Pangan

Wawasan Ahli Notifikasi Bahan Suplemen Baru (NDI) FDA AS

Diperbarui pada 13 November 2025

Pendahuluan

Notifikasi bahan suplemen baru (NDI) FDA AS adalah langkah penting bagi produsen dan distributor yang meluncurkan suplemen di AS. Panduan ini merangkum persyaratan NDI, pentingnya notifikasi tepat waktu, dan langkah kepatuhan FDA.

Apa Itu Bahan Suplemen Baru (NDI)?

Bahan suplemen baru (NDI) adalah bahan suplemen yang belum dijual di AS sebelum 15 Oktober 1994, termasuk:

Vitamin
Mineral
Herba atau bahan botani
Asam amino
Konsentrat, metabolit, ekstrak, atau kombinasinya

Berdasarkan Undang-Undang Federal Pangan, Obat, dan Kosmetik AS (FD&C Act), suplemen dengan NDI wajib menyampaikan notifikasi NDI ke FDA setidaknya 75 hari sebelum dipasarkan. Notifikasi menunjukkan keamanan pada kondisi penggunaan yang dianjurkan.

Siapa yang Memerlukan Notifikasi NDI?

Anda perlu mengajukan notifikasi NDI jika:

Berencana menjual NDI di pasar AS, atau
Berencana menjual suplemen dengan NDI di pasar AS.

Mengapa Memerlukan Notifikasi NDI?

FD&C Act mensyaratkan suplemen dengan NDI harus:

Hanya mengandung bahan yang telah menjadi bagian pasokan pangan dan tidak diubah secara kimia, atau
Memberikan bukti seperti riwayat penggunaan atau data ilmiah tentang keamanan pada kondisi yang dianjurkan.

Jika produk mengandung NDI dan tidak memenuhi persyaratan, produk dianggap teradulterasi dan tidak dapat dijual secara sah di AS.

Waktu Pengajuan Notifikasi NDI

Permohonan sebaiknya diajukan setidaknya 75 hari sebelum produk diperkenalkan atau diserahkan untuk masuk perdagangan antarnegara bagian AS.

Dokumen Notifikasi NDI

Perusahaan sebaiknya menyiapkan berkas lengkap yang mencakup:

Identitas Pemohon: Nama dan alamat lengkap.
Nama NDI: Jika herba atau bahan botani lain, nama Latin wajib dicantumkan.
Uraian suplemen atau suplemen yang mengandung NDI, termasuk:

Jumlah NDI dalam suplemen;
Kondisi penggunaan yang dianjurkan atau disarankan di label; jika tidak ada, kondisi normal;
Riwayat penggunaan atau bukti lain bahwa bahan dapat diharapkan aman secara wajar pada kondisi yang dianjurkan atau disarankan di label.

Catatan: Rujukan publikasi harus dilampiri cetak ulang atau fotokopi. Dokumen bahasa asing harus disertai terjemahan Inggris.

Kontak: Penanggung jawab isi notifikasi yang ditunjuk menandatangani dan dapat dihubungi FDA bila ada pertanyaan.

Apa Dukungan Kami untuk Notifikasi NDI?

Kami menawarkan dukungan menyeluruh agar proses notifikasi NDI berhasil:

Analisis Kebutuhan dan Kelayakan NDI

Kami menilai produk dan bahan untuk menentukan apakah notifikasi NDI diperlukan. Jika diperlukan, kami menilai kelayakan pengajuan dan menentukan langkah kepatuhan FDA.

Persiapan dan Pengajuan Notifikasi NDI

Ahli kami menangani seluruh proses, termasuk:

Mengumpulkan dan menata dokumen seperti bukti keamanan, riwayat penggunaan, dan data ilmiah
Menyiapkan notifikasi dengan uraian bahan, kondisi penggunaan, dan bukti keamanan
Mengajukan ke FDA setidaknya 75 hari sebelum peluncuran

Layanan Konsultasi

Kami menjawab pertanyaan, memberikan pembaruan regulasi, dan memastikan kepatuhan setelah dipasarkan.

Mengapa Memilih Kami?

Tim Ahli: Spesialis regulasi dan ilmuwan pangan kami memiliki keahlian mendalam dalam peraturan pangan AS, memberikan solusi akurat dan efisien.
Kepuasan Terbukti: Pelanggan global, termasuk perusahaan Fortune 500, memberikan apresiasi tinggi atas keberhasilan dukungan kami memasuki pasar Tiongkok.
Jaringan Global: Kantor di seluruh dunia dan hubungan kuat dengan otoritas serta organisasi industri memungkinkan dukungan lokal dengan perspektif global.
Solusi Menyeluruh: Dari penilaian awal hingga dukungan pascapersetujuan, layanan terpadu kami menjaga kepatuhan produk.

Untuk informasi dan pertanyaan lebih lanjut, silakan hubungi kami di customer@reach24h.com.