Tüketici Kimyasal Ürünleri ve Biyositler Güvenlik Kontrol Yasası (K-BPR)

K-BPR'yi Anlamak

2011'deki “zehirli nemlendirici sterilizatörü” kazasından sonra kimyasal ürünlere ilişkin kaygılar arttı ve Güney Kore yasama sürecini hızlandırdı. 2018'de “Tüketici Kimyasal Ürünleri ve Biyositler Güvenlik Kontrol Yasası”nın (bundan sonra “Kimyasal Ürün Güvenliği Yasası”) kabulüyle önleyici bir yönetim sistemi kuruldu. Sistem, tüketici kimyasal ürünlerinin uygunluk doğrulaması/onayı, biyosidal aktif maddeler ve biyosidal ürünlerin ön onayı ile teşhir, reklam, dönemsel raporlama ve bilgi açıklama dahil dağıtım ve takip yönetimini kapsar. K-BPR'nin amacı, tüketici kimyasal ürünlerinin risk değerlendirmesi, biyosidal madde ve ürünlerin onayı ve biyositle işlenmiş ürünlerin standartlarına ilişkin kuralları belirleyerek halk sağlığını ve çevreyi korumak ve kamu güvenliğine katkıda bulunmaktır.  

Mevzuat Kapsamı

Hangi Ürünler K-BPR Kapsamı Dışındadır?

Aşağıdaki yasalarda düzenlenen ürünler K-BPR kapsamında değildir:

• Sağlık Fonksiyonlu Gıdalar Yasası kapsamındaki sağlık fonksiyonlu gıdalar

• Mühimmat Yönetimi Yasası ve Savunma İşletmeleri Yasası kapsamındaki mühimmat

• Pestisit Yönetimi Yasası kapsamındaki pestisitler, doğal bitki koruma maddeleri, teknik maddeler ve pestisit uygulama ekipmanları

• İçme Suyu Yönetimi Yasası kapsamındaki su arıtma maddeleri

• Yem Yönetimi Yasası kapsamındaki tek bileşenli ve tamamlayıcı yemler

• Gemi Balast Suyu Yönetimi Yasası kapsamındaki maddeler

• Gıda Hijyeni Yasası kapsamındaki gıdalar, katkılar, gereçler, kaplar ve ambalajlar

• Eczacılık İşleri Yasası kapsamındaki ilaçlar, yarı ilaçlar, veteriner ilaçları ve yarı ilaçlar

• Hijyen Ürünleri Yönetimi Yasası kapsamındaki hijyen ürünleri

• Tıbbi Cihaz Yasası kapsamındaki tıbbi cihazlar

• Kozmetik Yasası kapsamındaki kozmetikler

• Yeşil Tarım ve Balıkçılık ile Organik Gıda Yetiştiriciliğinin Yönetimi ve Desteklenmesi vb. Yasası kapsamındaki organik gıdalar, yenmeyen yağlardan işlenmiş ürünler, pestisit hammaddesi içermeyen işlenmiş gıdalar, organik tarım ve balıkçılık malzemeleri ve izin verilen maddeler

Hangi Ürün Türleri K-BPR Kapsamındadır?

K-BPR, tüketici kimyasal ürünlerini ve biyosidal ürünleri ayrı ayrı kapsar. Tablo 1 ve 2 farklı ürün türlerini ayrıntılarıyla açıklar.

Tablo 1 Tüketici Kimyasal Ürün Türleri

Tablo 2 Ürün Türleri: Biyosidal Ürünler

K-BPR uyarınca farklı ürünlerin uygunluk süreçleri ve sorumlu yönetim birimleri farklıdır; bununla birlikte birbiriyle bağlantılı alanlar da vardır.  

K-BPR'ye Kimler Uymalıdır?

• Kore'deki üreticiler veya ithalatçılar

• 1 Ocak 2021'den itibaren Kore dışındaki üreticiler, yükümlülükleri karşılamak için nitelikli bir Kore OR atayabilir. 

Tüketici Kimyasal Ürün Düzenlemelerine Nasıl Uyulur?

Tüketici kimyasal ürünleri; ev, ofis veya kamu kullanım tesisleri gibi günlük yaşam alanlarında kullanılan, insanları veya çevreyi kimyasal maddelere maruz bırakabilecek ürünlerdir. 

Güvenlik standartları belirlenmiş ürünlerde ithalatçı veya üretici, belirlenen test/denetim kuruluşlarında uygunluğu doğrulamalı ve ürün bilgilerini her 3 yılda Kore Çevre Endüstrisi ve Teknoloji Enstitüsüne (KEITI) bildirmelidir. 

Güvenlik standartları henüz belirlenmemiş ürünlerde ithalatçı veya üretici, Ulusal Çevre Araştırmaları Enstitüsünden (NIER) “güvenlik doğrulamasına tabi tüketici kimyasal ürün onayı” almalıdır. Uygunluk doğrulaması ve onay süreçleri aşağıda özetlenmiştir:

Şekil 1 Güvenlik standartları belirlenmiş ürünlerin uygunluk süreçleri

Şekil 2 Güvenlik standartları henüz belirlenmemiş ürünlerin uygunluk süreçleri

Güvenlik standartları henüz belirlenmemiş tüketici kimyasal ürünlerinin çoğu biyosidal işleve sahiptir ve ertelenmiş onay geçiş dönemi sonrasında biyosidal ürün olarak düzenlenecektir. Bu nedenle geçiş döneminde hem tüketici kimyasal ürün hem biyosit düzenlemelerine uymaları gerekir; sonraki bölüm bunları açıklar.

Biyosidal Ürün Düzenlemelerine Nasıl Uyulur?

Üç ana bölüme ayrılır: biyosidal aktif maddeler, biyosidal ürünler ve işlenmiş eşyalar.

Biyosidal Aktif Maddeler (AS)

Aktif Madde Nedir?

Zararlı organizmaları gidermek, etkisizleştirmek veya uzaklaştırmak için kullanılan kimyasal madde, doğal madde veya mikroptur.

Mevcut Aktif Maddeler

13 Aralık 2018'den önce Kore pazarına sunulan biyosidal aktif maddeler mevcut sayılır. Onay geçiş dönemini elde etmek için ön kayıt veya geç ön kayıt başvurusu yapmalı ve ilgili geçiş dönemi içinde aktif madde onay başvurusunu tamamlamalıdırlar. 

Ön Kayıt veya Geç Ön Kayıt: Kore'de biyosidal aktif madde veya ürün üreten ya da ithal eden şirketler, mevcut madde listesine girmek ve geçiş dönemi elde etmek için 1 Ocak 2019–30 Haziran 2019 arasında ön kayıt başvurusu yapmalıydı. 24 Mart 2020'den itibaren bu maddeler veya ürünler Kore'de üretilmeden veya ithal edilmeden önce geç ön kayıt zorunludur. Ürün türüne göre geçiş dönemi 10 yıla ulaşabilir. Geç ön kayıt dahil ön kaydı yapılan mevcut aktif maddeler geçiş döneminde onaysız pazarlanabilir. Tablo 3 ürün türlerine göre süreleri gösterir.

Tablo 3 Mevcut Aktif Maddeler ve Geçiş Dönemi

Yeni Aktif Maddeler

Mevcut aktif madde listesinde bulunmayan maddeler yeni sayılır. Geçiş dönemleri yoktur; şirketler Kore pazarı için üretim veya ihracat öncesinde onay almalıdır.

AS Onayı

AS başvuru sahibi gerekli bilgi ve başvuruyu CHEMP üzerinden NIER'e sunar. Eksiksizlik kontrolü karşılanırsa bildirim düzenlenir, inceleme ve onay başlar. Bildirim tarihinden itibaren 18 ay içinde, veri tamamlama süresi hariç, NIER görüş için taslak değerlendirme raporu sunar. Yönetim Komitesi incelemesi sonrasında başvuru sahibine AS onay bildirimi verilir. Süreç aşağıda özetlenmiştir:

Şekil 3 Biyosidal aktif madde onay süreçleri

Biyosidal Ürün (BP)

BP Tanımı

Temel amacı zararlı organizmaları gidermek vb. olan aşağıdaki ürünlerden herhangi biri:

• Bir veya daha fazla biyosidal maddeden ya da biyosidal maddeyle biyosidal olmayan kimyasal madde, doğal madde veya mikrobun karışımından oluşan ürün.

• Kimyasal maddeden ya da kimyasal madde, doğal madde veya mikrop karışımından biyosidal madde üreten ürün.

BP Ruhsatlandırması

AS onayına benzer biçimde BP başvuruları NIER tarafından işleme alınır ve ön kontrolden geçirilir, Yönetim Komitesinde değerlendirilir; ancak taslak değerlendirme raporu 12 ayda hazırlanır. Onay süreci aşağıda özetlenmiştir:

Şekil 4 Süreç: ruhsatlandırma — biyosidal ürünler

İşlenmiş Eşya (TA)

TA Tanımı

İşlenmiş eşya veya ürün, ana işlevinin dışında zararlı organizmaları giderme vb. yardımcı amaçla biyosidal ürün kullanılan herhangi bir üründür.

TA İçin Uygunluk Şartları

Düzenlemelerdeki güncel gelişmelere göre, işlenmiş eşyada kullanılan aktif maddeler ve biyosidal ürünler, eşyanın beyanından önce beyan edilmeli ve onaylanmalıdır.

Sonuç

Tüketici kimyasal ürünleri ve biyosidal ürünler karmaşık değerlendirme ve beyan süreçlerinden geçer. Yasaların sürekli iyileştirilip tamamlanması da şirketlerin beyan yükünü artırır. Şirketler Güney Kore Kimyasal Ürün Güvenliği Yasasına uyum için kendi koşul ve gereksinimlerine en uygun stratejiyi seçmelidir.

Gelecekteki Eğilimler

“Zehirli nemlendirici sterilizatörü” olayının tekrarlanmaması için yasa, beş yılda bir yenilenen “ev kimyasalları ve biyositler kapsamlı yönetim planı”nı oluşturdu. İlk plan 2021 başında yayımlandı; özellikle Covid-19 salgını olmak üzere hızlı piyasa değişimlerine uygun tüm süreç yönetimini güçlendirmeyi amaçladı:

• Karantina amaçlı dezenfektanlar hızlandırılacak; MoE uygun ürün listesi ve kılavuzlarını hazırlayacak;

• Tüketici kimyasal ürünlerinde mikroplastik yol haritası hazırlanacak. Kullanımların 2023'e kadar gösterilmesi, kullanım ve geçmişinin 2024'e kadar raporlanması zorunlu olacak; bazı ürünlerde kullanım 2025'e kadar yasaklanacak;

• Çevrim içi mağaza ve aracılar ürünün yasa dışı olup olmadığını kontrol etmek zorunda olacak;

• Piyasadaki ürünlerin denetim sayısı 2020'de 1700 iken 2025'e kadar 2000'e çıkacak;

• MoE sektörün dosya hazırlamasına desteği artıracak. Uluslararası değerlendirilmiş biyosidal aktif maddeler için basitleştirilmiş sürecin yanı sıra, KOBİ'lere bire bir danışmanlık ve tüm malzeme hazırlama süreci desteği sunan bir “onay destek ekibi” kurulacak;

• Düzenlenmemiş biyosidal maddelerin pazarda bulunmasına ilişkin kaygılar nedeniyle, yüksek insan maruziyeti olan bazı günlük ürünler olgu araştırmasından sonra geri çağrılacak.

Abartılı reklamları önlemek için biyositle işlenmiş eşya etiketleme standartlarını güçlendiren bir plan da hazırlanacak.

Hizmetlerimiz

1. Güvenlik Kontrolüne Tabi Tüketici Kimyasal Ürünleri

• Ürün analiz raporu

• Güvenlik standartlarına uygunluk kontrolü 

• Güvenlik kontrolü için test düzenleme

• Güvenlik kontrolü beyanını inceleme 

• Başvuru sunumu 

• Belge tamamlama

2. Biyosidal aktif maddeler, biyosidal ürünler, işlenmiş eşyalar

• Tek Temsilci (OR) 

• Hizmet veri boşluğu analizi ve uygunluk analiz raporu 

• Geç ön kayıt hazırlığı ve onay planı raporlarının sunulması 

• CICO yönetimi 

• Aktif madde onay başvurusu 

• Biyosidal ürün ruhsat başvurusu

• İşlenmiş eşya mevzuat uygunluğu 

• Test düzenleme ve izleme 

• Etiket incelemesi

3. Diğer

• Mevzuat eğitimleri 

• K-BPR kapsamlı danışmanlık hizmeti 

• Mevzuat belgeleri ve başvuru malzemelerinin çevirisi

Daha fazla bilgi ve sorularınız için bizimle iletişime geçin ; e-posta: customer@reach24h.com.