Projeto de revisão da Ordem n.º 12 do MEE: como seria a transição dos certificados e das notificações de arquivo existentes

Visão geral: o que aconteceria às credenciais existentes?

O quadro proposto: de três vias para duas

A atual Ordem n.º 12 do MEE utiliza registo regular, registo simplificado e notificação de arquivo. O projeto eliminaria a notificação de arquivo e dividiria o registo apenas pelo volume anual de fabrico ou importação.

Para uma comparação mais ampla das alterações propostas no sistema, consulte O MEE da China propõe alterações importantes às Medidas de registo de novas substâncias químicas. As secções seguintes centram-se especificamente na forma como as empresas devem interpretar as suas credenciais existentes.

Dois prazos podem determinar se um projeto enfrenta um período sem cobertura de conformidade

1. Data proposta de entrada em vigor e pedidos pendentes

O projeto propõe 15 de agosto de 2026como data de entrada em vigor e estabelece que a atual Ordem n.º 12 do MEE seria revogada em simultâneo. Prevê também que os pedidos de registo aceites ao abrigo da regra atual antes da entrada em vigor das Medidas revistas poderiam continuar a ser processados ao abrigo da atual Ordem n.º 12 do MEE.

As empresas com pedidos em preparação, complementação documental ou análise técnica devem, por isso, confirmar o seu estado processual real. A questão relevante é se a autoridade aceitou formalmente o pedido, e não apenas se os documentos foram carregados ou se foi concluído um dossier interno.

2. Prazo de 31 de dezembro de 2026 para notificações de arquivo existentes

Segundo o artigo 45 do projeto, um requerente que concluiu uma notificação de arquivo ao abrigo da Ordem n.º 12 do MEE precisaria de solicitar e obter o certificado de registo adequado até 31 de dezembro de 2026. O projeto não prevê a conversão automática de um comprovativo de notificação de arquivo num certificado.

Como a regra de elegibilidade do requerente também mudaria, as empresas estrangeiras que atualmente recorrem a um requerente estrangeiro e a um agente chinês devem avaliar se um fabricante ou importador chinês qualificado pode atuar como novo requerente. A regra ou as orientações finais precisarão de esclarecer os mecanismos processuais destes casos anteriores.

Como seria a transição das diferentes credenciais da Ordem n.º 12 do MEE

Notificações de arquivo existentes: a via depende do volume e da condição de polímero

Para substâncias gerais com volume anual de fabrico ou importação inferior a 1 tonelada, a via proposta seria o registo simplificado. Os polímeros elegíveis também seriam divididos pelo volume: abaixo de 1 tonelada, aplicar-se-ia o registo simplificado; para 1 tonelada ou mais, aplicar-se-ia o registo regular.

O projeto contém um mecanismo específico de redução de dados para polímeros elegíveis que solicitam registo regular. Um polímero de baixa preocupação, ou um polímero em que o teor combinado de novos monómeros ou reagentes químicos não exceda 2%, estaria isento de apresentar os relatórios ou dados de ensaio, o relatório de avaliação de riscos de poluição e, quando relevante, a análise socioeconómica indicados no artigo 11 do projeto. O requerente continuaria a precisar de apresentar evidências que demonstrem que o polímero cumpre as condições aplicáveis.

Assim, a transição não é um processo sem documentação. Para os polímeros, o foco da conformidade pode passar de um conjunto padrão de ensaios para uma caracterização robusta do polímero e uma cadeia de evidências verificável. Se as informações confidenciais de identificação das substâncias precisarem de proteção, o projeto exigiria que o pedido e a justificação da necessidade fossem apresentados com o pedido de registo.

Certificados atuais de registo simplificado para 1–10 t/ano: válidos, mas as ações futuras passam para a via regular

Um certificado de registo simplificado já obtido ao abrigo da atual Ordem n.º 12 do MEE permaneceria válido segundo a regra geral dos certificados anteriores. Contudo, um novo pedido, ou um novo pedido motivado por uma alteração dos dados registados, seria avaliado segundo os limiares revistos. Como o projeto coloca 1 tonelada ou mais no registo regular, as empresas não devem continuar a planear estes projetos como registos simplificados.

Num registo regular em que o fabrico e a importação anuais acumulados a nível nacional permaneçam abaixo de 10 toneladas, o artigo 11 do projeto dispensaria o relatório de avaliação de riscos de poluição e a análise socioeconómica para substâncias químicas altamente perigosas. O artigo não dispensa, por si só, as informações físico-químicas, toxicológicas ou ecotoxicológicas. As empresas devem, por isso, aguardar as orientações técnicas finais antes de presumir um conjunto reduzido de ensaios.

A inclusão no IECSC também exige cautela. O projeto geralmente acrescentaria ao IECSC uma substância com registo regular cinco anos após o primeiro registo, mas exclui substâncias cujo volume anual acumulado a nível nacional seja inferior a 10 toneladas, substâncias sujeitas à gestão ambiental de novas utilizações, substâncias que beneficiem da isenção específica de dados de polímeros e substâncias cujo certificado de registo regular tenha sido retirado ou revogado. O simples decurso de cinco anos não confirmaria, por isso, a inclusão no inventário.

Certificados atuais de registo regular para 10 t/ano ou mais: a validade continua, mas a inclusão no IECSC não ocorre por si só

Os certificados de registo regular existentes também permaneceriam válidos. Se um dado indicado no certificado mudar, o titular precisaria de reavaliar se é necessário um novo pedido ao abrigo das Medidas revistas. Para um projeto de registo regular novo ou substancialmente alterado, o projeto exigiria o formulário de pedido, as informações físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicasrelevantes, um relatório de avaliação de riscos de poluição e medidas adequadas de controlo de riscos. Seria também necessária uma análise socioeconómica para uma substância química altamente perigosa.

As empresas que se aproximam do quinto ano devem tratar a inclusão no IECSC como um estado administrativo a acompanhar e não como uma conversão interna automática. Devem verificar a data do primeiro registo, o volume de atividade a nível nacional, o estado de gestão de novas utilizações, qualquer isenção de polímeros e a validade do certificado, e acompanhar os anúncios oficiais do MEE sobre o IECSC.

Como devem ser analisadas as credenciais da antiga Ordem n.º 7 do MEP

O artigo 44 do projeto estabelece que os certificados de registo emitidos ao abrigo da antiga Ordem n.º 7 do MEP permaneceriam válidos. No entanto, os certificados e registos da Ordem n.º 7 foram emitidos em diferentes condições históricas, pelo que as empresas devem analisar cada credencial segundo o seu âmbito original, período de validade, utilização e volume.

Para questões práticas sobre elegibilidade do requerente, polímeros, transição das notificações de arquivo e obrigações após o registo, consulte o seguinte recurso da REACH24H: perguntas frequentes sobre a revisão da Ordem n.º 12 do MEE para empresas estrangeiras.

Os sistemas após o registo também podem precisar de alterações

O projeto não se limita ao registo antes da entrada no mercado. Se adotado, tornaria mais explícita a transmissão de informações na cadeia de abastecimento e os registos de atividade. As empresas devem preparar-se para operacionalizar estes requisitos e não tratar o certificado de registo como o fim do processo de conformidade.

• Transmissão de informações por contrato: os fabricantes, importadores e utilizadores precisariam de transmitir o número do certificado de registo, as utilizações registadas e outras medidas de controlo de riscos de poluição, bem como os requisitos de gestão ambiental, através de contratos de venda, de prestação de serviços por encomenda e outros contratos relevantes.

• Carregamento anual dos registos de atividade: as entidades relevantes precisariam de registar datas, quantidades e utilizações das atividades e a implementação das medidas de controlo, e depois carregar os registos do ano anterior no sistema de informações sobre novas substâncias químicas até 31 de março de cada ano.

• Relatório da primeira atividade: os titulares de certificados de registo regular precisariam de comunicar o primeiro fabrico, ou a primeira importação e transferência para um utilizador, no prazo de 60 dias.

• Divulgação pública: os fabricantes e utilizadores de novas substâncias químicas com registo regular precisariam de divulgar a implementação das medidas de controlo de riscos de poluição e dos requisitos de gestão ambiental através de um sítio na Internet ou de outro canal de acesso público.

Cinco ações que as empresas podem tomar agora

1. Criar um inventário completo de credenciais. Listar cada substância, número de certificado ou arquivo, regra aplicável, requerente, agente, data da primeira atividade, volume registado, utilização, condição de polímero, estado de CBI e estado no IECSC.

2. Efetuar uma análise em quatro dimensões de cada notificação de arquivo da Ordem n.º 12 do MEE. Relacionar o volume anual, o requerente proposto, a elegibilidade do polímero e as necessidades de CBI com a via de registo esperada.

3. Confirmar o estado processual dos pedidos pendentes. Obter evidências de aceitação formal e identificar projetos que, de outra forma, podem ficar sujeitos ao sistema revisto.

4. Atualizar os contratos e os processos de manutenção de registos. Preparar cláusulas para a transmissão de informações a jusante e um sistema rastreável de atividades por substância, lote, utilização e destino a jusante.

5. Acompanhar a regra final e as orientações de aplicação. Revalidar as datas propostas, os acordos de requerentes, os requisitos de dados, as exclusões de investigação, os procedimentos de CBI e o tratamento do IECSC imediatamente após a publicação oficial.

Como a REACH24H pode ajudar

A REACH24H apoia fabricantes estrangeiros, exportadores, importadores chineses e grupos multinacionais na avaliação de como a revisão proposta da Ordem n.º 12 do MEE pode afetar as credenciais existentes, o acesso ao mercado chinês e a conformidade contínua. O apoio relevante pode incluir:

• verificação do IECSC e mapeamento do conjunto de substâncias;

• avaliação da transição de certificados, notificações de arquivo e polímeros existentes;

• estratégia de requerentes e da cadeia de abastecimento para fabricantes, importadores, subsidiárias e distribuidores chineses;

• análise de lacunas nos dados, estratégia de ensaio e coordenação com laboratórios;

• estratégia de CBI, preparação de dossiers, apresentação e comunicação com as autoridades, quando aplicável; e

• apoio aos sistemas de contratos, transmissão de informações, registos de atividade e relatórios após o registo.

Leitura recomendada

• REACH da China: registo de novas substâncias químicas ao abrigo da Ordem n.º 12 do MEE

• O MEE da China propõe alterações importantes às Medidas de registo de novas substâncias químicas

• Perguntas frequentes sobre a revisão da Ordem n.º 12 do MEE: questões práticas de empresas estrangeiras

• A China notifica a OMC sobre as Medidas revistas de registo de novas substâncias químicas

Recursos oficiais

• Aviso de consulta pública do MEE

• Projeto de revisão para comentários

• Nota explicativa do projeto de revisão

• Atual Ordem n.º 12 do MEE