Gesetz zur Sicherheitskontrolle von Verbraucherchemikalien und Bioziden (K-BPR)

K-BPR verstehen

Als Reaktion auf die zunehmenden Bedenken hinsichtlich chemischer Produkte nach dem Unfall mit dem „giftigen Luftbefeuchter-Sterilisator“ in 2011 hat Südkorea den Gesetzgebungsprozess für chemische Produkte beschleunigt. Seit dem Inkrafttreten des „Gesetzes zur Sicherheitskontrolle von Verbraucherchemikalien und Biozidprodukten“ (im Folgenden „Gesetz über die Sicherheit chemischer Produkte“) in 2018 wurde ein vorsorgliches Managementsystem eingerichtet. Dieses umfasst die Konformitätsprüfung bzw. Zulassung von Verbraucherchemikalien sowie die vorherige Zulassung biozider Wirkstoffe und Biozidprodukte. Hinzu kommen die Vertriebs- und Nachkontrollmaßnahmen einschließlich Kennzeichnung, Werbung, regelmäßiger Berichterstattung und Informationsveröffentlichung usw. Der Hauptzweck der südkoreanischen Vorschriften des Gesetzes über die Sicherheit chemischer Produkte (K-BPR) besteht darin, Bestimmungen zur Risikobewertung von Verbraucherchemikalien, zur Zulassung biozider Stoffe und Biozidprodukte sowie zu den Anforderungen an mit Bioziden behandelte Produkte festzulegen, um dadurch die öffentliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen und zur öffentlichen Sicherheit beizutragen.  

Regulatorischer Geltungsbereich

Welche Produkte fallen nicht unter K-BPR?

Die in den folgenden Gesetzen aufgeführten Produkte fallen nicht unter K-BPR:

• Gesundheitsfunktionelle Lebensmittel, die durch das „Gesetz über gesundheitsfunktionelle Lebensmittel“ geregelt sind

• Munition, die durch das Munitionsverwaltungsgesetz und das Verteidigungswirtschaftsgesetz geregelt ist

• Pestizide, natürliche Pflanzenschutzmittel, Ausgangsstoffe und Geräte zur Anwendung von Pestiziden, die durch das „Pestizidverwaltungsgesetz“ geregelt sind

• Wasseraufbereitungsmittel, die durch das Trinkwasserverwaltungsgesetz geregelt sind

• Einzelfuttermittel und Ergänzungsfuttermittel, die durch das Futtermittelverwaltungsgesetz geregelt sind

• Stoffe, die durch das Gesetz zur Verwaltung von Schiffsballastwasser geregelt sind

• Lebensmittel, Lebensmittelzusatzstoffe, Utensilien, Behälter und Verpackungen, die durch das Lebensmittelhygienegesetz geregelt sind

• Arzneimittel, Quasi-Arzneimittel, Tierarzneimittel und veterinärmedizinische Quasi-Arzneimittel, die durch das Arzneimittelgesetz geregelt sind

• Hygieneprodukte, die durch das Hygieneprodukteverwaltungsgesetz geregelt sind

• Medizinprodukte, die durch das Medizinproduktegesetz geregelt sind

• Kosmetika, die durch das Kosmetikgesetz geregelt sind

• Ökologische Lebensmittel, verarbeitete Produkte aus nicht essbaren Ölen, verarbeitete Lebensmittel ohne Pestizidrohstoffe, ökologische land- und fischereiwirtschaftliche Materialien sowie zulässige Stoffe, die durch das „Gesetz über die Verwaltung und Förderung des Anbaus umweltfreundlicher Land- und Fischereierzeugnisse sowie ökologischer Lebensmittel usw.“ geregelt sind

Welche Produkttypen fallen unter K-BPR?

Der Geltungsbereich von K-BPR umfasst jeweils Verbraucherchemikalien und Biozidprodukte. Die Tabellen 1 und 2 beschreiben die verschiedenen Produkttypen im Detail.

Tabelle 1 Produkttypen von Verbraucherchemikalien

Tabelle 2 Produkttypen von Biozidprodukten

Bitte beachten Sie, dass gemäß den Bestimmungen des K-BPR für verschiedene Produkte unterschiedliche Konformitätsverfahren gelten und sie unterschiedlichen Verwaltungsabteilungen unterstehen. Gleichzeitig gibt es jedoch auch miteinander verknüpfte Bereiche.  

Wer muss K-BPR einhalten?

• Hersteller oder Importeure in Korea

• Ab 1. Januar 2021 könnten Hersteller außerhalb Koreas einen qualifizierten Korea OR mit der Einhaltung der Vorschriften beauftragen. 

Wie sind die Vorschriften für chemische Verbraucherprodukte einzuhalten?

Chemische Verbraucherprodukte sind alle chemischen Produkte, die im täglichen Lebensumfeld wie Häusern, Büros oder öffentlich genutzten Einrichtungen verwendet werden und wahrscheinlich eine Exposition von Menschen oder der Umwelt gegenüber chemischen Stoffen verursachen. 

Bei Produkten, für die bereits Sicherheitsstandards festgelegt wurden, müssen Importeure oder Hersteller die Konformität bei benannten Prüf-/Inspektionsinstituten überprüfen und die Produktinformationen dem Korea Environmental Industry & Technology Institute (KEITI) alle 3 Jahre melden. 

Für Produkte, für die noch keine Sicherheitsstandards festgelegt wurden, müssen Importeure oder Hersteller die „Genehmigung für chemische Verbraucherprodukte, die einer Sicherheitsüberprüfung unterliegen“ beim National Institute of Environmental Research (NIER) einholen. Die für die Konformitätsprüfung und Genehmigung chemischer Verbraucherprodukte erforderlichen Verfahren werden wie folgt zusammengefasst:

Abbildung 1 Die Konformitätsverfahren für Produkte, für die bereits Sicherheitsstandards festgelegt wurden

Abbildung 2 Die Konformitätsverfahren für Produkte, für die noch keine Sicherheitsstandards festgelegt wurden

Es ist wichtig zu beachten, dass die meisten chemischen Verbraucherprodukte, für die noch keine Sicherheitsstandards festgelegt wurden, eine biozide Funktion haben und nach Ablauf ihrer Übergangsfrist für die aufgeschobene Genehmigung als Biozidprodukte reguliert werden. Daher müssen sie innerhalb ihrer Übergangsfrist sowohl die Vorschriften für chemische Verbraucherprodukte als auch die Biozidvorschriften einhalten, wie im nächsten Abschnitt erläutert wird.

Wie sind die Vorschriften für Biozidprodukte einzuhalten?

Dies gliedert sich in drei Hauptbereiche: biozide Wirkstoffe, Biozidprodukte und behandelte Waren.

Biozide Wirkstoffe (AS)

Was ist ein Wirkstoff?

Ein Wirkstoff ist jeder chemische Stoff, natürliche Stoff oder Mikroorganismus, der zur Beseitigung, Unschädlichmachung oder Abschreckung schädlicher Organismen eingesetzt wird.

Alt-Wirkstoff

Alt-Wirkstoffe: Biozide Wirkstoffe, die vor 13. Dezember 2018 auf den koreanischen Markt gebracht wurden, gelten als Alt-Wirkstoffe. Für Alt-Wirkstoffe muss eine Vorregistrierung oder nachträgliche Vorregistrierung beantragt werden, um die Übergangsfrist für die Wirkstoffgenehmigung zu erhalten; anschließend ist innerhalb der entsprechenden Übergangsfrist der Antrag auf Wirkstoffgenehmigung vollständig einzureichen. 

Vorregistrierung oder Nachträgliche Vorregistrierung: Unternehmen, die biozide Wirkstoffe oder Produkte auf dem koreanischen Markt herstellen oder importieren, sollten zunächst zwischen 1. Januar 2019 und 30. Juni 2019 eine Vorregistrierung beantragen, um in die Liste der Altstoffe aufgenommen zu werden und die Übergangsfrist für den Wirkstoff zu erhalten. Ab 24. März 2020 ist eine nachträgliche Vorregistrierung obligatorisch, bevor biozide Wirkstoffe oder Produkte nach Korea hergestellt oder importiert werden. Die Übergangsfrist kann je nach Produkttyp bis zu 10 Jahre betragen. (Nachträglich) vorregistrierte Alt-Wirkstoffe können während der Übergangsfrist ohne Genehmigung auf den koreanischen Markt gebracht werden. Tabelle 3 enthält Einzelheiten zu den unterschiedlichen Fristen für verschiedene Arten von Biozidprodukten.

Tabelle 3 Alt-Wirkstoff und Übergangsfrist

Neue Wirkstoffe

Stoffe, die nicht in der Liste der Alt-Wirkstoffe enthalten sind, gelten als neue Wirkstoffe. Für neue Wirkstoffe gibt es keine Übergangsfrist, und Unternehmen müssen vor der Herstellung oder Ausfuhr auf den koreanischen Markt eine Genehmigung einholen.

Genehmigung von AS

Der AS-Antragsteller sollte die erforderlichen Informationen über das Online-System CHEMP beim NIER beantragen und einreichen. Wenn die Vollständigkeitsprüfung erfolgreich ist, wird dem Antragsteller eine Mitteilung ausgestellt und die Prüfung und Genehmigung werden fortgesetzt. Innerhalb von 18 Monaten ab dem Ausstellungsdatum der Mitteilung (ausgenommen Nachreichung von Daten) legt das NIER dem Antragsteller einen Entwurf des Bewertungsberichts zur Stellungnahme vor; dieser wird anschließend vom Verwaltungsausschuss beraten, und schließlich wird dem Antragsteller eine Mitteilung über die Genehmigung des AS ausgestellt. Die für die Genehmigung von Wirkstoffen erforderlichen Verfahren werden wie folgt zusammengefasst:

Abbildung 3 Die Konformitätsverfahren zur Genehmigung biozider Wirkstoffe

Biozidprodukt (BP)

Definition von BP

Ein Biozidprodukt bezeichnet jedes der folgenden Produkte, deren Hauptzweck in der Beseitigung usw. schädlicher Organismen besteht:

• Ein Produkt, das aus einem oder mehreren bioziden Stoffen besteht, oder ein Produkt mit einem Gemisch aus einem bioziden Stoff und einem chemischen Stoff, einem natürlichen Stoff oder einem Mikroorganismus, der kein biozider Stoff ist.

• Ein Produkt, das einen bioziden Stoff aus einem chemischen Stoff oder einem Gemisch aus einem chemischen Stoff, einem natürlichen Stoff oder einem Mikroorganismus erzeugt.

Zulassung von BP

Ähnlich wie bei der AS-Genehmigung werden BP-Anträge vom NIER bearbeitet und zunächst geprüft sowie vom Verwaltungsausschuss beraten; der Entwurf des Bewertungsberichts wird jedoch innerhalb von 12 Monaten erstellt. Die für die Genehmigung von Biozidprodukten erforderlichen Verfahren werden wie folgt zusammengefasst:

Abbildung 4 Die Konformitätsverfahren für die Zulassung von Biozidprodukten

Behandelte Ware (TA)

Definition von TA

Behandelte Waren oder behandelte Produkte sind alle Produkte, bei denen ein Biozidprodukt zu einem zusätzlichen Zweck der Beseitigung usw. schädlicher Organismen eingesetzt wurde, der über die Hauptfunktion des Produkts hinausgeht.

Konformitätsanforderungen für TA

Gemäß dem aktuellen Stand der Rechtsentwicklung müssen die in der behandelten Ware verwendeten Wirkstoffe und Biozidprodukte vor der Deklaration der behandelten Ware gemeldet und genehmigt werden.

Fazit

Zusammenfassend müssen sowohl chemische Verbraucherprodukte als auch Biozidprodukte komplexe Bewertungs- und Meldeverfahren durchlaufen. Gleichzeitig stellen die kontinuierliche Weiterentwicklung und Ergänzung der Rechtsvorschriften eine gewisse Belastung für die Meldung durch Unternehmen dar. Für die Einhaltung des südkoreanischen Gesetzes zur Sicherheit chemischer Produkte müssen verschiedene Unternehmen daher entsprechend ihrer tatsächlichen Situation und Anforderungen die am besten geeignete Compliance-Strategie wählen.

Zukünftige Trends

Um ein erneutes Auftreten von „toxischen Luftbefeuchter-Sterilisatoren“ zu verhindern, wurde im „Gesetz zur Sicherheitskontrolle von Verbraucherchemikalien und Biozidprodukten“ ein gesetzlich vorgeschriebener Plan namens „umfassender Managementplan für Haushaltschemikalien und Biozide“ festgelegt, der alle fünf Jahre erneuert wird. Der 1. umfassende Managementplan wurde Anfang 2021 veröffentlicht und zielte darauf ab, das Management über den gesamten Prozess hinweg an die sich rasch verändernden Marktbedingungen anzupassen und insbesondere die Covid-19-Pandemie zu berücksichtigen:

• Desinfektionsmittel für Quarantänezwecke werden beschleunigt zugelassen, und das MoE erstellt Richtlinien sowie eine Liste der für Quarantänezwecke geeigneten Produkte;

• Es wird ein Fahrplan für Mikroplastik in Verbraucherchemikalien erstellt. Die Verwendungszwecke von Mikroplastik müssen bis 2023 angegeben und die Verwendung sowie die Verwendungshistorie bis 2024 gemeldet werden; außerdem wird die Verwendung von Mikroplastik in bestimmten Produkten bis 2025 verboten;

• Online-Shops und Vermittlungsplattformen werden verpflichtet zu prüfen, ob das Produkt illegal ist;

• Für bereits in Verkehr gebrachte Produkte wird die Zahl der Inspektionen von 1700 im Jahr 2020 bis 2000 bis zum Jahr 2025 erhöht;

• Das MoE wird seine Unterstützung der Industrie bei der Erstellung von Dossiers ausweiten. Zusätzlich zum vereinfachten Verfahren für international bewertete biozide Wirkstoffe wird ein „Genehmigungsunterstützungsteam“ gebildet, das KMU eine individuelle Beratung anbietet und den gesamten Prozess der Materialerstellung unterstützt;

• Aufgrund der Besorgnis, dass nicht regulierte biozide Stoffe in Verkehr gebracht werden, werden einige Produkte des täglichen Lebens mit hoher menschlicher Exposition nach einer Sachverhaltserhebung zurückgerufen.

Darüber hinaus wird ein Plan zur Verschärfung der Kennzeichnungsstandards für mit Bioziden behandelte Erzeugnisse erstellt, um irreführende Werbung zu verhindern.

Unsere Dienstleistungen

1. Verbraucherchemikalien, die einer Sicherheitsprüfung unterliegen

• Produktanalysebericht

• Überprüfung der Einhaltung der Sicherheitsstandards 

• Organisation von Prüfungen für die Sicherheitsprüfung

• Überprüfung der Erklärung zur Sicherheitsprüfung 

• Einreichung des Antrags 

• Ergänzung von Unterlagen

2. Biozider Wirkstoff, Biozidprodukt, behandelte Erzeugnisse

• Alleinvertreter (OR) 

• Dienstleistung: Analyse von Datenlücken und Bericht zur Compliance-Analyse 

• Erstellung und Einreichung von Berichten zu verspäteten Vorregistrierungen und Genehmigungsplänen 

• Bezeichnung: CICO management 

• Antrag auf Genehmigung von Wirkstoffen 

• Antrag auf Zulassung von Biozidprodukten

• Regulatorische Compliance behandelter Erzeugnisse 

• Prüfungsorganisation und Überwachung 

• Überprüfung der Kennzeichnung

3. Sonstiges

• Schulungen zu regulatorischen Vorschriften 

• Umfassende K-BPR-Beratungsdienstleistungen 

• Übersetzung regulatorischer Dokumente und Antragsunterlagen

Für weitere Informationen und Anfragen können Sie sich gerne an uns wenden unter customer@reach24h.com.