Tuân thủ chất khử trùng Trung Quốc

Tổng quan

Theo “Quyết định của Quốc vụ viện về hủy bỏ và chuyển giao 50 hạng mục cấp phép hành chính và công việc khác”, Nghị định 27 năm 2013, Ủy ban Y tế và Kế hoạch hóa gia đình quốc gia (trước đây là Bộ Y tế) đã hủy phê duyệt đối với chất và thiết bị khử trùng không sử dụng vật liệu, công nghệ hay nguyên lý tiệt trùng mới. 

Trong thị trường được nới lỏng này, chất và thiết bị khử trùng phải được đánh giá vệ sinh, an toàn theo tiêu chuẩn vệ sinh quốc gia và quy chuẩn kỹ thuật khi lưu thông tại Trung Quốc. Chính quyền địa phương phải giám sát, kiểm tra doanh nghiệp và sản phẩm theo luật. 

Sản phẩm chỉ dùng làm sạch thông thường, không tuyên bố khử trùng, tiệt trùng hoặc kháng khuẩn, có thể thuộc khung quản lý sản phẩm làm sạch Trung Quốc. Xem dịch vụ tuân thủ sản phẩm làm sạch Trung Quốc theo GB 26396-2026 để được hướng dẫn thêm.

Hệ thống pháp quy

Tiêu chuẩn quốc gia hoặc ngành Trung Quốc

Tuân thủ sản phẩm khử trùng

Theo “Biện pháp quản lý khử trùng” và quy định khác, trước khi đưa sản phẩm, gồm chất khử trùng nhập khẩu và trong nước, ra thị trường phải thực hiện:

Sản phẩm thuộc diện nộp hồ sơ

1. Theo GB 38598 và Căn cứ xác định vật liệu, công nghệ quy trình và nguyên lý tiệt trùng mới, xác định sản phẩm không thuộc nhóm “ba mới”.

2. Theo GB 38598-2020 “Yêu cầu chung về nhãn và hướng dẫn sản phẩm khử trùng”, bảo đảm nhãn và hướng dẫn tuân thủ.

3. Theo WS 628-2018 “Yêu cầu kỹ thuật đánh giá vệ sinh, an toàn sản phẩm khử trùng”, thực hiện thử nghiệm liên quan.

4. Theo Quy định đánh giá an toàn vệ sinh sản phẩm khử trùng(Thông báo số 36 của NHFPC〔2014〕), đánh giá vệ sinh, an toàn; chỉ sản phẩm đạt đánh giá mới được lưu hành.

5. Đơn vị chịu trách nhiệm phải lập báo cáo đánh giá vệ sinh, an toàn hoàn chỉnh và nộp cơ quan y tế địa phương để lưu hồ sơ. 

Đối với Sản phẩm khử trùng mới

• Sản phẩm khử trùng mới: chất và thiết bị khử trùng sản xuất bằng vật liệu, quy trình hoặc nguyên lý tiệt trùng mới.

• Vật liệu mới: sản phẩm không nằm trong danh mục hoạt chất nguyên liệu chất khử trùng, nhóm khử trùng và sát khuẩn của Dược điển Trung Quốc, hoặc tiêu chuẩn, quy phạm vệ sinh quốc gia hiện hành.

• Công nghệ quy trình mới: thay đổi thông số kỹ thuật hoặc quy trình sản xuất tạo ra công nghệ chế tạo chất và thiết bị khử trùng tương đương hoặc tốt hơn sản phẩm thông thường về hiệu lực, an toàn và thích ứng môi trường.

• Nguyên lý tiệt trùng mới: nguyên lý và chỉ thị do tác nhân khử trùng vật lý, hóa học, sinh học hoặc hiệp đồng tạo ra, chưa có trong danh mục tác nhân khử trùng và thiết bị, chỉ thị tương ứng.

• Căn cứ xác định: GB 38598 và Căn cứ xác định vật liệu, công nghệ quy trình và nguyên lý tiệt trùng mới.

• Yêu cầu tuân thủ: sản xuất, nhập khẩu sản phẩm khử trùng mới phải có giấy phép vệ sinh của Ủy ban Y tế quốc gia (NHC).  

Quy trình tuân thủ sản phẩm khử trùng

Sản phẩm thuộc diện nộp hồ sơ

Trước khi lưu hành, đơn vị chịu trách nhiệm phải đánh giá vệ sinh, an toàn, bảo đảm sản phẩm đạt yêu cầu và chịu trách nhiệm về kết quả. Sau đó lập báo cáo đánh giá hoàn chỉnh, nộp cơ quan y tế địa phương để lưu hồ sơ. 

Quy trình nộp hồ sơ như sau:

Đối với sản phẩm khử trùng mới 

Dịch vụ REACH24H

Chúng tôi cung cấp dịch vụ đăng ký sản phẩm khử trùng toàn diện tại Trung Quốc, gồm:

• Tư vấn chính sách và pháp quy

• Báo cáo phân tích tuân thủ

• Nộp hồ sơ sản phẩm khử trùng

• Khai báo sản phẩm khử trùng mới

• Giám sát thử nghiệm và rà soát báo cáo

• Quản lý nhãn

• Đào tạo pháp quy trực tuyến hoặc tại chỗ 

Để biết thêm thông tin và giải đáp, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua customer@reach24h.com.

Vì sao chọn REACH24H?

Thế mạnh của chúng tôi

• Hỗ trợ từ đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm

• Hệ thống kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt

• Hợp tác chặt chẽ với nhiều chuyên gia và phòng thử nghiệm hàng đầu

• Giao tiếp tốt với cơ quan Trung Quốc

• Phản hồi nhanh và kiểm soát chi phí

• Tuân thủ đạo đức, tôn trọng bảo mật và quyền riêng tư khách hàng

• Quản lý dự án xuất sắc

Nỗ lực bền bỉ về tuân thủ chất khử trùng Trung Quốc

Từ năm 2013, REACH24H tích cực theo dõi việc thực thi quy định sản phẩm khử trùng Trung Quốc. Chúng tôi cung cấp giải pháp nộp hồ sơ, đăng ký trọn gói: phân tích loại và tuân thủ sản phẩm, khoảng trống dữ liệu, giám sát, chuẩn bị và nộp hồ sơ.

Thành tích của chúng tôi gồm hỗ trợ các doanh nghiệp thuộc Top 500, cả trong nước và quốc tế, tiếp cận hệ thống pháp quy Trung Quốc, xây dựng chiến lược tuân thủ, tinh gọn đăng ký và gia nhập thị trường hiệu quả.

Qua nhiều năm, REACH24H xây dựng quan hệ bền chặt với phòng thử nghiệm được công nhận. Hợp tác giúp đón đầu pháp quy, nắm bắt kịp thời hoạt động thực thi, đẩy nhanh thử nghiệm và giảm tổng chi phí cho khách hàng.