Çin’de Polimer Kozmetik Bileşeni Tescilini Yönetmek
Güncellenme tarihi
Çin’de Polimer Bileşeni Tescilleri Artıyor
Güncellenen kozmetik mevzuatının uygulanmasıyla polimerler kozmetik ve hammadde üreticilerinin stratejik odağı oldu. Kasım 2023 itibarıyla toplam 26 polimer bileşen başarıyla tescil edilmişti ve «durum 6» kategorisinde toplamın yaklaşık 25%’ini oluşturdu; bu toplam, yeni kozmetik bileşenlerinin o tarihe kadar yapılan bildirimlerini kapsıyordu. Popülerlikleri daha kısa bildirim süreleri, az test gerekliliği ve diğer türlere göre düşük güvenlilik riskleriyle ilişkilidir.
Kozmetiklerde Polimer Bileşeni Tam Olarak Nedir?
Kimyasal yönetim mevzuatındaki polimer tanımlarıyla karşılaştırıldığında kozmetik polimer tanımının biraz farklı olduğu görülür.
| Yeni Kozmetik Bileşeni Tescil ve Bildirim Dosyaları Hükümleri Polimer Bileşeni Tanımı | Genel Kimyasal Mevzuatındaki Yaygın Polimer Tanımları Polimer Bileşeni Tanımı | |
| Köken | Kimyasal sentez | / |
| Molekül Ağırlığı Ölçütleri | Sayıca ortalama molekül ağırlığı (Mn) 1,000 daltonu aşar. Düşük molekül ağırlıklı türler, yani 1,000 Da altındaki oligomerler, ağırlıkça 10%’dan azdır. | Polimerler tek bir molekül ağırlığı yerine molekül ağırlığı dağılımı gösterir. Aynı molekül ağırlıklı moleküller toplam polimerin ağırlıkça 50%’sinden az olmalıdır. |
| Yapısal Bileşim | Makromoleküler yapı oluşturmak üzere kovalent bağlanmış bir veya daha fazla tür tekrarlayan birimden (monomer biriminden) oluşur | Bir veya daha fazla monomer birimi türünün dizilerinden oluşur. Polimer moleküllerinin ağırlıkça 50%’den fazlası, en az başka bir monomer birimine veya reaktana kovalent bağlı en az üç monomer birimi içermelidir. |
| Stabilite | Normal koşullarda kimyasal ve yapısal kararlılık; kasıtlı yüksek biyolojik aktiviteye sahip maddeler hariç | / |
Şimdiye kadar tescil edilen 26 yeni polimerin analizi yaygın kullanımları şöyle gösterir:
- Film oluşturucular: Saç şekillendirme, güneş koruma ve makyajda dayanıklılık, su/yağ direnci ve performansı artırır.
- Saç kondisyonerleri: Nem tutma, parlaklık ve pürüzsüzlük sağlar.
- Nemlendiriciler: Stratum korneumda nemi tutan yarı oklüzif tabakalar oluşturur.
- Kıvam artırıcılar: Doku, viskozite ve formülasyon stabilitesini geliştirir.
Daha az yaygın diğer işlevler emülgatörler, yapışma artırıcılar, duyusal değiştiriciler ve eksfolianlardır.
Tescil Gereklilikleri: Az Test, Ancak Zorluklar Devam Ediyor
Polimer tescilinin başlıca yararı daha az toksikoloji testidir. Çin Kozmetik Güvenlilik Değerlendirme Kılavuzuna (2021) göre yüksek molekül ağırlıklı polimerler sınırlı deri penetrasyonu nedeniyle sistemik toksisite ve deri duyarlılaştırma testlerinden muaf olabilir. Yine de şunlar tamamlanmalıdır:
- Fizikokimyasal testler:
- Yapı doğrulaması: NMR, IR, MS, UV
- Molekül ağırlığı ve dağılımı: GPC, NMR
- Safsızlık profili: Olası artık monomerler veya çözücüler dahil
- Toksikoloji testleri:
- Deri ve göz tahrişi/korozyonu
- Fototoksisite, yalnızca polimer UV emiyorsa
- Stabilite hususları:
Sıklıkla gözden kaçsa da stabilite verisi uzun süreli güvenlilik için önemlidir. Çin MEE 12 No.lu Emir gibi kimyasal düzenleme uygulamalarından hareketle şunlar düşünülmelidir: - Isı, ışık ve oksidasyon direnci
- Mikrobiyal stabilite
- Bozunma potansiyeli, özellikle düşük molekül ağırlıklı bozunma ürünleri
REACH24H Uzmanlarından Uyum İpuçları
REACH24H, uyum için polimer bileşeni tescilinde şu uygulamaları önerir:
- «Durum 6» uygunluğunu sağlayın: Malzemenin NMPA polimer tanımına uyduğunu doğrulayın.
- Yapı doğrulamasını atlamayın: Toksikoloji testleri az olsa da fizikokimyasal profil zorunludur.
- Stabiliteyi ve düşük molekül ağırlıklı safsızlıkları düşünün: Stabilite verisi resmen zorunlu değildir ama özellikle bu safsızlıklar varsa inceleme gecikmesi riskini azaltabilir.
- Sağlam dosya hazırlayın: İncelemeyi kolaylaştırmak için sentez, monomer kökeni ve saflaştırma yöntemlerini ayrıntılandırın.
Son Değerlendirmeler
Polimer kozmetik bileşenleri Çin’in büyüyen pazarına giriş veya büyüme için umut verici, mevzuat açısından elverişli bir yoldur. Süreç daha basit görünse de başarı eksiksiz dosya hazırlığına bağlıdır. Çin mevzuatı gelişirken güncel, proaktif ve ayrıntı odaklı olmak markalar ve üreticilerin gereklilikleri ve talebi takip etmesini sağlar. Polimer bildiriminizde uzman yardımı gerekiyor mu? REACH24H ile iletişime geçin şu adresten: customer@reach24h.com ; uygunluk incelemesinden dosya hazırlama ve sunuma kadar kapsamlı destek alın.