Orientierung in den Chemikalienvorschriften Lateinamerikas: Was internationale Unternehmen wissen müssen

Einleitung

Lateinamerika hat die Entwicklung von Vorschriften für das Chemikalienmanagement aktiv vorangetrieben, um die Einhaltung internationaler Standards sicherzustellen und die öffentliche Gesundheit sowie die Umwelt zu schützen. Wir bieten einen detaillierten Überblick über die Rahmenbedingungen für das Chemikalienmanagement in Kolumbien, Chile, Brasilien, Peru, Argentinien, und Mexiko, einschließlich der Pflichten von Unternehmen, der Meldeanforderungen und der Anwendungsbereiche von Ausnahmen.

Überblick über das Chemikalienmanagement in Lateinamerika

Im Gegensatz zu Regionen mit harmonisierten Vorschriften – wie der REACH-Verordnung der EU– weist Lateinamerika ein Flickwerk nationaler Gesetze zur Chemikalienkontrolle auf. Diese unterscheiden sich erheblich in Anwendungsbereich, Struktur und Durchsetzung. Der regionale Trend ist jedoch eindeutig: Die Regierungen bewegen sich auf eine stärkere Überwachung chemischer Stoffe durch nationale Inventare, Registrierungsanforderungen und Systeme zur Risikobewertung zu.

Werfen wir einen genaueren Blick auf einige der wichtigsten nationalen Vorschriften:

Kolumbianisches REACH

Im November 2021 erließ Kolumbien das Dekret Nr. 1630, bekannt als Verordnung über das umfassende Management von Industriechemikalien, und führte einen integrierten Managementmechanismus für Industriechemikalien ein, die unter das GHS fallen.

Am 30. Mai 2025 wurde die Frist für die Inventarmeldung erreicht; am 11. November 2025 wurde das erste nationale Inventar der Industriechemikalien veröffentlicht.  

Anwendungsbereich der Ausnahmen

Umfasst Chemikalien, die bereits durch andere Gesetze geregelt sind (z. B. Arzneimittel, Kosmetika usw.), UVCB-Stoffe, Verunreinigungen, Erzeugnisse, natürliche Stoffe, Nebenprodukte, Zwischenprodukte, Hydrate und Polymere (einschließlich Monomeren und anderer Reaktanten).

Anwendungsbereich der Meldung neuer Stoffe

Industrielle gefährliche Stoffe und gefährliche Stoffbestandteile in Gemischen, die nicht im nationalen Inventar der Industriechemikalien aufgeführt sind und eine jährliche Produktion/Einfuhr von ≥ 100 kg zur industriellen Verwendung aufweisen.

Meldepflichtige Akteure

• Lokale Hersteller

• Lokale Importeure

• Ausländische ausschließliche Vertreter (REE): Einreichung von CBI

Meldeinformationen

• Identität des Herstellers/Importeurs

• Jährliche Produktions-/Importmenge

• Angaben zum Stoff (z. B. CAS-Nummer)

• Gefahreneinstufung nach GHS und Risikobewertung

• Verwendung des Stoffes

• Das Datum, an dem der Schwellenwert von 100 kg/Jahr erreicht wurde

• Bestätigung, ob der Stoff die bevorstehenden Priorisierungskriterien erfüllt (Ja/Nein)

• Ein Bericht zur Bewertung der Gesundheits- und Umweltrisiken, wenn der Stoff die Priorisierungskriterien erfüllt.

• Jährliche Aktualisierungen sind verpflichtend. 

Ausländischer ausschließlicher Vertreter (REE)

Der REE handelt im Namen ausländischer Hersteller und reicht vertrauliche Geschäftsinformationen (CBI) wie CAS-Nummern und Stoffnamen ein. Der REE muss eine kolumbianische juristische oder natürliche Person sein.

Chilenisches REACH

Im Februar 2021 verkündete Chile das Dekret 57/2019, mit dem eine standardisierte regulatorische Verwaltung für die Registrierung und anschließende Risikobewertung gefährlicher Stoffe eingeführt wurde. Derzeit ist Chile in die zweite Phase seines Rahmens für die Chemikalienregulierung eingetreten, die sich auf die Registrierung bestehender nicht industriell verwendeter Stoffe und neuer industrieller Stoffe konzentriert.

Anwendungsbereich der Meldung

• Stoff entweder als solcher oder in einem Gemisch

• Import/Produktion ≥ 1t/y

• Gemäß GHS als gefährlich eingestuft

Meldepflichtige Akteure

• Lokale Hersteller

• Lokale Importeure

Meldeinformationen

• Identität des Herstellers/Importeurs

• Jährliche Produktions-/Importmenge in Tonnen

• CAS-Nummer, IUPAC-Nomenklatur und gebräuchlicher Name

• Gefahreneinstufung nach GHS

• Verwendung des Stoffes und SDB

• Aktualisierungen sind alle zwei Jahre erforderlich.

Zeitplan für die Meldung

Anwendungsbereich der Ausnahmen

Umfasst Kernsubstanzen, Kosmetika, Pestizide, gefährliche Abfälle und ausschließlich zu Forschungszwecken verwendete Stoffe.

Brasilianische Vorschriften für das Chemikalienmanagement

Das im November 2024 in Kraft tretende Gesetz 15.022/2024 zielt darauf ab, das Nationale Inventar chemischer Stoffe einzurichten und die Risiken der Herstellung, Einfuhr und Verwendung von Chemikalien in Brasilien zu kontrollieren, um nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit und die Umwelt zu verringern.

Meldeumfang

• Stoff entweder als solcher oder in einem Gemisch

• Einfuhr/Herstellung ≥ 1t/y

• Polymer (ausgenommen PLC/Monomer/Stabilisator)

• UVCB als Einzelstoff

Meldepflichtige Unternehmen

• Inländische Hersteller

• Inländische Importeure

• Alleinvertreter (OR)

Meldeinformationen

• Identität des Herstellers/Importeurs

• Jährlicher Herstellungs-/Einfuhrmengenbereich

• CAS-Nummer oder IUPAC-Nomenklatur

• GHS-Gefahreneinstufung

• Empfohlene Verwendung

• Aktualisierungen sind bis zum 31. März des folgenden Jahres erforderlich.

Ausnahmen

Umfasst radioaktive Stoffe, Forschungschemikalien, nicht isolierte Zwischenprodukte, Kosmetika, Pestizide und Polymere mit geringer Besorgnis.

Alleinvertreter (OR)

Der OR muss eine brasilianische Einheit sein, die in der Lage ist, Meldungen und die Einhaltung der Vorschriften im Namen ausländischer Hersteller zu verwalten.

REACH in Peru

Im Mai 2023 verabschiedete Peru den Erlass 1570/2023, der die Einrichtung des Nationalen Inventars chemischer Stoffe (RENASQ) vorschreibt, Protokolle zur Risikobewertung gefährlicher Stoffe priorisiert und die Einhaltung des weltweit harmonisierten Systems (GHS) durchsetzt.

Im Juli 2024 wurde ein Entwurf einer ergänzenden Verordnung veröffentlicht, der Folgendes einführt:

• „Ausländischer exklusiver Vertreter“ und „Technische Unterstützung“

• vorab eingestuftes Inventar mit über 4,000 Chemikalien

• Bewertungen der Gefahreneinstufung, Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblätter (SDS)

Meldeumfang

Gilt für Stoffe/Stoffbestandteile in Gemischen, die in Peru hergestellt oder eingeführt werden (derzeit ist kein Mengenschwellenwert festgelegt).

Meldepflichtige Unternehmen

• Inländische Hersteller

• Inländische Importeure

• Ausländische exklusive Vertreter: CB einreichen

Entwicklung des Zeitplans

Vorbewertung

Die Vorbewertung ist der erste Schritt zur Einhaltung der Chemikalienvorschriften und umfasst die Überprüfung der Gefahreneinstufung, Kennzeichnung und des SDS.

Informationsanforderungen:

• Identifizierung des Unternehmens

• Identität des Stoffes

• Verwendung

• SDS und Kennzeichnung

• Technischer Bericht

• Antrag auf CBI-Schutz

Zeitplan für die Vorbewertung

Stoffmeldung

Die Stoffmeldung ist der zweite Schritt zur Einhaltung der Chemikalienvorschriften und erfordert

• Stoff: Herstellungs-/Einfuhrmenge

• Stoffbestandteile: Herstellungs-/Einfuhrmenge des Vorjahres, Identität des Stoffes, Verwendung und Gefahreneinstufung

Jährliche Aktualisierungen bis zum 15. Februar.

Ausnahmen

Umfasst radioaktive Stoffe, zollrechtlich regulierte Stoffe, natürliche Stoffe, Kosmetika und Pestizide.

Argentinien REACH

Der argentinische Gesetzentwurf 2846-S/2022 beschreibt einen stufenweisen Umsetzungsplan für die Meldung von Chemikalien und das Risikomanagement. Mit der Resolution 504/2022 wurde eine Nationale Liste der beschränkten und verbotenen Chemikalien eingerichtet. 

Meldeumfang

Gilt für Stoffe und Stoffbestandteile in Gemischen, die in den vergangenen drei Jahren in Mengen von mehr als 1 Tonne pro Jahr hergestellt/eingeführt wurden. 

Meldepflichtige Unternehmen

• Inländische Hersteller

• Inländische Importeure

Meldeinformationen

Identität des Herstellers/Importeurs

Jährliche Herstellungs-/Einfuhrmenge

CAS-Nummer und Sicherheitsdatenblatt

Jährliche Aktualisierungen sind erforderlich.

Geltungsbereich der Ausnahme

Umfasst Forschungschemikalien, radioaktive Stoffe, natürliche Stoffe und unveränderte Mineralien.

Mexiko REACH

Mexiko verfügt derzeit über keine einheitliche Regelung für das Chemikalienmanagement. Im Jahr 2019 schlug der Allgemeine Gesundheitsrat (CGS) die Umfassende Nationale Politik für das Chemikalienmanagement vor, doch die Fortschritte haben sich verzögert.

Unsere Dienstleistungen

• Dienstleistungen zur Compliance-Analyse: Maßgeschneiderte Lösungen für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Lateinamerika.

• Vertretung bei Meldungen und technische Unterstützung: Unterstützung bei Chemikalienmeldungen und technischer Dokumentation.

• Regulatorische Beratung und Schulungen: Fachkundige Beratung zu Vorschriften für das Chemikalienmanagement.

• Dienstleistungen für Sicherheitsdatenblätter und Kennzeichnung: Erstellung konformer Sicherheitsdatenblätter und Kennzeichnungen.

Um mehr darüber zu erfahren, wie Sie die Compliance in ganz Lateinamerika sicherstellen können, kontaktieren Sie noch heute das Team von REACH24H mit regulatorischen Experten.