Luật Kiểm soát An toàn Sản phẩm Hóa chất Tiêu dùng và Chất diệt sinh vật (K-BPR)

Tìm hiểu K-BPR

Sau tai nạn “chất khử trùng máy tạo ẩm độc hại” năm 2011, lo ngại về sản phẩm hóa chất tăng lên, thúc đẩy Hàn Quốc đẩy nhanh lập pháp. Từ khi ban hành “Luật Kiểm soát An toàn Sản phẩm Hóa chất Tiêu dùng và Chất diệt sinh vật” (sau đây là “Luật An toàn Sản phẩm Hóa chất”) năm 2018, hệ thống quản lý phòng ngừa được thiết lập, gồm xác minh sự phù hợp/phê duyệt hóa chất tiêu dùng, phê duyệt trước hoạt chất và sản phẩm diệt sinh vật, cùng quản lý phân phối và hậu kiểm như trưng bày, quảng cáo, báo cáo định kỳ, công khai thông tin. K-BPR quy định đánh giá rủi ro hóa chất tiêu dùng, phê duyệt chất và sản phẩm diệt sinh vật, tiêu chuẩn sản phẩm xử lý bằng chất diệt sinh vật, nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng, môi trường và an toàn công chúng.  

Phạm vi quản lý

Sản phẩm nào ngoài phạm vi K-BPR?

Các sản phẩm thuộc những luật sau không thuộc K-BPR:

• Thực phẩm chức năng sức khỏe theo Luật Thực phẩm Chức năng Sức khỏe

• Đạn dược theo Luật Quản lý Đạn dược và Luật Kinh doanh Quốc phòng

• Thuốc bảo vệ thực vật, tác nhân bảo vệ thực vật tự nhiên, thuốc kỹ thuật và thiết bị sử dụng thuốc theo Luật Quản lý Thuốc bảo vệ Thực vật

• Chất xử lý nước theo Luật Quản lý Nước uống

• Thức ăn chăn nuôi đơn thành phần và thức ăn bổ sung theo Luật Quản lý Thức ăn Chăn nuôi

• Chất theo Luật Quản lý Nước dằn Tàu

• Thực phẩm, phụ gia, dụng cụ, vật chứa và bao bì theo Luật Vệ sinh Thực phẩm

• Dược phẩm, sản phẩm bán dược, thuốc thú y và sản phẩm bán dược theo Luật Dược

• Sản phẩm vệ sinh theo Luật Quản lý Sản phẩm Vệ sinh

• Thiết bị y tế theo Luật Thiết bị Y tế

• Mỹ phẩm theo Luật Mỹ phẩm

• Thực phẩm hữu cơ, sản phẩm chế biến dầu không ăn được, thực phẩm chế biến không có nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật, vật tư nông ngư nghiệp hữu cơ và chất được phép theo Luật Quản lý và Hỗ trợ Phát triển Nông Ngư nghiệp Xanh và Thực phẩm Hữu cơ, v.v.

Loại sản phẩm nào thuộc K-BPR?

K-BPR quản lý riêng hóa chất tiêu dùng và sản phẩm diệt sinh vật. Bảng 1 và 2 mô tả chi tiết các loại sản phẩm.

Bảng 1 Các loại sản phẩm hóa chất tiêu dùng

Bảng 2 Các loại sản phẩm diệt sinh vật

Theo K-BPR, các sản phẩm có quy trình tuân thủ và cơ quan quản lý khác nhau, nhưng cũng có những lĩnh vực liên quan với nhau.  

Ai phải tuân thủ K-BPR?

• Nhà sản xuất hoặc nhập khẩu tại Hàn Quốc

• Từ ngày 1 tháng 1 năm 2021, nhà sản xuất ngoài Hàn Quốc có thể ủy thác OR Hàn Quốc đủ điều kiện để tuân thủ. 

Tuân thủ quy định hóa chất tiêu dùng như thế nào?

Hóa chất tiêu dùng là sản phẩm hóa chất dùng trong không gian sinh hoạt như nhà ở, văn phòng, cơ sở công cộng, có thể khiến con người hoặc môi trường phơi nhiễm hóa chất. 

Với sản phẩm đã có tiêu chuẩn an toàn, nhà nhập khẩu hoặc sản xuất phải xác minh sự phù hợp tại cơ sở thử nghiệm/kiểm tra được chỉ định và thông báo thông tin sản phẩm cho Viện Công nghiệp và Công nghệ Môi trường Hàn Quốc (KEITI) mỗi 3 năm. 

Với sản phẩm chưa có tiêu chuẩn an toàn, nhà nhập khẩu hoặc sản xuất phải được Viện Nghiên cứu Môi trường Quốc gia (NIER) “phê duyệt hóa chất tiêu dùng thuộc diện xác minh an toàn”. Quy trình xác minh sự phù hợp và phê duyệt được tóm tắt dưới đây:

Hình 1 Quy trình tuân thủ sản phẩm đã có tiêu chuẩn an toàn

Hình 2 Quy trình tuân thủ sản phẩm chưa có tiêu chuẩn an toàn

Phần lớn hóa chất tiêu dùng chưa có tiêu chuẩn an toàn có chức năng diệt sinh vật và sẽ được quản lý như sản phẩm diệt sinh vật sau thời kỳ chuyển tiếp hoãn phê duyệt. Vì vậy, trong thời kỳ này phải tuân thủ cả quy định hóa chất tiêu dùng và diệt sinh vật, trình bày ở phần tiếp theo.

Tuân thủ quy định sản phẩm diệt sinh vật như thế nào?

Gồm ba phần chính: hoạt chất diệt sinh vật, sản phẩm diệt sinh vật và vật phẩm đã xử lý.

Hoạt chất diệt sinh vật (AS)

Hoạt chất là gì?

Hoạt chất là chất hóa học, chất tự nhiên hoặc vi sinh vật dùng để loại bỏ, vô hiệu hóa hoặc xua đuổi sinh vật gây hại.

Hoạt chất hiện có

Hoạt chất diệt sinh vật đưa ra thị trường Hàn Quốc trước ngày 13 tháng 12 năm 2018 được coi là hiện có. Chúng cần đăng ký trước hoặc đăng ký trước muộn để có thời kỳ chuyển tiếp phê duyệt, rồi hoàn tất đơn xin phê duyệt trong thời kỳ tương ứng. 

Đăng ký trước hoặc Đăng ký trước muộn: doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu hoạt chất hay sản phẩm diệt sinh vật tại Hàn Quốc trước hết phải đăng ký trước từ ngày 1 tháng 1 năm 2019 đến 30 tháng 6 năm 2019 để vào danh mục chất hiện có và được thời kỳ chuyển tiếp. Từ ngày 24 tháng 3 năm 2020, đăng ký trước muộn là bắt buộc trước khi sản xuất hoặc nhập khẩu chúng vào Hàn Quốc. Thời kỳ chuyển tiếp tối đa 10 năm tùy loại sản phẩm. Hoạt chất hiện có đã đăng ký trước, kể cả muộn, được lưu hành không cần phê duyệt trong thời kỳ này. Bảng 3 nêu thời hạn theo loại sản phẩm diệt sinh vật.

Bảng 3 Hoạt chất hiện có và thời kỳ chuyển tiếp

Hoạt chất mới

Chất ngoài danh mục hoạt chất hiện có được coi là mới. Không có thời kỳ chuyển tiếp; doanh nghiệp phải được phê duyệt trước khi sản xuất hoặc xuất khẩu vào thị trường Hàn Quốc.

Phê duyệt AS

Người xin phê duyệt AS nộp đơn và thông tin cần thiết cho NIER qua hệ thống CHEMP. Sau khi kiểm tra tính đầy đủ đạt yêu cầu, thông báo được phát hành và bắt đầu xét duyệt. Trong 18 tháng từ ngày thông báo, không tính bổ sung dữ liệu, NIER cung cấp dự thảo báo cáo đánh giá để góp ý. Sau khi Ủy ban Quản lý xem xét, thông báo phê duyệt AS được cấp. Quy trình tóm tắt dưới đây:

Hình 3 Quy trình phê duyệt hoạt chất diệt sinh vật

Sản phẩm diệt sinh vật (BP)

Định nghĩa BP

Một trong các sản phẩm sau có mục đích chính là loại bỏ hoặc xử lý tương tự sinh vật gây hại:

• Sản phẩm gồm một hoặc nhiều chất diệt sinh vật, hoặc hỗn hợp chất diệt sinh vật với chất hóa học, chất tự nhiên hay vi sinh vật không phải chất diệt sinh vật.

• Sản phẩm tạo ra chất diệt sinh vật từ chất hóa học hoặc hỗn hợp chất hóa học, chất tự nhiên hay vi sinh vật.

Cấp phép BP

Tương tự AS, hồ sơ BP do NIER tiếp nhận, kiểm tra sơ bộ và Ủy ban Quản lý xem xét, nhưng dự thảo báo cáo đánh giá được lập trong 12 tháng. Quy trình phê duyệt tóm tắt dưới đây:

Hình 4 Quy trình cấp phép sản phẩm diệt sinh vật

Vật phẩm đã xử lý (TA)

Định nghĩa TA

Vật phẩm hay sản phẩm đã xử lý là sản phẩm dùng chế phẩm diệt sinh vật cho mục đích phụ trợ loại bỏ hoặc xử lý tương tự sinh vật gây hại, ngoài chức năng chính của sản phẩm.

Yêu cầu tuân thủ TA

Theo diễn biến quy định hiện nay, hoạt chất và sản phẩm diệt sinh vật dùng trong vật phẩm đã xử lý phải được khai báo, phê duyệt trước khi khai báo vật phẩm đó.

Kết luận

Hóa chất tiêu dùng và sản phẩm diệt sinh vật đều cần quy trình đánh giá, khai báo phức tạp. Việc liên tục hoàn thiện, bổ sung luật tạo gánh nặng nhất định cho doanh nghiệp. Doanh nghiệp cần chọn chiến lược tuân thủ Luật An toàn Sản phẩm Hóa chất Hàn Quốc phù hợp tình hình và yêu cầu thực tế.

Xu hướng tương lai

Để ngăn tái diễn tai nạn “chất khử trùng máy tạo ẩm độc hại”, luật lập “kế hoạch quản lý tổng thể hóa chất gia dụng và chất diệt sinh vật”, cập nhật mỗi 5 năm. Kế hoạch đầu tiên công bố đầu năm 2021 nhằm tăng quản lý toàn quá trình trước thị trường thay đổi nhanh, nhất là đại dịch Covid-19:

• Đẩy nhanh chất khử trùng dùng kiểm dịch; MoE lập hướng dẫn và danh mục sản phẩm đủ điều kiện dùng kiểm dịch;

• Lập lộ trình vi nhựa trong hóa chất tiêu dùng: bắt buộc ghi việc sử dụng vào năm 2023, báo cáo lượng dùng và lịch sử sử dụng vào năm 2024, cấm dùng trong một số sản phẩm vào năm 2025;

• Cửa hàng và trung gian trực tuyến phải kiểm tra sản phẩm có bất hợp pháp hay không;

• Kiểm tra sản phẩm đã lưu hành tăng từ 1700 năm 2020 lên 2000 vào năm 2025;

• MoE tăng hỗ trợ ngành chuẩn bị hồ sơ. Ngoài quy trình đơn giản cho hoạt chất diệt sinh vật đã được quốc tế đánh giá, sẽ lập “nhóm hỗ trợ phê duyệt” tư vấn riêng cho doanh nghiệp vừa và nhỏ, hỗ trợ toàn quá trình chuẩn bị tài liệu;

• Do lo ngại chất diệt sinh vật chưa được quản lý đang lưu hành, một số sản phẩm đời sống có phơi nhiễm cao sẽ bị thu hồi sau điều tra thực tế.

Cũng sẽ lập kế hoạch tăng tiêu chuẩn ghi nhãn vật phẩm xử lý bằng chất diệt sinh vật để ngăn quảng cáo phóng đại.

Dịch vụ của chúng tôi

1. Hóa chất tiêu dùng thuộc diện kiểm tra an toàn

• Báo cáo phân tích sản phẩm

• Kiểm tra phù hợp tiêu chuẩn an toàn 

• Bố trí thử nghiệm kiểm tra an toàn

• Rà soát khai báo kiểm tra an toàn 

• Nộp hồ sơ 

• Bổ sung tài liệu

2. Hoạt chất diệt sinh vật, sản phẩm diệt sinh vật, vật phẩm đã xử lý

• Đại diện duy nhất (OR) 

• Phân tích thiếu hụt dữ liệu dịch vụ và báo cáo phân tích tuân thủ 

• Chuẩn bị đăng ký trước muộn, nộp báo cáo kế hoạch phê duyệt 

• Quản lý CICO 

• Xin phê duyệt hoạt chất 

• Xin cấp phép sản phẩm diệt sinh vật

• Tuân thủ quy định vật phẩm đã xử lý 

• Bố trí và giám sát thử nghiệm 

• Rà soát nhãn

3. Khác

• Đào tạo quy định 

• Tư vấn toàn diện K-BPR 

• Dịch văn bản quy định và tài liệu hồ sơ

Để biết thêm thông tin và giải đáp, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua customer@reach24h.com.