Naviguer dans l’enregistrement des ingrédients cosmétiques polymères en Chine
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La Chine enregistre une hausse des enregistrements d’ingrédients polymères
Depuis la mise en œuvre de la réglementation cosmétique actualisée de la Chine, les ingrédients à base de polymères sont devenus une priorité stratégique pour de nombreux fabricants de cosmétiques et de matières premières. En novembre 2023, un total de 26 ingrédients polymères ont été enregistrés avec succès enregistrés dans la catégorie « situation 6 », représentant environ 25% de l’ensemble des nouveaux ingrédients cosmétiques déposés à ce jour. La popularité des ingrédients polymères est liée à des délais de dépôt plus courts, à des exigences d’essais limitées et à des risques pour la sécurité plus faibles que ceux d’autres types d’ingrédients.
Que sont exactement les ingrédients polymères dans les cosmétiques ?
Lorsque l’on compare la définition des polymères dans la réglementation relative à la gestion des substances chimiques, il apparaît clairement que la définition des ingrédients polymères dans les cosmétiques est légèrement différente.
| Réglementation relative aux dossiers d’enregistrement et de notification des nouveaux ingrédients cosmétiques Définition des ingrédients polymères | Définitions courantes des polymères dans la réglementation générale relative aux substances chimiques Définition des ingrédients polymères | |
| Origine | Synthétisés chimiquement | / |
| Critères relatifs à la masse moléculaire | La masse moléculaire moyenne en nombre (Mn) dépasse 1,000 daltons. La teneur en espèces de faible masse moléculaire (c’est-à-dire les oligomères dont la masse moléculaire est inférieure à 1,000 Da) est inférieure à 10% en masse | Les polymères présentent une distribution de masses moléculaires plutôt qu’une masse moléculaire discrète. Les molécules de masse moléculaire identique doivent représenter moins de 50% en masse de la teneur totale en polymères. |
| Composition structurelle | Constitués d’un ou plusieurs types d’unités répétitives (unités monomériques) liées par covalence pour former une structure macromoléculaire | Constitués de séquences d’un ou plusieurs types d’unités monomériques. Plus de 50% en masse des molécules polymères doivent contenir au moins trois unités monomériques, liées par covalence à au moins une autre unité monomérique ou à un réactif. |
| Stabilité | Chimiquement et structurellement stables dans des conditions normales (à l’exclusion des substances présentant une activité biologique intentionnellement élevée) | / |
Une analyse des nouveaux ingrédients polymères 26 enregistrés avec succès à ce jour montre que ces ingrédients sont souvent utilisés dans les cosmétiques comme :
- Agents filmogènes – Amélioration de la durabilité, de la résistance à l’eau et à l’huile, ainsi que des performances des produits de coiffage, des écrans solaires et du maquillage.
- Agents conditionneurs capillaires – Apport de rétention d’humidité, de brillance et de douceur.
- Agents hydratants – Formation de couches semi-occlusives pour retenir l’humidité dans la couche cornée.
- Épaississants – Amélioration de la texture, de la viscosité et de la stabilité de la formulation.
D’autres fonctions, moins fréquentes mais notables, comprennent les fonctions d’émulsifiants, de promoteurs d’adhésion, de modificateurs sensoriels et d’exfoliants.
Exigences d’enregistrement : des essais limités, mais non exempts de difficultés
L’un des principaux avantages de l’enregistrement des polymères réside dans la réduction des essais toxicologiques. En vertu des Lignes directrices chinoises pour l’évaluation de la sécurité des cosmétiques (2021), les polymères de masse moléculaire élevée peuvent être exemptés des essais de toxicité systémique et de sensibilisation cutanée en raison de leur potentiel limité de pénétration cutanée. Les demandeurs doivent néanmoins réaliser :
- Essais physicochimiques :
- Confirmation de la structure – RMN, IR, MS, UV
- Masse moléculaire et distribution – GPC, RMN
- Profilage des impuretés – y compris les éventuels monomères ou solvants résiduels
- Essais toxicologiques :
- Irritation/corrosion cutanée et oculaire
- Phototoxicité (uniquement si le polymère absorbe les UV)
- Considérations relatives à la stabilité :
Bien que souvent négligées, les données de stabilité sont essentielles pour garantir la sécurité du produit à long terme. En s’inspirant des pratiques prévues par la réglementation chimique, telle que l’ordonnance du MEE de la Chine n°12, les entreprises devraient prendre en compte : - La résistance à la chaleur, à la lumière et à l’oxydation
- La stabilité microbiologique
- Le potentiel de dégradation (notamment pour les produits de dégradation de faible masse moléculaire)
Conseils de conformité des experts de REACH24H
Pour aider les entreprises à respecter les exigences de conformité, REACH24H recommande de prendre en compte les bonnes pratiques suivantes pour l’enregistrement des ingrédients polymères :
- Vérifier l’éligibilité au titre de la « situation 6 » – Confirmer que le matériau répond à la définition d’un polymère établie par la NMPA chinoise.
- Ne pas négliger la vérification de la structure – Même si les essais de toxicité sont limités, le profilage physicochimique est obligatoire.
- Tenir compte de la stabilité et des impuretés de faible masse moléculaire – Les données de stabilité ne sont pas officiellement requises, mais elles peuvent réduire considérablement le risque de retards lors de l’examen, en particulier en présence d’impuretés de faible masse moléculaire.
- Préparer un dossier solide – Inclure des informations détaillées sur le procédé de synthèse, l’origine des monomères et les méthodes de purification afin de faciliter l’examen par les autorités.
Réflexions finales
Les ingrédients polymères cosmétiques représentent une voie prometteuse et favorable sur le plan réglementaire pour accéder au marché chinois des cosmétiques, en pleine croissance, ou y développer ses activités ; toutefois, même si le processus peut sembler plus simple que pour d’autres types d’ingrédients, la réussite dépend toujours d’une préparation rigoureuse du dossier. Alors que la Chine continue d’affiner son cadre réglementaire, rester informés, proactifs et attentifs aux détails aidera les marques et les fabricants à anticiper les exigences de conformité et les demandes du marché. Besoin de l’aide d’un expert pour votre dépôt relatif à un ingrédient polymère ? Contacter REACH24H à customer@reach24h.com pour bénéficier d’un accompagnement complet, de l’examen de l’éligibilité à la préparation et à la soumission du dossier.