Normativa química en América Latina: lo que deben saber las empresas globales
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Introducción
América Latina ha impulsado activamente la normativa de gestión de sustancias químicas para garantizar el cumplimiento de las normas internacionales y proteger la salud pública y el medio ambiente. Ofrecemos una visión detallada de los marcos de gestión química en Colombia, Chile, Brasil, Perú, Argentinay México, lo que incluye obligaciones empresariales, requisitos de notificación y ámbitos de exención.
Panorama de la gestión química en América Latina
A diferencia de regiones con normativa armonizada, como el REACH de la UE, América Latina presenta un mosaico de leyes nacionales de control químico, con grandes diferencias de alcance, estructura y aplicación. Sin embargo, la tendencia regional es clara: los gobiernos avanzan hacia una mayor supervisión de las sustancias mediante inventarios nacionales, requisitos de registro y sistemas de evaluación de riesgos.
Veamos con más detalle algunas normas nacionales clave:
REACH colombiano
En noviembre de 2021, Colombia expidió el Decreto n.º 1630, conocido como Reglamento de Gestión Integral de Sustancias Químicas de Uso Industrial, que introdujo un mecanismo de gestión integral para las sustancias químicas industriales clasificadas conforme al GHS.
El 30 de mayo de 2025 venció el plazo de notificación al inventario; el 11 de noviembre de 2025 se publicó el primer inventario nacional de sustancias químicas de uso industrial.
Alcance de las exenciones
Incluye sustancias ya reguladas por otras leyes, como medicamentos y cosméticos, sustancias UVCB, impurezas, artículos, sustancias naturales, subproductos, intermedios, hidratos y polímeros, incluidos monómeros y otros reactantes.
Alcance de la notificación de sustancias nuevas
Sustancias peligrosas industriales y componentes peligrosos de mezclas no incluidos en el inventario nacional de sustancias químicas de uso industrial y con una producción o importación anual ≥ 100 kg para uso industrial.
Entidades notificantes
Fabricantes locales
Importadores locales
Representantes exclusivos del exterior (REE): presentan CBI
Información de notificación
Identidad del fabricante o importador
Cantidad anual producida o importada
Datos de la sustancia (por ejemplo, número CAS)
Clasificación de peligros GHS y evaluación de riesgos
Uso de la sustancia
Fecha en que se alcanzó el umbral de 100 kg/año
Confirmación de si la sustancia cumple los próximos criterios de priorización (sí/no)
Informe de evaluación de riesgos para la salud y el medio ambiente si la sustancia cumple los criterios de priorización.
La actualización anual es obligatoria.
Representante exclusivo del exterior (REE)
El REE actúa en nombre de fabricantes extranjeros para presentar información comercial confidencial (CBI), como números CAS y nombres de sustancias. Debe ser una entidad o persona colombiana.
REACH de Chile
En febrero de 2021, Chile promulgó el Decreto 57/2019, que establece una gestión normativa normalizada para el registro y la posterior evaluación de riesgos de sustancias peligrosas. Actualmente, Chile ha avanzado a la segunda fase de su marco de gestión química, centrada en el registro de sustancias existentes de uso no industrial y sustancias nuevas de uso industrial.
Alcance de la notificación
Sustancias independientes o presentes en mezclas
Importación o producción ≥ 1 t/año
Clasificadas como peligrosas conforme al GHS
Entidades notificantes
Fabricantes locales
Importadores locales
Información de notificación
Identidad del fabricante o importador
Tonelaje anual producido o importado
Número CAS, nomenclatura IUPAC y nombre común
Clasificación de peligros GHS
Uso de la sustancia y SDS
Se exige actualización cada dos años.
Calendario de notificación
Aplicación | Periodo de registro |
Sustancias de uso industrial | 9 de febrero - 30 de septiembre de 2024 (concluido) Inventario de sustancias químicas de uso industrial publicado |
Sustancias de uso no industrial | 9 de febrero - 30 de agosto de 2025 |
Sustancias presentes en mezclas de uso industrial | 9 de febrero - 30 de agosto de 2027 |
Sustancias presentes en mezclas de uso no industrial | 9 de febrero - 30 de agosto de 2029 |
Alcance de las exenciones
Incluye sustancias nucleares, cosméticos, plaguicidas, residuos peligrosos y sustancias utilizadas exclusivamente para investigación.
Normativa brasileña de gestión química
La Ley 15.022/2024, en vigor desde noviembre de 2024, tiene por objeto establecer el Inventario Nacional de Sustancias Químicas y controlar los riesgos de fabricación, importación y uso de sustancias químicas en Brasil, para reducir sus efectos adversos sobre la salud y el medio ambiente.
Alcance de la notificación
Sustancias independientes o presentes en una mezcla
Importación o producción ≥ 1 t/año
Polímeros (excepto PLC, monómeros y estabilizantes)
UVCB como una única sustancia química
Entidades notificantes
Fabricantes locales
Importadores locales
Representantes exclusivos (OR)
Información de notificación
Identidad del fabricante o importador
Intervalo de tonelaje anual producido o importado
Número CAS o nomenclatura IUPAC
Clasificación de peligros GHS
Uso recomendado
La actualización debe realizarse a más tardar el 31 de marzo del año siguiente.
Alcance de las exenciones
Incluye sustancias radiactivas, sustancias para investigación, intermedios no aislados, cosméticos, plaguicidas y polímeros de baja preocupación.
Representante exclusivo (OR)
El OR debe ser una entidad brasileña con capacidad para gestionar las notificaciones y el cumplimiento en nombre de fabricantes extranjeros.
REACH de Perú
En mayo de 2023, Perú promulgó el Decreto 1570/2023, que exige crear el Inventario Nacional de Sustancias Químicas (RENASQ), prioriza los protocolos de evaluación de riesgos de sustancias peligrosas e impone el cumplimiento del Sistema Globalmente Armonizado (GHS).
En julio de 2024 se publicó un proyecto de reglamento complementario que introduce:
«Representante exclusivo del exterior» y «soporte técnico»
Inventario preclasificado con más de 4,000 sustancias químicas
Evaluaciones de clasificación de peligros, etiquetado y fichas de datos de seguridad (SDS)
Alcance de la notificación
Se aplica a sustancias y componentes de mezclas producidos o importados en Perú, sin umbral de tonelaje especificado por ahora.
Entidades notificantes
Fabricantes locales
Importadores locales
Representantes exclusivos del exterior: presentan CB
Evolución del calendario
Evaluación previa
La evaluación previa es el primer paso del cumplimiento químico y consiste en revisar la clasificación de peligros, el etiquetado y las SDS.
Información exigida:
Identificación de la entidad
Identidad de la sustancia
Uso
SDS y etiqueta
Informe técnico
Solicitud de protección de CBI
Calendario de evaluación previa
Plazo | Aplicación |
1 año después de la entrada en vigor del reglamento complementario | Sustancias que se ajustan a las clasificaciones de peligros especificadas en el inventario preclasificado |
1.5 años después de la entrada en vigor del reglamento complementario | Sustancias que NO se ajustan a las clasificaciones de peligros especificadas en el inventario preclasificado |
2 años después de la entrada en vigor del reglamento complementario | Sustancias no incluidas en el inventario preclasificado Sustancias sin clasificación de peligros |
3 años después de la entrada en vigor del reglamento complementario | Sustancias cuyas evaluaciones de clasificación de peligros, etiquetado y SDS no han sido presentadas: «sustancias nuevas» |
Notificación de sustancias
La notificación de sustancias es el segundo paso del cumplimiento químico y exige:
Sustancia: volumen producido o importado
Componentes de sustancias: volumen producido o importado el año anterior, identidad de la sustancia, uso y clasificación de peligros
Actualización anual a más tardar el 15 de febrero.
Alcance de las exenciones
Incluye sustancias radiactivas, sustancias reguladas por aduanas, sustancias naturales, cosméticos y plaguicidas.
REACH de Argentina
El proyecto de ley argentino 2846-S/2022 establece un plan de aplicación por fases para la notificación de sustancias químicas y la gestión de riesgos. La Resolución 504/2022 creó una Lista Nacional de Sustancias Químicas Restringidas y Prohibidas.
Alcance de la notificación
Se aplica a sustancias y componentes de mezclas producidos o importados en cantidades superiores a 1 tonelada anual durante los últimos tres años.
Entidades notificantes
Fabricantes locales
Importadores locales
Información de notificación
Identidad del fabricante o importador
Tonelaje anual producido o importado
Número CAS y SDS
Se exige actualización anual.
Alcance de las exenciones
Incluye sustancias para investigación, sustancias radiactivas, sustancias naturales y minerales no modificados.
REACH de México
México carece actualmente de una normativa unificada de gestión química. En 2019, el Consejo de Salubridad General (CGS) propuso la Política Nacional Integral para la Gestión de Sustancias Químicas, pero su avance se ha retrasado.
Nuestros servicios
Análisis de cumplimiento: soluciones a medida para el cumplimiento normativo en América Latina.
Representación para notificaciones y soporte técnico: ayuda con las notificaciones químicas y la documentación técnica.
Consultoría y formación normativa: orientación especializada sobre normas de gestión química.
SDS y etiquetado: elaboración de fichas de datos de seguridad y etiquetas conformes.
Para saber más sobre cómo garantizar el cumplimiento en América Latina, contacte con el equipo de REACH24H y sus especialistas en normativa.