Información experta sobre la notificación de nuevos ingredientes dietéticos (NDI) ante la FDA estadounidense
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Introducción
La notificación de nuevos ingredientes dietéticos (NDI) ante la FDA estadounidense es un paso clave para fabricantes y distribuidores que desean lanzar suplementos en Estados Unidos. Esta guía presenta los requisitos NDI, explica la importancia de notificar a tiempo y los pasos para cumplir con la FDA.¿Qué es un nuevo ingrediente dietético (NDI)?
Un nuevo ingrediente dietético (NDI) es cualquier ingrediente de suplemento que no se vendía en Estados Unidos antes del 15 de octubre de 1994. Incluye:- Vitaminas
- Minerales
- Hierbas o productos botánicos
- Aminoácidos
- Concentrados, metabolitos, extractos o combinaciones de los anteriores
Según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos (FD&C Act), cualquier suplemento que contenga un NDI debe presentar una notificación NDI a la FDA al menos 75 días antes de comercializarse. La notificación demuestra su seguridad en las condiciones de uso recomendadas.
¿Quién necesita una notificación NDI?
Debe solicitar la notificación NDI si:
Planea vender un NDI en el mercado estadounidense, o
Planea vender un suplemento que contenga un NDI en Estados Unidos.
¿Por qué necesita una notificación NDI?
La FD&C Act exige que cualquier suplemento con un NDI:- Contenga únicamente ingredientes que hayan formado parte del suministro alimentario y no estén modificados químicamente, o
- Aporte pruebas, como historial de uso o datos científicos, que demuestren la seguridad en las condiciones de uso recomendadas.
Plazo de presentación de la notificación NDI
Debería presentarse al menos 75 días antes de introducir el producto o entregarlo para su introducción en el comercio interestatal de Estados Unidos.
Documentación de la notificación NDI
Las empresas deberían preparar un expediente completo que incluya:- Datos del solicitante: Nombre y dirección completos.
- Nombre del NDI: Si es una hierba u otro producto botánico, debe incluirse el nombre latino.
- Descripción del suplemento dietético o del suplemento que contiene el NDI, incluidos:
- Cantidad de NDI en el suplemento;
- Condiciones de uso recomendadas o sugeridas en la etiqueta; si no se indican, las normales;
- Historial de uso u otras pruebas que permitan esperar razonablemente que el ingrediente sea seguro en las condiciones recomendadas o sugeridas en la etiqueta del suplemento.
- Persona de contacto: La persona designada responsable del contenido firma la notificación y la FDA puede contactarla si tiene preguntas.
¿Qué ofrecemos para su notificación NDI?
Ofrecemos apoyo integral para completar con éxito la notificación NDI:
Análisis de necesidad y viabilidad de NDI
Evaluaremos su producto e ingredientes para determinar si se requiere notificación NDI. De ser así, evaluaremos la viabilidad y definiremos los pasos para cumplir las normas FDA.Preparación y presentación de la notificación NDI
Nuestros expertos gestionan todo el proceso, incluidos:- Recopilar y organizar documentos, como pruebas de seguridad, historial de uso y datos científicos
- Preparar la notificación con descripciones, condiciones de uso y pruebas de seguridad
- Presentarla a la FDA al menos 75 días antes del lanzamiento
Servicio de consultoría
Respondemos preguntas, aportamos novedades regulatorias y garantizamos la conformidad incluso después de comercializarse.¿Por qué elegirnos?
- Equipo experto: Nuestros especialistas regulatorios y científicos alimentarios tienen amplios conocimientos de la normativa alimentaria estadounidense, y ofrecen soluciones precisas y eficientes.
- Satisfacción demostrada: Clientes internacionales, incluidas empresas de Fortune 500, valoran muy positivamente nuestra ayuda para acceder al mercado chino.
- Red mundial: Con oficinas en todo el mundo y vínculos sólidos con autoridades y organizaciones sectoriales, ofrecemos apoyo local con perspectiva mundial.
- Soluciones integrales: Desde la evaluación inicial hasta el apoyo posterior a la aprobación, ofrecemos servicios completos para mantener la conformidad del producto.
Para más información y consultas, puede ponerse en contacto con nosotros en customer@reach24h.com.