التعامل مع تسجيل المكونات التجميلية البوليمرية في الصين
آخر تحديث في
تزايد تسجيلات المكونات البوليمرية في الصين
منذ تطبيق لوائح التجميل الصينية المحدّثة، أصبحت البوليمرات محورًا استراتيجيًا لمصنعي التجميل والخامات. وبحلول نوفمبر 2023، بلغ الإجمالي 26 مكوّنًا بوليمريًا تم تسجيلها بنجاح ضمن «الحالة 6»، أي قرابة 25% من إجمالي مكونات التجميل الجديدة المُخطر بها حتى ذلك الحين. وترتبط شعبيتها بقصر مدة الإخطار وقلة الاختبارات وانخفاض مخاطر السلامة مقارنة بالمكونات الأخرى.
ما المكونات البوليمرية في مستحضرات التجميل تحديدًا؟
تظهر المقارنة بتعريفات البوليمرات في إدارة المواد الكيميائية اختلافًا طفيفًا في تعريف البوليمرات التجميلية.
| أحكام ملفات تسجيل المكونات التجميلية الجديدة والإخطار بها تعريف المكونات البوليمرية | التعريفات الشائعة للبوليمرات ضمن اللوائح الكيميائية العامة تعريف المكونات البوليمرية | |
| المنشأ | مُصنّع كيميائيًا | / |
| معايير الوزن الجزيئي | يتجاوز متوسط الوزن الجزيئي العددي (Mn) مقدار 1,000 دالتون. ويقل محتوى الأنواع منخفضة الوزن، أي الأوليغومرات دون 1,000 Da، عن 10% وزنيًا. | تُظهر البوليمرات توزيعًا للأوزان الجزيئية بدل وزن منفرد. ويجب أن تقل الجزيئات متطابقة الوزن عن 50% وزنيًا من إجمالي البوليمر. |
| التركيب البنيوي | نوع واحد أو أكثر من الوحدات المتكررة (المونومرية) المرتبطة تساهميًا لتكوين بنية جزيئية ضخمة | سلاسل من نوع واحد أو أكثر من وحدات المونومر. يجب أن تحتوي أكثر من 50% وزنيًا من جزيئات البوليمر على ثلاث وحدات مونومر على الأقل، مرتبطة تساهميًا بوحدة مونومر أو مادة متفاعلة أخرى واحدة على الأقل. |
| الثبات | ثبات كيميائي وبنيوي في الظروف العادية، باستثناء مواد ذات نشاط بيولوجي مرتفع عمدًا | / |
يُظهر تحليل المكونات البوليمرية الجديدة الـ26 المسجلة أن استخدامها المعتاد يشمل:
- مكوّنات الأغشية: تعزز المتانة ومقاومة الماء/الزيت والأداء في تصفيف الشعر وواقيات الشمس والمكياج.
- مكيّفات الشعر: توفر الاحتفاظ بالرطوبة واللمعان والنعومة.
- مرطبات: تشكل طبقات شبه انسدادية لحفظ الرطوبة في الطبقة القرنية.
- مثخّنات: تحسّن القوام واللزوجة وثبات التركيبة.
تشمل وظائف أخرى أقل شيوعًا المستحلبات ومعززات الالتصاق ومعدلات الإحساس والمقشرات.
متطلبات التسجيل: اختبارات أقل مع استمرار التحديات
من أبرز مزايا تسجيل البوليمرات تقليل الاختبارات السمّية. وفق مبادئ تقييم سلامة التجميل الصينية (2021)، قد تُعفى البوليمرات عالية الوزن من اختبارات السمّية الجهازية والتحسس الجلدي لقلة اختراقها الجلد. لكن يجب إتمام:
- الاختبارات الفيزيائية الكيميائية:
- تأكيد البنية: NMR, IR, MS, UV
- الوزن الجزيئي وتوزيعه: GPC, NMR
- تحديد الشوائب، ومنها المونومرات أو المذيبات المحتمل تبقيها
- الاختبارات السمّية:
- تهيّج/تآكل الجلد والعين
- السمّية الضوئية، فقط إذا امتص البوليمر الأشعة فوق البنفسجية
- اعتبارات الثبات:
رغم إغفالها أحيانًا، بيانات الثبات ضرورية للسلامة طويلة الأمد. وبالاستناد لممارسات كيميائية كالأمر الصيني MEE رقم 12، ينبغي مراعاة: - مقاومة الحرارة والضوء والأكسدة
- الثبات الميكروبي
- إمكان التحلل، خاصة إلى نواتج منخفضة الوزن الجزيئي
نصائح امتثال من خبراء REACH24H
للمساعدة على الامتثال، توصي REACH24H بالممارسات التالية لتسجيل المكونات البوليمرية:
- ضمان أهلية «الحالة 6»: تأكد من مطابقة المادة لتعريف NMPA للبوليمر.
- عدم تجاوز تأكيد البنية: حتى مع قلة الاختبارات السمّية، يكون التوصيف الفيزيائي الكيميائي إلزاميًا.
- مراعاة الثبات والشوائب منخفضة الوزن: بيانات الثبات غير مطلوبة رسميًا لكنها قد تقلل تأخر المراجعة، خاصة مع هذه الشوائب.
- إعداد ملف قوي: أدرج تفاصيل التخليق وأصل المونومرات والتنقية لتيسير مراجعة الجهة المختصة.
أفكار ختامية
تمثل البوليمرات التجميلية طريقًا واعدًا وملائمًا تنظيميًا لدخول سوق الصين أو التوسع فيها. ورغم بساطة ظاهر العملية مقارنة بمكونات أخرى، يتطلب النجاح إعداد ملف شامل. ومع تحسين الصين لوائحها، تساعد متابعة المعلومات والمبادرة والدقة العلامات والمصنعين على مواكبة الامتثال والطلب. هل تحتاج خبيرًا لإخطار مكوّنك البوليمري؟ تواصل مع REACH24H على customer@reach24h.com لدعم متكامل، من مراجعة الأهلية إلى إعداد الملف وتقديمه.