تسجيل BPOM للمكونات والمضافات الغذائية الجديدة في إندونيسيا
آخر تحديث في
موافقة BPOM الإندونيسية إلزامية لإدخال مكونات جديدة أو مضافات مبتكرة أو بروتينات بديلة أو مكونات وظيفية أو تقنيات معالجة جديدة إلى السوق. ووفقاً لـ هيئة الأغذية والأدوية الإندونيسية (BPOM)، يتطلب أي مكون غير مدرج بالقوائم الإيجابية الوطنية أو اللوائح الفنية تقييماً علمياً صارماً قبل استيراده أو تسويقه أو استخدامه في غذاء نهائي.
تقدم REACH24H دعماً تنظيمياً شاملاً للمصنعين العالميين والموردين للمضافات وأصحاب العلامات والمستوردين والموزعين لاجتياز تقييم BPOM والحصول بكفاءة على موافقة المكونات الجديدة.
فهم الإطار الإندونيسي للمكونات الغذائية الجديدة
إندونيسيا من أكبر أسواق الأغذية بجنوب شرق آسيا، مع نمو طلب المنتجات الصحية والمبتكرة والوظيفية. وتدفع مخاوف السمنة والسكري وارتفاع الضغط والأمراض غير المعدية إلى خيارات أصح وأكثر استدامة، منها المنتجات النباتية والمكونات الوظيفية والبروتينات البديلة والتقنيات المبتكرة الأخرى.
يجب على الشركات التي تقدم مكونات ومضافات جديدة مراعاة الإطار التنظيمي والتقييم العلمي. لا توجد بعد في إندونيسيا لائحة واحدة مخصصة لـ«الأغذية الجديدة». تندرج الرقابة ضمن الإطار الأوسع للأغذية المصنعة الذي تديره الوكالة الوطنية للرقابة على الأدوية والأغذية (BPOM).
داخل BPOM، تؤدي مديرية توحيد مواصفات الأغذية المصنعة دوراً محورياً في التقييم العلمي للأغذية المصنعة المبتكرة. وتشير «الأغذية الجديدة» عادة لمكونات أو مضافات لم توافق BPOM على استخدامها الغذائي بعد. النتيجة ليست تصريح توزيع للمنتج النهائي، بل موافقة تؤكد تقييم المكون علمياً وقبوله للاستخدام في إندونيسيا وفق الأحكام المطبقة.
ما المكون أو المضاف «الجديد» في إندونيسيا؟
من الخطوات الأولية الأساسية تحديد ما إذا كانت المادة «جديدة» وفق الإطار الإندونيسي قبل إدخالها.
قد تعد «جديدة» عموماً إذا:
لم تدرج بالقوائم الإيجابية أو اللوائح الفنية؛
لم توافق BPOM عليها سابقاً؛
استخدمت سابقاً لكن تقترح لفئة غذائية مختلفة عن المقبولة وتحتاج تقييماً جديداً؛
تتضمن تقنيات أو عمليات إنتاج مبتكرة؛
تأتي من مصادر غير تقليدية؛
تقدم أغراضاً وظيفية أو تقنية جديدة في الغذاء.
مثلاً، ملاحق لائحة BPOM رقم11 لعام2019 للمضافات لا تسمح إلا بالمضافات المعتمدة بالقوائم الإيجابية. وتتطلب المضافات خارجها موافقة مسبقة عبر تقييم علمي.
تحدد صفة «جديد» عادة حالة بحالة. لذلك يوصى بشدة بتقييم أولي واستشارة BPOM قبل التسويق أو الاستيراد.
موافقة المكون الجديد وتسجيل المنتج النهائي
من الشائع اعتبارهما عملية واحدة. هما مترابطان لكن مختلفان.
لا تستبدل موافقة BPOM أو نتيجة التقييم للمكون تسجيل المنتج النهائي تلقائياً. قد تظل المنتجات خاضعة لمتطلبات تسجيل الأغذية المصنعة والوسم والادعاءات والاستيراد والتوزيع قبل التسويق.
موافقة المكون خطوة مسبقة، خاصة إن لم يستخدم أو يعتمد سابقاً في إندونيسيا. تقيم المكون نفسه علمياً وتنظيمياً قبل استخدامه ضمن تسجيل المنتج النهائي.
خدمة REACH24H ذات صلة: تسجيل الأغذية وامتثال الوسم في إندونيسيا
متطلبات موافقة BPOM
عند اعتبار المكون أو المضاف «جديداً»، يجب إعداد وثائق داعمة للتقييم العلمي والمراجعة وفق متطلبات ملف BPOM. يركز التقييم عموماً على:
هوية المكون أو المضاف
التركيب والمواصفات
عملية تصنيع المكون أو المضاف الجديد والمنتج
الاستخدام المقصود والفئات الغذائية المطبقة
مستويات الاستخدام المقترحة
اعتبارات التعرض الغذائي
تقييم السلامة والمعلومات السمية
الأدلة العلمية الداعمة
الموافقة الدولية أو الوضع التنظيمي
تجيز الموافقة استخدام المكون أو المضاف بالأغذية المصنعة للتوزيع التجاري في إندونيسيا. وتنشر النتائج المعتمدة عادة بالموقع الرسمي لتوحيد مواصفات الأغذية المصنعة الذي تديره المديرية.
تقديم BPOM للمكونات والمضافات الجديدة
المدة المعتادة للموافقة 4 إلى 5 أشهر بعد تأكيد اكتمال الملف. تشمل الخطوات المعتادة:
التقييم والاستراتيجية التنظيمية: تقييم أولي لصفة «جديد» المحتملة واستشارة BPOM والتأكيد وتحديد المسارات والمتطلبات المطبقة.
إعداد الملف وتحليل الفجوات: تجميع الملف ومراجعته وتحليل الفجوات وتأكيد توقعات البيانات وترجمة الوثائق الإدارية والفنية واستكمالها.
إعداد حساب e-Standar Pangan: تقديم الوثائق الإدارية لتفعيل حساب e-Standar Pangan.
التقديم الإلكتروني عبر e-Standar Pangan: تقديم الملف بمنصة e-Standar Pangan التابعة لـBPOM.
مراجعة BPOM والتوضيحات: يستغرق تقييم BPOM حتى 85 يوم عمل بعد التحقق من الملف وإعلان اكتماله. قد تطلب توضيحات أو معلومات إضافية.
نتيجة الموافقة وتخطيط الدخول: استخدام الموافقة لدعم تسجيل المنتج النهائي وتنسيق المستورد ومراجعة الوسم وتخطيط دخول إندونيسيا.
خدمات REACH24H لتسجيل المكونات الجديدة في إندونيسيا
تدعم REACH24H التعامل مع تعقيد القواعد الإندونيسية للمكونات والمضافات الجديدة. صممت خدماتنا المتخصصة لضمان الامتثال وتسريع الدخول.
التقييم التنظيمي وتحليل الفجوات
تقييم أولي لاحتمال اعتبار المكون أو المضاف «جديداً»
مراجعة انطباق القواعد ومسارات الامتثال
تحليل فجوات البيانات الفنية وبيانات السلامة
استشارات الاستراتيجية التنظيمية
تحديد مسار المكونات والمضافات الجديدة
استشارة متطلبات BPOM ونهج التقييم العلمي
دعم التخطيط قبل التسويق أو الاستيراد
إعداد الملف ودعم التقديم
مساعدة في الوثائق الإدارية والفنية
مراجعة الملف وتجميعه
دعم تقديم BPOM الإلكتروني (e-Standarpangan)
التواصل التنظيمي والمتابعة مع BPOM
تحديثات تنظيمية ومراقبة الامتثال
الأسئلة المتكررة (FAQ)
ج: نعم. حتى إن سوقت أو اعتمدت خارجياً، قد تعد «جديدة» إن لم تستخدم سابقاً بإندونيسيا ولم تقيمها BPOM.
ج: لا. موافقة المكون منفصلة عن تسجيل المنتج النهائي، وتجيز استخدامه بالأغذية المصنعة. قد تحتاج المنتجات النهائية تسجيلاً منفصلاً قبل التسويق.
ج: عملياً يتطلب التقديم عادة ممثلاً محلياً أو كياناً إندونيسياً لأغراض إدارية وتنظيمية. تتعاون الشركات غالباً مع مستوردين أو موزعين أو ممثلين محليين معينين أثناء التقديم والتقييم.
ج: تقبل BPOM عموماً مراجع أو موافقات من دول ومنظمات معترف بها، مثل الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وأستراليا/نيوزيلندا واليابان وASEAN وCodex Alimentarius وغيرها من السلطات الدولية المعترف بها. مثلاً، الأغذية الجديدة الأوروبية (NF) المعتمدة أو المكون الغذائي الجديد لدى FDA الأمريكية (NDI) المخطر به قد تكون مراجع داعمة إن كان الاستخدام الغذائي مماثلاً. ينبغي أن تخص الاستخدام أو الفئة نفسها المقترحة بإندونيسيا وتثبت بوضوح أن المكون أو المضاف مسموح أو مقيم للاستخدام. يتوقع عادة تقديم لوائح أو معايير أو منشورات رسمية بالإنجليزية أو مع ترجمة إنجليزية.
عدم وجود ممثل محلي؛
صعوبة استكمال قسم «بيانات الاستخدام الغذائي»؛
نقص بيانات السلامة أو السمية؛
محدودية تاريخ الاستخدام الغذائي؛ و
غموض قواعد المكونات أو الفئات الجديدة غير المغطاة بوضوح بعد في إندونيسيا.
لذلك يوصى بشدة بالتقييم المبكر وإعداد الملف جيداً لتقليل التأخير واحتمال الرفض.
ج: نعم، عبر منصة توحيد مواصفات الأغذية المصنعة، وتشمل عادة:
اسم المكون أو المضاف ونوعه؛
الفئات الغذائية المعتمدة؛ و
قيود الاستخدام أو الحدود القصوى المطبقة.
ج: عملياً يمكن الرجوع إليها لاستخدامات مماثلة دون تقييم جديد بالكامل. لكن اختلاف الفئة أو الاستخدام عن النطاق المعتمد قد يتطلب تقديم وتقييم منفصلين.
ابدأ تقييم امتثال مكوناتك في إندونيسيا
قبل طرح مكون جديد أو مضاف أو مساعد تصنيع أو مكون ميكروبي أو وظيفي، ينبغي تأكيد الحاجة لتقييم BPOM وكفاية البيانات الحالية.
يمكن لـ REACH24H مساعدتك في:
✓تحديد الحاجة لموافقة BPOM؛
✓اختيار المسار الصحيح؛
✓مراجعة الملف الحالي؛
✓إعداد حزمة التقديم؛
✓التنسيق مع الشركاء المحليين؛
✓الرد على أسئلة BPOM؛
✓تخطيط تسجيل المنتج النهائي ودخول السوق.
كتبه
Arsy Asyafra Nabila - أخصائية الشؤون التنظيمية في REACH24H Indonesia
تتمتع Arsy Asyafra Nabila بخبرة تنظيمية وسجل قوي في ضمان الامتثال للوائح والقوانين. ولديها خبرة واسعة في الامتثال التنظيمي وتسجيل المنتجات والمستجدات التنظيمية وإدارة المشروعات. وبصفتها صيدلانية مرخّصة في إندونيسيا، عملت Arsy في قطاعات متعددة، منها الأدوية ومستحضرات التجميل، وحالياً قطاع الأغذية. وتشمل خبرتها التعامل مع منتجات آسيان، ولا سيما من كوريا واليابان، وكذلك الواردات من خارج آسيان، مثل الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة. وتكرس Arsy عملها حالياً لامتثال مستحضرات التجميل والأغذية، مستفيدة من خبرتها في الشؤون التنظيمية والتواصل الحكومي لضمان سلاسة دخول المنتجات المختلفة إلى الأسواق وامتثالها.