Memahami Peraturan Bahan Kimia di Amerika Latin: Hal yang Perlu Diketahui Perusahaan Global

Pendahuluan

Amerika Latin secara aktif mengembangkan peraturan pengelolaan bahan kimia untuk memastikan kepatuhan terhadap standar internasional serta melindungi kesehatan masyarakat dan lingkungan. Kami menyajikan tinjauan terperinci mengenai kerangka pengelolaan bahan kimia di Kolombia, Cile, Brasil, Peru, Argentinadan Meksiko, termasuk kewajiban perusahaan, persyaratan notifikasi, dan cakupan pengecualian.

Tinjauan Pengelolaan Bahan Kimia di Amerika Latin

Berbeda dengan kawasan yang memiliki peraturan terharmonisasi, seperti REACH Uni Eropa, Amerika Latin memiliki beragam undang-undang pengendalian bahan kimia nasional. Cakupan, struktur, dan penegakannya sangat bervariasi. Namun, tren di seluruh kawasan jelas: pemerintah meningkatkan pengawasan terhadap zat kimia melalui inventaris nasional, persyaratan pendaftaran, dan sistem penilaian risiko.

Mari kita telaah beberapa peraturan nasional utama:

REACH Kolombia

Pada November 2021, Kolombia menerbitkan Dekret No. 1630, yang dikenal sebagai Peraturan Pengelolaan Menyeluruh Bahan Kimia Industri, yang memperkenalkan Mekanisme Pengelolaan Terpadu untuk bahan kimia industri yang diklasifikasikan berdasarkan GHS.

Pada 30 Mei 2025, tenggat notifikasi inventaris berakhir; pada 11 November 2025, inventaris nasional bahan kimia industri pertama diterbitkan.  

Cakupan Pengecualian

Mencakup bahan kimia yang sudah diatur oleh undang-undang lain (misalnya obat-obatan, kosmetik, dan sebagainya), zat UVCB, pengotor, barang, zat alami, produk samping, zat antara, hidrat, dan polimer (termasuk monomer dan reaktan lainnya).

Cakupan Notifikasi Zat Baru

Zat berbahaya untuk industri dan komponen zat berbahaya dalam campuran yang tidak tercantum dalam inventaris nasional bahan kimia industri dan memiliki produksi/impor tahunan ≥ 100 kg untuk penggunaan industri.

Pihak yang Melakukan Notifikasi

• Produsen lokal

• Importir lokal

• Perwakilan Eksklusif Asing (REE): menyerahkan CBI

Informasi Notifikasi

• Identitas produsen/importir

• Jumlah produksi/impor tahunan

• Rincian zat (misalnya, Nomor CAS)

• Klasifikasi bahaya GHS dan penilaian risiko

• Penggunaan zat

• Tanggal tercapainya ambang 100 kg/tahun

• Konfirmasi apakah zat memenuhi Kriteria Prioritisasi yang akan diterbitkan (Ya/Tidak)

• Laporan Penilaian Risiko Kesehatan dan Lingkungan jika zat memenuhi Kriteria Prioritisasi.

• Pembaruan tahunan wajib dilakukan. 

Perwakilan Eksklusif Asing (REE)

REE bertindak atas nama produsen asing untuk menyerahkan informasi bisnis rahasia (CBI), seperti nomor CAS dan nama zat. REE harus merupakan badan atau individu di Kolombia.

REACH Cile

Pada Februari 2021, Cile mengundangkan Dekret 57/2019, yang menetapkan pengelolaan regulasi terstandar untuk pendaftaran dan penilaian risiko lanjutan zat berbahaya. Saat ini, Cile telah memasuki fase kedua kerangka tata kelola bahan kimianya, yang berfokus pada pendaftaran zat lama untuk penggunaan nonindustri dan zat baru untuk penggunaan industri.

Cakupan Notifikasi

• zat dalam bentuk tunggal atau dalam campuran

• impor/produksi ≥ 1 ton/tahun

• diklasifikasikan berbahaya menurut GHS

Pihak yang Melakukan Notifikasi

• Produsen lokal

• Importir lokal

Informasi Notifikasi

• Identitas produsen/importir

• Tonase produksi/impor tahunan

• Nomor CAS, nomenklatur IUPAC, dan nama umum

• Klasifikasi bahaya GHS

• Penggunaan zat dan SDS

• Pembaruan diwajibkan setiap dua tahun.

Jadwal Notifikasi

Cakupan Pengecualian

Mencakup zat nuklir, kosmetik, pestisida, limbah berbahaya, dan zat yang digunakan khusus untuk penelitian.

Peraturan Pengelolaan Bahan Kimia Brasil

Berlaku sejak November 2024, Undang-Undang 15.022/2024 bertujuan membentuk Inventaris Nasional Zat Kimia dan mengendalikan risiko produksi, impor, serta penggunaan bahan kimia di Brasil guna mengurangi dampak buruk terhadap kesehatan dan lingkungan.

Cakupan Notifikasi

• Zat dalam bentuk tunggal atau dalam campuran

• impor/produksi ≥ 1 ton/tahun

• polimer (tidak termasuk PLC/monomer/penstabil)

• UVCB sebagai satu bahan kimia tunggal

Pihak yang Melakukan Notifikasi

• Produsen lokal

• Importir lokal

• Perwakilan Tunggal (OR)

Informasi Notifikasi

• Identitas produsen/importir

• Rentang tonase produksi/impor tahunan

• Nomor CAS atau nomenklatur IUPAC

• Klasifikasi bahaya GHS

• Penggunaan yang direkomendasikan

• Pembaruan diwajibkan paling lambat 31 Maret tahun berikutnya.

Cakupan Pengecualian

Mencakup zat radioaktif, bahan kimia penelitian, zat antara yang tidak diisolasi, kosmetik, pestisida, dan polimer dengan tingkat kekhawatiran rendah.

Perwakilan Tunggal (OR)

OR harus merupakan badan di Brasil yang mampu mengelola notifikasi dan kepatuhan atas nama produsen asing.

REACH Peru

Pada Mei 2023, Peru memberlakukan Dekret 1570/2023, yang mewajibkan pembentukan Inventaris Nasional Zat Kimia (RENASQ), memprioritaskan protokol penilaian risiko untuk zat berbahaya, dan mewajibkan kepatuhan terhadap Sistem Harmonisasi Global (GHS).

Draf peraturan pelengkap diterbitkan pada Juli 2024, memperkenalkan

• “Perwakilan Eksklusif Asing” dan “Dukungan Teknis”

• inventaris yang telah diklasifikasikan sebelumnya dan mencakup lebih dari 4,000 bahan kimia

• penilaian klasifikasi bahaya, pelabelan, dan Lembar Data Keselamatan (SDS)

Cakupan Notifikasi

Berlaku untuk zat/komponen zat dalam campuran yang diproduksi atau diimpor di Peru (untuk saat ini belum ditentukan ambang tonase).

Pihak yang Melakukan Notifikasi

• Produsen lokal

• Importir lokal

• Perwakilan Eksklusif Asing: menyerahkan CB

Perkembangan Jadwal

Praevaluasi

Praevaluasi adalah langkah pertama kepatuhan bahan kimia, yaitu peninjauan klasifikasi bahaya, pelabelan, dan SDS.

Persyaratan informasi:

• Identitas pihak terkait

• Identitas zat

• Penggunaan

• SDS dan label

• Laporan teknis

• Permohonan perlindungan CBI

Jadwal Praevaluasi

Notifikasi Zat

Notifikasi zat adalah langkah kedua kepatuhan bahan kimia, yang mensyaratkan

• Zat: volume produksi/impor

• Komponen zat: volume produksi/impor tahun sebelumnya, identitas zat, penggunaan, dan klasifikasi bahaya

Pembaruan tahunan paling lambat 15 Februari.

Cakupan Pengecualian

Mencakup zat radioaktif, zat yang diatur oleh bea cukai, zat alami, kosmetik, dan pestisida.

REACH Argentina

Rancangan Undang-Undang 2846-S/2022 Argentina menguraikan rencana penerapan bertahap untuk notifikasi bahan kimia dan pengelolaan risiko. Resolusi 504/2022 menetapkan Daftar Nasional Bahan Kimia yang Dibatasi dan Dilarang. 

Cakupan Notifikasi

Berlaku untuk zat dan komponen zat dalam campuran yang diproduksi/diimpor dalam jumlah melebihi 1 ton per tahun selama tiga tahun terakhir. 

Pihak yang Melakukan Notifikasi

• Produsen lokal

• Importir lokal

Informasi Notifikasi

Identitas produsen/importir

Tonase produksi/impor tahunan

Nomor CAS dan SDS

Pembaruan tahunan diwajibkan.

Cakupan Pengecualian

Mencakup bahan kimia penelitian, zat radioaktif, zat alami, dan mineral yang tidak dimodifikasi.

REACH Meksiko

Meksiko saat ini belum memiliki peraturan pengelolaan bahan kimia yang terpadu. Pada 2019, Dewan Kesehatan Umum (CGS) mengusulkan Kebijakan Nasional Menyeluruh untuk Pengelolaan Bahan Kimia, tetapi kemajuannya tertunda.

Layanan Kami

• Layanan Analisis Kepatuhan: Solusi yang disesuaikan untuk kepatuhan terhadap peraturan di Amerika Latin.

• Agen Notifikasi dan Dukungan Teknis: Bantuan notifikasi bahan kimia dan dokumentasi teknis.

• Konsultasi dan Pelatihan Regulasi: Panduan ahli mengenai peraturan pengelolaan bahan kimia.

• Layanan SDS dan Pelabelan: Penyusunan lembar data keselamatan dan label yang memenuhi ketentuan.

Untuk mengetahui lebih lanjut cara memastikan kepatuhan di seluruh Amerika Latin, hubungi tim REACH24H yang terdiri dari para ahli regulasi hari ini.