Endonezya Yeni Gıda Bileşeni ve Katkıları için BPOM Kaydı
Güncellenme tarihi
Endonezya BPOM onayı yeni bileşenler, yenilikçi katkılar, alternatif proteinler, fonksiyonel bileşenler veya yeni işleme teknolojilerini Endonezya pazarına sunmak için zorunludur. Endonezya Gıda ve İlaç Otoritesi (BPOM)şunu belirtir: ulusal pozitif listelerde veya teknik kurallarda bulunmayan bileşenler ithalat, ticarileştirme veya bitmiş gıdalarda kullanım öncesi sıkı bilimsel değerlendirme gerektirir.
REACH24H küresel bileşen üreticileri, katkı tedarikçileri, marka sahipleri, ithalatçı ve dağıtıcıların BPOM değerlendirmesini yürütmesine ve verimli onay almasına kapsamlı mevzuat desteği sunar.
Endonezya’nın Yeni Gıda Bileşeni Mevzuatını Anlamak
Endonezya, daha sağlıklı, yenilikçi ve fonksiyonel ürün talebi büyüyen Güneydoğu Asya’nın en büyük gıda pazarlarındandır. Obezite, diyabet, hipertansiyon ve diğer bulaşıcı olmayan hastalıklara ilişkin kaygılar; bitkisel ürünler, fonksiyonel bileşenler, alternatif proteinler ve yeni teknolojiler dâhil sağlıklı ve sürdürülebilir tercihlere ilgiyi artırır.
Yeni bileşen ve katkı sunan şirketler, ülkenin mevzuat ve bilimsel değerlendirme koşullarını izlemelidir. Endonezya’da henüz yalnızca «yeni gıdayı» düzenleyen tek bir özel mevzuat yoktur. Denetim, işlenmiş gıdalar için daha geniş çerçevede şu kurumca yürütülür: Ulusal İlaç ve Gıda Kontrol Kurumu (BPOM).
BPOM bünyesindeki İşlenmiş Gıda Standardizasyon Müdürlüğü , yenilikçi işlenmiş gıdaların bilimsel değerlendirmesinde merkezî rol oynar. «Yeni gıda» genellikle BPOM’un gıdalarda kullanım için henüz onaylamadığı bileşen ve katkılardır. Sonuç bitmiş ürün dağıtım izni değildir; bileşenin bilimsel olarak değerlendirilip ilgili kurallara göre Endonezya gıdalarında kabul edildiğini doğrulayan BPOM onayıdır.
Endonezya’da Hangi Bileşen veya Katkı «Yeni» Sayılır?
Pazara sunmadan önce temel ilk adım, maddenin Endonezya kurallarına göre «yeni» olup olmadığını belirlemektir.
Genellikle şu durumlarda «yeni» sayılabilir:
Mevcut pozitif listelerde veya teknik kurallarda yer almıyorsa;
BPOM tarafından daha önce onaylanmadıysa;
Endonezya’da kullanılmış olsa da önce kabul edilenden farklı bir gıda kategorisinde öneriliyor ve yeni değerlendirme gerekiyorsa;
Yeni teknoloji veya yenilikçi üretim süreçleri içeriyorsa;
Alışılmışın dışında kaynaklardan geliyorsa;
Gıdada yeni fonksiyonel veya teknolojik amaçlar getiriyorsa.
Örneğin, Gıda Katkılarına ilişkin 2019 tarihli 11 sayılı BPOM Yönetmeliği ekleri yalnızca pozitif listedeki onaylı katkılara izin verir. Liste dışı katkılar bilimsel değerlendirmeyle ön BPOM onayı gerektirir.
«Yeni» statüsü genellikle vaka bazında değerlendirilir. Ticarileştirme veya ithalattan önce ön değerlendirme ve BPOM görüşmesi kuvvetle önerilir.
Yeni Bileşen Onayı ve Bitmiş Ürün Kaydı
İki süreci aynı sanmak yaygın bir yanılgıdır. İlişkilidirler ancak farklıdırlar.
Bileşen/katkı için BPOM onayı veya değerlendirme sonucu bitmiş ürün kaydını otomatik karşılamaz. İçeren ürünler, satış öncesinde işlenmiş gıda kaydı, etiket, iddia, ithalat ve dağıtım kurallarına tabi olabilir.
Yeni bileşen onayı, özellikle Endonezya’da daha önce kullanılmamış veya onaylanmamışsa gerekli ön aşamadır. Bitmiş ürün kaydında kullanılmadan önce bileşenin kendisi bilimsel ve mevzuat yönünden değerlendirilir.
İlgili REACH24H Hizmeti: Endonezya Gıda Kaydı ve Etiket Uyumu
BPOM Onay Koşulları
«Yeni» olduğu belirlendiğinde şirketler BPOM bilimsel ve mevzuat incelemesi için destekleyici belgeler hazırlamalıdır. BPOM dosya koşullarına dayanan değerlendirme genellikle şunlara odaklanır:
Bileşen veya katkının kimliği
Bileşim ve spesifikasyonlar
Yeni bileşen/katkının ve ürünün üretim süreci
Amaçlanan kullanım ve ilgili gıda kategorileri
Önerilen kullanım düzeyleri
Diyet maruziyeti hususları
Güvenlik değerlendirmesi ve toksikolojik bilgiler
Destekleyici bilimsel kanıtlar
Uluslararası onay veya mevzuat statüsü
Onay, ticari dağıtıma yönelik işlenmiş gıdalarda kullanıma izin verir. Onaylı değerlendirme sonuçları genellikle Müdürlüğün yönettiği resmî İşlenmiş Gıda Standardizasyon sitesinde yayımlanır.
Yeni Bileşen ve Katkıların BPOM Başvurusu
Dosyanın tam olduğu doğrulandıktan sonra tipik onay süresi 4 ila 5 ay olarak öngörülür. Standart süreç şunları içerir:
Mevzuat Değerlendirmesi ve Strateji: «Yeni» olma ihtimalinin ön değerlendirmesi, BPOM görüşmesi ve teyidi, ilgili yolların ve koşulların belirlenmesi.
Dosya Hazırlama ve Eksik Analizi: Mevcut dosyanın derlenmesi ve incelenmesi, eksiklerin ve BPOM veri beklentilerinin belirlenmesi, idari ve teknik belgelerin çevrilip tamamlanması.
e-Standar Pangan Hesap Hazırlığı: e-Standar Pangan hesabını etkinleştirmek için idari belge sunumu.
e-Standar Pangan Üzerinden Çevrimiçi Başvuru: Dosyanın BPOM e-Standar Pangan platformundan sunulması.
BPOM İncelemesi ve Açıklamalar: Dosya doğrulanıp tam ilan edildikten sonra BPOM değerlendirmesi 85 iş gününe kadar sürer. Ek açıklama veya bilgi istenebilir.
Onay Sonucu ve Pazara Giriş Planı: Onayı bitmiş ürün kaydı, ithalatçı koordinasyonu, etiket incelemesi ve Endonezya giriş planını desteklemek için kullanma.
REACH24H Endonezya Yeni Bileşen Kayıt Hizmetleri
REACH24H, Endonezya’nın karmaşık yeni bileşen ve katkı kurallarında kapsamlı destek sunar. Uzman hizmetler uyumu sağlamak ve pazara girişi hızlandırmak için tasarlanmıştır.
Mevzuat Değerlendirmesi ve Eksik Analizi
Bileşen/katkının Endonezya’da «yeni» sayılıp sayılmayacağına ilişkin ön değerlendirme
Mevzuat uygulanabilirliği ve uyum yolları incelemesi
Mevcut teknik ve güvenlik verilerinin eksik analizi
Mevzuat Stratejisi Danışmanlığı
Yeni bileşen ve katkı yollarını belirleme
BPOM koşulları ve bilimsel değerlendirme yaklaşımı danışmanlığı
Ticarileştirme veya ithalat öncesi planlama desteği
Dosya Hazırlama ve Başvuru Desteği
İdari ve teknik belgelerin hazırlanmasına yardım
Dosya inceleme ve derleme
BPOM çevrimiçi başvuru desteği (e-Standarpangan)
BPOM ile Mevzuat İletişimi ve Takip
Mevzuat güncellemeleri ve uyum izleme
Sık Sorulan Sorular (FAQ)
C: Evet. Yurt dışında satılmış veya onaylanmış olsa da Endonezya’da kullanılmamış ve BPOM tarafından değerlendirilmemişse «yeni» sayılabilir.
C: Hayır. Bileşen/katkı onayı bitmiş ürün kaydından ayrıdır. Sonuç işlenmiş gıdalarda kullanım iznidir. Bitmiş ürünler satış öncesi ayrıca kayıt gerektirebilir.
C: Uygulamada idari ve mevzuat amaçlarıyla genellikle yerel temsilci veya Endonezya tüzel kişisi gerekir. Yabancı şirketler başvuru ve değerlendirmede çoğunlukla yerel ithalatçı, dağıtıcı veya atanmış temsilciyle çalışır.
C: Genellikle ABD, AB, Avustralya/Yeni Zelanda, Japonya, ASEAN, Codex Alimentarius ve diğer tanınmış uluslararası makamlar gibi ülke veya kuruluşların kaynak ve onaylarını kabul eder. Örneğin, AB Yeni Gıda (NF) onayı veya ABD FDA Yeni Takviye Bileşeni (NDI) bildirimi , gıda uygulaması karşılaştırılabilir olduğunda destekleyici kaynak olabilir. Kaynaklar Endonezya’da önerilen aynı kullanım veya kategoriyle ilgili olmalı, bileşenin o kullanım için izinli veya değerlendirilmiş olduğunu açıkça göstermelidir. Genellikle İngilizce veya İngilizce çevirili resmî düzenlemeler, standartlar ya da mevzuat yayınları beklenir.
Endonezya’da yerel temsilci bulunmaması;
«Gıda uygulama verileri» bölümünü tamamlamada güçlük;
Yetersiz güvenlik veya toksikoloji verisi;
Sınırlı gıda kullanım geçmişi; ve
Mevcut kurallarda henüz açıkça kapsanmayan yeni bileşen veya kategoriler için mevzuat belirsizliği.
Gecikme ve olası retleri azaltmak için erken değerlendirme ve uygun dosya hazırlığı kuvvetle önerilir.
C: Evet, işlenmiş gıda standardizasyon platformunda yayımlar. Genellikle şunları içerir:
Bileşen veya katkının adı ve türü;
Onaylı gıda kategorileri; ve
İlgili kullanım sınırlamaları veya azami düzeyler.
C: Uygulamada benzer kullanımlar için tamamen yeni değerlendirme sunmadan bu sonuçlara başvurabilirler. Kategori veya uygulama onay kapsamından farklıysa ayrı başvuru ve değerlendirme yine gerekebilir.
Endonezya Bileşen Uyumu Değerlendirmenizi Başlatın
Yeni bileşen, katkı, işlem yardımcısı, mikrobiyal bileşen veya fonksiyonel unsur sunmadan önce şirketlerin BPOM değerlendirmesi gerekip gerekmediğini ve mevcut verinin yeterliliğini doğrulamaları önerilir.
REACH24H şunlara yardımcı olabilir:
✓BPOM onayı gerekip gerekmediğini belirleme;
✓Doğru mevzuat yolunu seçme;
✓Mevcut dosyayı inceleme;
✓Başvuru paketini hazırlama;
✓Yerel ortaklarla koordinasyon;
✓BPOM sorularını yanıtlama;
✓Bitmiş ürün kaydı ve pazara girişi planlama.
Yazan
Arsy Asyafra Nabila - REACH24H Endonezya Mevzuat Uzmanı
Arsy Asyafra Nabila, düzenleme ve kanunlara uyum sağlama konusunda güçlü bir geçmişe sahip deneyimli bir mevzuat uzmanıdır. Mevzuata uyum, ürün kaydı, mevzuat güncellemeleri ve proje yönetiminde geniş uzmanlığa sahiptir. Endonezya'da ruhsatlı eczacı olan Arsy; ilaç, kozmetik ve şu anda gıda dahil çeşitli sektörlerde çalışmıştır. Deneyimi, çoğunlukla Kore ve Japonya'dan gelen ASEAN ürünleri ile AB ve ABD gibi ASEAN dışı pazarlardan yapılan ithalatı kapsar. Arsy şu anda kozmetik ve gıda uyumuna odaklanmakta; çeşitli ürünlerin pazara sorunsuz girişini ve uyumunu sağlamak için mevzuat işleri ve kamu kurumlarıyla iletişim alanındaki uzmanlığını kullanmaktadır.