Komplettlösung aus einer Hand für die Compliance beim Export chemischer Produkte in die EU
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Einleitung
Das Inverkehrbringen chemischer Produkte auf dem EU-Markt erfordert die strikte Einhaltung mehrerer Vorschriften – einschließlich der Anforderungen von REACH, CLP, PCN, SCIP und SVHC.
Unsere Komplettlösung für den Export chemischer Produkte in die EU unterstützt Unternehmen dabei, komplexe Verfahren zu optimieren, die Produktsicherheit zu gewährleisten und den kontinuierlichen Zugang zum europäischen Markt aufrechtzuerhalten.
Registrierungspflichten gemäß der EU-REACH-Verordnung
Gemäß der EU-REACH-Verordnung, müssen Unternehmen, die chemische Stoffe in Mengen von 1 Tonne oder mehr pro Jahr in der EU herstellen oder in die EU importieren (unabhängig davon, ob es sich um einen Stoff als solchen, in einem Gemisch oder um einen Stoff handelt, der absichtlich aus einem Erzeugnis freigesetzt wird), eine Registrierung bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) einreichen. Unternehmen, die keine Registrierung vornehmen, dürfen den Stoff weder herstellen noch importieren oder auf dem EU-Markt in Verkehr bringen. Darüber hinaus unterliegen einige Stoffe fortlaufenden Verpflichtungen in Bezug auf Bewertung, Zulassung und Beschränkung.
EU-CLP-Verordnung: Anforderungen an die Erstellung und Aktualisierung von Sicherheitsdatenblättern
Am 20. Januar 2009 erließ die EU die Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (CLP-Verordnung), die auf dem UN-GHS-Rahmenwerk aufbaut und mit der Umsetzung der REACH-Verordnung abgestimmt ist. Diese Verordnung gilt seit 1. Dezember 2010 für Stoffe und wurde am 1. Juni 2015 auf Gemische ausgeweitet, wodurch alle relevanten Anforderungen an Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung vollständig durchgesetzt wurden.
Am 29. Juni 2020 änderte die Europäische Kommission Anhang II der EU-REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 durch die Veröffentlichung der VERORDNUNG (EU) 2020/878 DER KOMMISSION. Diese Verordnung schreibt vor, dass alle ab 1. Januar 2021 erstellten Sicherheitsdatenblätter (SDB) den aktualisierten Anforderungen entsprechen müssen; bis 31. Dezember 2022 wurde eine Übergangsfrist gewährt. Folglich müssen SDB für auf dem EU-Markt bereitgestellte Produkte ab 1. Januar 2023 aktualisiert werden, um die neuen Anforderungen von (EU) 2020/878 zu erfüllen; andernfalls dürfen diese Produkte nicht auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden.
Beachten Sie, dass das SDB und das Kennzeichnungsetikett des jeweiligen Produkts aktualisiert werden müssen, wenn auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachte Produkte den Anforderungen der Giftinformationszentren-Meldung (PCN) unterliegen, um den Unique Formula Identifier (UFI) aufzunehmen.
EU-Meldung zur Einstufung und Kennzeichnung (C&L)
Gemäß Artikel 40 der CLP-Verordnung müssen EU-Hersteller und Importeure, die gefährliche Stoffe (als solche) in Verkehr bringen oder gefährliche Bestandteile in einem Gemisch oberhalb der Konzentrationsgrenzen, die eine GHS-Einstufung des Gemischs auslösen, die Einstufung und Kennzeichnung des bzw. der Stoffe der ECHA melden. Dies wird als C&L-Meldung.
Anforderungen an die EU-Giftinformationszentrums-Meldung (PCN) und die UFI-Beantragung
EU-Giftzentrumsmitteilung (PCN)
Gemäß Artikel 45 der CLP-Verordnung müssen Unternehmen für alle in der EU in Verkehr gebrachten Gemische, die als physikalisch oder gesundheitsgefährlich eingestuft sind, eine Giftzentrumsmitteilung an die benannten Stellen in den betreffenden Mitgliedstaaten übermitteln und den Unique Formula Identifier (UFI) auf dem Produktetikett angeben.
Eindeutiger Rezepturidentifikator (UFI)
Der UFI ist ein 16-stelliger alphanumerischer Code, der mit dem UFI-Generator-Tool der ECHA auf Grundlage der Umsatzsteuer-Identifikationsnummer des Unternehmens und einer internen RezepturNummer generiert wird. Jeder UFI entspricht einer einzigen, spezifischen Gemischrezeptur. Solange die Rezeptur unverändert bleibt, kann derselbe UFI in der Lieferkette verwendet werden. Der UFI trägt außerdem zum Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen bei, da für die Mitteilung nur Informationen zu bekannten Inhaltsstoffen erforderlich sind.
EU-SCIP-Meldeanforderungen
Gemäß der überarbeiteten EU-Abfallrahmenrichtlinie (WFD, Richtlinie 2008/98/EC) muss ab 5. Januar 2021, jeder Lieferant eines Erzeugnisses, das einen besonders besorgniserregenden Stoff (SVHC) in einer Konzentration von mehr als 0.1% (w/w) enthält und auf dem EU-Markt angeboten wird, eine SCIP-Meldung an die ECHA übermitteln. Die ECHA erfasst diese Informationen, um die SCIP-Datenbank einzurichten und zu pflegen und so Transparenz über SVHCs in Erzeugnissen zu gewährleisten.
Anforderungen an die Meldung besonders besorgniserregender Stoffe
Gemäß der REACH-Verordnung muss der EU-Hersteller, Importeur oder Alleinvertreter eine Meldung einreichen, wenn ein Erzeugnis einen besonders besorgniserregenden Stoff in einer Konzentration von über 0.1% (w/w) enthält und die jährliche Gesamtmenge dieses in diesen Erzeugnissen importierten Stoffes 1 Tonne überschreitet. Meldung besonders besorgniserregender Stoffe an die ECHA. Für neu hinzugefügte SVHCs muss diese Meldung innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme des Stoffes in die Kandidatenliste erfolgen.
In die EU gelieferte Produkte | Situation / Beschreibung | Mengenschwelle / Konzentrationsschwelle | Regulatorische Anforderung(en) |
Stoff | Stoff mit GHS-Einstufung | ≥ 1 Tonne/Jahr | REACH-Registrierung |
Keine Mengenschwelle | C&L-Meldung (ausgenommen, wenn bereits nach REACH registriert) | ||
Gemisch | Stoff(e) als Bestandteil(e) des Gemischs | ≥ 1 Tonne/Jahr (je Bestandteil) | REACH-Registrierung (für den Bestandteil) |
Enthält gefährliche Bestandteile oberhalb der Konzentrationsgrenzwerte (wodurch die GHS-Einstufung des Gemischs ausgelöst wird) | Keine Mengenschwelle | C&L-Meldung (für die Bestandteile) | |
Das Gemisch weist physikalische Gefahren oder Gesundheitsgefahren auf | N/A | PCN-Meldung | |
Erzeugnis | Enthält SVHC | > 0.1% (Gew.-%) Keine Mengenschwelle | Sicherheitsinformationen nachgeschaltet weitergeben (SDS/TDS) SCIP-Meldung |
Enthält SVHC | > 0.1% (Gew.-%) und > 1 Tonne/Jahr (insgesamt) | SVHC-Meldung | |
Enthält SVHC | ≤ 0.1% (Gew.-%) | Keine regulatorische Verpflichtung | |
Enthält einen absichtlich freigesetzten Stoff | > 1 Tonne/Jahr (des Stoffes) | REACH-Registrierung (für den Stoff) |
Eine Erinnerung für Exporteure
Um einen reibungslosen Markteintritt zu gewährleisten und die kontinuierliche Compliance in der EU aufrechtzuerhalten, sollten Unternehmen die Risiken von Durchsetzungsmaßnahmen – wie Geldstrafen, Beschlagnahme von Produkten oder sogar strafrechtlicher Haftung – wirksam mindern und dadurch einen ununterbrochenen Handel mit Europa sicherstellen. Daher ist es unerlässlich, dass Unternehmen:
Compliance-Verpflichtungen vollständig bewerten: Unverzüglich feststellen, ob für Produkte Pflichten zur REACH-Registrierung, zur SCIP-Meldung oder zur SVHC-Meldung bestehen, und den Compliance-Prozess umgehend einleiten.
Technische Dokumentation aktualisieren: Die Anforderungen der CLP-Verordnung und der PCN strikt einhalten, indem Sicherheitsdatenblätter (SDS) und Produktkennzeichnungen aktualisiert werden und sichergestellt wird, dass der UFI korrekt und vollständig enthalten ist.
Interne Compliance-Mechanismen etablieren: Ein Managementsystem für Produktformulierungen und Stoffinformationen implementieren, um die Eindeutigkeit und Rückverfolgbarkeit des UFI sicherzustellen.
Regulatorische Aktualisierungen proaktiv verfolgen: Änderungen der SVHC-Kandidatenliste und der damit verbundenen Übergangsfristen genau beobachten und Meldedossiers im Voraus vorbereiten, um Sanktionen wegen Nichteinhaltung zu vermeiden.
Dank unserer umfangreichen praktischen Erfahrung mit diesen Vorschriften und unseres internationalen Teams bieten wir während des gesamten Handelsprozesses mit der EU umfassende mehrsprachige Compliance-Unterstützung. Bitte zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren wenn Sie Unterstützung benötigen.