Ley de Control de Seguridad de Productos Químicos de Consumo y Biocidas (K-BPR)

Comprender K-BPR

Tras el accidente de los «esterilizantes tóxicos para humidificadores» de 2011, la creciente preocupación por los productos químicos aceleró la legislación surcoreana. Desde la promulgación en 2018 de la «Ley de Control de Seguridad de Productos Químicos de Consumo y Biocidas» (en adelante, «Ley de Seguridad de Productos Químicos»), se estableció un sistema preventivo que comprende la verificación de conformidad o aprobación de productos químicos de consumo, la aprobación previa de sustancias activas y productos biocidas, y la gestión de su distribución y seguimiento, incluidos presentación, publicidad, informes periódicos y divulgación de información. K-BPR regula la evaluación del riesgo de productos químicos de consumo, la aprobación de sustancias y productos biocidas y las normas para artículos tratados con biocidas, para proteger la salud pública y el medio ambiente y contribuir a la seguridad pública.  

Alcance normativo

¿Qué productos quedan fuera de K-BPR?

K-BPR no cubre los productos regulados por las leyes siguientes:

• Alimentos funcionales para la salud regulados por la Ley de Alimentos Funcionales para la Salud

• Municiones reguladas por la Ley de Gestión de Municiones y la Ley de Empresas de Defensa

• Plaguicidas, agentes naturales de protección vegetal, materias activas y equipos de aplicación de plaguicidas regulados por la Ley de Gestión de Plaguicidas

• Agentes de tratamiento del agua regulados por la Ley de Gestión del Agua Potable

• Piensos de un solo ingrediente y piensos complementarios regulados por la Ley de Gestión de Piensos

• Sustancias reguladas por la Ley de Gestión del Agua de Lastre de los Buques

• Alimentos, aditivos, utensilios, recipientes y envases regulados por la Ley de Higiene Alimentaria

• Medicamentos, cuasifármacos, medicamentos veterinarios y cuasifármacos regulados por la Ley de Asuntos Farmacéuticos

• Productos sanitarios de higiene regulados por la Ley de Gestión de Productos de Higiene

• Dispositivos médicos regulados por la Ley de Dispositivos Médicos

• Cosméticos regulados por la Ley de Cosméticos

• Alimentos orgánicos, productos procesados de aceites no comestibles, alimentos procesados sin materias primas plaguicidas, materiales agrícolas y pesqueros orgánicos y sustancias permitidas regulados por la Ley de Gestión y Apoyo al Cultivo de la Agricultura y Pesca Ecológicas y los Alimentos Orgánicos, etc.

¿Qué tipos de productos cubre K-BPR?

K-BPR abarca, respectivamente, productos químicos de consumo y productos biocidas. Las tablas 1 y 2 detallan los distintos tipos de productos.

Tabla 1 Tipos de productos químicos de consumo

Tabla 2 Tipos de productos biocidas

Según K-BPR, los distintos productos tienen procedimientos de cumplimiento diferentes y dependen de distintos departamentos de gestión, aunque existen ámbitos interrelacionados.  

¿Quién debe cumplir K-BPR?

• Fabricantes o importadores en Corea

• Desde el 1 de enero de 2021, los fabricantes de fuera de Corea pueden designar un OR coreano cualificado para cumplir los requisitos. 

¿Cómo cumplir las normas de productos químicos de consumo?

Son productos químicos utilizados en espacios cotidianos, como viviendas, oficinas o instalaciones de uso público, que pueden exponer a las personas o al medio ambiente a sustancias químicas. 

Para productos con normas de seguridad establecidas, importadores o fabricantes deben verificar la conformidad en centros de ensayo/inspección designados y notificar la información del producto al Instituto Coreano de Industria y Tecnología Ambiental (KEITI) cada 3 años. 

Para productos sin normas de seguridad establecidas, importadores o fabricantes deben obtener del Instituto Nacional de Investigación Ambiental (NIER) la «aprobación de productos químicos de consumo sujetos a verificación de seguridad». Los procedimientos de verificación de conformidad y aprobación se resumen a continuación:

Figura 1 Procedimientos de cumplimiento para productos con normas de seguridad establecidas

Figura 2 Procedimientos de cumplimiento para productos sin normas de seguridad establecidas

La mayoría de los productos químicos de consumo sin normas de seguridad establecidas tienen una función biocida y se regularán como biocidas tras el período transitorio de aprobación aplazada. Por ello, durante dicho período deben cumplir tanto las normas de productos químicos de consumo como las de biocidas, descritas en la sección siguiente.

¿Cómo cumplir las normas de productos biocidas?

Se dividen en tres partes: sustancias activas biocidas, productos biocidas y artículos tratados.

Sustancias activas biocidas (AS)

¿Qué es una sustancia activa?

Cualquier sustancia química, sustancia natural o microorganismo utilizado para eliminar, neutralizar o ahuyentar organismos nocivos.

Sustancias activas existentes

Las sustancias activas biocidas comercializadas en Corea antes del 13 de diciembre de 2018 se consideran existentes. Deben solicitar prerregistro o prerregistro tardío para obtener un período transitorio de aprobación y completar la solicitud de aprobación dentro del plazo correspondiente. 

Prerregistro o Prerregistro tardío: las empresas que fabriquen o importen sustancias activas o productos biocidas en Corea debían solicitar el prerregistro entre el 1 de enero de 2019 y el 30 de junio de 2019 para figurar en la lista de sustancias existentes y obtener un período transitorio. Desde el 24 de marzo de 2020, el prerregistro tardío es obligatorio antes de fabricar o importar dichas sustancias o productos en Corea. Según el tipo de producto, el período puede llegar a 10 años. Las sustancias existentes prerregistradas, incluso tardíamente, pueden comercializarse sin aprobación durante ese período. La tabla 3 detalla los plazos por tipo de biocida.

Tabla 3 Sustancias activas existentes y período transitorio

Nuevas sustancias activas

Las sustancias no incluidas en la lista de sustancias activas existentes se consideran nuevas. No disponen de período transitorio; las empresas deben obtener aprobación antes de producirlas o exportarlas al mercado coreano.

Aprobación de AS

El solicitante de AS debe presentar la solicitud y los datos requeridos a NIER mediante CHEMP. Tras superar el control de integridad se emite un aviso y comienza la evaluación y aprobación. Dentro de los 18 meses desde el aviso, excluido el tiempo de aportar datos complementarios, NIER entrega un proyecto de informe de evaluación para comentarios. Después del examen del Comité de Gestión, se emite al solicitante el aviso de aprobación de AS. El procedimiento se resume a continuación:

Figura 3 Procedimientos de aprobación de sustancias activas biocidas

Producto biocida (BP)

Definición de BP

Cualquiera de los siguientes productos cuya finalidad principal sea eliminar, entre otras acciones, organismos nocivos:

• Producto compuesto de una o varias sustancias biocidas, o de una mezcla de una sustancia biocida y una sustancia química, sustancia natural o microorganismo que no sea biocida.

• Producto que genere una sustancia biocida a partir de una sustancia química o una mezcla de sustancias químicas, sustancias naturales o microorganismos.

Autorización de BP

Al igual que para AS, NIER tramita y revisa preliminarmente las solicitudes de BP, que examina el Comité de Gestión; el proyecto de informe de evaluación se elabora en 12 meses. El procedimiento de aprobación se resume a continuación:

Figura 4 Procedimientos de autorización de productos biocidas

Artículo tratado (TA)

Definición de TA

Un artículo o producto tratado es aquel en el que se utiliza un producto biocida con una finalidad auxiliar de eliminación, entre otras acciones, de organismos nocivos, distinta de su función principal.

Requisitos de cumplimiento para TA

Según la evolución actual de las normas, las sustancias activas y productos biocidas utilizados en el artículo tratado deben declararse y aprobarse antes de declarar dicho artículo.

Conclusión

Los productos químicos de consumo y los biocidas requieren procesos complejos de evaluación y declaración. La mejora y ampliación continuas de las leyes también generan cargas para las empresas. Cada empresa debe elegir la estrategia de cumplimiento de la ley surcoreana más adecuada a su situación y necesidades.

Tendencias futuras

Para evitar otro accidente de «esterilizantes tóxicos para humidificadores», la ley estableció un «plan integral de gestión de productos químicos domésticos y biocidas», renovado cada cinco años. El primer plan, publicado a principios de 2021, pretendía reforzar la gestión de todo el ciclo ante los rápidos cambios del mercado, especialmente la pandemia de Covid-19:

• Se agilizarán los desinfectantes para cuarentena y MoE elaborará directrices y una lista de productos aptos para ese uso;

• Se preparará una hoja de ruta de microplásticos en productos químicos de consumo: indicar sus usos será obligatorio para 2023, notificar el uso y su historial para 2024 y prohibir su uso en determinados productos para 2025;

• Las tiendas y plataformas intermediarias en línea deberán comprobar si los productos son ilegales;

• Las inspecciones de productos ya comercializados aumentarán de 1700 en 2020 a 2000 para 2025;

• MoE ampliará el apoyo para preparar expedientes. Además de simplificar el procedimiento de sustancias activas biocidas evaluadas internacionalmente, creará un «equipo de apoyo a la aprobación» con asesoramiento individual para pymes y apoyo durante toda la preparación de materiales;

• Ante la preocupación por sustancias biocidas no reguladas en el mercado, algunos productos cotidianos de elevada exposición humana se retirarán tras una investigación de los hechos.

También se preparará un plan para reforzar el etiquetado de artículos tratados con biocidas y evitar publicidad exagerada.

Nuestros servicios

1. Productos químicos de consumo sujetos a control de seguridad

• Informe de análisis del producto

• Verificación de conformidad con las normas de seguridad 

• Organización de ensayos de seguridad

• Revisión de la declaración del control de seguridad 

• Presentación de solicitudes 

• Documentación complementaria

2. Sustancias activas biocidas, productos biocidas y artículos tratados

• representante exclusivo (OR) 

• Análisis de carencias de datos del servicio e informe de análisis de cumplimiento 

• Preparación del prerregistro tardío y presentación de informes del plan de aprobación 

• Gestión de CICO 

• Solicitud de aprobación de sustancias activas 

• Solicitud de autorización de productos biocidas

• Cumplimiento normativo de artículos tratados 

• Organización y seguimiento de ensayos 

• Revisión del etiquetado

3. Otros

• Formación normativa 

• Consultoría integral sobre K-BPR 

• Traducción de documentos normativos y materiales de solicitud

Para más información o consultas, puede contactarnos en customer@reach24h.com.