Góc nhìn chuyên gia về thông báo thành phần dinh dưỡng mới (NDI) FDA Hoa Kỳ
Cập nhật ngày
Giới thiệu
Thông báo thành phần dinh dưỡng mới (NDI) với FDA Hoa Kỳ là bước quan trọng với nhà sản xuất, phân phối muốn đưa thực phẩm bổ sung ra Hoa Kỳ. Hướng dẫn này tổng quan yêu cầu NDI, lý do thông báo kịp thời và các bước tuân thủ FDA.Thành phần dinh dưỡng mới (NDI) là gì?
Thành phần dinh dưỡng mới (NDI) là nguyên liệu thực phẩm bổ sung chưa được bán tại Hoa Kỳ trước ngày 15 tháng 10 năm 1994, gồm:- Vitamin
- Khoáng chất
- Thảo dược hoặc nguyên liệu thực vật
- Axit amin
- Chất cô đặc, chất chuyển hóa, chiết xuất hoặc kết hợp các chất trên
Theo Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang Hoa Kỳ (FD&C Act), mọi thực phẩm bổ sung có NDI phải nộp thông báo NDI cho FDA ít nhất 75 ngày trước khi bán. Thông báo chứng minh nguyên liệu an toàn theo điều kiện dùng khuyến nghị.
Ai cần thông báo NDI?
Bạn cần xin thông báo NDI nếu:
Dự định bán NDI tại Hoa Kỳ, hoặc
Dự định bán thực phẩm bổ sung chứa NDI tại Hoa Kỳ.
Vì sao cần thông báo NDI?
FD&C Act yêu cầu thực phẩm bổ sung chứa NDI phải:- Chỉ chứa nguyên liệu đã thuộc nguồn cung thực phẩm và không bị biến đổi hóa học, hoặc
- Cung cấp bằng chứng như lịch sử dùng hoặc dữ liệu khoa học về an toàn theo điều kiện khuyến nghị.
Thời điểm nộp thông báo NDI
Nên nộp ít nhất 75 ngày trước khi sản phẩm được đưa vào hoặc giao để đưa vào thương mại giữa các bang tại Hoa Kỳ.
Tài liệu thông báo NDI
Doanh nghiệp nên chuẩn bị hồ sơ đầy đủ gồm:- Người nộp: Tên và địa chỉ đầy đủ.
- Tên NDI: Nếu là thảo dược hoặc thực vật khác, phải kèm tên Latin.
- Mô tả thực phẩm bổ sung hoặc thực phẩm bổ sung chứa NDI, gồm:
- Lượng NDI trong thực phẩm bổ sung;
- Điều kiện dùng khuyến nghị hoặc đề xuất trên nhãn; nếu không có thì điều kiện thông thường;
- Lịch sử dùng hoặc bằng chứng an toàn khác cho thấy có thể kỳ vọng hợp lý rằng nguyên liệu an toàn khi dùng theo điều kiện khuyến nghị hoặc đề xuất trên nhãn.
- Đầu mối liên hệ: Người được chỉ định chịu trách nhiệm nội dung ký thông báo và FDA có thể liên lạc khi có câu hỏi.
Chúng tôi hỗ trợ thông báo NDI thế nào?
Hỗ trợ toàn diện giúp hoàn thành quy trình thông báo NDI:
Phân tích nhu cầu và khả thi NDI
Chúng tôi đánh giá sản phẩm, nguyên liệu để xác định cần thông báo NDI không; nếu cần, đánh giá khả thi và bước tuân thủ FDA.Chuẩn bị và nộp thông báo NDI
Chuyên gia xử lý toàn bộ quy trình, gồm:- Thu thập, sắp xếp tài liệu như bằng chứng an toàn, lịch sử dùng và dữ liệu khoa học
- Chuẩn bị thông báo với mô tả nguyên liệu, điều kiện dùng và bằng chứng an toàn
- Nộp FDA ít nhất 75 ngày trước ra mắt
Dịch vụ tư vấn
Giải đáp, cập nhật quy định và bảo đảm tuân thủ sau khi lưu hành.Vì sao chọn chúng tôi?
- Đội ngũ chuyên gia: Chuyên gia pháp lý và nhà khoa học thực phẩm của chúng tôi am hiểu sâu về quy định thực phẩm Hoa Kỳ, mang lại giải pháp chính xác, hiệu quả.
- Sự hài lòng đã được chứng minh: Khách hàng toàn cầu, gồm doanh nghiệp Fortune 500, đánh giá cao việc chúng tôi hỗ trợ họ thành công vào thị trường Trung Quốc.
- Mạng lưới toàn cầu: Với văn phòng khắp thế giới và quan hệ chặt chẽ với cơ quan quản lý, tổ chức ngành, chúng tôi hỗ trợ tại chỗ với góc nhìn toàn cầu.
- Giải pháp toàn diện: Từ đánh giá ban đầu đến hỗ trợ sau phê duyệt, dịch vụ trọn gói giúp sản phẩm duy trì tuân thủ.
Để biết thêm thông tin và gửi yêu cầu, vui lòng liên hệ chúng tôi tại customer@reach24h.com.