De l’exhaustivité à la rigueur scientifique : l’écotoxicologie dans le nouveau processus chinois d’homologation des pesticides

Le dispositif chinois d’ homologation des pesticides regroupe l’écotoxicologie et le devenir dans l’environnement sous les données relatives à l’« impact environnemental ». Cet article porte sur l’écotoxicologie et compare les exigences antérieures et révisées applicables aux substances techniques de nouveaux pesticides chimiques avec les cadres actuels de données en Chine, dans l’UE et aux États-Unis. Les paramètres de devenir dans l’environnement ne sont examinés que lorsqu’ils servent à déterminer si une étude écotoxicologique doit être déclenchée.

Tableau 1. Principales modifications des exigences chinoises en matière de données écotoxicologiques applicables aux substances techniques de nouveaux pesticides chimiques

Modifications des essais sur les oiseaux et les vers de terre

Le projet de révision étend à deux espèces d’oiseaux l’étude de toxicité aiguë par voie orale et supprime l’étude alimentaire à court terme. Lorsque les valeurs de toxicité aiguë des deux espèces diffèrent de plus du double, l’espèce la plus sensible est sélectionnée pour l’étude de reproduction.

Règlement (UE) n° 283/2013 exige des données de toxicité alimentaire à court terme chez les oiseaux uniquement lorsque le mode d’action ou les résultats d’études chez les mammifères indiquent que la DL alimentaire₅₀ issue de l’étude alimentaire à court terme peut être inférieure à la DL₅₀ issue de l’étude aiguë par voie orale. Le projet de modification 2025 de la Commission européenne propose qu’aucune nouvelle étude ne soit réalisée uniquement pour satisfaire à cette exigence en matière de données ; le projet n’est pas encore entré en vigueur. La partie 158 aux États-Unis continue de répertorier cette étude. Toutefois, les orientations de l’EPA 2020 relatives aux dispenses au cas par cas indiquent que, parmi les 119 produits chimiques pour lesquels une comparaison quantitative était possible, 118 présentait un quotient de risque plus faible avec l’étude alimentaire à court terme qu’avec l’étude aiguë par voie orale.

Selon les exigences 2017, la nécessité d’une étude de reproduction des vers de terre était déterminée à partir de la relation entre la PEC et la LC aiguë du ver de terre₅₀ ou d’autres indices de risque chronique. Le projet de révision supprime l’étude aiguë et les conditions de déclenchement précédentes. À l’exception des rodenticides et des cas où une dispense fondée sur une faible exposition est dûment justifiée, les données de reproduction des vers de terre sont requises en principe. Les exigences actuelles de l’UE en matière de données reposent également principalement sur l’étude de reproduction des vers de terre. Bien que les États-Unis aient publié une ligne directrice pour les essais de toxicité subchronique chez les vers de terre, ceux-ci ne figurent pas parmi les exigences de base du tableau habituel des données écotoxicologiques prévu à la partie 158.

L’étude de reproduction des oiseaux peut évaluer la production d’œufs, les paramètres de la coquille, la viabilité des embryons, l’éclosabilité et la survie des oisillons. L’étude de reproduction des vers de terre évalue la survie et la croissance des adultes ainsi que le nombre de juvéniles. Par rapport aux données de toxicité alimentaire à court terme ou de mortalité aiguë, ces paramètres sont plus directement pertinents pour l’évaluation des risques à long terme. Les deux types de données répondent néanmoins à des questions différentes : les études aiguës fournissent des paramètres de toxicité létale en cas d’exposition à court terme, tandis que les études de reproduction évaluent les effets d’une exposition prolongée sur les processus reproductifs et le recrutement des populations.

À la suite de la suppression des exigences en matière de données de toxicité alimentaire à court terme chez les oiseaux et de données de toxicité aiguë chez les vers de terre, les informations auparavant disponibles grâce à ces études pour sélectionner les concentrations d’essai sont réduites en conséquence, ce qui rend les études de détermination de l’étendue des concentrations plus importantes dans la conception des études de reproduction. Pour les oiseaux, une étude de détermination de l’étendue des concentrations d’environ six semaines peut être réalisée en référence à la ligne directrice OCSPP 850.2300 de l’U.S. EPA (anciennement OPPTS 850.2300) lorsque la gamme des paramètres de reproduction sensibles est inconnue, afin de sélectionner les concentrations de l’étude définitive et d’estimer la concentration maximale non létale. Pour les vers de terre, une étude de détermination de l’étendue des concentrations de deux semaines peut être réalisée en référence à OECD TG 222, en utilisant des concentrations largement espacées pour observer la mortalité et définir la plage de concentrations de l’étude définitive. Une étude de détermination de l’étendue des concentrations ne doit pas être considérée comme une simple vérification préliminaire. Ses concentrations doivent être sélectionnées à la lumière des données de toxicité existantes, de l’exposition attendue et des objectifs de l’étude définitive, afin d’éviter que toutes les concentrations de l’étude définitive ne se situent entièrement dans une plage sans effet ou dans une plage excessivement létale. Les études de reproduction étant longues, les demandeurs doivent disposer de personnel expérimenté en écotoxicologie et en évaluation des risques pour coordonner, dès le début du projet, l’étude de détermination de l’étendue des concentrations, l’étude définitive et les données pertinentes pour la détermination des critères de déclenchement.

Nouvelle exigence en matière de données de toxicité chronique pour les organismes benthiques

Pour la première fois, le projet de révision répertorie séparément les « données d’étude de toxicité chronique pour les organismes benthiques ». Cette exigence s’applique à un insecticide ou à un fongicide lorsque les deux conditions suivantes sont remplies : premièrement, dans une étude du métabolisme eau-sédiment, plus de 50% de la radioactivité initialement appliquée est présente dans la phase sédimentaire dans au moins un système au Jour 14 ou après ; deuxièmement, les données disponibles indiquent une CE chronique₁₀ ou une NOEC inférieure à 0.1 mg/L pour Désignation : Daphnia magna, les chironomes ou Lumbriculus. Une étude de toxicité des larves de chironomes est réalisée pour les insecticides, tandis qu’une étude sur Lumbriculus est réalisée pour les fongicides.

Le règlement (UE) n° 283/2013 exige que le risque chronique pour les organismes benthiques tels que les chironomes ou Lumbriculus soit évalué lorsque les études de devenir dans l’environnement indiquent ou prévoient que la substance active peut s’accumuler dans les sédiments aquatiques. Aux États-Unis, 40 CFR § 158.630 établit des exigences distinctes en matière de données de toxicité aiguë et chronique sur sédiment intégral pour les milieux d’eau douce et estuariens/marins, les essais étant déclenchés sur la base de la répartition dans les sédiments, de la persistance, des concentrations environnementales estimées et des résultats de toxicité. Le projet de révision chinois utilise à la fois la proportion associée aux sédiments et un seuil de toxicité chronique comme critères de déclenchement, établissant un lien clair entre les résultats du métabolisme eau-sédiment et l’évaluation à long terme des organismes benthiques.

Comparaison des cadres de données écotoxicologiques en Chine, dans l’UE et aux États-Unis

Tableau 2. Comparaison des cadres de données écotoxicologiques en Chine, dans l’UE et aux États-Unis

Pour les abeilles, les projets de révision chinois continuent d'utiliser l'abeille domestique comme organisme d'évaluation et précisent des études de toxicité aiguë par voie orale et par contact chez les adultes, des essais de toxicité chronique sur les larves dans certaines circonstances et une étude en semi-champ déclenchée par le risque. Le règlement (UE) n° 283/2013 actuellement en vigueur exige des données de toxicité aiguë par voie orale, de toxicité aiguë par contact et de toxicité chronique lorsque les abeilles peuvent être exposées, avec l'ajout d'études sur le développement ou d'études complémentaires en fonction de l'exposition larvaire et des effets sublétaux. Les orientations de l'EFSA 2023 intègrent les bourdons et les abeilles solitaires dans le cadre d'évaluation, bien que la législation correspondante n'ait pas encore été révisée. Les documents de l'EPA 2016 ont en outre développé un cadre de données par niveaux, en vertu duquel l'EPA peut demander au cas par cas des études de toxicité aiguë et chronique chez les abeilles domestiques adultes et larvaires. Lorsque les risques du niveau inférieur ne peuvent être exclus, l'EPA peut passer à des études d'alimentation au niveau de la colonie, à des études des résidus dans le pollen et le nectar, à des études en semi-champ ou à des études en champ. Les exigences courantes en matière de données aux États-Unis continuent de se concentrer sur les abeilles domestiques et ne prévoient pas d'exigence distincte concernant les données sur les bourdons.

Les organismes estuariens et marins restent un point de divergence manifeste entre les trois cadres de données. Pour les utilisations générales en plein air, le dossier de données de base américain comprend les poissons, mollusques et invertébrés estuariens ou marins ; les organismes d'essai peuvent notamment comprendre des poissons d'eau salée, des mysidacés et des huîtres. Les essais de niveau supérieur sur les plantes aquatiques peuvent également inclure une diatomée marine. Les projets de révision chinois n'établissent actuellement pas de dossier de données correspondant pour les eaux douces et salées. Ils n'établissent pas non plus de groupes de données de type européen pour d'autres organismes de la faune du sol, tels que les collemboles et les acariens prédateurs, ni de groupe de données distinct pour les plantes terrestres non ciblées.

Principaux défis de l'homologation des pesticides

5.1. Modifications des conditions de déclenchement de l'étude du cycle de vie des poissons

L'étude du cycle de vie des poissons démontre le lien entre les données écotoxicologiques, le devenir dans l'environnement et l'évaluation de l'exposition. En vertu des exigences actuellement en vigueur depuis 2017, les données de l'étude du cycle de vie des poissons doivent être soumises lorsque les deux conditions suivantes sont remplies :

1. Concentration environnementale prédite moyenne pondérée dans le temps (PECtwa) > 0.1 × concentration sans effet observé (NOEC) issue de l'étude sur les premiers stades de vie des poissons ; et

2. Facteur de bioconcentration (BCF) > 1,000, ou la substance est stable dans l'eau ou les sédiments (DegT90 > 100 jours dans un système eau-sédiment).

Les projets de révision exigent au contraire la soumission lorsque l'une des conditions suivantes est remplie :

1. Facteur de bioconcentration (BCF) > 1,000 ; ou

2. La matière technique est stable dans l'eau ou les sédiments (DegT90 > 100 jours dans un système eau-sédiment) et la NOEC issue de l'étude sur les premiers stades de vie des poissons est < 0.1 mg/L.

Ces modifications montrent qu'avant la révision, le déclenchement d'une étude du cycle de vie des poissons exigeait de prendre simultanément en compte l'évaluation des risques, en intégrant les résultats de l'évaluation de l'exposition et des dangers, la persistance dans l'environnement et le potentiel de bioaccumulation. En vertu des projets de révision, le seuil de déclenchement de l'étude est encore abaissé. Premièrement, l'exigence antérieure de remplir les deux conditions est remplacée par deux voies de déclenchement alternatives, dans lesquelles une seule condition suffit. Deuxièmement, pour une matière technique dont le DegT90 > 100 jours, l'étude peut être déclenchée par le seul paramètre de danger — une NOEC inférieure à 0.1 mg/L dans l'étude sur les premiers stades de vie des poissons — sans satisfaire au préalable au critère de risque fondé sur la PEC. Les demandeurs doivent donc coordonner dès le début du projet les études de bioconcentration, de devenir dans l'environnement et de toxicité chronique chez les poissons afin de déterminer le programme d'essais ultérieur.

5.2. Perfectionnement supplémentaire des exigences en matière de données pour les métabolites majeurs

Les données relatives aux métabolites majeurs pour les organismes aquatiques sont également soumises à des règles de sélection clairement définies. La nécessité d'effectuer des essais complémentaires sur les métabolites majeurs chez les poissons, les daphnies et les plantes aquatiques dépend de la toxicité du métabolite par rapport au composé parent, du seuil de toxicité aiguë applicable et de la stabilité du composé parent dans l'eau. Lorsque le composé parent s'hydrolyse rapidement dans les conditions spécifiées et que l'étude correspondante a été réalisée pour le métabolite majeur, une demande de dérogation aux données relatives au composé parent peut être présentée. Lorsque les poissons, les daphnies ou les algues sont plus de 100 fois plus sensibles au composé parent que les autres groupes taxonomiques, les essais sur les métabolites majeurs peuvent être axés sur ce groupe sensible.

Le 16 avril 2026, l'ICAMA a invité le public à formuler des commentaires sur la norme proposée pour le secteur agricole, Exigences en matière de données pour l'homologation des pesticides — Lignes directrices pour l'évaluation des risques environnementaux — Partie 11 : Métabolites des pesticides. Le projet couvre les écosystèmes aquatiques, les abeilles domestiques, les vers à soie et les eaux souterraines. Il établit une voie d'évaluation par niveaux comprenant la sélection des métabolites préoccupants, l'analyse de l'exposition et des effets, la caractérisation des risques fondée sur les quotients de risque et tout essai complémentaire nécessaire, fournissant ainsi des critères d'évaluation plus clairs pour les exigences affinées en matière de données sur les métabolites majeurs prévues dans les projets de révision.

5.3. Accent accru sur le jugement scientifique lors de la préparation des données d'homologation

À mesure que le nombre de critères de déclenchement et de conditions de dérogation prévus dans les exigences en matière de données augmente, les demandeurs doivent effectuer une analyse des lacunes en matière de données, déterminer quelles exigences sont déclenchées et concevoir la séquence des études avant le début des essais. Ils doivent également préparer une justification suffisante pour les études dont la dérogation est proposée ou qui sont omises d'une autre manière. Selon l'approche réglementaire reflétée dans les projets de révision, la préparation du dossier de données d'homologation ne se limitera plus à réaliser les études une par une au regard d'une liste de contrôle. Il faudra plutôt tenir compte des caractéristiques du produit, des utilisations proposées, de l'exposition environnementale et des résultats de toxicité disponibles pour déterminer si une étude est déclenchée, si une dérogation est possible et comment les différentes études doivent être mises en relation.

En conséquence, l'examen du dossier ne portera plus seulement sur l'exhaustivité des différents éléments de données, mais aussi sur la justification scientifique de la sélection des études, le caractère raisonnable de leur séquence, le caractère suffisant des justifications de dérogation et la capacité globale des éléments de preuve à étayer des conclusions scientifiquement solides de l'évaluation des risques. Cela nécessite que des professionnels expérimentés en écotoxicologie, en devenir dans l'environnement et en évaluation des risques coordonnent la stratégie d'homologation et le programme d'études dès les premières étapes du projet.

Incidences et perspectives

Les révisions rapprochent considérablement les exigences chinoises en matière de données écotoxicologiques pour les nouvelles matières techniques de pesticides chimiques des cadres actuellement appliqués dans l'Union européenne et aux États-Unis. Les projets de révision rationalisent les exigences en matière de données en supprimant les études de toxicité alimentaire aviaire à court terme et de toxicité aiguë chez les vers de terre, en accordant davantage de poids aux données sur la reproduction et les effets chroniques, en ajoutant des données de toxicité chronique pour les organismes benthiques des sédiments et en précisant davantage les exigences relatives aux métabolites majeurs et les critères de déclenchement des études à long terme. Parallèlement, un nombre croissant d'exigences en matière de données doivent être évaluées quant à leur applicabilité ou à la possibilité d'une dérogation à la lumière des utilisations proposées, de l'exposition et des résultats de toxicité disponibles. Pour les demandeurs, l'exhaustivité n'est que le fondement d'un dossier de données d'homologation. La capacité à identifier les exigences déclenchées, à séquencer les études et à élaborer des justifications de dérogation suffisantes aura une incidence directe sur la rigueur scientifique de la soumission.

En 2025, la Chine a publié 17 normes nouvellement élaborées ou révisées dans la série GB/T 31270, Lignes directrices d'essai pour l'évaluation de la sécurité environnementale des pesticides chimiques, dont plusieurs concernent l'écotoxicologie. Les explications de rédaction qui les accompagnent indiquent que le contenu technique des méthodes de toxicité aiguë par voie orale chez les oiseaux, d'immobilisation aiguë des daphnies et d'essai sur les microorganismes du sol est équivalent ou étroitement aligné sur les lignes directrices d'essai correspondantes de l'OCDE, offrant une base technique plus solide pour coordonner les programmes d'études destinés aux homologations en Chine et à l'étranger.

Bien que la Chine ne participe actuellement pas au système d'acceptation mutuelle des données (MAD) de l'OCDE, le développement continu de méthodes d'essai nationales et de systèmes de gestion de la qualité constitue une base appropriée pour que la Chine évalue sa participation et progresse vers son adhésion au système MAD de l'OCDE. Tout en conservant les données complémentaires nécessaires pour chaque marché, les demandeurs pourraient adopter une stratégie d'homologation mondiale fondée sur « un ensemble central d'études avec des compléments propres à chaque marché », réduisant les essais redondants et créant de meilleures conditions pour l'accès aux marchés internationaux des nouveaux pesticides développés en Chine.

Références principales

Département de la production végétale (département de la gestion des produits agrochimiques), ministère de l'Agriculture et des Affaires rurales. Avis invitant à formuler des commentaires sur les révisions proposées des Exigences en matière de données pour l'homologation des pesticides.

Annonce n° 2569 du ministère de l'Agriculture et le 2017 Exigences en matière de données pour l'homologation des pesticides.

Règlement (UE) n° 283/2013, version consolidée du 21 novembre 2022.

Communication de la Commission 2023/C 344/02.

Orientations de l'EFSA sur l'évaluation des risques pour les oiseaux et les mammifères (2023).

CFR § 158.630 des États-Unis 40.

EPA Orientations finales pour l'octroi de dérogations aux essais alimentaires aviaires subaigus pour l'homologation des pesticides et l'analyse rétrospective à l'appui (2020).

EPA OCSPP 850.2300, Essai de reproduction des oiseaux.

OCDE TG 222, Essai de reproduction des vers de terre.

Entrées des bases de données officielles relatives à la série de normes nationales GB/T 31270 de la Chine.

Informations officielles de l'OCDE sur l'acceptation mutuelle des données (MAD).

OCDE Rapport d'étape sur la sécurité chimique et la biosécurité (février 2026).

Page d'état de la Commission européenne concernant le projet de modification 2025 du règlement (UE) n° 283/2013.

EFSA Orientations révisées sur l'évaluation des risques des produits phytopharmaceutiques pour les abeilles (2023).

Commission européenne, Protection des abeilles.

EPA Orientations sur les essais d'exposition et d'effets pour l'évaluation des risques pour les abeilles (2016).

EPA Procédure permettant d'exiger des essais d'exposition et d'effets pour l'évaluation des risques pour les abeilles lors de l'homologation et du réexamen de l'homologation (2016).

EPA Orientations pour l'évaluation des risques pour les pollinisateurs.

Lettre de l'ICAMA invitant à formuler des commentaires sur les normes proposées, notamment Exigences en matière de données pour l'homologation des pesticides — Lignes directrices pour l'évaluation des risques environnementaux — Partie 11 : Métabolites des pesticides.