BPOM-Registrierung neuer Lebensmittelzutaten und Zusatzstoffe in Indonesien

Der regulatorische Rahmen Indonesiens für neue Lebensmittelzutaten

Indonesien ist einer der größten Lebensmittelverbrauchermärkte Südostasiens. Die Nachfrage nach gesünderen, innovativen und funktionellen Lebensmitteln wächst. Zunehmende Sorgen um die öffentliche Gesundheit, insbesondere im Zusammenhang mit Adipositas, Diabetes, Bluthochdruck und anderen nichtübertragbaren Krankheiten, lenken das Verbraucherinteresse ebenfalls auf gesündere und nachhaltigere Lebensmittel, darunter pflanzliche Produkte, funktionelle Zutaten, alternative Proteine und andere innovative Lebensmitteltechnologien.

Mit dem weiteren Wachstum der Lebensmittelinnovation müssen Unternehmen, die neue Lebensmittelzutaten und -zusatzstoffe in Indonesien einführen, den regulatorischen Rahmen des Landes und die Anforderungen an die wissenschaftliche Bewertung beachten. Anders als in einigen anderen Rechtsordnungen gibt es in Indonesien bislang keine spezielle Einzelregelung für „neuartige Lebensmittel“. Stattdessen ist die regulatorische Aufsicht in den umfassenderen Regelungsrahmen für verarbeitete Lebensmittel eingebettet, der von der Nationalen Behörde für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle (BPOM)verwaltet wird.

Innerhalb der BPOM spielt die Direktion für die Standardisierung verarbeiteter Lebensmittel eine zentrale Rolle bei der wissenschaftlichen Bewertung und Beurteilung innovativer verarbeiteter Lebensmittel. In der Praxis bezeichnet „neuartiges Lebensmittel“ in Indonesien im Allgemeinen Lebensmittelzutaten oder -zusatzstoffe, die von der BPOM noch nicht zur Verwendung in Lebensmitteln zugelassen wurden. Das Ergebnis dieses Verfahrens ist keine Vertriebsgenehmigung für ein Fertigprodukt, sondern eine BPOM-Zulassung, die bestätigt, dass die Zutat oder der Zusatzstoff wissenschaftlich bewertet und gemäß den geltenden regulatorischen Bestimmungen zur Verwendung in Lebensmitteln in Indonesien akzeptiert wurde.

Was gilt in Indonesien als „neue“ Lebensmittelzutat oder neuer Lebensmittelzusatzstoff?

Ein wichtiger erster Schritt vor der Einführung einer Lebensmittelzutat oder eines Lebensmittelzusatzstoffs in Indonesien ist die Feststellung, ob der Stoff nach dem indonesischen Regelungsrahmen als „neu“ gilt.

Im Allgemeinen kann eine Zutat oder ein Zusatzstoff als „neu“ gelten, wenn:

• sie bzw. er nicht in den bestehenden indonesischen Positivlisten oder technischen Vorschriften aufgeführt ist;

• sie bzw. er zuvor nicht von der BPOM zugelassen wurde;

• sie bzw. er zwar zuvor in Indonesien verwendet wurde, jedoch eine neue Bewertung erforderlich ist, wenn die Verwendung in einer anderen Lebensmittelkategorie als der zuvor genehmigten vorgesehen ist;

• neue Technologien oder innovative Herstellungsverfahren zum Einsatz kommen;

• sie bzw. er aus unkonventionellen Quellen stammt;

• sie bzw. er neue funktionelle oder technologische Zwecke bei der Verwendung in Lebensmitteln erfüllt.

So dürfen gemäß den Anhängen der BPOM-Verordnung Nr. 11 von 2019 über Lebensmittelzusatzstoffein Lebensmitteln nur zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe verwendet werden, die in den Positivlisten aufgeführt sind. Die Verordnung legt außerdem fest, dass Zusatzstoffe außerhalb der zugelassenen Listen vor ihrer Verwendung einer wissenschaftlichen Bewertung durch die BPOM unterzogen werden müssen.

Auf Grundlage des regulatorischen Rahmens und der Vorgehensweise wird die Beurteilung, ob eine Zutat als „neu“ gilt, im Allgemeinen von Fall zu Fallvorgenommen. Daher werden eine vorläufige regulatorische Bewertung und eine Beratung durch die BPOM vor der Vermarktung oder Einfuhr dringend empfohlen.

Zulassung neuer Lebensmittelzutaten im Vergleich zur Registrierung von Fertigprodukten in Indonesien

Ein häufiges Missverständnis besteht darin, die Zulassung neuer Zutaten und die Registrierung fertiger Lebensmittelprodukte als dasselbe Verfahren zu behandeln. Obwohl sie miteinander zusammenhängen, sind sie nicht identisch.

Eine BPOM-Zulassung oder ein Bewertungsergebnis für eine neue Lebensmittelzutat oder einen neuen Lebensmittelzusatzstoff ersetzt nicht automatisch die Registrierung des Fertigprodukts. Fertigprodukte, die die zugelassene Zutat enthalten, können vor ihrer Vermarktung weiterhin den geltenden indonesischen Anforderungen an die Registrierung verarbeiteter Lebensmittel, Kennzeichnung, Angaben, Einfuhr und Vertrieb unterliegen.

Die Zulassung einer neuen Lebensmittelzutat ist ein vorgelagerter regulatorischer Schritt, der insbesondere dann erforderlich ist, wenn die Zutat zuvor in Indonesien noch nicht verwendet oder zur Verwendung in Lebensmitteln zugelassen wurde. Bei diesem Verfahren wird die Zutat selbst wissenschaftlich und regulatorisch bewertet, bevor sie im Rahmen der Registrierung eines Fertigprodukts verwendet werden kann.

Zugehörige REACH24H-Dienstleistung: Compliance bei der Registrierung und Kennzeichnung von Lebensmitteln in Indonesien

BPOM Approval Requirements

Sobald eine Zutat oder ein Zusatzstoff als „neu“ eingestuft wurde, müssen Unternehmen die Unterlagen für die wissenschaftliche Bewertung und die regulatorische Prüfung durch die BPOM zusammenstellen. Die Bewertung erfolgt anhand der von der BPOM festgelegten Anforderungen an das Dossier. Im Allgemeinen konzentriert sich die Bewertung auf die folgenden wesentlichen Bereiche:

• Identität der Zutat oder des Zusatzstoffs

• Zusammensetzung und Spezifikationen

• Herstellungsverfahren für die neue Lebensmittelzutat bzw. den neuen Lebensmittelzusatzstoff und das Produkt

• Vorgesehene Verwendung und einschlägige Lebensmittelkategorien

• Vorgeschlagene Verwendungsmengen

• Aspekte der ernährungsbedingten Exposition

• Sicherheitsbewertung und toxikologische Informationen

• Wissenschaftliche Belege zur Unterstützung

• Internationale Zulassung oder regulatorischer Status

Die Zulassung dient als Genehmigung der BPOM für die Verwendung der Zutat oder des Zusatzstoffs in verarbeiteten Lebensmitteln, die für den gewerblichen Vertrieb in Indonesien bestimmt sind. Die Ergebnisse der genehmigten Bewertung werden in der Regel auch auf der offiziellen Website zur Standardisierung verarbeiteter Lebensmittel veröffentlicht, die von der Direktion für die Standardisierung verarbeiteter Lebensmittel verwaltet wird.

Einreichungsverfahren bei der BPOM für neue Lebensmittelzutaten und -zusatzstoffe

Das typische Zeitfenster für die Zulassung einer neuen Lebensmittelzutat oder eines neuen Lebensmittelzusatzstoffs beträgt 4 bis 5 Monate, nachdem das Dossier als vollständig bestätigt wurde. Der standardmäßige regulatorische Ablauf umfasst:

REACH24H-Services zur Registrierung neuer Lebensmittelzutaten in Indonesien

REACH24H bietet umfassende Unterstützung bei der Bewältigung des komplexen regulatorischen Umfelds für neue Lebensmittelzutaten und Zusatzstoffe in Indonesien. Unsere Expertenleistungen sind darauf ausgelegt, die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und den Markteintritt zu beschleunigen.

Regulatorische Bewertung und Lückenanalyse

• Vorläufige Bewertung, ob eine Zutat oder ein Zusatzstoff in Indonesien als „neu“ eingestuft werden könnte

• Prüfung der Anwendbarkeit regulatorischer Vorgaben und der Wege zur Einhaltung

• Lückenanalyse der verfügbaren technischen Daten und Sicherheitsdaten

Beratung zur regulatorischen Strategie

• Bestimmung des regulatorischen Verfahrenswegs für neue Lebensmittelzutaten und Zusatzstoffe

• Beratung zu den geltenden BPOM-Anforderungen und zum wissenschaftlichen Bewertungsansatz

• Unterstützung bei der regulatorischen Planung vor der Vermarktung oder Einfuhr

Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung des Dossiers

• Unterstützung bei der Erstellung administrativer und technischer Unterlagen

• Prüfung und Zusammenstellung des Dossiers

• Unterstützung beim Online-Einreichungsverfahren der BPOM (e-Standarpangan)

Regulatorische Abstimmung und Nachverfolgung mit der BPOM

• Aktualisierung regulatorischer Vorgaben und Überwachung der Einhaltung

Frequently Asked Questions (FAQ)