โซลูชันการปฏิบัติตามกฎระเบียบแบบครบวงจรสำหรับส่งออกผลิตภัณฑ์เคมีไป EU
อัปเดตเมื่อ
บทนำ
การนำผลิตภัณฑ์เคมีเข้าสู่ตลาด EU ต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบหลายฉบับอย่างเคร่งครัด รวมถึงข้อกำหนด REACH, CLP, PCN, SCIP และ SVHC
โซลูชัน ครบวงจรของเราสำหรับส่งออกผลิตภัณฑ์เคมีไป EU ช่วยให้ธุรกิจลดความซับซ้อนของขั้นตอน รับประกันความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และรักษาการเข้าถึงตลาดยุโรปอย่างต่อเนื่อง
หน้าที่จดทะเบียนตามกฎระเบียบ REACH ของ EU
ตาม กฎระเบียบ REACH ของ EUธุรกิจที่ผลิตหรือนำเข้าสารเคมีใน EU ปริมาณตั้งแต่ 1 ตันต่อปี ไม่ว่าจะเป็นสารเดี่ยว อยู่ในสารผสม หรือปลดปล่อยโดยเจตนาจากสิ่งของ ต้องยื่นจดทะเบียนต่อสำนักงานสารเคมีแห่งยุโรป (ECHA) ธุรกิจที่ไม่จดทะเบียนจะถูกห้ามผลิต นำเข้า หรือวางจำหน่ายสารนั้นในตลาด EU นอกจากนี้ สารบางชนิดยังมีหน้าที่ต่อเนื่องเกี่ยวกับการประเมิน การอนุญาต และการจำกัด
กฎระเบียบ CLP ของ EU: ข้อกำหนดการจัดทำและปรับปรุง SDS
เมื่อวันที่ 20 มกราคม 2009 EU ได้ตรากฎระเบียบว่าด้วยการจำแนกประเภท การติดฉลาก และการบรรจุสารและสารผสม (กฎระเบียบ CLP) โดยอิงกรอบ GHS ของสหประชาชาติและสอดคล้องกับการดำเนินการตามกฎระเบียบ REACH กฎระเบียบนี้ใช้กับสารตั้งแต่วันที่ 1 ธันวาคม 2010 และขยายไปยังสารผสมเมื่อวันที่ 1 มิถุนายน 2015 โดยบังคับใช้ข้อกำหนดการจำแนกประเภท การติดฉลาก และการบรรจุที่เกี่ยวข้องอย่างครบถ้วน
เมื่อวันที่ 29 มิถุนายน 2020 คณะกรรมาธิการยุโรปแก้ไขภาคผนวก II ของกฎระเบียบ REACH ของ EU (EC) เลขที่ 1907/2006 โดยประกาศกฎระเบียบคณะกรรมาธิการ (EU) 2020/878 ซึ่งกำหนดให้เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS) ทั้งหมดที่จัดทำตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2021 ปฏิบัติตามข้อกำหนดใหม่ โดยให้ช่วงเปลี่ยนผ่านถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2022 ดังนั้น ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2023 SDS ของผลิตภัณฑ์ที่จัดส่งสู่ตลาด EU ต้องปรับปรุงตามข้อกำหนดใหม่ของ (EU) 2020/878 มิฉะนั้นจะไม่สามารถวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ดังกล่าวในตลาด EU ได้
หากผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายในตลาด EU อยู่ภายใต้ข้อกำหนดการแจ้งศูนย์พิษวิทยา (PCN) ต้องปรับปรุง SDS และฉลากของผลิตภัณฑ์นั้นให้มีรหัสระบุสูตรเฉพาะ (UFI)
การแจ้ง C&L ของ EU
ตามมาตรา 40 ของกฎระเบียบ CLP ผู้ผลิตและผู้นำเข้าใน EU ที่วางจำหน่ายสารอันตรายในรูปสารเดี่ยว หรือส่วนประกอบอันตรายในสารผสมที่สูงกว่าขีดจำกัดความเข้มข้นซึ่งทำให้สารผสมต้องจำแนกประเภทตาม GHS ต้องแจ้งการจำแนกประเภทและการติดฉลากของสารต่อ ECHA กระบวนการนี้เรียกว่า การแจ้ง C&L.
ข้อกำหนดการแจ้งศูนย์พิษวิทยา (PCN) และการขอ UFI ของ EU
การแจ้งศูนย์พิษวิทยา (PCN) ของ EU
ตามมาตรา 45 ของกฎระเบียบ CLP สำหรับสารผสมทั้งหมดที่วางจำหน่ายในตลาด EU และจำแนกว่ามีอันตรายทางกายภาพหรือสุขภาพ ธุรกิจต้องยื่น การแจ้งศูนย์พิษวิทยา ต่อหน่วยงานที่ได้รับแต่งตั้งในประเทศสมาชิกที่เกี่ยวข้อง และระบุรหัสระบุสูตรเฉพาะ (UFI) บนฉลากผลิตภัณฑ์
รหัสระบุสูตรเฉพาะ (UFI)
UFI เป็นรหัสตัวอักษรและตัวเลข 16 อักขระ สร้างโดยเครื่องมือสร้าง UFI ของ ECHA จากเลขประจำตัว VAT ของบริษัทและหมายเลขสูตรภายใน แต่ละ UFI สอดคล้องกับสูตรสารผสมเฉพาะหนึ่งสูตร หากสูตรไม่เปลี่ยนแปลง สามารถใช้ UFI เดียวกันในห่วงโซ่อุปทานได้ UFI ยังช่วยปกป้องข้อมูลธุรกิจที่เป็นความลับ เพราะการแจ้งต้องใช้เฉพาะข้อมูลส่วนประกอบที่ทราบเท่านั้น
ข้อกำหนดการแจ้ง SCIP ของ EU
ตามกรอบกฎหมายว่าด้วยของเสียฉบับแก้ไขของ EU (WFD, Directive 2008/98/EC) ตั้งแต่วันที่ 5 มกราคม 2021 ผู้จัดหาสิ่งของในตลาด EU ที่มีสารที่น่ากังวลอย่างยิ่ง (SVHC) ความเข้มข้นมากกว่า 0.1% (w/w) ต้องยื่น การแจ้ง SCIP ต่อ ECHA โดย ECHA รวบรวมข้อมูลเพื่อจัดทำและดูแลฐานข้อมูล SCIP ให้เกิดความโปร่งใสเกี่ยวกับ SVHC ในสิ่งของ
ข้อกำหนดการแจ้ง SVHC
ตามกฎระเบียบ REACH หากสิ่งของมี SVHC ความเข้มข้นมากกว่า 0.1% (w/w) และปริมาณรวมต่อปีของสารนั้นที่นำเข้ามาในสิ่งของดังกล่าวเกิน 1 ตัน ผู้ผลิตใน EU ผู้นำเข้า หรือตัวแทนเฉพาะ ต้องยื่น การแจ้ง SVHC ต่อ ECHA สำหรับ SVHC ที่เพิ่มใหม่ ต้องแจ้งให้เสร็จภายใน 6 เดือนนับจากวันที่สารเข้าสู่บัญชีสารที่อยู่ระหว่างพิจารณา
ผลิตภัณฑ์ที่จัดส่งให้ EU | สถานการณ์ / คำอธิบาย | เกณฑ์ปริมาณ / ความเข้มข้น | ข้อกำหนดตามกฎระเบียบ |
สาร | สารที่มีการจำแนกประเภทตาม GHS | ≥ 1 ตัน/ปี | การจดทะเบียน REACH |
ไม่มีเกณฑ์ปริมาณขั้นต่ำ | การแจ้ง C&L (ยกเว้นหากจดทะเบียน REACH แล้ว) | ||
สารผสม | สารที่เป็นส่วนประกอบในสารผสม | ≥ 1 ตัน/ปี (ต่อส่วนประกอบ) | การจดทะเบียน REACH (สำหรับส่วนประกอบ) |
มีส่วนประกอบอันตรายสูงกว่าขีดจำกัดความเข้มข้น (ทำให้สารผสมต้องจำแนกประเภทตาม GHS) | ไม่มีเกณฑ์ปริมาณขั้นต่ำ | การแจ้ง C&L (สำหรับส่วนประกอบ) | |
สารผสมมีอันตรายทางกายภาพหรือสุขภาพ | ไม่เกี่ยวข้อง | การแจ้ง PCN | |
สิ่งของ | มี SVHC | > 0.1% (w/w) ไม่มีเกณฑ์ปริมาณขั้นต่ำ | สื่อสารข้อมูลความปลอดภัยไปยังปลายน้ำ (SDS/TDS) การแจ้ง SCIP |
มี SVHC | > 0.1% (w/w) และ > 1 ตัน/ปี (รวม) | การแจ้ง SVHC | |
มี SVHC | ≤ 0.1% (w/w) | ไม่มีหน้าที่ตามกฎระเบียบ | |
มีสารที่ปลดปล่อยโดยเจตนา | > 1 ตัน/ปี (ของสารนั้น) | การจดทะเบียน REACH (สำหรับสารนั้น) |
ข้อเตือนใจสำหรับผู้ส่งออก
เพื่อเข้าสู่ตลาดอย่างราบรื่นและรักษาการปฏิบัติตามกฎระเบียบใน EU อย่างต่อเนื่อง ธุรกิจควรลดความเสี่ยงจากการบังคับใช้กฎหมาย เช่น ค่าปรับ การยึดผลิตภัณฑ์ หรือแม้แต่ความรับผิดทางอาญา เพื่อให้การค้ากับยุโรปดำเนินต่อไปได้ จึงจำเป็นต้อง:
ประเมินหน้าที่ด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบทั้งหมด: ระบุทันทีว่าผลิตภัณฑ์ต้องจดทะเบียน REACH แจ้ง SCIP หรือ SVHC หรือไม่ และเริ่มกระบวนการโดยเร็ว
ปรับปรุงเอกสารทางเทคนิค: ปฏิบัติตามกฎระเบียบ CLP และข้อกำหนด PCN อย่างเคร่งครัด โดยปรับปรุงเอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS) และฉลากผลิตภัณฑ์ให้ระบุ UFI อย่างถูกต้องครบถ้วน
สร้างกลไกการปฏิบัติตามกฎระเบียบภายใน: จัดให้มีระบบจัดการสูตรผลิตภัณฑ์และข้อมูลสาร เพื่อให้ UFI มีความเฉพาะและตรวจสอบย้อนกลับได้
ติดตามการปรับปรุงกฎระเบียบเชิงรุก: ติดตามการเปลี่ยนแปลงบัญชีสารที่อยู่ระหว่างพิจารณา SVHC และช่วงเปลี่ยนผ่านที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิด พร้อมเตรียมเอกสารแจ้งล่วงหน้าเพื่อป้องกันบทลงโทษจากการไม่ปฏิบัติตาม
ด้วยประสบการณ์ภาคปฏิบัติที่ครอบคลุมกฎระเบียบเหล่านี้และทีมงานนานาชาติ เราสนับสนุนการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างครบวงจรและหลายภาษาตลอดกระบวนการค้ากับ EU หากต้องการความช่วยเหลือ โปรด ติดต่อเรา เพื่อรับการสนับสนุน