Cumplimiento de desinfectantes en China
Actualizado el
Descripción general
Conforme a la «Decisión del Consejo de Estado sobre la cancelación y transferencia de 50 autorizaciones administrativas y otros asuntos», Decreto 27 de 2013, la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar (antiguo Ministerio de Salud) canceló la aprobación de los desinfectantes y equipos de desinfección que no utilicen materiales, tecnologías ni principios de esterilización nuevos.
En este mercado liberalizado, estos desinfectantes y equipos de desinfección deben someterse a una evaluación de higiene y seguridad basada en las normas nacionales de higiene y las especificaciones técnicas antes de comercializarse en China. Las administraciones locales deben supervisar e inspeccionar legalmente a las empresas y sus productos.
Los productos destinados exclusivamente a la limpieza general, sin alegaciones de desinfección, esterilización o acción antimicrobiana, pueden quedar sujetos al marco chino de productos de limpieza. Consulte nuestro servicio de cumplimiento de productos de limpieza en China conforme a GB 26396-2026 para obtener más orientación.
Marco normativo
| Fecha de emisión | Normativa |
| 1-sep-1989 | Ley de China de Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas |
| 1-jul-2002 (revisión de 2016) | El Ministerio de Salud de China publicó: Medidas de gestión de la desinfección. |
| 1-abr-2003 | El Ministerio de Salud de China publicó lasNormas técnicas de desinfección. |
| 1-may-2006 | El Ministerio de Salud de China publicó: Norma de gestión del etiquetado y las instrucciones de los productos de desinfección. |
| 25-jul-2013 | La NHFPC (Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar) anunció que los productos de desinfección existentes ya no requieren revisión ni aprobación administrativa. |
| 9-dic-2013 | La NHFPC (Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar) publicó los Criterios de evaluación de materiales, tecnologías de proceso y principios de esterilización nuevos. |
| 11-feb-2014 | La NHFPC anunció la autorización administrativa para productos basados en materiales, procesos y tecnologías y principios de esterilización nuevos, denominados productos de desinfección «tres nuevos». |
| 27-jun-2014 | La NHFPC publicó el Reglamento de evaluación de la seguridad higiénica de los productos de desinfección (Anuncio n.º 36 de la NHFPC〔2014〕). |
| 9-may-2017 (revisión) | Reglamento de gestión de la autorización administrativa sanitaria de nuevos productos de desinfección y nuevos productos relacionados con el agua |
Normas nacionales o sectoriales chinas
| N.º de norma | Nombre y contenido |
| WS 628 | Requisitos técnicos para la evaluación de higiene y seguridad de los productos de desinfección |
| GB 38598 | Requisitos generales de etiquetado e instrucciones de los productos de desinfección |
| GB 38850 | Lista de materiales y sustancias restringidas en desinfectantes |
| GB 27952 | Requisitos generales de los desinfectantes para superficies de objetos comunes |
| GB 27951 | Requisitos de higiene de los desinfectantes cutáneos |
| GB 27950 | Requisitos generales de los desinfectantes de manos |
| GB/T 27949 | Requisitos generales de los desinfectantes de instrumental médico |
| GB 26366 | Norma higiénica de los desinfectantes de dióxido de cloro |
| GB 26367 | Requisitos de higiene de los desinfectantes de biguanidas |
| GB 26368 | Requisitos de higiene de los desinfectantes yodados |
| GB 26370 | Requisitos de higiene de los desinfectantes que contienen bromo |
| GB 28232 | Normas de seguridad e higiene de los generadores de ozono |
| GB 27955 | Requisitos de higiene de los esterilizadores de plasma gaseoso de peróxido de hidrógeno a baja temperatura |
Cumplimiento de los productos de desinfección
Según las «Medidas de gestión de la desinfección» y otras normas, antes de comercializar los productos, tanto desinfectantes importados como nacionales, deben realizarse las siguientes tareas:
Productos sujetos a presentación de expediente
De acuerdo con GB 38598 y los Criterios de evaluación de materiales, tecnologías de proceso y principios de esterilización nuevos, determinar que el producto no pertenece a los productos «tres nuevos».
De acuerdo con GB 38598-2020 «Requisitos generales de etiquetado e instrucciones de los productos de desinfección», garantizar la conformidad de la etiqueta y las instrucciones.
De acuerdo con WS 628-2018 «Requisitos técnicos para la evaluación de higiene y seguridad de los productos de desinfección», realizar los ensayos pertinentes.
De acuerdo con el Reglamento de evaluación de la seguridad higiénica de los productos de desinfección(Anuncio n.º 36 de la NHFPC〔2014〕), evaluar la higiene y seguridad de los productos de desinfección; solo podrán comercializarse los que superen la evaluación.
La entidad responsable del producto debe elaborar un informe completo de evaluación de higiene y seguridad y presentarlo ante la administración sanitaria local para su registro.
Para Nuevos productos de desinfección
Nuevos productos de desinfección: desinfectantes y equipos de desinfección fabricados con materiales, procesos o principios de esterilización nuevos.
Materiales nuevos: productos no incluidos en la lista de ingredientes activos de materias primas de desinfectantes, en la categoría de desinfección y antisepsia de la Farmacopea de China ni en las normas nacionales de higiene vigentes.
Tecnologías de proceso nuevas: cambios en los parámetros técnicos de producción o el flujo del proceso que generan tecnologías de fabricación de desinfectantes y equipos equivalentes o superiores a las convencionales en eficacia, seguridad y adaptación ambiental.
Principios de esterilización nuevos: principios de esterilización y sus indicadores generados por factores físicos, químicos o biológicos o sus sinergias, no incluidos en la lista de factores de desinfección ni en sus equipos e indicadores correspondientes.
Criterios de evaluación: GB 38598 y los Criterios de evaluación de materiales, tecnologías de proceso y principios de esterilización nuevos.
Requisitos de cumplimiento: la fabricación e importación de nuevos productos de desinfección requiere una autorización sanitaria emitida por la Comisión Nacional de Salud (NHC).
Procedimientos de cumplimiento de los productos de desinfección
Productos sujetos a presentación de expediente
Antes de comercializar el producto, su entidad responsable debe evaluar la higiene y seguridad, garantizar que cumple los requisitos y asumir la responsabilidad de los resultados. Después debe elaborar el informe completo de evaluación y presentarlo ante la administración sanitaria local para su registro.
El procedimiento de presentación es el siguiente:
Para nuevos productos de desinfección
Servicios de REACH24H
Ofrecemos servicios integrales de registro de productos de desinfección en China, entre ellos:
Asesoramiento sobre políticas y normativa
Informe de análisis de cumplimiento
Presentación de expedientes de productos de desinfección
Declaración de nuevos productos de desinfección
Supervisión de ensayos y revisión de informes
Gestión del etiquetado
Formación normativa en línea o presencial
Para más información o consultas, puede contactarnos en customer@reach24h.com.
¿Por qué elegir REACH24H?
Nuestras fortalezas
Apoyo de un equipo experto con experiencia
Sistema riguroso de control de calidad
Colaboración estrecha con numerosos expertos y laboratorios destacados
Buena comunicación con las autoridades chinas
Respuesta rápida a las consultas y control de costes
Respeto del código ético y de la confidencialidad y privacidad de los clientes
Excelente gestión de proyectos
Nuestro esfuerzo constante en el cumplimiento de desinfectantes en China
Desde 2013, REACH24H sigue activamente la aplicación de la normativa china sobre productos de desinfección. Ofrecemos soluciones integrales de presentación y registro: análisis del tipo de producto y cumplimiento, revisión de carencias de datos, supervisión, preparación y presentación de expedientes.
Nuestra trayectoria incluye el apoyo a empresas entre las 500 principales, tanto nacionales como internacionales, para desenvolverse en el sistema normativo chino, elaborar estrategias de cumplimiento, agilizar el registro y acceder al mercado eficientemente.
A lo largo de años de trabajo, REACH24H ha establecido relaciones sólidas con laboratorios de ensayo acreditados. Estas alianzas permiten anticipar novedades normativas, conocer oportunamente las actuaciones de control, acelerar ensayos y reducir sus costes totales para los clientes.