Kepatuhan Disinfektan Tiongkok

Gambaran Umum

Berdasarkan “Keputusan Dewan Negara tentang Pembatalan dan Pengalihan 50 Perizinan Administratif dan Urusan Lain”, Dekret 27 Tahun 2013, Komisi Kesehatan dan Keluarga Berencana Nasional (dahulu Kementerian Kesehatan) membatalkan persetujuan disinfektan dan alat disinfeksi yang tidak menggunakan bahan, teknologi, atau prinsip sterilisasi baru. 

Dalam pasar yang dilonggarkan ini, disinfektan dan alat disinfeksi wajib menjalani penilaian higiene dan keselamatan berdasarkan standar nasional dan spesifikasi teknis saat dipasarkan di Tiongkok. Pemerintah daerah wajib mengawasi dan memeriksa perusahaan serta produknya sesuai hukum. 

Produk untuk pembersihan umum tanpa klaim disinfeksi, sterilisasi, atau antimikroba dapat masuk kerangka produk pembersih Tiongkok. Lihat layanan kepatuhan produk pembersih Tiongkok berdasarkan GB 26396-2026 untuk panduan lebih lanjut.

Sistem Regulasi

Standar Nasional atau Industri Tiongkok

Kepatuhan Produk Disinfeksi

Menurut “Ketentuan Pengelolaan Disinfeksi” dan peraturan lain, sebelum produk, termasuk disinfektan impor dan domestik, dipasarkan, tugas berikut harus dilakukan:

Produk yang wajib diajukan berkasnya

1. Menurut GB 38598 dan Dasar Penentuan Bahan, Teknologi Proses, dan Prinsip Sterilisasi Baru, tentukan bahwa produk bukan kategori “tiga baru”.

2. Menurut GB 38598-2020 “Persyaratan Umum Label dan Petunjuk Produk Disinfeksi”, pastikan label dan petunjuk patuh.

3. Menurut WS 628-2018 “Persyaratan teknis penilaian higiene dan keselamatan produk disinfeksi”, lakukan pengujian terkait.

4. Menurut Peraturan Penilaian Keselamatan Higiene Produk Disinfeksi(Pengumuman NHFPC No.36〔2014〕), produk harus dinilai higiene dan keselamatannya; hanya yang lolos penilaian boleh dipasarkan.

5. Unit penanggung jawab harus menyusun laporan penilaian higiene dan keselamatan lengkap dan mengajukannya kepada dinas kesehatan setempat untuk pencatatan. 

Untuk Produk Disinfeksi Baru

• Produk Disinfeksi Baru: disinfektan dan alat disinfeksi yang diproduksi dengan bahan, proses, atau prinsip sterilisasi baru.

• Bahan baru: produk yang tidak tercantum dalam daftar bahan aktif bahan baku disinfektan, kategori disinfeksi dan antisepsis Farmakope Tiongkok, atau standar dan norma higiene nasional yang berlaku.

• Teknologi proses baru: perubahan parameter teknis atau alur produksi yang menghasilkan teknologi pengolahan disinfektan dan alat setara atau lebih baik dari produk konvensional dalam efektivitas, keselamatan, dan kesesuaian lingkungan.

• Prinsip sterilisasi baru: prinsip dan indikator dari faktor disinfeksi fisik, kimia, biologis atau sinerginya yang belum tercantum dalam daftar faktor disinfeksi serta alat dan indikator terkait.

• Dasar penentuan: GB 38598 dan Dasar Penentuan Bahan, Teknologi Proses, dan Prinsip Sterilisasi Baru.

• Persyaratan kepatuhan: produksi dan impor produk disinfeksi baru memerlukan izin sanitasi dari Komisi Kesehatan Nasional (NHC).  

Prosedur Kepatuhan Produk Disinfeksi

Produk yang wajib diajukan berkasnya

Sebelum dipasarkan, unit penanggung jawab harus menilai higiene dan keselamatan, memastikan produk memenuhi syarat, dan bertanggung jawab atas hasilnya. Laporan penilaian lengkap kemudian diajukan ke dinas kesehatan setempat untuk pencatatan. 

Prosedur pengajuan berkas sebagai berikut:

Untuk Produk Disinfeksi Baru 

Layanan REACH24H

Kami menyediakan layanan registrasi produk disinfeksi lengkap di Tiongkok, meliputi:

• Konsultasi kebijakan dan peraturan

• Laporan analisis kepatuhan

• Pengajuan berkas produk disinfeksi

• Deklarasi produk disinfeksi baru

• Pengawasan pengujian dan penelaahan laporan

• Pengelolaan label

• Pelatihan peraturan daring atau di lokasi 

Untuk informasi dan pertanyaan lebih lanjut, silakan hubungi kami di customer@reach24h.com.

Mengapa Memilih REACH24H?

Keunggulan Kami

• Dukungan tim ahli berpengalaman

• Sistem pengendalian mutu ketat

• Kolaborasi erat dengan banyak ahli dan laboratorium terkemuka

• Komunikasi baik dengan otoritas Tiongkok

• Respons cepat dan pengendalian biaya

• Mematuhi kode etik serta menghormati kerahasiaan dan privasi klien

• Pengelolaan proyek unggul

Upaya Berkelanjutan Kami dalam Kepatuhan Disinfektan Tiongkok

Sejak 2013, REACH24H aktif mengikuti penerapan peraturan produk disinfeksi Tiongkok. Kami menawarkan solusi lengkap pengajuan berkas dan registrasi: analisis jenis dan kepatuhan produk, kesenjangan data, pengawasan, penyusunan dan pengajuan dokumen.

Rekam jejak kami mencakup membantu perusahaan Top 500, baik domestik maupun internasional, menavigasi sistem Tiongkok, membangun strategi kepatuhan, menyederhanakan registrasi, dan mengakses pasar secara efisien.

Selama bertahun-tahun, REACH24H membangun hubungan kuat dengan laboratorium terakreditasi. Kemitraan memungkinkan kami mengantisipasi perkembangan peraturan, mengetahui penegakan secara tepat waktu, mempercepat pengujian, dan mengurangi total biaya klien.