Solución integral de cumplimiento para exportar productos químicos a la UE
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Introducción
Introducir productos químicos en el mercado de la UE exige cumplir estrictamente diversas normas, incluidos los requisitos REACH, CLP, PCN, SCIP y SVHC.
Nuestra solución integral para exportar productos químicos a la UE ayuda a las empresas a simplificar procedimientos complejos, garantizar la seguridad de los productos y mantener el acceso continuo al mercado europeo.
Obligaciones de registro conforme al Reglamento REACH de la UE
De acuerdo con el Reglamento REACH de la UE, las empresas que fabriquen o importen sustancias químicas en la UE en cantidades de 1 tonelada o más al año, ya sea como sustancias independientes, en mezclas o liberadas intencionadamente de artículos, deben presentar un registro ante la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). Las empresas que no registren la sustancia no podrán fabricarla, importarla ni comercializarla en la UE. Además, determinadas sustancias están sujetas a obligaciones continuas de evaluación, autorización y restricción.
Reglamento CLP de la UE: requisitos de elaboración y actualización de las SDS
El 20 de enero de 2009, la UE promulgó el Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (Reglamento CLP), basado en el marco GHS de las Naciones Unidas y coordinado con la aplicación del Reglamento REACH. Es aplicable a las sustancias desde el 1 de diciembre de 2010 y se amplió a las mezclas el 1 de junio de 2015, haciendo plenamente obligatorios los requisitos pertinentes de clasificación, etiquetado y envasado.
El 29 de junio de 2020, la Comisión Europea modificó el anexo II del Reglamento REACH de la UE (CE) n.º 1907/2006 mediante la publicación del REGLAMENTO (UE) 2020/878 DE LA COMISIÓN. Este exige que todas las fichas de datos de seguridad (SDS) elaboradas a partir del 1 de enero de 2021 cumplan los requisitos actualizados, con un periodo transitorio hasta el 31 de diciembre de 2022. Por tanto, desde el 1 de enero de 2023, las SDS de los productos suministrados al mercado de la UE deben actualizarse conforme a los nuevos requisitos del Reglamento (UE) 2020/878; de lo contrario, dichos productos no pueden comercializarse en la UE.
Si los productos comercializados en la UE están sujetos a la notificación a los centros toxicológicos (PCN), la SDS y la etiqueta correspondientes deben actualizarse para incluir el identificador único de fórmula (UFI).
Notificación C&L de la UE
De acuerdo con el artículo 40 del Reglamento CLP, los fabricantes e importadores de la UE que comercialicen sustancias peligrosas por sí solas, o componentes peligrosos de una mezcla en concentraciones superiores a los límites que desencadenan una clasificación GHS de la mezcla, deben notificar a la ECHA la clasificación y el etiquetado de las sustancias. Esto se conoce como notificación C&L.
Requisitos de notificación a los centros toxicológicos (PCN) y de solicitud del UFI en la UE
Notificación a los centros toxicológicos (PCN) de la UE
Conforme al artículo 45 del Reglamento CLP, para todas las mezclas comercializadas en la UE clasificadas por peligros físicos o para la salud, las empresas deben presentar una notificación a los centros toxicológicos a los organismos designados de los Estados miembros correspondientes e incluir el identificador único de fórmula (UFI) en la etiqueta del producto.
Identificador único de fórmula (UFI)
El UFI es un código alfanumérico de 16 caracteres generado mediante la herramienta de la ECHA a partir del número de IVA de la empresa y un número interno de formulación. Cada UFI corresponde a una única formulación específica de mezcla. Mientras esta no cambie, puede utilizarse el mismo UFI a lo largo de la cadena de suministro. El UFI también ayuda a proteger la información comercial confidencial, ya que la notificación solo requiere la información conocida sobre los ingredientes.
Requisitos de notificación SCIP de la UE
Conforme a la Directiva marco sobre residuos revisada de la UE (WFD, Directiva 2008/98/EC), desde el 5 de enero de 2021, todo proveedor que comercialice en la UE un artículo con una sustancia extremadamente preocupante (SVHC) en concentración superior al 0.1% (w/w) debe presentar una notificación SCIP a la ECHA. La agencia recopila esta información para crear y mantener la base de datos SCIP y garantizar la transparencia sobre las SVHC presentes en artículos.
Requisitos de notificación de SVHC
Conforme al Reglamento REACH, si un artículo contiene una SVHC en concentración superior al 0.1% (w/w) y la cantidad anual total de esa sustancia importada en dichos artículos supera 1 tonelada, el productor o importador de la UE, o el representante exclusivo, debe presentar una notificación de SVHC a la ECHA. Para las SVHC recién añadidas, esta notificación debe completarse en los 6 meses siguientes a la inclusión de la sustancia en la Lista de sustancias candidatas.
Producto suministrado a la UE | Situación / Descripción | Umbral de tonelaje / concentración | Requisitos normativos |
Sustancia | Sustancia con clasificación GHS | ≥ 1 tonelada/año | Registro REACH |
Sin umbral de tonelaje | Notificación C&L (exenta si ya está registrada conforme a REACH) | ||
Mezcla | Sustancias componentes de la mezcla | ≥ 1 tonelada/año (por componente) | Registro REACH (del componente) |
Contiene componentes peligrosos por encima de los límites de concentración (que desencadenan la clasificación GHS de la mezcla) | Sin umbral de tonelaje | Notificación C&L (de los componentes) | |
La mezcla presenta peligros físicos o para la salud | No aplicable | Notificación PCN | |
Artículo | Contiene SVHC | > 0.1% (w/w) Sin umbral de tonelaje | Comunicar información de seguridad a los agentes posteriores de la cadena (SDS/TDS) Notificación SCIP |
Contiene SVHC | > 0.1% (w/w) y > 1 tonelada/año (total) | Notificación de SVHC | |
Contiene SVHC | ≤ 0.1% (w/w) | Sin obligación normativa | |
Contiene una sustancia liberada intencionadamente | > 1 tonelada/año (de la sustancia) | Registro REACH (de la sustancia) |
Recordatorio para los exportadores
Para garantizar una entrada fluida en el mercado y el cumplimiento continuo en la UE, las empresas deben mitigar eficazmente el riesgo de medidas de ejecución, como multas, confiscación de productos o incluso responsabilidad penal, y así mantener el comercio ininterrumpido con Europa. Por ello, es esencial:
Evaluar íntegramente las obligaciones de cumplimiento: Determinar de inmediato si los productos están sujetos a registro REACH o a notificaciones SCIP o de SVHC e iniciar el proceso con prontitud.
Actualizar la documentación técnica: Cumplir estrictamente el Reglamento CLP y los requisitos PCN mediante la actualización de las fichas de datos de seguridad (SDS) y las etiquetas, incluyendo el UFI de forma precisa y completa.
Establecer mecanismos internos de cumplimiento: Implantar un sistema de gestión de formulaciones e información sobre sustancias para garantizar la unicidad y trazabilidad del UFI.
Seguir activamente las novedades normativas: Vigilar los cambios en la Lista de sustancias candidatas SVHC y los periodos transitorios asociados, preparando de antemano los expedientes de notificación para evitar sanciones por incumplimiento.
Gracias a nuestra amplia experiencia práctica en estas normas y a nuestro equipo internacional, ofrecemos apoyo integral y multilingüe durante todo el proceso comercial con la UE. Si necesita ayuda, puede contactar con nosotros para recibir asistencia.