Undang-Undang Pengendalian Keselamatan Produk Kimia Konsumen dan Biosida (K-BPR)

Memahami K-BPR

Setelah kecelakaan “pensteril pelembap udara beracun” pada 2011, meningkatnya kekhawatiran atas produk kimia mempercepat legislasi Korea Selatan. Sejak pengesahan “Undang-Undang Pengendalian Keselamatan Produk Kimia Konsumen dan Biosida” (selanjutnya “Undang-Undang Keselamatan Produk Kimia”) pada 2018, dibentuk sistem pencegahan yang mencakup verifikasi kesesuaian/persetujuan produk kimia konsumen, persetujuan awal zat aktif dan produk biosida, serta pengelolaan distribusi dan tindak lanjut, termasuk tampilan, iklan, laporan berkala dan pengungkapan informasi. K-BPR mengatur penilaian risiko produk kimia konsumen, persetujuan zat dan produk biosida, serta standar produk yang diberi perlakuan biosida, untuk melindungi kesehatan masyarakat dan lingkungan serta mendukung keselamatan publik.  

Cakupan Regulasi

Produk Apa yang Tidak Dicakup K-BPR?

K-BPR tidak mencakup produk yang diatur oleh undang-undang berikut:

• Pangan fungsional kesehatan menurut Undang-Undang Pangan Fungsional Kesehatan

• Amunisi menurut Undang-Undang Pengelolaan Amunisi dan Undang-Undang Usaha Pertahanan

• Pestisida, agen perlindungan tanaman alami, bahan teknis dan peralatan penggunaan pestisida menurut Undang-Undang Pengelolaan Pestisida

• Agen pengolahan air menurut Undang-Undang Pengelolaan Air Minum

• Pakan satu bahan dan pakan tambahan menurut Undang-Undang Pengelolaan Pakan

• Zat menurut Undang-Undang Pengelolaan Air Balas Kapal

• Pangan, aditif pangan, peralatan, wadah dan kemasan menurut Undang-Undang Sanitasi Pangan

• Obat, kuasiobat, obat hewan dan kuasiobat menurut Undang-Undang Urusan Farmasi

• Produk sanitasi menurut Undang-Undang Pengelolaan Produk Sanitasi

• Alat kesehatan menurut Undang-Undang Alat Kesehatan

• Kosmetik menurut Undang-Undang Kosmetik

• Pangan organik, produk olahan minyak nonpangan, pangan olahan tanpa bahan baku pestisida, bahan pertanian dan perikanan organik serta zat yang diizinkan menurut Undang-Undang Pengelolaan dan Dukungan Pengembangan Pertanian dan Perikanan Hijau dan Pangan Organik, dll.

Jenis Produk Apa yang Dicakup K-BPR?

K-BPR masing-masing mencakup produk kimia konsumen dan produk biosida. Tabel 1 dan 2 merinci berbagai jenis produk.

Tabel 1 Jenis Produk Kimia Konsumen

Tabel 2 Jenis Produk Biosida

Menurut K-BPR, setiap produk memiliki prosedur kepatuhan dan departemen pengelola berbeda, meskipun terdapat bidang yang saling berkaitan.  

Siapa yang Wajib Mematuhi K-BPR?

• Produsen atau importir di Korea

• Sejak 1 Januari 2021, produsen di luar Korea dapat menunjuk OR Korea yang memenuhi syarat untuk memenuhi kewajibannya. 

Bagaimana Mematuhi Aturan Produk Kimia Konsumen?

Produk kimia konsumen adalah produk kimia yang digunakan di ruang sehari-hari, seperti rumah, kantor atau fasilitas umum, yang dapat memaparkan manusia atau lingkungan pada zat kimia. 

Untuk produk yang telah memiliki standar keselamatan, importir atau produsen harus memverifikasi kesesuaian di lembaga pengujian/inspeksi yang ditunjuk dan menotifikasikan informasi produk kepada Institut Industri dan Teknologi Lingkungan Korea (KEITI) setiap 3 tahun. 

Untuk produk tanpa standar keselamatan, importir atau produsen harus mendapatkan “persetujuan produk kimia konsumen yang wajib diverifikasi keselamatannya” dari Institut Penelitian Lingkungan Nasional (NIER). Prosedur verifikasi kesesuaian dan persetujuan diringkas berikut:

Gambar 1 Prosedur kepatuhan produk dengan standar keselamatan yang telah ditetapkan

Gambar 2 Prosedur kepatuhan produk tanpa standar keselamatan yang ditetapkan

Sebagian besar produk kimia konsumen tanpa standar keselamatan mempunyai fungsi biosida dan akan diatur sebagai produk biosida setelah masa transisi penundaan persetujuan. Karena itu, selama masa transisi produk harus mematuhi aturan produk kimia konsumen dan biosida, sebagaimana bagian berikut.

Bagaimana Mematuhi Aturan Produk Biosida?

Terbagi menjadi tiga bagian utama: zat aktif biosida, produk biosida dan barang berperlakuan.

Zat Aktif Biosida (AS)

Apa Itu Zat Aktif?

Zat kimia, zat alami atau mikroba yang digunakan untuk menghilangkan, menetralkan atau menghalau organisme berbahaya.

Zat Aktif yang Sudah Ada

Zat aktif biosida yang dipasarkan di Korea sebelum 13 Desember 2018 dianggap zat aktif yang sudah ada. Zat ini perlu mengajukan prapendaftaran atau prapendaftaran terlambat untuk memperoleh masa transisi persetujuan, kemudian menyelesaikan permohonan persetujuan dalam masa yang sesuai. 

Prapendaftaran atau Prapendaftaran Terlambat: perusahaan yang memproduksi atau mengimpor zat aktif atau produk biosida di Korea harus terlebih dahulu mengajukan prapendaftaran antara 1 Januari 2019 dan 30 Juni 2019 agar masuk daftar zat yang sudah ada dan mendapat masa transisi. Sejak 24 Maret 2020, prapendaftaran terlambat wajib sebelum zat atau produk tersebut diproduksi atau diimpor ke Korea. Masa transisi dapat mencapai 10 tahun menurut jenis produk. Zat yang sudah ada dan telah diprapendaftarkan, termasuk terlambat, boleh dipasarkan tanpa persetujuan selama masa transisi. Tabel 3 merinci batas waktunya.

Tabel 3 Zat Aktif yang Sudah Ada dan Masa Transisi

Zat Aktif Baru

Zat di luar daftar zat aktif yang sudah ada dianggap baru. Tidak ada masa transisi; perusahaan wajib mendapat persetujuan sebelum memproduksi atau mengekspor ke pasar Korea.

Persetujuan AS

Pemohon AS mengajukan permohonan dan informasi yang dibutuhkan kepada NIER melalui CHEMP. Setelah pemeriksaan kelengkapan terpenuhi, pemberitahuan diterbitkan dan peninjauan serta persetujuan dimulai. Dalam 18 bulan sejak pemberitahuan, di luar pelengkapan data, NIER menyerahkan draf laporan evaluasi untuk tanggapan. Setelah dibahas Komite Pengelola, pemberitahuan persetujuan AS diberikan kepada pemohon. Prosedurnya diringkas berikut:

Gambar 3 Prosedur persetujuan zat aktif biosida

Produk Biosida (BP)

Definisi BP

Salah satu produk berikut dengan tujuan utama menghilangkan atau tindakan serupa terhadap organisme berbahaya:

• Produk yang terdiri dari satu atau lebih zat biosida, atau campuran zat biosida dan zat kimia, zat alami atau mikroba yang bukan zat biosida.

• Produk yang menghasilkan zat biosida dari zat kimia atau campuran zat kimia, zat alami atau mikroba.

Otorisasi BP

Seperti AS, permohonan BP diproses dan diperiksa awal oleh NIER serta dibahas Komite Pengelola, tetapi draf laporan evaluasi disusun dalam 12 bulan. Prosedur persetujuannya diringkas berikut:

Gambar 4 Prosedur otorisasi produk biosida

Barang Berperlakuan (TA)

Definisi TA

Barang atau produk berperlakuan adalah produk yang menggunakan produk biosida untuk tujuan tambahan berupa penghilangan atau tindakan serupa terhadap organisme berbahaya, selain fungsi utama produk.

Persyaratan Kepatuhan TA

Menurut perkembangan aturan saat ini, zat aktif dan produk biosida yang digunakan pada barang berperlakuan harus dideklarasikan dan disetujui sebelum mendeklarasikan barang tersebut.

Kesimpulan

Produk kimia konsumen dan biosida harus melalui evaluasi dan deklarasi yang kompleks. Penyempurnaan dan penambahan hukum terus-menerus juga membebani deklarasi perusahaan. Perusahaan harus memilih strategi kepatuhan terhadap undang-undang Korea Selatan yang paling sesuai dengan keadaan dan kebutuhan aktualnya.

Tren Masa Depan

Untuk mencegah terulangnya “pensteril pelembap udara beracun”, undang-undang menetapkan “rencana pengelolaan menyeluruh bahan kimia rumah tangga dan biosida”, yang diperbarui setiap lima tahun. Rencana pertama diterbitkan awal 2021 untuk memperkuat pengelolaan seluruh proses menghadapi perubahan pasar yang cepat, khususnya pandemi Covid-19:

• Disinfektan untuk karantina akan dipercepat; MoE menyusun panduan dan daftar produk yang memenuhi syarat untuk tujuan karantina;

• Peta jalan mikroplastik dalam produk kimia konsumen akan disusun: pencantuman penggunaan wajib pada 2023, pelaporan penggunaan dan riwayatnya pada 2024, serta pelarangan dalam produk tertentu pada 2025;

• Toko dan perantara daring wajib memeriksa apakah produk melanggar hukum;

• Inspeksi produk yang sudah dipasarkan meningkat dari 1700 pada 2020 menjadi 2000 pada 2025;

• MoE meningkatkan dukungan penyusunan berkas. Selain proses sederhana bagi zat aktif biosida yang telah dievaluasi secara internasional, dibentuk “tim dukungan persetujuan” untuk konsultasi individual kepada UKM dan dukungan seluruh persiapan bahan;

• Karena kekhawatiran atas biosida yang belum diatur di pasar, beberapa produk sehari-hari dengan paparan manusia tinggi akan ditarik setelah penyelidikan fakta.

Rencana penguatan standar label barang berperlakuan biosida juga akan disusun untuk mencegah iklan berlebihan.

Layanan Kami

1. Produk Kimia Konsumen Wajib Pemeriksaan Keselamatan

• Laporan analisis produk

• Pemeriksaan kepatuhan standar keselamatan 

• Pengaturan pengujian keselamatan

• Peninjauan deklarasi pemeriksaan keselamatan 

• Pengajuan permohonan 

• Pelengkapan dokumen

2. Zat aktif biosida, produk biosida, barang berperlakuan

• Perwakilan Tunggal (OR) 

• Analisis kesenjangan data layanan dan laporan analisis kepatuhan 

• Persiapan prapendaftaran terlambat dan pengajuan laporan rencana persetujuan 

• Pengelolaan CICO 

• Permohonan persetujuan zat aktif 

• Permohonan otorisasi produk biosida

• Kepatuhan aturan barang berperlakuan 

• Pengaturan dan pemantauan pengujian 

• Peninjauan label

3. Lainnya

• Pelatihan regulasi 

• Konsultasi menyeluruh K-BPR 

• Penerjemahan dokumen regulasi dan bahan permohonan

Untuk informasi dan pertanyaan lebih lanjut, silakan hubungi kami di customer@reach24h.com.