Çin Dezenfektan Uygunluğu

Genel Bakış

Devlet Konseyinin “50 İdari İzin ve Diğer İşlemin İptali ve Devri Hakkında Kararı”, 2013 tarihli 27 sayılı Kararnameuyarınca, yeni malzeme, teknoloji ve sterilizasyon ilkeleri kullanılmadan üretilen dezenfektanlar ve dezenfeksiyon cihazlarının onayı Ulusal Sağlık ve Aile Planlaması Komisyonu (eski Sağlık Bakanlığı) tarafından kaldırılmıştır. 

Serbestleştirilen bu pazarda, Çin'de satılacak dezenfektan ve cihazlar ulusal hijyen standartları ve teknik şartnamelere göre hijyen ve güvenlik değerlendirmesine tabi tutulmalıdır. Yerel yönetimler işletmeleri ve ürünlerini kanun uyarınca gözetip denetlemelidir. 

Dezenfeksiyon, sterilizasyon veya antimikrobiyal etki iddiası olmaksızın yalnızca genel temizlik için pazarlanan ürünler, Çin'in temizlik ürünü kurallarına tabi olabilir. Ayrıntılar için GB 26396-2026 kapsamında Çin Temizlik Ürünü Uygunluk hizmetimize başvurabilirsiniz.

Mevzuat Sistemi

Çin Ulusal veya Sektörel Standartları

Dezenfeksiyon Ürünü Uygunluğu

“Dezenfeksiyon Yönetim Tedbirleri” ve diğer kurallar uyarınca, ithal ve yerli dezenfektanlar dahil ürünler piyasaya sunulmadan önce aşağıdaki işlemler yapılmalıdır:

Dosya Bildirimine Tabi Ürünler

1. GB 38598 ve Yeni Malzeme, Proses Teknolojisi ve Sterilizasyon İlkelerinin Değerlendirme Esaslarıuyarınca ürünün “üç yeni” sınıfına girmediğini belirleyin.

2. GB 38598-2020 “Dezenfeksiyon Ürünlerinin Etiket ve Talimatları İçin Genel Şartlar” uyarınca etiket ve talimatların uygunluğunu sağlayın.

3. WS 628-2018 “Dezenfeksiyon ürünlerinin hijyen ve güvenlik değerlendirmesi için teknik şartlar” uyarınca ilgili testleri yapın.

4. Şu düzenleme uyarınca: Dezenfeksiyon Ürünlerinin Hijyen Güvenliği Değerlendirmesi Yönetmeliği(NHFPC'nin 36 sayılı〔2014〕Duyurusu), ürünlerin hijyen ve güvenliği değerlendirilmelidir; yalnızca uygun bulunanlar piyasaya sunulabilir.

5. Üründen sorumlu birim, eksiksiz hijyen ve güvenlik değerlendirme raporunu hazırlayıp yerel sağlık idaresine kayıt için sunmalıdır. 

Şu Ürünler İçin: Yeni Dezenfeksiyon Ürünleri

• Yeni Dezenfeksiyon Ürünleri: yeni malzeme, proses veya sterilizasyon ilkeleriyle üretilen dezenfektan ve cihazlar.

• Yeni malzemeler: dezenfektan hammaddelerinin etkin bileşenler listesinde, Çin Farmakopesi'nin dezenfeksiyon ve antisepsi kategorisinde veya mevcut ulusal hijyen standartlarında bulunmayan ürünler.

• Yeni proses teknolojileri: üretim teknik parametreleri veya proses akışını değiştirerek etkinlik, güvenlik ve çevresel uyum bakımından geleneksel ürünlere eşdeğer veya üstün dezenfektan ve cihaz üretim teknolojileri oluşturulması.

• Yeni sterilizasyon ilkeleri: fiziksel, kimyasal veya biyolojik dezenfeksiyon etkenleri ya da sinerjileriyle oluşan, etkenler listesine ve ilgili cihaz ve göstergelere dahil olmayan sterilizasyon ilkeleri ve göstergeleri.

• Değerlendirme esasları: GB 38598 ve Yeni Malzeme, Proses Teknolojisi ve Sterilizasyon İlkelerinin Değerlendirme Esasları.

• Uygunluk şartları: yeni dezenfeksiyon ürünlerinin üretimi ve ithalatı, Ulusal Sağlık Komisyonunun (NHC) sağlık iznini gerektirir.  

Dezenfeksiyon Ürünleri İçin Uygunluk Prosedürleri

Dosya Bildirimine Tabi Ürünler

Sorumlu birim, satıştan önce hijyen ve güvenlik değerlendirmesini yapmalı, ürünün uygunluğunu sağlamalı ve sonuçlardan sorumlu olmalıdır. Ardından eksiksiz raporu hazırlayıp yerel sağlık idaresine kayıt için sunmalıdır. 

Dosya bildirimi süreci şöyledir:

Yeni Dezenfeksiyon Ürünleri İçin 

REACH24H Hizmetleri

Çin'de dezenfeksiyon ürünü kaydı için kapsamlı hizmetler sunuyoruz:

• Politika ve mevzuat danışmanlığı

• Uygunluk analizi raporu

• Dezenfeksiyon ürünü dosya bildirimi

• Yeni dezenfeksiyon ürünü beyanı

• Test gözetimi ve rapor incelemesi

• Etiket yönetimi

• Çevrimiçi veya yerinde mevzuat eğitimi 

Daha fazla bilgi ve sorularınız için bizimle iletişime geçin ; e-posta: customer@reach24h.com.

Neden REACH24H?

Güçlü Yönlerimiz

• Deneyimli uzman ekip desteği

• Sıkı kalite kontrol sistemi

• Çok sayıda uzman ve önde gelen laboratuvarla yakın iş birliği

• Çin makamlarıyla etkili iletişim

• Sorulara hızlı yanıt ve maliyet kontrolü

• Etik kurallara, müşteri gizliliğine ve mahremiyetine saygı

• Üstün proje yönetimi

Çin Dezenfektan Uygunluğunda Sürekli Çabamız

REACH24H, 2013'ten beri Çin dezenfeksiyon ürünü kurallarının uygulanmasını izlemektedir. Ürün türü ve uygunluk analizi, veri eksikliği incelemesi, gözetim, dosya hazırlama ve sunmayı kapsayan bütüncül bildirim ve kayıt çözümleri sunuyoruz.

Başarılarımız arasında ilk 500 içindeki hem yerli hem de uluslararası şirketlere Çin mevzuatında yol göstererek uygunluk stratejileri geliştirme, kaydı kolaylaştırma ve verimli pazar erişimi sağlama desteği bulunmaktadır.

Yıllar içinde REACH24H, akredite laboratuvarlarla güçlü ilişkiler kurdu. Bunlar mevzuat gelişmelerini öngörmeyi, uygulama faaliyetlerini zamanında öğrenmeyi, testleri hızlandırmayı ve müşterilerin toplam maliyetini azaltmayı sağlar.