Đăng ký BPOM cho nguyên liệu và phụ gia thực phẩm mới Indonesia
Cập nhật ngày
Phê duyệt BPOM Indonesia là yêu cầu bắt buộc khi đưa nguyên liệu mới, phụ gia đổi mới, protein thay thế, thành phần chức năng hoặc công nghệ chế biến mới vào Indonesia. Theo Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Indonesia (BPOM), nguyên liệu chưa có trong danh mục cho phép hoặc quy chuẩn kỹ thuật quốc gia cần đánh giá khoa học nghiêm ngặt trước nhập khẩu, thương mại hóa hoặc dùng trong thực phẩm hoàn chỉnh.
REACH24H hỗ trợ tuân thủ toàn diện cho nhà sản xuất nguyên liệu toàn cầu, nhà cung cấp phụ gia, chủ thương hiệu, nhà nhập khẩu và phân phối, giúp thực hiện đánh giá BPOM và đạt phê duyệt hiệu quả tại Indonesia.
Hiểu khung pháp lý Indonesia về nguyên liệu thực phẩm mới
Indonesia là một trong những thị trường thực phẩm lớn nhất Đông Nam Á, với nhu cầu tăng về sản phẩm lành mạnh, đổi mới, chức năng. Lo ngại béo phì, tiểu đường, tăng huyết áp và bệnh không lây khác thúc đẩy lựa chọn lành mạnh, bền vững hơn: thực phẩm thực vật, thành phần chức năng, protein thay thế và công nghệ mới.
Doanh nghiệp đưa nguyên liệu và phụ gia mới vào Indonesia phải đáp ứng khung pháp lý và đánh giá khoa học. Khác một số nơi, Indonesia chưa có một quy định riêng duy nhất cho «thực phẩm mới». Việc quản lý nằm trong khung thực phẩm chế biến rộng hơn dưới sự quản lý của Cơ quan Quốc gia Kiểm soát Dược phẩm và Thực phẩm (BPOM).
Trong BPOM, Cục Tiêu chuẩn hóa Thực phẩm Chế biến giữ vai trò trung tâm đánh giá khoa học thực phẩm chế biến đổi mới. «Thực phẩm mới» thường chỉ nguyên liệu hoặc phụ gia chưa được BPOM cho phép dùng trong thực phẩm. Kết quả không phải giấy phép lưu hành thành phẩm, mà là phê duyệt BPOM xác nhận nguyên liệu hoặc phụ gia đã được đánh giá khoa học và chấp nhận dùng tại Indonesia theo quy định.
Nguyên liệu hoặc phụ gia nào được coi là «mới» tại Indonesia?
Bước đầu quan trọng trước đưa nguyên liệu hoặc phụ gia vào Indonesia là xác định chất đó có được coi là «mới» theo quy định không.
Thường có thể được coi là «mới» nếu:
Chưa nằm trong danh mục cho phép hoặc quy chuẩn Indonesia;
Chưa từng được BPOM phê duyệt;
Đã dùng tại Indonesia nhưng đề xuất cho nhóm thực phẩm khác phạm vi đã chấp nhận và cần đánh giá mới;
Sử dụng công nghệ hoặc quy trình sản xuất đổi mới;
Có nguồn gốc phi truyền thống;
Có mục đích chức năng hoặc công nghệ mới trong thực phẩm.
Ví dụ, phụ lục Quy định BPOM số 11 năm 2019 về phụ gia chỉ cho phép phụ gia đã được phê duyệt trong danh mục cho phép. Phụ gia ngoài danh mục cần BPOM phê duyệt trước qua đánh giá khoa học.
Việc xác định «mới» thường theo từng trường hợp. Vì vậy rất nên đánh giá sơ bộ và tham vấn BPOM trước thương mại hóa hoặc nhập khẩu.
Phê duyệt nguyên liệu mới và đăng ký thành phẩm tại Indonesia
Nhầm hai quy trình là một rất phổ biến. Chúng liên quan nhưng khác nhau.
Phê duyệt hoặc kết quả đánh giá nguyên liệu/phụ gia mới của BPOM không tự thay đăng ký thành phẩm. Sản phẩm dùng nguyên liệu đã duyệt vẫn có thể phải đáp ứng đăng ký thực phẩm chế biến, nhãn, tuyên bố, nhập khẩu và phân phối trước thương mại hóa.
Phê duyệt nguyên liệu mới là bước trước, đặc biệt khi chưa từng dùng hoặc được chấp thuận tại Indonesia. Quy trình đánh giá khoa học và pháp lý chính nguyên liệu trước khi dùng cho đăng ký thành phẩm.
Dịch vụ REACH24H liên quan: Đăng ký thực phẩm và tuân thủ nhãn Indonesia
Yêu cầu phê duyệt BPOM
Khi xác định là «mới», doanh nghiệp phải chuẩn bị tài liệu cho BPOM đánh giá khoa học, pháp lý theo yêu cầu hồ sơ của BPOM. Trọng tâm thường gồm:
Nhận diện nguyên liệu hoặc phụ gia
Thành phần và quy cách
Quy trình sản xuất nguyên liệu/phụ gia mới và sản phẩm
Mục đích sử dụng và nhóm thực phẩm áp dụng
Mức sử dụng đề xuất
Cân nhắc phơi nhiễm qua chế độ ăn
Đánh giá an toàn và thông tin độc chất học
Bằng chứng khoa học hỗ trợ
Phê duyệt quốc tế hoặc tình trạng pháp lý
Phê duyệt cho phép dùng nguyên liệu hoặc phụ gia trong thực phẩm chế biến để phân phối thương mại tại Indonesia. Kết quả được duyệt thường công bố trên trang Tiêu chuẩn hóa Thực phẩm Chế biến chính thức do Cục quản lý.
Quy trình nộp BPOM cho nguyên liệu và phụ gia mới
Thời gian phê duyệt thông thường là 4 đến 5 tháng sau khi xác nhận hồ sơ đầy đủ. Quy trình chuẩn gồm:
Đánh giá và chiến lược pháp lý: Đánh giá sơ bộ khả năng là «mới», tham vấn và xác nhận BPOM, xác định lộ trình và yêu cầu áp dụng.
Chuẩn bị hồ sơ và phân tích thiếu hụt: Tập hợp, rà soát hồ sơ; phân tích thiếu hụt; xác nhận dữ liệu BPOM mong đợi; dịch và hoàn thiện tài liệu hành chính, kỹ thuật.
Chuẩn bị tài khoản e-Standar Pangan: Nộp tài liệu hành chính để kích hoạt tài khoản e-Standar Pangan.
Nộp trực tuyến qua e-Standar Pangan: Nộp hồ sơ qua nền tảng e-Standar Pangan của BPOM.
BPOM xem xét và làm rõ: BPOM đánh giá tối đa 85 ngày làm việc sau xác minh và tuyên bố hồ sơ đầy đủ. Có thể yêu cầu làm rõ hoặc bổ sung dữ liệu.
Kết quả phê duyệt và kế hoạch thị trường: Dùng phê duyệt hỗ trợ đăng ký thành phẩm, phối hợp nhà nhập khẩu, xem nhãn và lập kế hoạch vào Indonesia.
Dịch vụ đăng ký nguyên liệu thực phẩm mới Indonesia của REACH24H
REACH24H hỗ trợ toàn diện trước quy định phức tạp về nguyên liệu, phụ gia mới tại Indonesia. Dịch vụ chuyên môn nhằm bảo đảm tuân thủ và đẩy nhanh tiếp cận.
Đánh giá pháp lý và phân tích thiếu hụt
Đánh giá sơ bộ nguyên liệu/phụ gia có thể là «mới» tại Indonesia
Xem phạm vi áp dụng quy định và lộ trình tuân thủ
Phân tích thiếu hụt dữ liệu kỹ thuật, an toàn
Tư vấn chiến lược pháp lý
Xác định lộ trình nguyên liệu và phụ gia mới
Tư vấn yêu cầu BPOM và phương pháp đánh giá khoa học
Hỗ trợ kế hoạch trước thương mại hóa hoặc nhập khẩu
Chuẩn bị và hỗ trợ nộp hồ sơ
Hỗ trợ tài liệu hành chính và kỹ thuật
Rà soát, tập hợp hồ sơ
Hỗ trợ nộp trực tuyến BPOM (e-Standarpangan)
Liên hệ pháp lý và theo dõi với BPOM
Cập nhật quy định, giám sát tuân thủ
Câu hỏi thường gặp (FAQ)
Đáp: Có. Dù đã bán hoặc được duyệt ở nước ngoài, vẫn có thể là «mới» nếu chưa dùng tại Indonesia và chưa được BPOM đánh giá.
Đáp: Không. Phê duyệt nguyên liệu/phụ gia tách biệt đăng ký thành phẩm. Kết quả cho phép dùng trong thực phẩm chế biến. Thành phẩm vẫn có thể cần đăng ký riêng trước thương mại hóa.
Đáp: Thực tế thường cần đại diện địa phương hoặc pháp nhân Indonesia cho mục đích hành chính, pháp lý. Doanh nghiệp thường phối hợp nhà nhập khẩu, phân phối hoặc đại diện được chỉ định tại chỗ trong lúc nộp và đánh giá.
Đáp: Thường chấp nhận tham chiếu hoặc phê duyệt từ quốc gia, tổ chức được công nhận như Hoa Kỳ, EU, Australia/New Zealand, Nhật Bản, ASEAN, Codex Alimentarius và cơ quan quốc tế khác. Ví dụ, thực phẩm mới EU (NF) được phê duyệt hoặc thành phần thực phẩm bổ sung mới FDA Hoa Kỳ (NDI) được thông báo có thể làm tham chiếu hỗ trợ nếu ứng dụng thực phẩm tương đương. Tham chiếu nên đúng cùng ứng dụng hoặc nhóm đề xuất tại Indonesia, chứng minh rõ nguyên liệu/phụ gia được cho phép hoặc đánh giá cho mục đích đó. Tài liệu thường phải là quy định, tiêu chuẩn hoặc ấn phẩm pháp lý chính thức bằng tiếng Anh hoặc có bản dịch tiếng Anh.
Không có đại diện địa phương Indonesia;
Khó hoàn thành phần «dữ liệu ứng dụng thực phẩm»;
Thiếu dữ liệu an toàn hoặc độc chất;
Lịch sử sử dụng thực phẩm hạn chế; và
Chưa rõ quy định cho nguyên liệu hoặc nhóm mới chưa được quy định Indonesia bao quát rõ.
Vì vậy rất nên đánh giá sớm và chuẩn bị hồ sơ đúng để giảm chậm trễ, nguy cơ bị từ chối.
Đáp: Có. Kết quả công bố trên nền tảng tiêu chuẩn hóa thực phẩm chế biến, thường gồm:
Tên và loại nguyên liệu hoặc phụ gia;
Nhóm thực phẩm được duyệt; và
Hạn chế sử dụng hoặc mức tối đa áp dụng.
Đáp: Thực tế có thể tham khảo cho ứng dụng tương tự mà không nộp đánh giá hoàn toàn mới. Nếu nhóm hoặc ứng dụng khác phạm vi đã duyệt, vẫn có thể cần nộp và đánh giá riêng.
Bắt đầu đánh giá tuân thủ nguyên liệu Indonesia
Trước ra mắt nguyên liệu, phụ gia, chất hỗ trợ chế biến, nguyên liệu vi sinh hoặc thành phần chức năng mới tại Indonesia, doanh nghiệp nên xác nhận cần BPOM đánh giá không và dữ liệu hiện có đủ không.
REACH24H có thể giúp:
✓Xác định cần BPOM phê duyệt không;
✓Chọn lộ trình pháp lý đúng;
✓Rà soát hồ sơ hiện có;
✓Chuẩn bị bộ hồ sơ nộp;
✓Phối hợp đối tác địa phương;
✓Trả lời câu hỏi BPOM;
✓Lập kế hoạch đăng ký thành phẩm và vào thị trường.
Tác giả
Arsy Asyafra Nabila - Chuyên viên pháp quy REACH24H Indonesia
Arsy Asyafra Nabila là chuyên viên pháp quy giàu kinh nghiệm, có thành tích nổi bật trong việc bảo đảm tuân thủ các quy định và pháp luật. Bà có chuyên môn sâu về tuân thủ pháp quy, đăng ký sản phẩm, cập nhật quy định và quản lý dự án. Là dược sĩ được cấp phép tại Indonesia, Arsy từng làm việc trong nhiều ngành, gồm dược phẩm, mỹ phẩm và hiện nay là thực phẩm. Kinh nghiệm của bà gồm xử lý sản phẩm ASEAN, chủ yếu từ Hàn Quốc và Nhật Bản, cũng như hàng nhập khẩu ngoài ASEAN từ các quốc gia và khu vực như EU và Hoa Kỳ. Hiện Arsy tập trung vào tuân thủ mỹ phẩm và thực phẩm, vận dụng chuyên môn về pháp quy và liên hệ chính phủ để hỗ trợ nhiều loại sản phẩm tiếp cận thị trường thuận lợi và đáp ứng các quy định.