رؤى الخبراء بشأن إخطار FDA الأمريكية بالمكوّن الغذائي الجديد (NDI)
آخر تحديث في
مقدمة
إخطار FDA الأمريكية بالمكوّن الغذائي الجديد (NDI) خطوة محورية للمصنعين والموزعين الذين يعتزمون طرح مكملات غذائية في الولايات المتحدة. يقدم هذا الدليل نظرة عامة على متطلبات إخطار NDI، ويوضح أهمية الإخطار في الوقت المناسب، ويبين خطوات الامتثال السلس لمتطلبات FDA.ما المكوّن الغذائي الجديد (NDI)؟
المكوّن الغذائي الجديد (NDI) هو أي مكوّن في المكملات الغذائية لم يُبع في الولايات المتحدة قبل 15 أكتوبر 1994. ويشمل ذلك:- الفيتامينات
- المعادن
- الأعشاب أو النباتات
- الأحماض الأمينية
- المركزات أو المستقلبات أو المستخلصات أو توليفات مما سبق
بموجب القانون الاتحادي الأمريكي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (FD&C Act)، يجب تقديم إخطار NDI إلى FDA لأي مكمل غذائي يحتوي على NDI قبل تسويق المنتج بـ 75 يومًا على الأقل. ويبين هذا الإخطار أن المكوّن آمن في ظل شروط الاستخدام الموصى بها.
من يحتاج إلى إخطار NDI؟
تحتاج إلى تقديم إخطار NDI إذا:
كنت تخطط لبيع NDI في السوق الأمريكية، أو
كنت تخطط لبيع مكمل غذائي يحتوي على NDI في السوق الأمريكية.
لماذا تحتاج إلى إخطار NDI؟
يشترط FD&C Act أن يستوفي أي مكمل غذائي يحتوي على NDI أحد الخيارين:- أن يحتوي فقط على مكونات سبق وجودها ضمن الإمدادات الغذائية ولم تُعدل كيميائيًا، أو
- أن يقدم أدلة، مثل تاريخ الاستخدام أو البيانات العلمية، تبين أن المكوّن آمن في ظل شروط الاستخدام الموصى بها.
موعد تقديم إخطار NDI
ينبغي تقديم الطلب قبل إدخال المنتج أو تسليمه للتجارة بين الولايات في الولايات المتحدة بـ 75 يومًا على الأقل.
وثائق إخطار NDI
لتقديم إخطار NDI، ينبغي للشركات إعداد ملف شامل يتضمن:- بيانات مقدم الطلب: الاسم والعنوان كاملين.
- اسم NDI: إذا كان عشبًا أو نباتًا آخر، فيجب إدراج الاسم اللاتيني.
- وصف المكمل الغذائي أو المكمل الغذائي المحتوي على NDI، بما يشمل:
- كمية NDI في المكمل الغذائي؛
- شروط استخدام المنتج الموصى بها أو المقترحة على الملصق؛ وإن لم توجد، فشروط الاستخدام المعتادة؛
- تاريخ الاستخدام أو أدلة السلامة الأخرى التي تدعم التوقع المعقول بسلامة المكوّن الغذائي عند استخدامه وفق الشروط الموصى بها أو المقترحة على ملصق المكمل الغذائي.
- تعيين جهة الاتصال: يوقع الشخص المعين المسؤول عن محتوى الإخطار، ويمكن لـ FDA الاتصال به إذا كانت لديها أسئلة.
ماذا نقدم لإخطار NDI الخاص بك؟
نقدم دعمًا شاملًا من البداية إلى النهاية لمساعدتك على إنجاز عملية إخطار NDI بنجاح:
تحليل ضرورة إخطار NDI وجدواه
سنقيّم منتجك ومكوناته لتحديد ما إذا كان إخطار NDI مطلوبًا. وإن كان مطلوبًا، فسنقيّم جدوى تقديمك ونحدد الخطوات اللازمة للامتثال للوائح FDA.إعداد إخطار NDI وتقديمه
سيتولى خبراؤنا عملية إخطار NDI كاملة، بما يشمل:- جمع الوثائق المطلوبة وتنظيمها، مثل أدلة السلامة وتاريخ الاستخدام والبيانات العلمية
- إعداد الإخطار بجميع التفاصيل اللازمة، مثل وصف المكونات وشروط الاستخدام وأدلة السلامة
- تقديم الإخطار إلى FDA قبل طرح منتجك بـ 75 يومًا على الأقل
خدمة الاستشارات
نجيب عن أسئلتك ونقدم تحديثات تنظيمية ونضمن استمرار امتثال منتجك حتى بعد دخوله السوق.لماذا تختارنا؟
- فريق الخبراء: يتمتع فريقنا من المتخصصين التنظيميين وعلماء الغذاء بخبرة عميقة في لوائح الأغذية الأمريكية، لتقديم حلول دقيقة وفعالة.
- رضا مثبت للعملاء: نلنا إشادة عملاء عالميين، منهم شركات Fortune 500، لنجاحنا في دعم دخولهم السوق الصينية.
- شبكة عالمية: مكاتب حول العالم وصلات قوية بالسلطات والمنظمات الصناعية تتيح دعمًا محليًا بمنظور عالمي.
- حلول شاملة: من التقييم الأولي إلى الدعم بعد الموافقة، نقدّم خدمات متكاملة تحافظ على امتثال المنتج.
لمزيد من المعلومات والاستفسارات، يمكنكم التواصل معنا عبر customer@reach24h.com.