Registrierung neuer Lebensmittelzutaten und Zusatzstoffe bei der indonesischen BPOM
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BPOM-Zulassung in Indonesien ist eine zwingende regulatorische Anforderung für die Einführung neuer Lebensmittelzutaten, innovativer Lebensmittelzusatzstoffe, alternativer Proteine, funktioneller Zutaten oder neuartiger Verarbeitungstechnologien in den indonesischen Markt. Nach Angaben der indonesischen Behörde für Lebensmittel und Arzneimittel (BPOM) erfordert jede Zutat, die nicht in den nationalen Positivlisten oder technischen Vorschriften aufgeführt ist, vor der Einfuhr, Vermarktung oder Verwendung in fertigen Lebensmitteln eine strenge wissenschaftliche Bewertung.
REACH24H bietet umfassende Dienstleistungen zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität, um globalen Herstellern von Lebensmittelzutaten, Lieferanten von Zusatzstoffen, Markeninhabern, Importeuren und Händlern dabei zu helfen, den BPOM-Bewertungsprozess zu bewältigen und effizient eine Zulassung für neue Lebensmittelzutaten in Indonesien zu erhalten.
Verständnis des indonesischen Regulierungsrahmens für neue Lebensmittelzutaten
Indonesien ist einer der größten Lebensmittelverbrauchermärkte in Südostasien, mit einer steigenden Nachfrage nach gesünderen, innovativen und funktionellen Lebensmitteln. Zunehmende Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit, insbesondere im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, Diabetes, Bluthochdruck und anderen nicht übertragbaren Krankheiten, fördern ebenfalls das Verbraucherinteresse an gesünderen und nachhaltigeren Lebensmitteln, darunter pflanzliche Produkte, funktionelle Zutaten, alternative Proteine und andere innovative Lebensmitteltechnologien.
Mit dem anhaltenden Wachstum der Lebensmittelinnovation müssen Unternehmen, die neue Lebensmittelzutaten und Lebensmittelzusatzstoffe nach Indonesien einführen, den regulatorischen Rahmen des Landes und die Anforderungen an die wissenschaftliche Bewertung beachten. Anders als in einigen anderen Rechtsordnungen gibt es in Indonesien bislang keine einzelne spezifische Regelung, die ausdrücklich „neuartige Lebensmittel“ regelt. Stattdessen ist die regulatorische Aufsicht in den umfassenderen Regulierungsrahmen für verarbeitete Lebensmittel eingebettet, der von der Nationalen Behörde für die Kontrolle von Arzneimitteln und Lebensmitteln (BPOM) verwaltet wird.
Innerhalb der BPOM spielt die Direktion für die Standardisierung verarbeiteter Lebensmittel eine zentrale Rolle bei der wissenschaftlichen Bewertung und Beurteilung innovativer verarbeiteter Lebensmittel. In der Praxis bezieht sich „neuartiges Lebensmittel“ in Indonesien im Allgemeinen auf Lebensmittelzutaten oder Zusatzstoffe, die von der BPOM noch nicht zur Verwendung in Lebensmitteln zugelassen wurden. Das Ergebnis dieses Verfahrens ist keine Vertriebsgenehmigung für ein fertiges Produkt, sondern eine BPOM-Zulassung, mit der bestätigt wird, dass die Zutat oder der Zusatzstoff wissenschaftlich bewertet und zur Verwendung in Lebensmitteln in Indonesien gemäß den geltenden regulatorischen Bestimmungen akzeptiert wurde.
Was gilt in Indonesien als „neue“ Lebensmittelzutat oder als „neuer“ Zusatzstoff?
Einer der wichtigsten ersten Schritte vor der Einführung einer Lebensmittelzutat oder eines Lebensmittelzusatzstoffs in Indonesien besteht darin, festzustellen, ob der Stoff nach dem indonesischen Regulierungsrahmen als „neu“ gilt.
Im Allgemeinen kann eine Zutat oder ein Zusatzstoff als „neu“ gelten, wenn:
Er nicht in den bestehenden indonesischen Positivlisten oder technischen Vorschriften aufgeführt ist;
Er zuvor noch nicht von der BPOM zugelassen wurde;
Er zuvor in Indonesien verwendet wurde, aber dennoch einer neuen Bewertung bedarf, wenn er für eine andere Lebensmittelkategorie vorgeschlagen wird als die, für die er zuvor akzeptiert wurde;
Er neue Technologien oder innovative Herstellungsverfahren umfasst;
Er aus unkonventionellen Quellen stammt;
Er neue funktionelle oder technologische Zwecke bei Lebensmittelanwendungen einführt.
Beispielsweise dürfen gemäß den Anhängen der BPOM-Verordnung Nr. 11 aus dem Jahr 2019 über Lebensmittelzusatzstoffe nur zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe verwendet werden, die in den Positivlisten aufgeführt sind. Die Verordnung legt außerdem fest, dass Zusatzstoffe außerhalb der zugelassenen Listen vor ihrer Verwendung eine vorherige Genehmigung der BPOM im Rahmen eines wissenschaftlichen Bewertungsverfahrens benötigen.
Auf Grundlage des regulatorischen Rahmens und Vorgehens wird die Einstufung einer Zutat als „neu“ im Allgemeinen von Fall zu Fall vorgenommen. Daher werden eine vorläufige regulatorische Bewertung und eine Konsultation mit der BPOM vor der Vermarktung oder Einfuhr dringend empfohlen.
Zulassung neuer Lebensmittelzutaten gegenüber der Registrierung fertiger Produkte in Indonesien
Ein häufiges Missverständnis besteht darin, die Zulassung neuer Zutaten und die Registrierung fertiger Lebensmittel als denselben Prozess zu betrachten. Obwohl sie miteinander verbunden sind, sind sie nicht identisch.
Eine BPOM-Zulassung oder ein Bewertungsergebnis für eine neue Lebensmittelzutat oder einen neuen Zusatzstoff ersetzt nicht automatisch die Registrierung des fertigen Produkts. Fertige Produkte, die die zugelassene Zutat enthalten, können vor der Vermarktung weiterhin den geltenden indonesischen Anforderungen für die Registrierung verarbeiteter Lebensmittel, Kennzeichnung, Angaben, Einfuhr und Vertrieb unterliegen.
Die Zulassung einer neuen Lebensmittelzutat ist ein vorgelagerter regulatorischer Schritt, der insbesondere erforderlich ist, wenn die Zutat zuvor in Indonesien noch nicht verwendet oder zur Verwendung in Lebensmitteln zugelassen wurde. Dieses Verfahren dient der wissenschaftlichen und regulatorischen Bewertung der Zutat selbst, bevor sie Bestandteil der Registrierung des fertigen Produkts werden kann.
Zugehörige REACH24H-Dienstleistung: Konformität bei der Registrierung und Kennzeichnung von Lebensmitteln in Indonesien
Anforderungen an die BPOM-Zulassung
Sobald festgestellt wurde, dass eine Zutat oder ein Zusatzstoff „neu“ ist, müssen Unternehmen die für die wissenschaftliche Bewertung und regulatorische Prüfung durch die BPOM erforderlichen Belege vorbereiten. Die Bewertung erfolgt auf Grundlage der von der BPOM festgelegten Anforderungen an das Dossier. Im Allgemeinen konzentriert sich die Bewertung auf die folgenden Kernbereiche:
Identität der Zutat oder des Zusatzstoffs
Zusammensetzung und Spezifikationen
Herstellungsverfahren der neuen Lebensmittelzutat/des neuen Zusatzstoffs und des Produkts
Vorgesehene Verwendung und einschlägige Lebensmittelkategorien
Vorgeschlagene Verwendungsmengen
Aspekte der ernährungsbedingten Exposition
Sicherheitsbewertung und toxikologische Informationen
Unterstützende wissenschaftliche Nachweise
Internationale Zulassung oder regulatorischer Status
Die Zulassung stellt die Genehmigung der BPOM für die Verwendung der Zutat oder des Zusatzstoffs in verarbeiteten Lebensmitteln dar, die für den kommerziellen Vertrieb in Indonesien bestimmt sind. Die genehmigten Bewertungsergebnisse werden im Allgemeinen auch auf der offiziellen Website zur Standardisierung verarbeiteter Lebensmittel veröffentlicht, die von der Direktion für die Standardisierung verarbeiteter Lebensmittel verwaltet wird.
Einreichungsverfahren der BPOM für neue Lebensmittelzutaten und Zusatzstoffe
Der typische Zeitrahmen für die Zulassung einer neuen Lebensmittelzutat oder eines neuen Zusatzstoffs beträgt 4 bis 5 Monate nach Bestätigung der Vollständigkeit des Dossiers. Der standardmäßige regulatorische Ablauf umfasst:
Regulatorische Bewertung und Strategie: Vorläufige Bewertung, um festzustellen, ob die Zutat oder der Zusatzstoff als „neuer“ Stoff eingestuft werden kann, Konsultation und Bestätigung durch die BPOM sowie Festlegung der anwendbaren regulatorischen Wege und einschlägigen Anforderungen.
Vorbereitung des Dossiers und Lückenanalyse: Zusammenstellung und Prüfung des verfügbaren Dossiers, Lückenanalyse und Bestätigung der Datenanforderungen der BPOM sowie Übersetzung und Finalisierung administrativer und technischer Unterlagen für die Bewertung durch die BPOM.
Vorbereitung des e-Standar Pangan-Kontos: Einreichung des administrativen Dokuments zur Aktivierung des e-Standar Pangan-Kontos.
Online-Einreichung über e-Standar Pangan: Einreichung des Dossiers über die e-Standar Pangan-Plattform der BPOM.
Prüfungs- und Klärungsverfahren der BPOM: Das Bewertungsverfahren der BPOM dauert bis zu 85 Arbeitstage, nachdem das Dossier überprüft und für vollständig erklärt wurde. Während des Prüfverfahrens können Klarstellungen oder zusätzliche Informationen angefordert werden.
Zulassungsergebnis und Planung des Markteintritts: Nutzung der BPOM-Zulassung zur Unterstützung der Registrierung fertiger Produkte, der Koordination mit Importeuren, der Prüfung der Kennzeichnung und der Planung des Markteintritts in Indonesien.
REACH24H-Dienstleistungen zur Registrierung neuer Lebensmittelzutaten in Indonesien
REACH24H bietet umfassende Unterstützung bei der Bewältigung der komplexen regulatorischen Rahmenbedingungen für neue Lebensmittelzutaten und Zusatzstoffe in Indonesien. Unsere fachkundigen Dienstleistungen sind darauf ausgerichtet, die Konformität sicherzustellen und den Markteintritt zu beschleunigen.
Regulatorische Bewertung und Lückenanalyse
Vorläufige Bewertung, ob eine Zutat oder ein Zusatzstoff in Indonesien als „neu“ gelten kann
Prüfung der regulatorischen Anwendbarkeit und der Konformitätswege
Lückenanalyse der verfügbaren technischen und sicherheitsbezogenen Daten
Beratung zur regulatorischen Strategie
Festlegung des regulatorischen Weges für neue Lebensmittelzutaten und Zusatzstoffe
Beratung zu den geltenden BPOM-Anforderungen und dem Ansatz der wissenschaftlichen Bewertung
Unterstützung bei der regulatorischen Planung vor der Vermarktung oder Einfuhr
Unterstützung bei Dossiererstellung und Einreichung
Unterstützung bei der Erstellung administrativer und technischer Unterlagen
Prüfung und Zusammenstellung des Dossiers
Unterstützung beim Online-Einreichungsverfahren der BPOM (e-Standarpangan)
Regulatorische Abstimmung und Nachverfolgung mit der BPOM
Regulatorische Aktualisierungen und Überwachung der Konformität
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
A: Ja. Auch wenn eine Zutat bereits im Ausland vermarktet oder zugelassen wurde, kann sie in Indonesien weiterhin als „neu“ gelten, wenn sie zuvor nicht in Indonesien verwendet und noch nicht von BPOM bewertet wurde.
A: Nein. Das Genehmigungsverfahren für eine neue Zutat oder einen neuen Zusatzstoff ist vom Verfahren zur Registrierung des Fertigprodukts getrennt. Das Ergebnis der Einreichung ist die Genehmigung von BPOM für die Verwendung der Zutat oder des Zusatzstoffs in Anwendungen für verarbeitete Lebensmittel. Fertige Lebensmittelprodukte, die die zugelassene Zutat verwenden, müssen vor der Vermarktung möglicherweise zusätzlich separat registriert werden.
A: In der Praxis erfordert das Einreichungsverfahren in der Regel die Einbindung eines lokalen Vertreters oder einer indonesischen Gesellschaft für administrative und regulatorische Zwecke. Daher arbeiten ausländische Unternehmen während des Einreichungs- und Bewertungsverfahrens üblicherweise mit lokalen Importeuren, Händlern oder bestellten Vertretern zusammen.
A: BPOM akzeptiert im Allgemeinen regulatorische Referenzen oder internationale Zulassungen, die von anerkannten Ländern oder internationalen Organisationen ausgestellt wurden, beispielsweise den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, Australien/Neuseeland, Japan, ASEAN-Ländern, dem Codex Alimentarius und anderen international anerkannten Behörden. Beispielsweise können eine im Rahmen der EU-Vorschriften für neuartige Lebensmittel (NF) erteilte Zulassung oder eine bei der US FDA für einen neuen Nahrungsergänzungsstoff (NDI) eingereichte Meldung als unterstützende Referenzen dienen, wenn die beabsichtigte Lebensmittelanwendung vergleichbar ist. Die Referenzen sollten für dieselbe in Indonesien vorgeschlagene Lebensmittelanwendung oder Lebensmittelkategorie relevant sein und eindeutig belegen, dass die Zutat oder der Zusatzstoff für die beabsichtigte Verwendung zugelassen oder bewertet wurde. Als Nachweise werden im Allgemeinen amtliche Vorschriften, Normen oder regulatorische Veröffentlichungen in englischer Sprache oder mit einer englischen Übersetzung erwartet.
Ausländische Unternehmen haben keinen lokalen Vertreter in Indonesien;
Schwierigkeiten der Zutatenhersteller beim Ausfüllen des Abschnitts „Daten zur Lebensmittelanwendung“;
Unzureichende Sicherheits- oder toxikologische Daten;
Begrenzte Verwendungshistorie in Lebensmitteln; und
Regulatorische Unsicherheit bei neuartigen Zutaten oder neuen Produktkategorien, die noch nicht eindeutig durch bestehende indonesische Vorschriften abgedeckt sind.
Daher werden eine frühzeitige regulatorische Bewertung und die ordnungsgemäße Erstellung des Dossiers dringend empfohlen, um Verzögerungen und eine mögliche Ablehnung während des Bewertungsverfahrens zu minimieren.
A: Ja. Die Bewertungsergebnisse werden über die Plattform zur Standardisierung verarbeiteter Lebensmittel von BPOM veröffentlicht. Diese veröffentlichten Ergebnisse enthalten im Allgemeinen Informationen wie:
Bezeichnung und Art der Zutat oder des Zusatzstoffs;
Zugelassene Lebensmittelkategorien; und
Geltende Verwendungsbeschränkungen oder Höchstmengen.
A: In der Praxis können sich andere Unternehmen bei ähnlichen Lebensmittelanwendungen auf diese veröffentlichten Bewertungsergebnisse beziehen, ohne eine vollständig neue Bewertung einzureichen. Wenn sich die beabsichtigte Lebensmittelkategorie oder Anwendung jedoch vom zugelassenen Umfang unterscheidet, kann weiterhin eine separate Einreichung und Bewertung erforderlich sein.
Starten Sie Ihre Konformitätsbewertung für Lebensmittelzutaten in Indonesien
Vor der Einführung einer neuen Lebensmittelzutat, eines Zusatzstoffs, Verarbeitungshilfsstoffs, mikrobiellen Bestandteils oder funktionellen Lebensmittelbestandteils in Indonesien sollten Unternehmen bestätigen, ob eine Bewertung durch BPOM erforderlich ist und ob das vorhandene Datenpaket ausreichend ist.
REACH24H kann Sie unterstützen bei:
✓Feststellung, ob Ihre Zutat eine Genehmigung durch BPOM erfordert;
✓Ermittlung des korrekten regulatorischen Verfahrenswegs;
✓Prüfung Ihres bestehenden Dossiers;
✓Vorbereitung der Einreichungsunterlagen;
✓Koordination mit lokalen Partnern;
✓Beantwortung von Fragen von BPOM;
✓Planung der Registrierung des Fertigprodukts und des Markteintritts.
Verfasst von
Arsy Asyafra Nabila - Regulierungsspezialistin bei REACH24H Indonesien
Arsy Asyafra Nabila ist eine erfahrene Regulierungsspezialistin mit einer nachweislich erfolgreichen Bilanz bei der Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften und Gesetzen. Sie verfügt über umfassende Fachkenntnisse in den Bereichen regulatorische Compliance, Produktregistrierung, regulatorische Aktualisierungen und Projektmanagement. Als zugelassene Apothekerin in Indonesien war Arsy in verschiedenen Branchen tätig, darunter Pharmazeutika und Kosmetika, und ist derzeit im Lebensmittelsektor tätig. Zu ihren Erfahrungen gehört die Bearbeitung von ASEAN-Produkten, hauptsächlich aus Korea und Japan, sowie von Nicht-ASEAN-Importen aus Ländern wie der EU und den USA. Derzeit widmet sich Arsy der Compliance im Kosmetik- und Lebensmittelbereich und nutzt ihre Expertise in regulatorischen Angelegenheiten und der Zusammenarbeit mit Behörden, um einen reibungslosen Marktzugang und die Compliance verschiedener Produkte sicherzustellen.