แนวทางจดทะเบียนส่วนผสมเครื่องสำอางพอลิเมอร์จีน
อัปเดตเมื่อ
จีนมีการจดทะเบียนส่วนผสมพอลิเมอร์เพิ่มขึ้น
ตั้งแต่กฎเครื่องสำอางจีนปรับปรุงมีผล ส่วนผสมพอลิเมอร์เป็นจุดเน้นของผู้ผลิตเครื่องสำอางและวัตถุดิบ ถึงพฤศจิกายน 2023 มีทั้งหมด 26 ส่วนผสมพอลิเมอร์ ที่ได้รับ การจดทะเบียนสำเร็จ ใน «กรณี 6» คิดเป็นประมาณ 25% ของทั้งหมดที่เป็น ส่วนผสม เครื่องสำอาง ใหม่ ที่แจ้งจนถึงขณะนั้น ความนิยมมาจากระยะเวลาแจ้งสั้น ข้อกำหนดทดสอบน้อย และเสี่ยงด้านความปลอดภัยต่ำกว่าส่วนผสมอื่น
ส่วนผสมพอลิเมอร์ในเครื่องสำอางคืออะไร?
เมื่อเทียบคำนิยามพอลิเมอร์ในกฎจัดการสารเคมี จะพบว่านิยามพอลิเมอร์เครื่องสำอางต่างเล็กน้อย
| ข้อกำหนดเอกสารจดทะเบียนและแจ้งส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่ นิยามส่วนผสมพอลิเมอร์ | นิยามทั่วไปพอลิเมอร์ในกฎสารเคมี นิยามส่วนผสมพอลิเมอร์ | |
| แหล่งกำเนิด | สังเคราะห์ทางเคมี | / |
| เกณฑ์มวลโมเลกุล | มวลโมเลกุลเฉลี่ยเชิงจำนวน (Mn) มากกว่า 1,000 ดาลตัน สารมวลโมเลกุลต่ำ ได้แก่ โอลิโกเมอร์ต่ำกว่า 1,000 Da มีน้อยกว่า 10% โดยน้ำหนัก | พอลิเมอร์มีการกระจายมวลโมเลกุล ไม่ใช่มวลค่าเดียว โมเลกุลที่มีมวลเหมือนกันต้องน้อยกว่า 50% โดยน้ำหนักของพอลิเมอร์ทั้งหมด |
| องค์ประกอบโครงสร้าง | หน่วยซ้ำ (หน่วยมอนอเมอร์) หนึ่งหรือหลายชนิดเชื่อมโควาเลนต์เป็นโครงสร้างมหโมเลกุล | ลำดับหน่วยมอนอเมอร์หนึ่งหรือหลายชนิด มากกว่า 50% โดยน้ำหนักของโมเลกุลพอลิเมอร์ต้องมีหน่วยมอนอเมอร์อย่างน้อยสามหน่วย เชื่อมโควาเลนต์กับมอนอเมอร์หรือสารตั้งต้นอื่นอย่างน้อยหนึ่งหน่วย |
| ความคงตัว | เคมีและโครงสร้างคงตัวในสภาพปกติ ยกเว้นสารที่ตั้งใจให้มีฤทธิ์ชีวภาพสูง | / |
วิเคราะห์ส่วนผสมพอลิเมอร์ใหม่ 26 ชนิดที่จดทะเบียนสำเร็จ พบว่ามักใช้เป็น:
- สารสร้างฟิล์ม: เพิ่มความทนทาน ต้านน้ำ/น้ำมัน และสมรรถนะในจัดแต่งผม กันแดด และแต่งหน้า
- สารปรับสภาพผม: รักษาความชุ่มชื้น เงา และเรียบลื่น
- สารให้ความชุ่มชื้น: สร้างชั้นกึ่งปิดกั้นเพื่อเก็บน้ำในชั้นขี้ไคล
- สารเพิ่มความข้น: ปรับเนื้อสัมผัส ความหนืดและความคงตัวสูตร
หน้าที่อื่นที่พบน้อยแต่สำคัญ รวมสารก่ออิมัลชัน เพิ่มการยึดเกาะ ปรับสัมผัส และผลัดเซลล์
ข้อกำหนดจดทะเบียน: ทดสอบน้อยแต่ยังท้าทาย
ข้อดีหลักคือทดสอบพิษวิทยาน้อยลง ตามแนวทางประเมินความปลอดภัยเครื่องสำอางจีน (2021) พอลิเมอร์มวลโมเลกุลสูงอาจยกเว้นทดสอบพิษทั่วร่างกายและไวต่อการแพ้ผิว เพราะผ่านผิวน้อย แต่ยังต้องทำ:
- ทดสอบเคมีกายภาพ:
- ยืนยันโครงสร้าง: NMR, IR, MS, UV
- มวลโมเลกุลและการกระจาย: GPC, NMR
- วิเคราะห์สิ่งเจือปน รวมมอนอเมอร์หรือตัวทำละลายตกค้างที่อาจมี
- ทดสอบพิษวิทยา:
- ระคายเคือง/กัดกร่อนผิวและตา
- พิษจากแสง เฉพาะเมื่อพอลิเมอร์ดูดกลืน UV
- ข้อพิจารณาความคงตัว:
แม้มักมองข้าม ข้อมูลความคงตัวสำคัญต่อความปลอดภัยระยะยาว ตามแนวปฏิบัติกฎเคมี เช่น คำสั่ง MEE ฉบับ 12 จีน ควรพิจารณา: - ทนความร้อน แสง และออกซิเดชัน
- ความคงตัวทางจุลชีววิทยา
- โอกาสสลายตัว โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์สลายมวลโมเลกุลต่ำ
คำแนะนำปฏิบัติตามกฎจากผู้เชี่ยวชาญ REACH24H
REACH24H แนะนำแนวปฏิบัติจดทะเบียนส่วนผสมพอลิเมอร์เพื่อช่วยปฏิบัติตามกฎ:
- ยืนยันเข้า «กรณี 6»: วัตถุดิบต้องตรงนิยามพอลิเมอร์ NMPA
- อย่าข้ามยืนยันโครงสร้าง: แม้ทดสอบพิษจำกัด แต่ข้อมูลเคมีกายภาพบังคับ
- พิจารณาความคงตัวและสิ่งเจือปนมวลต่ำ: ข้อมูลความคงตัวไม่บังคับอย่างเป็นทางการ แต่ช่วยลดความเสี่ยงการพิจารณาล่าช้า โดยเฉพาะเมื่อมีสิ่งเจือปนมวลต่ำ
- เตรียมเอกสารแข็งแรง: ให้รายละเอียดสังเคราะห์ แหล่งมอนอเมอร์ และวิธีทำให้บริสุทธิ์เพื่ออำนวยการพิจารณา
ข้อสรุป
ส่วนผสมพอลิเมอร์เป็นเส้นทางน่าสนใจและเอื้อต่อกฎเพื่อเข้าหรือขยายตลาดเครื่องสำอางจีน แม้ดูง่ายกว่าส่วนผสมอื่น แต่ต้องเตรียมเอกสารครบถ้วน เมื่อจีนปรับปรุงกฎ การติดตามข้อมูล ทำเชิงรุกและใส่ใจรายละเอียดช่วยแบรนด์และผู้ผลิตตามทันข้อกำหนดและตลาด ต้องการผู้เชี่ยวชาญช่วยแจ้งพอลิเมอร์หรือไม่? ติดต่อ REACH24H ที่ customer@reach24h.com เพื่อรับบริการครบวงจร ตั้งแต่ทบทวนคุณสมบัติจนถึงเตรียมและยื่นเอกสาร