امتثال المطهرات في الصين
آخر تحديث في
نظرة عامة
بموجب «قرار مجلس الدولة بشأن إلغاء ونقل 50 ترخيصًا إداريًا وشؤون أخرى»، المرسوم 27 لسنة 2013، ألغت اللجنة الوطنية للصحة وتنظيم الأسرة (وزارة الصحة سابقًا) الموافقة على المطهرات وأجهزة التطهير التي لا تستخدم مواد أو تقنيات أو مبادئ تعقيم جديدة.
في هذا السوق المخفف القيود، تخضع المطهرات وأجهزة التطهير لتقييم النظافة والسلامة وفق المعايير الوطنية والمواصفات الفنية عند تداولها في الصين. وعلى الحكومات المحلية الإشراف على الشركات ومنتجاتها وتفتيشها وفق القانون.
قد تخضع المنتجات المخصصة للتنظيف العام فقط، دون ادعاءات التطهير أو التعقيم أو مقاومة الميكروبات، لإطار منتجات التنظيف في الصين. راجع خدمة امتثال منتجات التنظيف في الصين وفق GB 26396-2026 لمزيد من الإرشادات.
النظام التنظيمي
| تاريخ الإصدار | الإطار التنظيمي |
| 1-سبتمبر-1989 | قانون الصين للوقاية من الأمراض المعدية ومكافحتها |
| 1-يوليو-2002 (مراجعة 2016) | أصدرت وزارة الصحة الصينية تدابير إدارة التطهير. |
| 1-أبريل-2003 | أصدرت وزارة الصحة الصينيةمعايير تقنيات التطهير. |
| 1-مايو-2006 | أصدرت وزارة الصحة الصينية معيار إدارة ملصقات منتجات التطهير وتعليماتها. |
| 25-يوليو-2013 | أعلنت اللجنة الوطنية للصحة وتنظيم الأسرة (NHFPC) إلغاء المراجعة والموافقة الإدارية لمنتجات التطهير القائمة. |
| 9-ديسمبر-2013 | أصدرت اللجنة الوطنية للصحة وتنظيم الأسرة (NHFPC) أسس تحديد المواد وتقنيات العمليات ومبادئ التعقيم الجديدة. |
| 11-فبراير-2014 | أعلنت NHFPC الترخيص الإداري للمواد والعمليات والتقنيات ومبادئ التعقيم الجديدة، المعروفة بمنتجات التطهير «الثلاثة الجديدة». |
| 27-يونيو-2014 | أصدرت NHFPC لائحة تقييم السلامة الصحية لمنتجات التطهير (إعلان NHFPC رقم 36〔2014〕). |
| 9-مايو-2017 (مراجعة) | لائحة إدارة الترخيص الإداري الصحي لمنتجات التطهير الجديدة والمنتجات الجديدة المرتبطة بالمياه |
المعايير الوطنية أو القطاعية الصينية
| رقم المعيار | الاسم والمحتوى |
| WS 628 | المتطلبات الفنية لتقييم النظافة والسلامة لمنتجات التطهير |
| GB 38598 | المتطلبات العامة لملصقات منتجات التطهير وتعليماتها |
| GB 38850 | قائمة المواد والمواد المقيدة في المطهرات |
| GB 27952 | المتطلبات العامة لمطهرات أسطح الأشياء العادية |
| GB 27951 | متطلبات النظافة لمطهرات الجلد |
| GB 27950 | المتطلبات العامة لمطهرات اليدين |
| GB/T 27949 | المتطلبات العامة لمطهرات الأدوات الطبية |
| GB 26366 | المعيار الصحي لمطهرات ثاني أكسيد الكلور |
| GB 26367 | متطلبات النظافة لمطهرات البيغوانيد |
| GB 26368 | متطلبات النظافة لمطهرات اليود |
| GB 26370 | متطلبات النظافة للمطهرات المحتوية على البروم |
| GB 28232 | معايير السلامة والنظافة لمولدات الأوزون |
| GB 27955 | متطلبات النظافة لأجهزة التعقيم ببلازما غاز بيروكسيد الهيدروجين منخفضة الحرارة |
امتثال منتجات التطهير
وفق «تدابير إدارة التطهير» وغيرها من اللوائح، يجب تنفيذ المهام التالية قبل طرح المنتجات، بما فيها المطهرات المستوردة والمحلية، في السوق:
المنتجات الخاضعة لإيداع الملفات
وفق GB 38598 و أسس تحديد المواد وتقنيات العمليات ومبادئ التعقيم الجديدة، يُحدَّد أن المنتج لا ينتمي إلى فئة «الثلاثة الجديدة».
وفق GB 38598-2020 «المتطلبات العامة لملصقات منتجات التطهير وتعليماتها»، يجب ضمان امتثال الملصق والتعليمات.
وفق WS 628-2018 «المتطلبات الفنية لتقييم النظافة والسلامة لمنتجات التطهير»، يجب إجراء الاختبارات ذات الصلة.
وفق لائحة تقييم السلامة الصحية لمنتجات التطهير(إعلان NHFPC رقم 36〔2014〕)، تُقيَّم النظافة والسلامة ولا تُسوَّق إلا المنتجات التي تجتاز التقييم.
على الجهة المسؤولة إعداد تقرير كامل لتقييم النظافة والسلامة وتقديمه إلى الإدارة الصحية المحلية لإيداعه.
بالنسبة إلى منتجات التطهير الجديدة
منتجات التطهير الجديدة: مطهرات وأجهزة تُنتَج بمواد أو عمليات أو مبادئ تعقيم جديدة.
المواد الجديدة: منتجات لا ترد في قائمة المكونات الفعالة للمواد الخام للمطهرات أو فئة التطهير ومضادات العفونة في دستور الأدوية الصيني أو المعايير الصحية الوطنية السارية.
تقنيات العمليات الجديدة: تغيير معايير الإنتاج الفنية أو سير العمليات بما ينتج تقنيات تصنيع ومعالجة مطهرات وأجهزة مساوية للمنتجات التقليدية أو أفضل منها في الفعالية والسلامة والتكيف البيئي.
مبادئ التعقيم الجديدة: مبادئ ومؤشرات ناشئة عن عوامل تطهير فيزيائية أو كيميائية أو بيولوجية أو تآزرها، غير مدرجة في قائمة عوامل التطهير وأجهزتها ومؤشراتها المقابلة.
أسس التحديد: GB 38598 و أسس تحديد المواد وتقنيات العمليات ومبادئ التعقيم الجديدة.
متطلبات الامتثال: يتطلب إنتاج منتجات التطهير الجديدة واستيرادها ترخيصًا صحيًا من اللجنة الوطنية للصحة (NHC).
إجراءات امتثال منتجات التطهير
المنتجات الخاضعة لإيداع الملفات
قبل التسويق، تقيّم الجهة المسؤولة النظافة والسلامة وتضمن أهلية المنتج وتتحمل مسؤولية النتائج. ثم تعد التقرير الكامل وتقدمه إلى الإدارة الصحية المحلية لإيداعه.
إجراءات إيداع الملفات كما يلي:
لمنتجات التطهير الجديدة
خدمات REACH24H
نقدم خدمات شاملة لتسجيل منتجات التطهير في الصين، منها:
استشارات السياسات واللوائح
تقرير تحليل الامتثال
إيداع ملفات منتجات التطهير
الإقرار بمنتجات التطهير الجديدة
الإشراف على الاختبارات ومراجعة تقاريرها
إدارة الملصقات
تدريب تنظيمي عبر الإنترنت أو في الموقع
للمزيد من المعلومات والاستفسارات، يرجى التواصل معنا عبر customer@reach24h.com.
لماذا تختار REACH24H؟
نقاط قوتنا
دعم فريق خبراء ذوي خبرة
نظام صارم لمراقبة الجودة
تعاون وثيق مع خبراء كثيرين ومختبرات رائدة
تواصل جيد مع السلطات الصينية
استجابة سريعة للاستفسارات وضبط التكاليف
احترام الأخلاقيات وسرية العملاء وخصوصيتهم
إدارة مشاريع متميزة
جهودنا المستمرة في امتثال المطهرات في الصين
منذ 2013، تتابع REACH24H تطبيق لوائح منتجات التطهير الصينية. نقدم حلولًا متكاملة للإيداع والتسجيل، تشمل تحليل نوع المنتج وامتثاله وفجوات البيانات والإشراف وإعداد الملفات وتقديمها.
يتضمن سجلنا دعم شركات ضمن أفضل 500، سواء كانت محلية أو دولية، لفهم النظام الصيني وبناء استراتيجيات الامتثال وتبسيط التسجيل والوصول الفعال إلى السوق.
طورت REACH24H علاقات قوية مع مختبرات معتمدة عبر سنوات الممارسة. تتيح الشراكات استباق التطورات وفهم إجراءات الإنفاذ في الوقت المناسب وتسريع الاختبارات وخفض تكلفتها الإجمالية.