Pode considerar-se o registo conjunto da mesma substância quando se cumpram as condições de apresentação conjunta.

9. Porque deixaria a proposta de permitir o registo de fabricantes não chineses por um modelo semelhante ao representante único (OR)?

O sistema chinês da Ordem MEE n.º 12 não é idêntico ao modelo de representante único do REACH da UE. A proposta parece reforçar a responsabilidade jurídica nacional, a supervisão local e a aplicação rastreável da lei.

Ao exigir um requerente que seja uma entidade registada na República Popular da China dedicada à produção ou importação, a autoridade pode supervisionar diretamente as atividades efetivas, a transmissão de informação, os registos anuais de atividade e a execução das medidas de controlo de riscos.

Para fornecedores estrangeiros, o acesso ao mercado chinês poderá exigir coordenação mais precoce com importadores, distribuidores ou filiais chinesas e acordos contratuais reforçados para a proteção de CBI, a partilha de dados e a distribuição de responsabilidades após o registo.

C. Vias de registo, polímeros e transição

10. O que acontece às notificações e registos existentes? Haverá transição?

As disposições transitórias propõem que os certificados já obtidos pela Ordem MEP n.º 7 ou pela Ordem MEE n.º 12 continuem a ser válidos após a entrada em vigor das Medidas revistas.

Os pedidos já aceites pela Ordem MEE n.º 12 antes da entrada em vigor poderiam continuar a ser tratados segundo a Ordem MEE n.º 12 em vigor e os seus requisitos.

Para substâncias já tratadas pela Ordem MEE n.º 12 através de notificação para arquivo, a proposta exige requerer o registo pelas novas Medidas antes de 31 de dezembro de 2026. As empresas com comprovativos de notificação para arquivo devem identificar as substâncias afetadas e preparar cedo os processos de transição.

11. O que acontecerá às substâncias atualmente sujeitas a notificação para arquivo?

A proposta pretende cancelar a categoria de notificação para arquivo . As substâncias notificadas não continuariam indefinidamente no mesmo modelo.

Para substâncias notificadas segundo a Ordem MEE n.º 12 em vigor, a proposta exige obter um certificado de registo pelas novas Medidas até 31 de dezembro de 2026. Deve acompanhar-se o tratamento das notificações anteriormente apresentadas por fabricantes estrangeiros através de agentes chineses, porque a proposta deixa de incluir exportadores estrangeiros representados entre os requerentes elegíveis.

Na prática, deve preparar-se um plano de transição com verificação de substâncias, seleção revista do requerente, disponibilidade de dados, acordos relativos a CBI e decisão de passar para o registo simplificado ou para o registo regular segundo a estrutura proposta.

12. Como mudará o registo de polímeros face ao modelo atual?

Os novos polímeros continuam regulados salvo se não abrangidos ou isentos. A proposta muda a denominação e estrutura das vias para polímeros; a principal alteração é passar da notificação para um procedimento administrativo de registo.

A principal alteração é que a notificação para arquivo de polímeros deixaria de ser uma categoria de notificação. Consoante o volume anual e o cumprimento dos critérios atuais de notificação de polímeros, a substância poderá passar ao registo simplificado ou regular.

13. Quais as condições de inclusão de uma substância no IECSC segundo a proposta?

A proposta prevê que uma nova substância com certificado de registo regular possa entrar no IECSC cinco anos após o primeiro registo. Contudo, várias categorias ficariam excluídas.

Incluem substâncias com volume nacional anual acumulado de fabrico e importação inferior a 10 toneladas, sujeitas a gestão ambiental de novas utilizações, dispensadas de determinados materiais de ensaio e avaliação de riscos, ou com certificados de registo regular retirados ou revogados.

Assim, substâncias provenientes de determinadas vias semelhantes à notificação de baixos volumes ou polímeros poderão não se tornar substâncias existentes comuns do IECSC. As empresas não devem presumir que todo o registo bem-sucedido levará à inclusão no inventário.

14. Que custos e prazos considerar sem transformar estas perguntas numa página de serviços de registo?

Custos e prazos dependem muito do caso e devem ser avaliados através de uma análise específica da via de registo, e não por um único valor genérico.

Para planear a revisão, deve notar-se que a proposta prevê análises técnicas até 20 dias úteis para registo simplificado e 45 dias úteis para registo regular por ronda, com 20 dias úteis para completar os dados. O prazo total pode ser muito maior, pois pode incluir a verificação do IECSC, análise de lacunas de dados, ensaios, preparação do processo, tradução, justificação de CBI, coordenação do requerente e respostas à autoridade.

Para evitar concorrência com a página principal do serviço, quem procura custos, prazos e orçamento deve ser encaminhado por estas perguntas para a página do serviço REACH da China ou para um formulário específico de avaliação.

D. Dados, ensaios e documentos do pedido

15. Que parâmetros, relatórios e formulários podem ser exigidos? Aceitam-se extrapolação entre substâncias ou métodos sem animais?

Os dados necessários dependem do tipo de registo, volume anual, condição de polímero, perigos e isenções de dados. A proposta prevê para o registo regular relatórios ou dados físico-químicos, toxicológicos e ecotoxicológicos, um relatório de avaliação do risco ambiental, medidas de controlo de riscos e, para substâncias de elevada perigosidade, documentação de análise de benefícios socioeconómicos.

Para substâncias com produção e importação nacionais anuais acumuladas inferiores a 10 toneladas, a proposta dispensa a apresentação do relatório de avaliação do risco ambiental e da documentação de análise de benefícios socioeconómicos. Para polímeros de baixa preocupação ou da regra de 2%, pode dispensar determinados materiais de ensaio e avaliação de riscos se houver prova justificativa.

A extrapolação entre substâncias, métodos sem ensaios ou abordagens sem animais podem apoiar tecnicamente o pedido quando cientificamente justificados. Contudo, não devem ser considerados substitutos automaticamente aceites dos parâmetros exigidos. A aceitação depende de cada parâmetro e deve respeitar orientações técnicas, métodos de ensaio e práticas de análise vigentes.

Formulários e modelos devem ser obtidos no sistema oficial do MEE de informação sobre gestão ambiental de novas substâncias químicas ou nas orientações mais recentes. Devem evitar-se formulários antigos quando as Medidas revistas e documentos complementares forem finalizados.

16. Que ensaios de toxicidade são obrigatórios e que métodos são utilizados?

Não há uma lista obrigatória universal para todas as substâncias. Os ensaios dependem da via de registo, intervalo de tonelagem, isenções de dados, perigos e capacidade dos dados existentes para apoiar a avaliação de riscos.

Para registo regular, a proposta refere relatórios ou dados físico-químicos, toxicológicos e ecotoxicológicos. Sublinha ainda que os relatórios ecotoxicológicos devem incluir dados gerados com organismos de ensaio da China segundo as normas pertinentes.

A estratégia de ensaios deve ser definida após confirmar a identidade da substância, realizar a verificação do IECSC, estimar tonelagem, analisar utilizações e exposição e avaliar polímeros ou isenções. A análise precoce de lacunas é essencial, pois o prazo de complemento passa a 20 dias úteis.

17. Onde obter os formulários de registo simplificado e regular?

As empresas devem utilizar a plataforma oficial de serviços governamentais do MEE e o sistema de informação de gestão ambiental de novas substâncias químicas. Os materiais do seminário indicam o sistema de registo em linha do MEE como principal plataforma de apresentação.

Como a proposta altera nomes de categorias e documentos, devem verificar-se modelos atualizados após a publicação das Medidas definitivas e documentos complementares. Até lá, os formulários da Ordem MEE n.º 12 vigente são materiais do regime atual, não necessariamente os definitivos do sistema revisto.

E. Obrigações após o registo, transmissão de informação e CBI

18. Como entender e aplicar a transmissão de informação aos utilizadores de novas substâncias químicas?

O conceito pretendido é a transmissão de informação, não a «transformação de informação». A proposta exige que empresas e instituições produtoras, importadoras ou utilizadoras transmitam informação relevante do certificado aos utilizadores a jusante por contratos de venda, encomenda e outros contratos.

A informação incluiria número do certificado, utilização registada ou medidas de controlo do risco de poluição e requisitos de gestão ambiental indicados no certificado.

Isto significa que a comunicação apenas pela FDS pode não ser suficiente. Deve considerar-se atualizar contratos de venda e fabrico por encomenda, acordos entre importadores e distribuidores, controlos internos de pedidos e procedimentos de comunicação aos clientes a jusante para refletir condições e restrições do certificado.

19. Que registos de atividade e comunicações anuais preparar?

A proposta exige que as entidades produtoras, importadoras ou utilizadoras criem um sistema de registos de atividade e registem datas, quantidades, utilizações e execução das medidas de controlo do risco de poluição e requisitos de gestão ambiental.

Propõe ainda carregar no sistema os registos do ano anterior até 31 de março de cada ano.

Fornecedores estrangeiros devem coordenar-se com importadores chineses e utilizadores a jusante, pois muitos dados serão gerados na China. Devem considerar-se a distribuição contratual das responsabilidades de comunicação, a recolha de dados e os direitos de auditoria antes do fornecimento comercial.

20. Como gerir informação comercial confidencial no modelo revisto de requerente?

Se os fornecedores estrangeiros deixarem de poder deter diretamente registos por representante, a proteção de CBI torna-se uma preocupação mais prática. O requerente nacional poderá precisar de acesso à identidade, composição, utilização, dados de perigo e outras informações técnicas da substância.

A proposta permite solicitar proteção de segredos comerciais ao apresentar o pedido, mediante justificação. Contudo, as empresas não devem presumir a proteção automática de toda a informação.

Os fornecedores estrangeiros devem preparar estratégias de CBI com acordos de partilha de dados, cláusulas de confidencialidade, divulgação limitada, cartas de acesso e distribuição clara de responsabilidades entre fornecedor, importador chinês e prestador de serviços.

Lista prática de ações para empresas estrangeiras

• Verifique todas as substâncias no IECSC e se alguma das incluídas está sujeita a gestão ambiental de novas utilizações.

• Identifique produtos antes isentos, sobretudo cosméticos, fertilizantes, pesticidas e produtos relacionados com alimentos e alimentos para animais, e verifique cada ingrediente.

• Mapeie a cadeia de abastecimento chinesa e confirme o importador efetivo para registo ou a entidade produtora nacional.

• Reveja as notificações para arquivo da Ordem MEE n.º 12 e avalie se é necessário registo de transição antes de 31 de dezembro de 2026.

• Reavalie os polímeros segundo a estrutura proposta.

• Analise cedo as lacunas de dados; não dependa de complementos de última hora após comentários da autoridade.

• Reveja a proteção de CBI e os acordos de partilha de dados com importadores ou filiais chineses.

• Prepare sistemas após o registo para a transmissão de informaçãopor contrato, recolha de registos, carregamento anual e resposta a inspeções.

Como a REACH24H pode ajudar

A REACH24H pode ajudar empresas estrangeiras a avaliar o efeito da revisão da Ordem MEE n.º 12 no acesso ao mercado chinês e na conformidade contínua. O apoio pode incluir:

• verificação do IECSC e consultas confidenciais ao inventário;

• avaliação de aplicabilidade a substâncias, formulações e categorias de produtos afetadas;

• estratégia do requerente e cadeia de abastecimento para importadores, filiais e distribuidores chineses;

• planeamento da transição das notificações para arquivo;

• avaliação de vias para polímeros;

• análise de lacunas de dados e estratégia de ensaios;

• estratégia de proteção de CBI e apoio à preparação do processo;

• conceção de sistemas após o registo para a transmissão de informação e o sistema de registos de atividade .

Para uma avaliação completa da via de registo, consulte a página da REACH24H sobre o serviço REACH da China ou contacte a nossa equipa de conformidade regulamentar química.

Leitura recomendada

• China REACH: Registo de Novas Substâncias pela Ordem MEE nº 12

• MEE chinês propõe mudanças importantes nas Medidas de Registo de Novas Substâncias Químicas

• Revisão da gestão de novas substâncias químicas: o que marcas cosméticas estrangeiras devem saber

• Gestão de novos poluentes na China: regulamentação e estratégias empresariais de conformidade

• Registo regular de novas substâncias químicas na China

• Registo simplificado de novas substâncias químicas na China

Referências oficiais

• Aviso de consulta do MEE sobre a proposta de revisão das Medidas

• Proposta de revisão das Medidas para o Registo de Gestão Ambiental de Novas Substâncias Químicas

• Explicação da elaboração da proposta de revisão das Medidas

• Ordem MEE n.º 12 em vigor: Medidas para o Registo de Gestão Ambiental de Novas Substâncias Químicas

• plataforma oficial de serviços governamentais do MEE