ขึ้นทะเบียน BPOM ส่วนประกอบและวัตถุเจือปนอาหารใหม่อินโดนีเซีย

เข้าใจกรอบอินโดนีเซียสำหรับส่วนประกอบอาหารใหม่

อินโดนีเซียเป็นตลาดอาหารใหญ่ที่สุดแห่งหนึ่งในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ โดยต้องการผลิตภัณฑ์สุขภาพ นวัตกรรม และเชิงหน้าที่เพิ่มขึ้น ความกังวลโรคอ้วน เบาหวาน ความดันสูง และโรคไม่ติดต่ออื่นยังส่งเสริมทางเลือกสุขภาพและยั่งยืน เช่น อาหารจากพืช ส่วนประกอบเชิงหน้าที่ โปรตีนทางเลือก และเทคโนโลยีใหม่

บริษัทที่นำส่วนประกอบและวัตถุเจือปนใหม่เข้าต้องปฏิบัติตามกฎและการประเมินวิทยาศาสตร์ อินโดนีเซียยังไม่มีกฎเฉพาะ «อาหารใหม่» ฉบับเดียว การกำกับอยู่ในกรอบอาหารแปรรูปที่กว้างกว่า ดูแลโดย สำนักงานควบคุมยาและอาหารแห่งชาติ (BPOM).

ภายใน BPOM กองมาตรฐานอาหารแปรรูป มีบทบาทหลักประเมินวิทยาศาสตร์อาหารแปรรูปนวัตกรรม «อาหารใหม่» มักหมายถึงส่วนประกอบหรือวัตถุเจือปนที่ BPOM ยังไม่อนุมัติให้ใช้ ผลลัพธ์มิใช่ใบอนุญาตจำหน่ายสินค้าสำเร็จรูป แต่เป็นการอนุมัติยืนยันประเมินวิทยาศาสตร์และยอมรับส่วนประกอบให้ใช้ในอาหารตามกฎอินโดนีเซีย

ส่วนประกอบหรือวัตถุเจือปนใดถือว่า «ใหม่»?

ขั้นต้นสำคัญก่อนนำเข้าคือระบุว่าสารนั้น «ใหม่» ตามกฎอินโดนีเซียหรือไม่

โดยทั่วไปอาจถือว่า «ใหม่» หาก:

• ไม่อยู่บัญชีอนุญาตหรือกฎเทคนิคปัจจุบัน;

• BPOM ไม่เคยอนุมัติ;

• เคยใช้แต่เสนอใช้ในหมวดอาหารต่างจากที่ยอมรับเดิมจึงต้องประเมินใหม่;

• ใช้เทคโนโลยีหรือกระบวนการผลิตนวัตกรรม;

• มาจากแหล่งที่ไม่เป็นแบบดั้งเดิม;

• มีวัตถุประสงค์เชิงหน้าที่หรือเทคโนโลยีใหม่ในอาหาร

ตัวอย่าง ภาคผนวกกฎ BPOM ฉบับ 11 ปี 2019 ว่าด้วยวัตถุเจือปนอนุญาตเฉพาะรายการที่อนุมัติในบัญชี สารนอกบัญชีต้องอนุมัติ BPOM ก่อนผ่านการประเมินวิทยาศาสตร์

มักประเมินว่า «ใหม่» เป็นรายกรณี จึงแนะนำอย่างยิ่งให้ประเมินเบื้องต้นและปรึกษา BPOM ก่อนจำหน่ายหรือนำเข้า

อนุมัติส่วนประกอบใหม่กับขึ้นทะเบียนสินค้าสำเร็จรูป

มักเข้าใจผิดว่าเป็นกระบวนการเดียว แม้เกี่ยวข้องกันแต่แตกต่างกัน

การอนุมัติหรือผลประเมิน BPOM ของส่วนประกอบไม่แทนทะเบียนสินค้าสำเร็จรูปโดยอัตโนมัติ สินค้าที่ใช้ยังอาจต้องทำตามทะเบียนอาหารแปรรูป ฉลาก กล่าวอ้าง นำเข้า และจำหน่ายก่อนเข้าสู่ตลาด

อนุมัติส่วนประกอบเป็นขั้นก่อน โดยเฉพาะที่ไม่เคยใช้หรืออนุมัติในอินโดนีเซีย ประเมินตัวส่วนประกอบเชิงวิทยาศาสตร์และกฎก่อนใช้ประกอบทะเบียนสินค้าสำเร็จรูป

เงื่อนไขอนุมัติ BPOM

เมื่อตัดสินว่า «ใหม่» บริษัทต้องจัดเอกสารสนับสนุนให้ BPOM ประเมินวิทยาศาสตร์และกฎตามข้อกำหนดเอกสาร โดยทั่วไปเน้น:

• เอกลักษณ์ส่วนประกอบหรือวัตถุเจือปน

• องค์ประกอบและข้อกำหนดจำเพาะ

• กระบวนการผลิตส่วนประกอบหรือวัตถุเจือปนใหม่และสินค้า

• การใช้ที่มุ่งหมายและหมวดอาหาร

• ระดับใช้ที่เสนอ

• ข้อพิจารณาการรับสัมผัสทางอาหาร

• ประเมินความปลอดภัยและข้อมูลพิษวิทยา

• หลักฐานวิทยาศาสตร์สนับสนุน

• อนุมัติระหว่างประเทศหรือสถานะกฎระเบียบ

การอนุมัติให้สิทธิใช้ในอาหารแปรรูปเพื่อจำหน่ายเชิงพาณิชย์อินโดนีเซีย ผลที่อนุมัติมักเผยแพร่เว็บไซต์มาตรฐานอาหารแปรรูปทางการที่กองดูแล

ขั้นตอนยื่น BPOM ส่วนประกอบและวัตถุเจือปนใหม่

เวลาอนุมัติโดยทั่วไปคือ 4 ถึง 5 เดือน หลังยืนยันเอกสารครบ ขั้นตอนมาตรฐานได้แก่:

1. ประเมินกฎและกลยุทธ์: ประเมินเบื้องต้นว่าอาจ «ใหม่» ปรึกษาและยืนยัน BPOM ระบุช่องทางและเงื่อนไข

2. เตรียมเอกสารและวิเคราะห์ช่องว่าง: รวบรวมและทบทวนเอกสาร วิเคราะห์ข้อมูลขาด ยืนยันข้อมูลที่ BPOM ต้องการ แปลและจัดทำเอกสารบริหารกับเทคนิคให้เสร็จ

3. เตรียมบัญชี e-Standar Pangan: ยื่นเอกสารบริหารเพื่อเปิดใช้บัญชี e-Standar Pangan

4. ยื่นออนไลน์ผ่าน e-Standar Pangan: ยื่นเอกสารผ่านแพลตฟอร์ม e-Standar Pangan ของ BPOM

5. ทบทวนและชี้แจง BPOM: ประเมิน BPOM ใช้สูงสุด 85 วันทำการหลังตรวจและประกาศเอกสารครบ อาจขอคำชี้แจงหรือข้อมูลเพิ่ม

6. ผลอนุมัติและแผนเข้าตลาด: ใช้อนุมัติสนับสนุนทะเบียนสินค้าสำเร็จรูป ประสานผู้นำเข้า ทบทวนฉลาก และวางแผนตลาดอินโดนีเซีย

บริการ REACH24H ขึ้นทะเบียนส่วนประกอบอาหารใหม่อินโดนีเซีย

REACH24H สนับสนุนครบด้านกฎซับซ้อนของส่วนประกอบและวัตถุเจือปนใหม่ บริการเชี่ยวชาญออกแบบให้ตรงข้อกำหนดและเร่งเข้าตลาด

ประเมินกฎและวิเคราะห์ช่องว่าง

• ประเมินเบื้องต้นว่าส่วนประกอบหรือวัตถุเจือปนอาจ «ใหม่» หรือไม่

• ทบทวนกฎที่ใช้และช่องทางข้อกำหนด

• วิเคราะห์ช่องว่างข้อมูลเทคนิคและความปลอดภัย

ปรึกษากลยุทธ์กฎระเบียบ

• ระบุช่องทางส่วนประกอบและวัตถุเจือปนใหม่

• ปรึกษาเงื่อนไข BPOM และแนวประเมินวิทยาศาสตร์

• สนับสนุนแผนก่อนจำหน่ายหรือนำเข้า

เตรียมและสนับสนุนยื่นเอกสาร

• ช่วยเอกสารบริหารและเทคนิค

• ทบทวนและรวบรวมเอกสาร

• สนับสนุนยื่น BPOM ออนไลน์ (e-Standarpangan)

ประสานกฎและติดตาม BPOM

• อัปเดตกฎและติดตามข้อกำหนด

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)