CN简体中文Ana sayfaENEnglishTW繁體中文Ana sayfaJA日本語Ana sayfaKO한국어Ana sayfaDEDeutschFRFrançaisITItalianoESEspañolPTPortuguêsVITiếng ViệtTHไทยIDBahasa IndonesiaARالعربيةTRTürkçe

Hizmetler

Gıda

ABD FDA Yeni Diyet Bileşeni (NDI) Bildirimine İlişkin Uzman Görüşleri

Güncellenme tarihi

Giriş

ABD FDA Yeni Diyet Bileşeni (NDI) bildirimi ABD'de takviye edici gıda piyasaya sürmeyi amaçlayan üretici ve dağıtıcılar için önemli bir adımdır. Bu rehber NDI bildirim gerekliliklerini özetler, zamanında bildirimin neden kritik olduğunu açıklar ve FDA uyumunun sorunsuz sağlanması için gereken adımları sunar.

Yeni Diyet Bileşeni (NDI) Nedir?

Yeni Diyet Bileşeni (NDI), 15 Ekim 1994 tarihinden önce ABD'de satılmamış herhangi bir takviye edici gıda bileşenidir. Şunları kapsar:
  • Vitaminler
  • Mineraller
  • Otlar veya diğer bitkisel maddeler
  • Amino asitler
  • Yukarıdakilerin konsantreleri, metabolitleri, ekstreleri veya kombinasyonları

Yasal dayanak olan ABD Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Kanunu (FD&C Act)uyarınca, NDI içeren her takviye edici gıda için ürün piyasaya sunulmadan en az 75 gün önce FDA'ya NDI Bildirimi sunulmalıdır. Bu bildirim, bileşenin önerilen kullanım koşullarında güvenli olduğunu gösterir.

Kimlerin NDI Bildirimi Yapması Gerekir?

Şu durumlarda NDI bildirimi başvurusu yapmanız gerekir:

  1. ABD pazarında bir NDI satmayı planlıyorsanız veya

  2. ABD pazarında NDI içeren bir takviye edici gıda satmayı planlıyorsanız.

Neden NDI Bildirimi Yapmanız Gerekir?

FD&C Act, NDI içeren her takviye edici gıda için şu iki seçenekten birinin karşılanmasını gerektirir:
  1. Yalnızca gıda tedarikinde yer almış ve kimyasal olarak değiştirilmemiş bileşenler içermesi, veya
  2. Bileşenin önerilen kullanım koşullarında güvenli olduğunu gösteren kullanım geçmişi veya bilimsel veriler gibi kanıtlar sunulması.
Ürününüz NDI içeriyor ve bu gereklilikleri karşılamıyorsa kanunen tağşiş edilmiş (adulterated) sayılır ve ABD'de yasal olarak satılamaz.

NDI Bildiriminin Sunulma Zamanı

Başvurunun, ürün ABD'de eyaletler arası ticarete sokulmadan veya bu amaçla teslim edilmeden en az 75 gün önce sunulması önerilir.

NDI Bildirimi Belgeleri

NDI bildirimi sunmak için şirketlerin aşağıdakileri içeren kapsamlı bir dosya hazırlaması önerilir:
  • Başvuru sahibi bilgileri: Tam ad ve adres.
  • NDI adı: Bir ot veya başka bir bitkisel maddeyse Latince adı dâhil edilmelidir.
  • Takviye edici gıdanın veya NDI içeren takviye edici gıdanın şu bilgilerle açıklanması:
    • Takviye edici gıdadaki NDI miktarı;
    • Ürün etiketinde önerilen veya tavsiye edilen kullanım koşulları; bunlar yoksa normal kullanım koşulları;
    • Diyet bileşeninin, takviye edici gıda etiketinde önerilen veya tavsiye edilen koşullarda kullanıldığında güvenli olmasının makul olarak beklenebileceğini gösteren kullanım geçmişi veya diğer güvenlik kanıtları.
Not: Yayımlanmış materyallere yapılan atıflara yeniden basım veya fotokopi eklenmelidir. Yabancı dildeki her materyale İngilizce çeviri eklenmelidir.
  • İrtibat kişisi belirlenmesi: Bildirim içeriğinden sorumlu olarak belirlenen kişi imzalar ve FDA soruları olduğunda bu kişiyle iletişime geçebilir.

NDI Bildiriminiz İçin Ne Sunuyoruz?

NDI Bildirim sürecini başarıyla yürütmenize yardımcı olmak için baştan sona destek sunuyoruz:

NDI Gereklilik ve Fizibilite Analizi

NDI Bildirimi gerekip gerekmediğini belirlemek için ürününüzü ve bileşenlerinizi değerlendiririz. Gerekiyorsa başvurunuzun fizibilitesini değerlendirir ve FDA mevzuatına uyum için gereken adımları belirleriz.

NDI Bildiriminin Hazırlanması ve Sunulması

Uzmanlarımız NDI Bildirim sürecinin tamamını yürütür; buna şunlar dâhildir:
  • Güvenlik kanıtları, kullanım geçmişi ve bilimsel veriler gibi gerekli belgelerin toplanması ve düzenlenmesi
  • Bileşen açıklamaları, kullanım koşulları ve güvenlik kanıtları gibi gerekli tüm ayrıntılarla bildirimin hazırlanması
  • Bildirimin ürün lansmanınızdan en az 75 gün önce FDA'ya sunulması

Danışmanlık Hizmeti

Sorularınızı yanıtlıyor, mevzuat güncellemeleri sağlıyor ve ürününüz piyasaya çıktıktan sonra da uyumunun sürmesini sağlıyoruz.

Neden Bizi Seçmelisiniz?

  • Uzman Ekip: Mevzuat uzmanları ve gıda bilimcilerinden oluşan ekibimiz şu alanda derin uzmanlığa sahiptir: ABD gıda mevzuatı; böylece doğru ve verimli çözümler sunulur.
  • Kanıtlanmış Müşteri Memnuniyeti: Fortune 500 şirketleri dâhil küresel müşteriler, Çin pazarına başarılı girişlerine sağladığımız desteği takdir eder.
  • Küresel Ağ: Dünya çapındaki ofislerimiz ve makamlarla, sektör kuruluşlarıyla güçlü bağlarımız sayesinde küresel bakışla yerel destek sunarız.
  • Kapsamlı Çözümler: İlk değerlendirmeden onay sonrası desteğe kadar bütünleşik hizmetlerle ürün uyumunun sürmesini sağlarız.

Daha fazla bilgi ve sorularınız için bizimle iletişime geçin : customer@reach24h.com.