ทำความเข้าใจกฎระเบียบสารเคมีในลาตินอเมริกา: สิ่งที่บริษัทระดับโลกควรรู้

บทนำ

ลาตินอเมริกา กำลังผลักดัน กฎระเบียบการจัดการสารเคมี อย่างจริงจัง เพื่อให้เกิด การปฏิบัติตาม มาตรฐานสากลและปกป้องสุขภาพประชาชนกับสิ่งแวดล้อม เรานำเสนอภาพรวมโดยละเอียดของกรอบการจัดการสารเคมีใน โคลอมเบีย, ชิลี, บราซิล, เปรู, อาร์เจนตินาและ เม็กซิโกซึ่งครอบคลุมหน้าที่ของบริษัท ข้อกำหนดการแจ้ง และขอบเขตการยกเว้น

ภาพรวมการจัดการสารเคมีในลาตินอเมริกา

ต่างจากภูมิภาคที่มีกฎระเบียบสอดคล้องกัน เช่น REACH ของสหภาพยุโรปลาตินอเมริกามีกฎหมายควบคุมสารเคมีที่แยกกันในแต่ละประเทศ โดยมีขอบเขต โครงสร้าง และการบังคับใช้แตกต่างกันมาก อย่างไรก็ตาม แนวโน้มทั่วทั้งภูมิภาคชัดเจนว่า รัฐบาลกำลังเพิ่มการกำกับดูแลสารเคมีผ่านบัญชีรายชื่อระดับชาติ ข้อกำหนดการขึ้นทะเบียน และระบบประเมินความเสี่ยง

มาดูกฎระเบียบสำคัญของแต่ละประเทศอย่างละเอียดกัน:

REACH ของโคลอมเบีย

ในเดือนพฤศจิกายน 2021 โคลอมเบียออกกฤษฎีกาฉบับที่ 1630 ซึ่งเรียกว่ากฎระเบียบการจัดการสารเคมีอุตสาหกรรมแบบองค์รวม โดยนำกลไกการจัดการแบบบูรณาการมาใช้กับสารเคมีอุตสาหกรรมที่จำแนกตาม GHS.

วันที่ 30 พฤษภาคม 2025 เป็นวันครบกำหนดการแจ้งเข้าสู่บัญชีรายชื่อ และในวันที่ 11 พฤศจิกายน 2025 ได้เผยแพร่บัญชีรายชื่อสารเคมีอุตสาหกรรมแห่งชาติฉบับแรก  

ขอบเขตการยกเว้น

รวมถึงสารเคมีที่อยู่ภายใต้กฎหมายอื่นอยู่แล้ว (เช่น ยา เครื่องสำอาง เป็นต้น) สาร UVCB สิ่งเจือปน ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป สารธรรมชาติ ผลพลอยได้ สารตัวกลาง ไฮเดรต และพอลิเมอร์ (รวมถึงมอนอเมอร์และสารตั้งต้นปฏิกิริยาอื่น ๆ)

ขอบเขตการแจ้งสารใหม่

สารอันตรายสำหรับอุตสาหกรรมและองค์ประกอบสารอันตรายในสารผสมที่ไม่อยู่ในบัญชีรายชื่อสารเคมีอุตสาหกรรมแห่งชาติ และมีปริมาณการผลิต/นำเข้ารายปี ≥ 100 กก. เพื่อใช้ในอุตสาหกรรม

ผู้มีหน้าที่แจ้ง

• ผู้ผลิตในประเทศ

• ผู้นำเข้าในประเทศ

• ผู้แทนแต่เพียงผู้เดียวของผู้ประกอบการต่างประเทศ (REE): ยื่น CBI

ข้อมูลที่ต้องแจ้ง

• ข้อมูลระบุตัวผู้ผลิต/ผู้นำเข้า

• ปริมาณการผลิต/นำเข้ารายปี

• รายละเอียดของสาร (เช่น หมายเลข CAS)

• การจำแนกความเป็นอันตรายตาม GHS และการประเมินความเสี่ยง

• การใช้สาร

• วันที่มีปริมาณถึงเกณฑ์ 100 กก./ปี

• การยืนยันว่าสารเข้าเกณฑ์การจัดลำดับความสำคัญที่จะประกาศในอนาคตหรือไม่ (ใช่/ไม่ใช่)

• รายงานการประเมินความเสี่ยงต่อสุขภาพและสิ่งแวดล้อม หากสารเข้าเกณฑ์การจัดลำดับความสำคัญ

• ต้องปรับปรุงข้อมูลทุกปี 

ผู้แทนแต่เพียงผู้เดียวของผู้ประกอบการต่างประเทศ (REE)

REE ดำเนินการแทนผู้ผลิตต่างประเทศในการยื่นข้อมูลธุรกิจที่เป็นความลับ (CBI) เช่น หมายเลข CAS และชื่อสาร โดย REE ต้องเป็นนิติบุคคลหรือบุคคลในโคลอมเบีย

REACH ของชิลี

ในเดือนกุมภาพันธ์ 2021 ชิลีประกาศใช้กฤษฎีกา 57/2019 กำหนดระบบกำกับดูแลที่เป็นมาตรฐานสำหรับการขึ้นทะเบียนและการประเมินความเสี่ยงของสารอันตรายในขั้นต่อไป ปัจจุบันชิลีเข้าสู่ระยะที่สองของกรอบการกำกับดูแลสารเคมี โดยมุ่งเน้นการขึ้นทะเบียนสารเดิมที่ไม่ได้ใช้ในอุตสาหกรรมและสารใหม่ที่ใช้ในอุตสาหกรรม

ขอบเขตการแจ้ง

• สารเดี่ยวหรือสารในสารผสม

• นำเข้า/ผลิต ≥ 1 ตัน/ปี

• จำแนกเป็นสารอันตรายตาม GHS

ผู้มีหน้าที่แจ้ง

• ผู้ผลิตในประเทศ

• ผู้นำเข้าในประเทศ

ข้อมูลที่ต้องแจ้ง

• ข้อมูลระบุตัวผู้ผลิต/ผู้นำเข้า

• ปริมาณการผลิต/นำเข้ารายปีเป็นตัน

• หมายเลข CAS ระบบการเรียกชื่อ IUPAC และชื่อสามัญ

• การจำแนกความเป็นอันตรายตาม GHS

• การใช้สารและ SDS

• ต้องปรับปรุงข้อมูลทุกสองปี

กำหนดเวลาการแจ้ง

ขอบเขตการยกเว้น

รวมถึงสารนิวเคลียร์ เครื่องสำอาง สารกำจัดศัตรูพืช ของเสียอันตราย และสารที่ใช้เพื่อการวิจัยเท่านั้น

กฎระเบียบการจัดการสารเคมีของบราซิล

กฎหมาย 15.022/2024 ซึ่งมีผลบังคับใช้ในเดือนพฤศจิกายน 2024 มีเป้าหมายจัดตั้งบัญชีรายชื่อสารเคมีแห่งชาติ และควบคุมความเสี่ยงจากการผลิต การนำเข้า และการใช้สารเคมีในบราซิล เพื่อลดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อสุขภาพและสิ่งแวดล้อม

ขอบเขตการแจ้ง

• สารเดี่ยวหรือสารในสารผสม

• นำเข้า/ผลิต ≥ 1 ตัน/ปี

• พอลิเมอร์ (ไม่รวม PLC/มอนอเมอร์/สารทำให้คงตัว)

• UVCB ในฐานะสารเคมีเดี่ยว

ผู้มีหน้าที่แจ้ง

• ผู้ผลิตในประเทศ

• ผู้นำเข้าในประเทศ

• ผู้แทนแต่เพียงผู้เดียว (OR)

ข้อมูลที่ต้องแจ้ง

• ข้อมูลระบุตัวผู้ผลิต/ผู้นำเข้า

• ช่วงปริมาณการผลิต/นำเข้ารายปีเป็นตัน

• หมายเลข CAS หรือระบบการเรียกชื่อ IUPAC

• การจำแนกความเป็นอันตรายตาม GHS

• การใช้ที่แนะนำ

• ต้องปรับปรุงข้อมูลภายในวันที่ 31 มีนาคมของปีถัดไป

ขอบเขตการยกเว้น

รวมถึงสารกัมมันตรังสี สารเคมีเพื่อการวิจัย สารตัวกลางที่ไม่ได้แยกออกมา เครื่องสำอาง สารกำจัดศัตรูพืช และพอลิเมอร์ที่มีข้อกังวลต่ำ

ผู้แทนแต่เพียงผู้เดียว (OR)

OR ต้องเป็นนิติบุคคลในบราซิลที่สามารถจัดการการแจ้งและการปฏิบัติตามข้อกำหนดแทนผู้ผลิตต่างประเทศได้

REACH ของเปรู

ในเดือนพฤษภาคม 2023 เปรูตรากฤษฎีกา 1570/2023 ซึ่งกำหนดให้จัดตั้งบัญชีรายชื่อสารเคมีแห่งชาติ (RENASQ) ให้ความสำคัญกับกระบวนการประเมินความเสี่ยงของสารอันตราย และบังคับให้ปฏิบัติตามระบบการจำแนกและการติดฉลากสารเคมีที่เป็นระบบเดียวกันทั่วโลก (GHS)

ร่างกฎระเบียบเสริมซึ่งเผยแพร่ในเดือนกรกฎาคม 2024 เสนอให้มี

• “ผู้แทนแต่เพียงผู้เดียวของผู้ประกอบการต่างประเทศ” และ “การสนับสนุนด้านเทคนิค”

• บัญชีรายชื่อที่จำแนกประเภทไว้ล่วงหน้า ครอบคลุมสารเคมีมากกว่า 4,000 ชนิด

• การประเมินการจำแนกความเป็นอันตราย การติดฉลาก และเอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS)

ขอบเขตการแจ้ง

ใช้กับสาร/องค์ประกอบสารในสารผสมที่ผลิตหรือนำเข้าในเปรู (ขณะนี้ยังไม่กำหนดเกณฑ์ปริมาณเป็นตัน)

ผู้มีหน้าที่แจ้ง

• ผู้ผลิตในประเทศ

• ผู้นำเข้าในประเทศ

• ผู้แทนแต่เพียงผู้เดียวของผู้ประกอบการต่างประเทศ: ยื่น CB

การพัฒนากำหนดเวลา

การประเมินเบื้องต้น

การประเมินเบื้องต้นเป็นขั้นตอนแรกของการปฏิบัติตามข้อกำหนดสารเคมี ได้แก่ การทบทวนการจำแนกความเป็นอันตราย การติดฉลาก และ SDS

ข้อมูลที่ต้องใช้:

• ข้อมูลระบุตัวผู้ยื่น

• ข้อมูลระบุสาร

• การใช้

• SDS และฉลาก

• รายงานทางเทคนิค

• คำขอคุ้มครอง CBI

กำหนดเวลาการประเมินเบื้องต้น

การแจ้งสาร

การแจ้งสารเป็นขั้นตอนที่สองของการปฏิบัติตามข้อกำหนดสารเคมี โดยต้องมี

• สาร: ปริมาณการผลิต/นำเข้า

• องค์ประกอบสาร: ปริมาณการผลิต/นำเข้าในปีก่อนหน้า ข้อมูลระบุสาร การใช้ และการจำแนกความเป็นอันตราย

ปรับปรุงข้อมูลรายปีภายในวันที่ 15 กุมภาพันธ์

ขอบเขตการยกเว้น

รวมถึงสารกัมมันตรังสี สารที่อยู่ภายใต้การกำกับของศุลกากร สารธรรมชาติ เครื่องสำอาง และสารกำจัดศัตรูพืช

REACH ของอาร์เจนตินา

ร่างกฎหมาย 2846-S/2022 ของอาร์เจนตินาวางแผนการดำเนินงานเป็นระยะสำหรับการแจ้งสารเคมีและการจัดการความเสี่ยง มติ 504/2022 จัดตั้งบัญชีรายชื่อสารเคมีที่ถูกจำกัดและห้ามใช้แห่งชาติ 

ขอบเขตการแจ้ง

ใช้กับสารและองค์ประกอบสารในสารผสมที่ผลิต/นำเข้าในปริมาณเกิน 1 ตันต่อปีในช่วงสามปีที่ผ่านมา 

ผู้มีหน้าที่แจ้ง

• ผู้ผลิตในประเทศ

• ผู้นำเข้าในประเทศ

ข้อมูลที่ต้องแจ้ง

ข้อมูลระบุตัวผู้ผลิต/ผู้นำเข้า

ปริมาณการผลิต/นำเข้ารายปีเป็นตัน

หมายเลข CAS และ SDS

ต้องปรับปรุงข้อมูลทุกปี

ขอบเขตการยกเว้น

รวมถึงสารเคมีเพื่อการวิจัย สารกัมมันตรังสี สารธรรมชาติ และแร่ที่ไม่ผ่านการดัดแปลง

REACH ของเม็กซิโก

ปัจจุบันเม็กซิโกยังไม่มีกฎระเบียบการจัดการสารเคมีที่เป็นเอกภาพ ในปี 2019 สภาสุขภาพทั่วไป (CGS) เสนอนโยบายแห่งชาติด้านการจัดการสารเคมีแบบองค์รวม แต่การดำเนินงานล่าช้า

บริการของเรา

• บริการวิเคราะห์การปฏิบัติตามข้อกำหนด: โซลูชันที่เหมาะกับความต้องการเพื่อปฏิบัติตามกฎระเบียบในลาตินอเมริกา

• ตัวแทนการแจ้งและการสนับสนุนด้านเทคนิค: ช่วยเหลือในการแจ้งสารเคมีและจัดทำเอกสารทางเทคนิค

• การให้คำปรึกษาและฝึกอบรมด้านกฎระเบียบ: คำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับกฎระเบียบการจัดการสารเคมี

• บริการ SDS และการติดฉลาก: จัดทำเอกสารข้อมูลความปลอดภัยและฉลากที่เป็นไปตามข้อกำหนด

หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีปฏิบัติตามข้อกำหนดทั่วลาตินอเมริกา โปรด ติดต่อทีมงาน REACH24H ซึ่งประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบได้วันนี้