Lebensmittel

Expertenwissen zur Notifizierung neuer Nahrungsergänzungszutaten (NDI) bei der US-FDA

Aktualisiert am 13. November 2025

Einleitung

Benachrichtigung der US-amerikanischen FDA über neue diätetische Inhaltsstoffe (NDI) ist ein entscheidender Schritt für Hersteller und Händler, die Nahrungsergänzungsmittel in den Vereinigten Staaten auf den Markt bringen möchten. Dieser Leitfaden gibt einen Überblick über die Anforderungen an NDI-Benachrichtigungen, erläutert, warum eine fristgerechte Benachrichtigung von entscheidender Bedeutung ist, und beschreibt die Schritte für eine reibungslose FDA-Konformität.

Was ist ein neuer diätetischer Inhaltsstoff (NDI)?

Ein neuer diätetischer Inhaltsstoff (NDI) ist jeder Inhaltsstoff eines Nahrungsergänzungsmittels, der vor 15. Oktober 1994 in den USA nicht verkauft wurde. Dazu gehören:

Vitamine
Mineralstoffe
Kräuter oder pflanzliche Stoffe
Aminosäuren
Konzentrate, Metaboliten, Extrakte oder Kombinationen der oben genannten Stoffe

Gemäß dem US-amerikanischen Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), muss für jedes Nahrungsergänzungsmittel, das einen NDI enthält, mindestens 75 Tage vor der Vermarktung des Produkts eine NDI-Benachrichtigung bei der FDA eingereicht werden. Diese Benachrichtigung weist nach, dass der Inhaltsstoff unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen sicher ist.

Wer benötigt eine NDI-Benachrichtigung?

Sie müssen eine NDI-Benachrichtigung beantragen, wenn:

Sie beabsichtigen, einen NDI auf dem US-amerikanischen Markt zu verkaufen, oder
Sie beabsichtigen, ein Nahrungsergänzungsmittel, das einen NDI enthält, auf dem US-amerikanischen Markt zu verkaufen.

Warum benötigen Sie eine NDI-Benachrichtigung?

Der FD&C Act schreibt vor, dass jedes Nahrungsergänzungsmittel, das einen NDI enthält, entweder:

nur Inhaltsstoffe enthalten muss, die Bestandteil der Lebensmittelversorgung waren und nicht chemisch verändert wurden, oder
Nachweise (wie etwa eine Anwendungsgeschichte oder wissenschaftliche Daten) vorlegen muss, die zeigen, dass der Inhaltsstoff unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen sicher ist.

Wenn Ihr Produkt einen NDI enthält und diese Anforderungen nicht erfüllt, gilt es als verfälscht und darf in den USA nicht rechtmäßig verkauft werden.

Frist für die Einreichung der NDI-Benachrichtigung

Der Antrag sollte mindestens 75 Tage vor der Einführung des Produkts oder seiner Lieferung in den zwischenstaatlichen Handel in den Vereinigten Staaten eingereicht werden.

Dokumentation für die NDI-Benachrichtigung

Für die Einreichung einer NDI-Benachrichtigung sollten Unternehmen eine umfassende Einreichung vorbereiten, die Folgendes umfasst:

Angaben zum Antragsteller: Vollständiger Name und vollständige Anschrift.
Bezeichnung des NDI: Handelt es sich um ein Kraut oder einen anderen pflanzlichen Stoff, muss der lateinische Name angegeben werden.
Beschreibung des Nahrungsergänzungsmittels oder des Nahrungsergänzungsmittels, das den NDI enthält, einschließlich:

der Menge des NDI im Nahrungsergänzungsmittel;
der auf dem Etikett angegebenen empfohlenen oder vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen des Produkts; andernfalls der normalen Anwendungsbedingungen;
der Anwendungsgeschichte oder anderer Sicherheitsnachweise dafür, dass vernünftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass der diätetische Inhaltsstoff bei Verwendung unter den auf dem Etikett des Nahrungsergänzungsmittels empfohlenen oder vorgeschlagenen Bedingungen sicher ist.

Hinweis: Verweise auf veröffentlichtes Material müssen von einem Nachdruck oder einer Fotokopie begleitet werden. Fremdsprachiges Material muss von einer englischen Übersetzung begleitet werden.

Benennung des Ansprechpartners: Die für den Inhalt der Benachrichtigung verantwortliche benannte Person unterzeichnet die Benachrichtigung und kann von der FDA kontaktiert werden, falls Fragen bestehen.

Was bieten wir für Ihre NDI-Benachrichtigung an?

Wir bieten umfassende Unterstützung, damit Sie den Prozess der NDI-Benachrichtigung erfolgreich bewältigen können:

Analyse der Notwendigkeit und Durchführbarkeit einer NDI-Benachrichtigung

Wir bewerten Ihr Produkt und seine Inhaltsstoffe, um festzustellen, ob eine NDI-Benachrichtigung erforderlich ist. Falls dies der Fall ist, beurteilen wir die Durchführbarkeit Ihrer Einreichung und legen die zur Einhaltung der FDA-Vorschriften erforderlichen Schritte dar.

Vorbereitung und Einreichung der NDI-Benachrichtigung

Unsere Experten übernehmen den gesamten Prozess der NDI-Benachrichtigung, einschließlich:

Zusammentragen und Ordnen der erforderlichen Dokumentation (z. B. Sicherheitsnachweise, Anwendungsgeschichte und wissenschaftliche Daten)
Vorbereitung der Benachrichtigung mit allen erforderlichen Angaben, wie Beschreibungen der Inhaltsstoffe, Anwendungsbedingungen und Sicherheitsnachweise
Einreichung der Benachrichtigung bei der FDA mindestens 75 Tage vor der Markteinführung Ihres Produkts

Beratungsdienst

Wir beantworten Ihre Fragen, informieren Sie über regulatorische Aktualisierungen und stellen sicher, dass Ihr Produkt auch nach der Markteinführung konform bleibt.

Warum sollten Sie uns wählen?

Erfahrenes Team: Unser Team aus Regulierungsspezialisten und Lebensmittelwissenschaftlern verfügt über umfassende Fachkenntnisse in den US-amerikanischen Lebensmittelvorschriften, um präzise und effiziente Lösungen zu gewährleisten.
Nachweislich zufriedene Kunden: Wir haben von Kunden weltweit, darunter Fortune-500-Unternehmen, großes Lob dafür erhalten, dass wir sie erfolgreich auf den chinesischen Markt begleitet haben.
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Für weitere Informationen und Anfragen können Sie sich gerne an uns wenden unter customer@reach24h.com.