China pone fin a las notificaciones de archivo de sustancias químicas nuevas: la vía provisional de solicitud de registro ya está operativa
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ACTUALIZACIÓN REGULATORIA DEL REACH DE CHINA
Desde el 15 de agosto de 2026, el Ministerio de Ecología y Medio Ambiente de China (MEE) ha dejado de tramitar las notificaciones de archivo de sustancias químicas nuevas. Las sustancias de bajo volumen y los polímeros admisibles que antes podían acogerse a este procedimiento deben presentarse ahora por una vía provisional de «solicitud de registro» antes de su fabricación o importación. El sistema actualizado de servicios públicos también confirma un modelo de solicitante establecido en China y una estructura de una sustancia por solicitud.
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Última actualización · 17 de agosto de 2026
La vía provisional de solicitud de registro ya está operativa
La revisión del sistema actualizado de servicios públicos realizada por REACH24H muestra una entrada independiente de «solicitud de registro» junto a Registro ordinario y Registro simplificado. El formulario actual también refleja los requisitos para solicitantes nacionales, la presentación de una sustancia por solicitud, la información de uso obligatoria, los campos de protección de información confidencial, la presentación por terceros y los procesos de revisión de las autoridades.
Acción prioritaria: Los proyectos preparados conforme a la antigua vía de notificación de archivo deben adaptarse al formulario actual. Los proveedores extranjeros deben confirmar el solicitante establecido en China, la información de uso previsto y el mecanismo de presentación de información confidencial antes de presentar la solicitud.
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Fechas clave para las empresas
El MEE publicó Huanban Guti Han [2026] n.º 301 el 4 de agosto de 2026. La notificación, fechada el 31 de julio, entró en vigor el 15 de agosto, el mismo día que el Código Ecológico y Ambiental de la República Popular China.
| Fecha | Significado regulatorio | Respuesta empresarial recomendada |
|---|---|---|
| 4 de agosto de 2026 | El MEE publicó Huanban Guti Han [2026] n.º 301, que estableció el régimen provisional aplicable a partir del 15 de agosto. | Revisar los proyectos de sustancias de bajo volumen y polímeros preparados para notificación de archivo e identificar los que deben utilizar la vía provisional. |
| 15 de agosto de 2026 | El MEE dejó de tramitar las notificaciones de archivo. Los proyectos admisibles pasaron a la vía provisional de solicitud de registro y la entrada actualizada del sistema empezó a funcionar. | Para las importaciones, confirmar como solicitante al importador correspondiente establecido en China y utilizar el formulario y las opciones de presentación en línea más recientes. |
| Cuando se emitan nuevas normas del MEE | La notificación provisional del 4 de agosto dejará de aplicarse automáticamente. | Reevaluar la vía, el solicitante, los datos, los mecanismos de confidencialidad y los requisitos transitorios conforme al texto definitivo y las orientaciones. |
¿Qué sustancias químicas nuevas están afectadas?
La notificación se refiere a sustancias que cumplen las condiciones actuales de notificación de archivo del artículo 10, párrafo 3, de la Orden n.º 12 del MEE. Incluyen:
sustancias químicas nuevas con un volumen anual de producción o importación inferior a 1 tonelada métrica;
polímeros cuyo contenido de monómeros o reactivos que sean sustancias químicas nuevas no exceda el 2%; y
polímeros de baja preocupación que cumplan los criterios aplicables.
Antes del 15 de agosto, el solicitante podía iniciar la actividad notificada tras presentar la documentación completa de notificación de archivo y recibir el justificante generado por el sistema. Desde el 15 de agosto, estas categorías ya no se tramitan mediante ese mecanismo basado en el archivo. La solicitud se revisa conforme al régimen provisional establecido por la nueva notificación.
¿Qué debe presentarse por la vía provisional?
Para las sustancias que antes podían acogerse a la notificación de archivo, el solicitante debe presentar:
un formulario de solicitud de registro de gestión ambiental de sustancias químicas nuevas;
pruebas de que la sustancia cumple la condición pertinente del artículo 10, párrafo 3, de la Orden n.º 12 del MEE; y
cualquier otra información ya disponible sobre las características de peligro ambiental y sanitario de la sustancia y sus riesgos ambientales.
La lista oficial de documentos sigue basándose en la notificación del 4 de agosto. El sistema actualizado añade campos operativos y anexos, como información de uso previsto y datos para la protección de información confidencial. El MEE revisa estas solicitudes tomando como referencia los procedimientos y plazos del registro simplificado, por lo que la mera presentación no completa el proceso de aprobación y las empresas deben estar preparadas para responder a solicitudes de corrección o información complementaria.
En el marco actual de registro simplificado, la revisión técnica puede durar hasta 30 días. Por regla general, el MEE debe adoptar su decisión en 20 días laborables, con una posible prórroga de 10 días laborables; la revisión técnica no se incluye en ese plazo de decisión, y el tiempo que utiliza el solicitante para completar la documentación no se incluye en el plazo de revisión técnica. Estos plazos legales sirven como referencia de planificación y no garantizan un plazo total de finalización.
Las empresas también deben seguir las instrucciones actualizadas del sistema o las orientaciones de aplicación que se emitan para la vía provisional.
¿Qué confirma el sistema actualizado de servicios públicos?
Las observaciones siguientes se basan en la revisión del sistema actual de solicitudes en línea realizada por REACH24H a fecha de 17 de agosto de 2026. Describen la configuración disponible del sistema y deben leerse junto con Huanban Guti Han [2026] n.º 301, la Orden n.º 12 del MEE y cualquier orientación oficial o instrucción posterior del sistema.
1. Ya existe una entrada independiente de «solicitud de registro»
La página de inicio del sistema muestra ahora tres entradas paralelas: Registro ordinario, Registro simplificado y Solicitud de registro. La nueva entrada de solicitud de registro no se muestra como subtipo del registro ordinario o simplificado; es la entrada específica para sustancias que antes cumplían las condiciones de notificación de archivo.
Figura 1. El sistema actualizado muestra Registro ordinario, Registro simplificado y la nueva entrada Solicitud de registro.
2. Los solicitantes deben ser empresas o instituciones públicas establecidas en China
El formulario de solicitud de registro restringe actualmente la condición de solicitante a una empresa o institución pública legalmente registrada en China, y se ha eliminado la antigua sección del agente. El mismo ajuste se observa en los campos del solicitante de los formularios actuales de registro ordinario y simplificado. Los fabricantes y exportadores extranjeros no deben dar por hecho que pueden seguir solicitando directamente. Para las sustancias importadas, debe confirmarse como solicitante al importador correspondiente establecido en China, acordando previamente las responsabilidades y los mecanismos de confidencialidad.
3. Cada solicitud de registro abarca una sustancia
A diferencia del antiguo formulario de notificación de archivo, que permitía incluir varias sustancias en una presentación, el formulario actual de solicitud de registro sigue una estructura de una solicitud, una sustancia. Las empresas con varias sustancias deben separar los proyectos y reservar tiempo suficiente para introducir los datos en el sistema, comprobar la documentación justificativa y obtener la aprobación interna.
4. Se exige información sobre el uso previsto
El formulario actualizado exige información sobre el uso propuesto de la sustancia, incluida la clasificación del uso, su código, el uso previsto específico y la función en ese uso. Antes de presentar la solicitud, las empresas deben verificar el uso real con las áreas comerciales, I+D y los clientes posteriores, para mantener la coherencia entre formulario, registros internos y comunicaciones de la cadena de suministro.
Figura 2. El formulario actual contiene campos obligatorios sobre clasificación del uso, uso previsto y función.
5. La protección de la identidad confidencial de la sustancia requiere información justificativa
Cuando se solicita protección para identificadores como el nombre químico chino o inglés, número CAS, fórmula molecular o fórmula estructural, el sistema exige un período de protección propuesto, un resumen de los motivos y un anexo. Conforme al artículo 13 de la Orden n.º 12 del MEE, debe presentarse una declaración que explique la necesidad de proteger el secreto comercial, y el período de protección del nombre de la sustancia y demás información identificativa no puede superar cinco años desde el primer registro o notificación de archivo.
Figura 3. El sistema actual solicita un período de protección, un resumen de motivos y un anexo justificativo.
6. Sigue disponible la presentación por terceros
Aunque el solicitante debe ser una empresa o institución pública establecida en China, el sistema sigue ofreciendo un canal de presentación por terceros. Cuando la identidad de la sustancia, los informes u otra información técnica sensible no deban transferirse directamente al solicitante establecido en China, un tercero independiente puede presentar la información pertinente para combinarla con el resto de la documentación del solicitante, conforme a los requisitos oficiales aplicables.
Figura 4. El sistema actualizado conserva una entrada independiente para la presentación por terceros.
7. Las solicitudes siguen sujetas a revisión y peticiones complementarias
Tras presentar la solicitud, las empresas deben seguir el avance de la revisión formal y técnica y comprobar si se ha emitido una solicitud de corrección o información complementaria. REACH24H recomienda asignar a una persona responsable de revisar periódicamente el icono de notificaciones del sistema y responder dentro del plazo indicado para evitar retrasos en la admisión o aprobación.
8. Notificaciones de archivo existentes
La notificación del 4 de agosto no exige que los titulares de notificaciones de archivo existentes las conviertan en certificados de registro antes de una fecha determinada. El proyecto de revisión de junio propuso que los solicitantes con notificaciones de archivo existentes solicitaran y obtuvieran el certificado de registro correspondiente antes del 31 de diciembre de 2026. Esta fecha propuesta no debe describirse como fecha de caducidad del justificante de notificación de archivo ni tratarse como obligación definitiva, salvo que figure en las normas formalmente emitidas.
9. Vías definitivas y orientaciones de apoyo
La notificación establece que dejará de aplicarse automáticamente cuando el MEE emita nuevas disposiciones sobre el registro de gestión ambiental de sustancias químicas nuevas. Por ello, las empresas deben tomar la notificación del 4 de agosto como base provisional y seguir las Medidas definitivas, las orientaciones de apoyo, las nuevas actualizaciones del sistema y las instrucciones transitorias.
Para una comparación detallada entre la propuesta de junio y la Orden n.º 12 actual, consulte el análisis de REACH24H del proyecto de revisión de 2026 del registro chino de sustancias químicas nuevas.
¿Qué deben hacer ahora las empresas?
Las empresas que fabrican, importan o suministran sustancias químicas nuevas a China deben priorizar las acciones siguientes:
Confirmar el estado de los proyectos de la antigua notificación de archivo. Verificar si se completó la presentación y se obtuvo el justificante del sistema antes de la fecha límite. Los proyectos no completados por la antigua vía deben reorganizarse para la solicitud de registro.
Confirmar el solicitante establecido en China. Para las importaciones, acordar qué importador o entidad china vinculada actuará como solicitante y documentar el reparto de responsabilidades regulatorias.
Separar los proyectos de varias sustancias. Planificar una solicitud y un juego de documentación justificativa para cada sustancia, en lugar de mantener el antiguo sistema de varias sustancias por presentación.
Validar la información de uso previsto. Confirmar la clasificación del uso, su código, el uso previsto específico y la función con las áreas comerciales y posteriores pertinentes.
Preparar los mecanismos de confidencialidad. Completar la declaración de necesidad de protección y los anexos cuando se solicite proteger la identidad, y decidir si es necesaria la presentación por terceros.
Supervisar el sistema en línea. Revisar periódicamente las notificaciones del sistema y responder con rapidez a solicitudes de corrección o información complementaria durante la revisión formal o técnica.
Cómo puede apoyar REACH24H el cumplimiento del REACH de China
REACH24H ayuda a fabricantes y exportadores extranjeros e importadores chinos a evaluar y aplicar el régimen provisional de registro vigente dentro del marco chino de gestión ambiental de sustancias químicas nuevas. Nuestro apoyo incluye:
comprobaciones del estado en IECSC y análisis de carteras de sustancias afectadas;
evaluaciones de la vía, la admisibilidad de polímeros, el solicitante y la cadena de suministro;
revisión de documentación de solicitud, incluidos los datos de uso previsto y confidencialidad, análisis de lagunas de datos y desarrollo de estrategias de ensayo cuando sea necesario;
preparación de expedientes de registro, coordinación de presentaciones por terceros, apoyo a respuestas complementarias y planificación del cumplimiento posterior.
Las empresas que preparan solicitudes para sustancias de bajo volumen o polímeros pueden contactar con REACH24H para evaluar cómo afecta la vía operativa de solicitud de registro a sus calendarios de producción, importación o envío.
¿Necesita evaluar la vía correcta para su proyecto de REACH de China?
Envíe la información de su sustancia para una revisión inicial de la vía aplicable, el solicitante establecido en China, la documentación justificativa, las necesidades de confidencialidad y los plazos previstos de fabricación o importación.
Lecturas recomendadas
Referencias oficiales
Escrito por
REACH24H China REACH Compliance Team
El equipo de cumplimiento del reglamento REACH de China de REACH24H tiene más de 15 años de amplia experiencia regulatoria e incluye cuatro toxicólogos certificados en China. Mantenemos canales de comunicación estrechos y duraderos con el Ministerio de Ecología y Medio Ambiente (MEE). Nuestros expertos técnicos han sido invitados al Centro de Gestión de Residuos Sólidos y Sustancias Químicas (SCC) para impartir sesiones especializadas sobre métodos sin ensayos, que abarcan los principios, los ámbitos de aplicación y los casos prácticos de las metodologías QSAR y Read-Across.