ข้อมูลเชิงลึกจากผู้เชี่ยวชาญเรื่องการแจ้งส่วนประกอบอาหารเสริมชนิดใหม่ (NDI) ต่อ FDA สหรัฐฯ
อัปเดตเมื่อ
บทนำ
การแจ้งส่วนประกอบอาหารเสริมชนิดใหม่ (NDI) ต่อ FDA สหรัฐฯ เป็นขั้นตอนสำคัญสำหรับผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่ายที่ต้องการวางตลาดอาหารเสริมในสหรัฐอเมริกา คู่มือนี้สรุปข้อกำหนดการแจ้ง NDI อธิบายความสำคัญของการแจ้งทันเวลา และแสดงขั้นตอนเพื่อปฏิบัติตามข้อกำหนด FDA อย่างราบรื่นส่วนประกอบอาหารเสริมชนิดใหม่ (NDI) คืออะไร
ส่วนประกอบอาหารเสริมชนิดใหม่ (NDI) คือส่วนประกอบอาหารเสริมใด ๆ ที่ไม่เคยจำหน่ายในสหรัฐฯ ก่อนวันที่ 15 ตุลาคม 1994 ซึ่งรวมถึง:- วิตามิน
- แร่ธาตุ
- สมุนไพรหรือพืช
- กรดอะมิโน
- สารเข้มข้น เมแทบอไลต์ สารสกัด หรือส่วนผสมของรายการข้างต้น
ภายใต้ กฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสำอางแห่งสหพันธรัฐสหรัฐฯ (FD&C Act)อาหารเสริมใด ๆ ที่มี NDI ต้องยื่นการแจ้ง NDI ต่อ FDA อย่างน้อย 75 วันก่อนวางตลาดผลิตภัณฑ์ การแจ้งนี้แสดงว่าส่วนประกอบปลอดภัยภายใต้เงื่อนไขการใช้ที่แนะนำ
ใครต้องแจ้ง NDI
คุณต้องยื่นแจ้ง NDI หาก:
คุณวางแผนจำหน่าย NDI ในตลาดสหรัฐฯ หรือ
คุณวางแผนจำหน่ายอาหารเสริมที่มี NDI ในตลาดสหรัฐฯ
ทำไมจึงต้องแจ้ง NDI
FD&C Act กำหนดให้อาหารเสริมใด ๆ ที่มี NDI ต้องเป็นไปตามข้อใดข้อหนึ่งดังนี้:- มีเฉพาะส่วนประกอบที่มีอยู่ในแหล่งอาหารและไม่ผ่านการดัดแปลงทางเคมี หรือ
- มีหลักฐาน เช่น ประวัติการใช้หรือข้อมูลวิทยาศาสตร์ ที่แสดงว่าส่วนประกอบปลอดภัยภายใต้เงื่อนไขการใช้ที่แนะนำ
ระยะเวลายื่นการแจ้ง NDI
ควรยื่นคำขออย่างน้อย 75 วันก่อนนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่หรือส่งมอบเพื่อการค้าระหว่างรัฐในสหรัฐอเมริกา
เอกสารการแจ้ง NDI
เพื่อยื่นแจ้ง NDI บริษัทควรเตรียมเอกสารการยื่นที่ครบถ้วน ซึ่งประกอบด้วย:- ข้อมูลผู้ยื่น: ชื่อและที่อยู่ครบถ้วน
- ชื่อ NDI: หากเป็นสมุนไพรหรือพืชชนิดอื่น ต้องระบุชื่อภาษาละติน
- อธิบายอาหารเสริมหรืออาหารเสริมที่มี NDI โดยรวมถึง:
- ปริมาณ NDI ในอาหารเสริม;
- เงื่อนไขการใช้ผลิตภัณฑ์ที่แนะนำหรือเสนอแนะบนฉลาก หากไม่มี ให้ระบุเงื่อนไขการใช้ตามปกติ;
- ประวัติการใช้หรือหลักฐานความปลอดภัยอื่นที่ทำให้คาดหมายอย่างสมเหตุสมผลได้ว่าส่วนประกอบอาหารเสริมปลอดภัยเมื่อใช้ภายใต้เงื่อนไขที่แนะนำหรือเสนอแนะบนฉลากอาหารเสริม
- การแต่งตั้งผู้ติดต่อ: ผู้รับผิดชอบเนื้อหาการแจ้งที่ได้รับแต่งตั้งเป็นผู้ลงนาม และ FDA สามารถติดต่อหากมีข้อสงสัย
เราให้บริการอะไรสำหรับการแจ้ง NDI ของคุณ
เราให้การสนับสนุนครบวงจรเพื่อช่วยให้คุณดำเนินกระบวนการแจ้ง NDI ได้สำเร็จ:
การวิเคราะห์ความจำเป็นและความเป็นไปได้ของ NDI
เราจะประเมินผลิตภัณฑ์และส่วนประกอบเพื่อตรวจว่าต้องแจ้ง NDI หรือไม่ หากต้องแจ้ง เราจะประเมินความเป็นไปได้ของการยื่นและระบุขั้นตอนที่จำเป็นเพื่อปฏิบัติตามกฎระเบียบ FDAการเตรียมและยื่นการแจ้ง NDI
ผู้เชี่ยวชาญของเราจะดูแลกระบวนการแจ้ง NDI ทั้งหมด รวมถึง:- รวบรวมและจัดระเบียบเอกสารที่จำเป็น เช่น หลักฐานความปลอดภัย ประวัติการใช้ และข้อมูลวิทยาศาสตร์
- เตรียมการแจ้งพร้อมรายละเอียดที่จำเป็นทั้งหมด เช่น คำอธิบายส่วนประกอบ เงื่อนไขการใช้ และหลักฐานความปลอดภัย
- ยื่นการแจ้งต่อ FDA อย่างน้อย 75 วันก่อนเปิดตัวผลิตภัณฑ์
บริการให้คำปรึกษา
เราพร้อมตอบคำถาม แจ้งการปรับปรุงกฎระเบียบ และช่วยให้ผลิตภัณฑ์ของคุณปฏิบัติตามข้อกำหนดต่อไปแม้เข้าสู่ตลาดแล้วทำไมจึงเลือกเรา?
- ทีมผู้เชี่ยวชาญ: ทีมผู้เชี่ยวชาญกฎระเบียบและนักวิทยาศาสตร์อาหารของเรามีความเชี่ยวชาญลึกซึ้งด้าน กฎระเบียบอาหารสหรัฐฯจึงให้แนวทางแม่นยำและมีประสิทธิภาพ
- ความพึงพอใจที่พิสูจน์แล้ว: ลูกค้าทั่วโลก รวมถึงบริษัท Fortune 500 ชื่นชมการช่วยเข้าสู่ตลาดจีนอย่างสำเร็จ
- เครือข่ายทั่วโลก: สำนักงานทั่วโลกและสายสัมพันธ์แน่นแฟ้นกับหน่วยงานและองค์กรอุตสาหกรรมช่วยให้สนับสนุนท้องถิ่นด้วยมุมมองระดับโลก
- โซลูชันครบวงจร: ตั้งแต่ประเมินเบื้องต้นถึงสนับสนุนหลังอนุมัติ เราช่วยให้ผลิตภัณฑ์ปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่อง
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมและข้อซักถาม โปรด ติดต่อเรา ที่ customer@reach24h.com