Registro Cosmético na China: Mudanças NMPA

O Que Muda no Registro Chinês

Lançamentos Primeiro na China Podem Dispensar Prova Externa

Cosméticos internacionais lançados primeiro ou simultaneamente na China e outros mercados podem apresentar uma declaração de compromisso de primeiro lançamento na China em lugar de prova de venda no país/região do registrante, notificante ou fabricante.

A embalagem do país/região fabricante pode ser apresentada como desenho de projeto. Isso permite incluir a China no lançamento inicial sem esperar comercialização anterior em outro mercado.

Isenção Condicional de Ensaios Animais

Podem ser dispensados do relatório toxicológico do produto:

• Produtos de permanente capilar;

• Tinturas não oxidativas;

• Clareadores/antimanchas de ação exclusivamente por cobertura física; e

• Cosméticos gerais com novos ingredientes cosméticos, excluídos os infantis.

A isenção não é automática. O fabricante precisa de certificado de qualificação do sistema de qualidade de produção, emitido pela autoridade governamental competente de sua localização. A avaliação de segurança do produto deve confirmar adequadamente ingredientes/substâncias de risco, estabilidade, eficácia conservante e compatibilidade da embalagem.

A isenção abrange o relatório especificado sob condições definidas; não dispensa incondicionalmente todos os ensaios de segurança.

Segurança de Ingredientes Fica em Arquivos Empresariais

No registro/notificação de cosméticos e dentifrícios, deixa-se de inserir documento de segurança do ingrediente ou código de submissão. Deve-se identificar o fabricante e manter provas de segurança para inspeção.

Quando a Especificação Técnica de Segurança Cosmética ou outro documento estabelece qualidade, a especificação ou laudo ainda deve ser apresentado na fórmula ou avaliação de segurança.

Em produtos existentes, inclusão/alteração de fabricantes ou especificações de ingredientes exige atualização ou solicitação de mudança conforme gestão do dossiê.

Fórmulas Similares Podem Compartilhar Alguns Dados

Produtos do mesmo registrante ou notificante e da mesma marca podem compartilhar certos laudos ao atender à definição de sistema de fórmula similar.

Um representante pode gerar dados de segurança:

• Laudos microbiológicos e físico-químicos;

• Laudos toxicológicos; e

• Ensaios de segurança humana.

Os outros produtos apresentam explicação de similaridade e justificativa científica do compartilhamento. Em locais distintos, pelo menos um representante por local precisa de testes microbiológicos e físico-químicos.

Os critérios de similaridade para segurança e eficácia são separados. Para segurança, diferenças limitam-se a componentes especificados: corantes, fragrâncias, ajustadores de pH, espessantes poliméricos e perolizantes; eficácia também inclui conservantes. Avaliar as duas vias separadamente.

Outras Simplificações Internacionais

O anúncio também introduz:

• Mudanças de local entre países: Laudos existentes de toxicologia, segurança humana, avaliação de segurança e avaliação de eficácia podem ser reutilizados na transferência China/exterior ou inclusão de fabricante transfronteiriço se registrante/notificante, nome e fórmula não mudarem, nem houver mudança substancial da norma. Novos testes microbiológicos/físico-químicos continuam obrigatórios.

• Métodos de eficácia: Exceto clareamento/antimanchas, proteção solar e prevenção de queda capilar, admitem-se normas setoriais/internacionais, guias técnicos ou métodos internos validados com suporte científico suficiente.

• Mudança do responsável nacional: Dispensa consentimento do responsável anterior ou sentença judicial. A nova submissão inclui autorização e original autenticado por notário, lista de produtos e compromisso de assumir responsabilidades, inclusive por produtos vendidos antes da mudança.

Impactos e Ações para Empresas Globais

Fabricantes, marcas e exportadores devem revisar o anúncio antes de mudar ensaios ou estratégias.

Recomendações:

• Confirmar elegibilidade antes das isenções. Avaliar categoria, mecanismo da alegação, usuários, ingredientes e documentos do fabricante.

• Verificar emissor e âmbito de certificados de fabricação. Certificado GMP comercial pode não cumprir o requisito de emissão governamental.

• Reforçar registros de avaliação de segurança. A isenção exige cobrir adequadamente todos os parâmetros relevantes de segurança.

• Preparar arquivos para inspeção. Menos submissão eletrônica não elimina provas confiáveis/rastreáveis.

• Mapear carteiras de fórmulas similares. Segurança/eficácia têm critérios distintos e justificativas separadas.

• Revisar fabricação transfronteiriça e responsável nacional. Reuso depende das condições; responsabilidades por produtos anteriores devem ficar claras.