Registrasi BPOM untuk Bahan dan Aditif Pangan Baru Indonesia
Diperbarui pada
Persetujuan BPOM Indonesia wajib untuk memasukkan bahan pangan baru, aditif inovatif, protein alternatif, bahan fungsional, atau teknologi pengolahan baru ke pasar Indonesia. Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia (BPOM), bahan yang tidak tercantum dalam daftar positif nasional atau regulasi teknis memerlukan penilaian ilmiah ketat sebelum diimpor, dikomersialkan, atau digunakan dalam produk pangan jadi.
REACH24H menyediakan dukungan kepatuhan menyeluruh bagi produsen bahan pangan global, pemasok aditif, pemilik merek, importir, dan distributor untuk menjalani penilaian BPOM serta memperoleh persetujuan secara efisien.
Memahami Kerangka Regulasi Indonesia bagi Bahan Pangan Baru
Indonesia merupakan salah satu pasar pangan terbesar Asia Tenggara dengan permintaan meningkat untuk produk sehat, inovatif, dan fungsional. Kekhawatiran obesitas, diabetes, hipertensi, serta penyakit tidak menular lain mendorong pilihan lebih sehat dan berkelanjutan: pangan nabati, bahan fungsional, protein alternatif, serta teknologi inovatif lain.
Perusahaan yang memasukkan bahan dan aditif baru harus mengikuti kerangka regulasi dan penilaian ilmiah Indonesia. Berbeda dari sebagian yurisdiksi, Indonesia belum memiliki satu regulasi khusus «pangan baru». Pengawasan berada dalam kerangka pangan olahan yang lebih luas di bawah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Di BPOM, Direktorat Standardisasi Pangan Olahan berperan utama dalam penilaian ilmiah pangan olahan inovatif. «Pangan baru» umumnya berarti bahan atau aditif yang belum disetujui BPOM untuk pangan. Hasilnya bukan izin edar produk jadi, melainkan persetujuan BPOM yang menegaskan bahan atau aditif telah dinilai ilmiah dan diterima untuk pangan di Indonesia menurut ketentuan berlaku.
Apa yang Dianggap Bahan atau Aditif Pangan «Baru»?
Langkah awal penting sebelum memasukkan bahan atau aditif ialah menentukan apakah zat itu «baru» menurut kerangka Indonesia.
Umumnya dapat dianggap «baru» jika:
Tidak tercantum dalam daftar positif atau regulasi teknis Indonesia;
Belum pernah disetujui BPOM;
Pernah digunakan di Indonesia, tetapi diusulkan untuk kategori pangan berbeda dari yang diterima sehingga perlu penilaian baru;
Melibatkan teknologi atau proses produksi inovatif;
Berasal dari sumber tidak konvensional;
Memperkenalkan tujuan fungsional atau teknologi baru dalam pangan.
Misalnya, lampiran Peraturan BPOM Nomor 11 Tahun 2019 tentang Bahan Tambahan Pangan hanya membolehkan aditif disetujui dalam daftar positif. Aditif di luar daftar memerlukan persetujuan awal BPOM melalui penilaian ilmiah.
Penentuan status «baru» umumnya per kasus. Penilaian awal serta konsultasi BPOM sangat disarankan sebelum komersialisasi atau impor.
Persetujuan Bahan Baru dan Registrasi Produk Jadi
Keduanya sering disalahartikan sebagai proses sama. Meskipun terkait, keduanya berbeda.
Persetujuan atau hasil penilaian BPOM atas bahan/aditif baru tidak otomatis mengganti registrasi produk jadi. Produk yang mengandungnya mungkin tetap wajib memenuhi registrasi pangan olahan, label, klaim, impor, dan distribusi sebelum komersialisasi.
Persetujuan bahan baru merupakan tahap pendahuluan, terutama bila belum pernah digunakan atau disetujui di Indonesia. Bahan itu sendiri dinilai secara ilmiah dan regulasi sebelum digunakan dalam registrasi produk jadi.
Layanan REACH24H Terkait: Registrasi Pangan dan Kepatuhan Label Indonesia
Persyaratan Persetujuan BPOM
Setelah ditetapkan «baru», perusahaan wajib menyiapkan dokumen pendukung penilaian ilmiah dan tinjauan BPOM sesuai persyaratan dossier. Penilaian umumnya berfokus pada:
Identitas bahan atau aditif
Komposisi dan spesifikasi
Proses pembuatan bahan/aditif baru dan produknya
Tujuan penggunaan dan kategori pangan berlaku
Tingkat penggunaan yang diusulkan
Pertimbangan paparan diet
Evaluasi keamanan dan informasi toksikologi
Bukti ilmiah pendukung
Persetujuan internasional atau status regulasi
Persetujuan mengizinkan bahan atau aditif digunakan pada pangan olahan untuk distribusi komersial Indonesia. Hasil yang disetujui umumnya dipublikasikan pada situs resmi Standardisasi Pangan Olahan yang dikelola Direktoratnya.
Proses Pengajuan BPOM bagi Bahan dan Aditif Baru
Waktu persetujuan umumnya 4 hingga 5 bulan setelah dossier dikonfirmasi lengkap. Alur standar meliputi:
Penilaian dan Strategi Regulasi: Penilaian awal kemungkinan status «baru», konsultasi dan konfirmasi BPOM, serta penentuan jalur dan persyaratan berlaku.
Penyusunan Dossier dan Analisis Kesenjangan: Menghimpun serta meninjau dossier, menganalisis kekurangan, mengonfirmasi data yang diharapkan BPOM, menerjemahkan dan memfinalkan dokumen administratif serta teknis.
Persiapan Akun e-Standar Pangan: Mengajukan dokumen administratif untuk aktivasi akun e-Standar Pangan.
Pengajuan Daring melalui e-Standar Pangan: Mengajukan dossier melalui platform e-Standar Pangan BPOM.
Tinjauan dan Klarifikasi BPOM: Evaluasi BPOM memerlukan hingga 85 hari kerja setelah dossier diverifikasi dan dinyatakan lengkap. Klarifikasi atau informasi tambahan mungkin diminta.
Hasil Persetujuan dan Rencana Akses Pasar: Memakai persetujuan untuk mendukung registrasi produk jadi, koordinasi importir, tinjauan label, serta rencana akses Indonesia.
Layanan REACH24H untuk Registrasi Bahan Pangan Baru Indonesia
REACH24H mendukung menyeluruh untuk regulasi bahan dan aditif baru Indonesia yang kompleks. Layanan ahli kami dirancang demi kepatuhan dan percepatan pasar.
Penilaian Regulasi dan Analisis Kesenjangan
Penilaian awal apakah bahan atau aditif dapat dianggap «baru» di Indonesia
Tinjauan keberlakuan regulasi dan jalur kepatuhan
Analisis kesenjangan data teknis dan keamanan
Konsultasi Strategi Regulasi
Penentuan jalur bahan dan aditif baru
Konsultasi persyaratan BPOM dan pendekatan penilaian ilmiah
Dukungan perencanaan sebelum komersialisasi atau impor
Penyusunan Dossier dan Dukungan Pengajuan
Bantuan dokumen administratif dan teknis
Tinjauan dan kompilasi dossier
Dukungan pengajuan daring BPOM (e-Standarpangan)
Penghubung Regulasi dan Tindak Lanjut BPOM
Pembaruan regulasi dan pemantauan kepatuhan
Pertanyaan Umum (FAQ)
J: Ya. Meskipun telah dipasarkan atau disetujui di luar negeri, bahan masih dapat dianggap «baru» jika belum digunakan di Indonesia dan belum dievaluasi BPOM.
J: Tidak. Persetujuan bahan/aditif terpisah dari registrasi produk jadi. Hasilnya mengizinkan penggunaan dalam pangan olahan. Produk jadi mungkin masih memerlukan registrasi tersendiri sebelum komersialisasi.
J: Praktiknya umumnya melibatkan perwakilan lokal atau entitas Indonesia untuk administrasi dan regulasi. Perusahaan asing biasanya bekerja bersama importir, distributor, atau perwakilan lokal yang ditunjuk selama pengajuan dan evaluasi.
J: BPOM umumnya menerima referensi atau persetujuan negara/organisasi diakui, misalnya AS, Uni Eropa, Australia/Selandia Baru, Jepang, ASEAN, Codex Alimentarius, serta otoritas internasional diakui lain. Misalnya, Pangan Baru Uni Eropa (NF) yang disetujui atau Bahan Suplemen Baru FDA AS (NDI) yang dinotifikasi dapat menjadi referensi pendukung bila aplikasi pangan sebanding. Referensi sebaiknya sesuai aplikasi atau kategori yang diajukan di Indonesia dan jelas membuktikan bahan/aditif diizinkan atau dievaluasi bagi penggunaan tersebut. Dokumen biasanya berupa regulasi, standar, atau publikasi resmi berbahasa Inggris atau disertai terjemahan Inggris.
Tidak ada perwakilan lokal Indonesia;
Kesulitan mengisi bagian «data aplikasi pangan»;
Data keamanan atau toksikologi tidak memadai;
Riwayat penggunaan pangan terbatas; dan
Ketidakpastian regulasi bahan atau kategori baru yang belum jelas dicakup aturan Indonesia.
Penilaian awal dan persiapan dossier tepat sangat disarankan untuk meminimalkan keterlambatan dan kemungkinan penolakan.
J: Ya, melalui platform standardisasi pangan olahan. Hasil biasanya mencakup:
Nama dan jenis bahan atau aditif;
Kategori pangan disetujui; dan
Batas penggunaan atau kadar maksimum berlaku.
J: Praktiknya dapat merujuk hasil untuk aplikasi serupa tanpa penilaian sepenuhnya baru. Jika kategori atau aplikasi berbeda dari cakupan persetujuan, pengajuan dan evaluasi terpisah mungkin tetap diperlukan.
Mulai Penilaian Kepatuhan Bahan Pangan Indonesia
Sebelum meluncurkan bahan baru, aditif, bahan penolong pengolahan, bahan mikroba, atau komponen fungsional, perusahaan sebaiknya memastikan perlunya penilaian BPOM dan kecukupan data yang ada.
REACH24H dapat membantu:
✓Menentukan kebutuhan persetujuan BPOM;
✓Memilih jalur regulasi tepat;
✓Meninjau dossier yang ada;
✓Menyiapkan paket pengajuan;
✓Berkoordinasi dengan mitra lokal;
✓Menjawab pertanyaan BPOM;
✓Merencanakan registrasi produk jadi dan akses pasar.
Ditulis oleh
Arsy Asyafra Nabila - Spesialis Regulasi REACH24H Indonesia
Arsy Asyafra Nabila adalah spesialis regulasi berpengalaman dengan rekam jejak kuat dalam memastikan kepatuhan terhadap peraturan dan hukum. Ia memiliki keahlian luas dalam kepatuhan regulasi, registrasi produk, pembaruan regulasi, dan manajemen proyek. Sebagai apoteker berizin di Indonesia, Arsy telah bekerja di berbagai industri, termasuk farmasi, kosmetik, dan kini sektor pangan. Pengalamannya mencakup penanganan produk ASEAN, terutama dari Korea dan Jepang, serta impor non-ASEAN dari negara seperti Uni Eropa dan AS. Saat ini, Arsy berfokus pada kepatuhan kosmetik dan pangan, menggunakan keahlian urusan regulasi serta hubungan pemerintah untuk memastikan akses pasar dan kepatuhan yang lancar bagi berbagai produk.