Compliance für Desinfektionsmittel in China

Überblick

Gemäß dem „Beschluss des Staatsrats über die Aufhebung und Übertragung von 50 Punkten der Verwaltungsgenehmigungen und anderen Angelegenheiten“, Dekret 27 vom 2013, wurde die Genehmigung von Desinfektionsmitteln und Desinfektionsgeräten, die nicht unter Verwendung neuer Materialien, neuer Technologien und neuer Sterilisationsprinzipien hergestellt werden, von der Nationalen Gesundheits- und Familienplanungskommission (dem ehemaligen Gesundheitsministerium) aufgehoben. 

Auf diesem neu deregulierten Markt müssen diese Desinfektionsmittel und Desinfektionsgeräte beim Inverkehrbringen auf dem chinesischen Markt nun eine Hygiene- und Sicherheitsbewertung auf Grundlage der nationalen Hygienestandards und technischen Spezifikationen durchlaufen. Die lokalen Behörden sind gesetzlich verpflichtet, die Unternehmen und ihre Produkte zu überwachen und zu überprüfen. 

Produkte, die ausschließlich zur allgemeinen Reinigung vermarktet werden und keine Angaben zu Desinfektion, Sterilisation oder antimikrobieller Wirkung enthalten, können unter den chinesischen Rechtsrahmen für Reinigungsprodukte statt unter die Desinfektionsmittelvorschriften fallen. Siehe unsere China-Konformitätsdienstleistung für Reinigungsprodukte gemäß GB 26396-2026 für weitere Informationen.

Regulatorisches System

Chinesische nationale oder Branchenstandards

Konformität von Desinfektionsmittelprodukten

Gemäß den „Maßnahmen zur Verwaltung der Desinfektion“ und anderen Vorschriften müssen vor dem Inverkehrbringen der Produkte (einschließlich importierter und im Inland hergestellter Desinfektionsmittel) die folgenden Aufgaben durchgeführt werden:

Für Fling-Produkte

1. Gemäß GB 38598 und der Bewertungsgrundlage für neue Materialien, neue Verfahrenstechnologien und neue Sterilisationsprinzipien, ist zu beurteilen, dass das Produkt nicht zu den drei neuen Produktkategorien gehört

2. Gemäß den Anforderungen von GB 38598-2020 „Allgemeine Anforderungen an die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung von Desinfektionsmitteln“ müssen die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung den Anforderungen entsprechen.

3. Gemäß den Anforderungen von WS 628-2018 „Technische Anforderungen an die Hygiene- und Sicherheitsbewertung von Desinfektionsmitteln“ sind die entsprechenden Prüfungen durchzuführen.

4. Gemäß den Anforderungen der Verordnung zur hygienischen Sicherheitsbewertung von Desinfektionsmitteln(Nr. 36 Bekanntmachung der NHFPC〔2014〕) müssen die Desinfektionsmittel einer Hygiene- und Sicherheitsbewertung unterzogen werden; nur Produkte, die diese Bewertung bestehen, dürfen in Verkehr gebracht werden.

5. Die für das Produkt verantwortliche Einheit muss den vollständigen Bericht zur Hygiene- und Sicherheitsbewertung des Desinfektionsmittels erstellen und ihn zur Einreichung bei der örtlichen Gesundheitsbehörde einreichen. 

Für Neue Desinfektionsmittel

• Neue Desinfektionsmittel: Desinfektionsmittel und Desinfektionsgeräte werden unter Verwendung neuer Materialien, neuer Verfahren und neuer Sterilisationsprinzipien hergestellt.

• Neue Materialien: Produkte, deren Wirkstoffe nicht in der Liste der wirksamen Inhaltsstoffe von Desinfektionsrohstoffen aufgeführt sind, die nicht unter die Kategorie Desinfektion und Antisepsis im Arzneibuch der Volksrepublik China fallen und die nicht in den geltenden nationalen Hygienestandards und -normen aufgeführt sind.

• Neue Verfahrenstechnologie: Bezieht sich auf die Änderung technischer Produktionsparameter und/oder des Prozessablaufs, wodurch Desinfektionsmittel und Desinfektionsgeräte mit einer Produktions- und Verarbeitungstechnologie hergestellt werden, die hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Umweltverträglichkeit konventionellen Produkten gleichwertig oder überlegen ist.

• Neues Sterilisationsprinzipe: Bezieht sich auf Sterilisationsprinzipien und deren Indikatoren, die durch physikalische, chemische und biologische Desinfektionsfaktoren oder deren gegenseitige Synergie erzeugt werden und nicht in der Liste der Desinfektionsfaktoren sowie der entsprechenden Desinfektionsgeräte und Indikatoren enthalten sind.

• Beurteilungsgrundlage: GB 38598 und Beurteilungsgrundlage für neue Materialien, neue Verfahrenstechnologien und neue Sterilisationsprinzipien.

• Compliance-Anforderungen: Für die Herstellung und Einfuhr neuer Desinfektionsmittel muss eine von der National Health Commission (NHC) ausgestellte Hygienezulassung eingeholt werden.  

Compliance-Verfahren für Desinfektionsmittel

Für einzureichende Produkte

Vor dem Inverkehrbringen des Produkts muss die für das Produkt verantwortliche Einheit die Hygiene- und Sicherheitsbewertung durchführen, sicherstellen, dass das Produkt die Anforderungen erfüllt, und die Verantwortung für die Bewertungsergebnisse übernehmen. Anschließend muss die verantwortliche Einheit einen vollständigen Bericht zur Hygiene- und Sicherheitsbewertung des Desinfektionsmittels erstellen und ihn zur Einreichung bei der örtlichen Gesundheitsbehörde vorlegen. 

Die Einreichungsverfahren sind wie folgt:

Für neue Desinfektionsmittel 

Dienstleistungen von REACH24H

Wir bieten umfassende Dienstleistungen für die Registrierung von Desinfektionsmitteln in China an, darunter

• Beratung zu Richtlinien und Vorschriften

• Bericht zur Compliance-Analyse

• Einreichung von Desinfektionsmitteln

• Anmeldung neuer Desinfektionsmittel

• Überwachung von Prüfungen und Überprüfung von Prüfberichten

• Kennzeichnungsmanagement

• Online-/Vor-Ort-Schulungen zu Vorschriften 

Für weitere Informationen und Anfragen können Sie gerne Kontakt mit uns aufnehmen unter customer@reach24h.com.

Warum REACH24H wählen?

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Unser unermüdlicher Einsatz für Compliance-Dienstleistungen im Bereich chinesischer Desinfektionsmittel

Seit 2013 verfolgt REACH24H aktiv die Umsetzung der chinesischen Verordnung über Desinfektionsmittel. Wir bieten umfassende Komplettlösungen für die Einreichung und Registrierung von Produkten, einschließlich Produktklassifizierung und Compliance-Analyse, Prüfung von Datenlücken, Überwachung sowie Erstellung und Einreichung von Dossiers.

Unsere nachweisliche Erfolgsbilanz umfasst die Unterstützung sowohl führender 500 inländischer als auch internationaler Unternehmen bei der Navigation durch das chinesische Regulierungssystem – wir unterstützen sie beim Aufbau von Compliance-Strategien, bei der Optimierung des Registrierungsprozesses und bei der effizienten Sicherung des Marktzugangs.

Im Laufe unserer langjährigen Compliance-Praxis hat REACH24H starke Beziehungen und ein enges Netzwerk zu akkreditierten Prüflaboratorien aufgebaut. Diese Partnerschaften ermöglichen es uns, regulatorischen Entwicklungen einen Schritt voraus zu sein, zeitnahe Einblicke in Vollzugsmaßnahmen zu gewinnen, Prüfprozesse zu beschleunigen und unseren Kunden zu helfen, die gesamten Prüfungskosten zu senken.