กฎหมายควบคุมความปลอดภัยผลิตภัณฑ์เคมีสำหรับผู้บริโภคและสารชีวฆาต (K-BPR)

ทำความเข้าใจ K-BPR

หลังเหตุ “สารฆ่าเชื้อในเครื่องเพิ่มความชื้นเป็นพิษ” ปี 2011 ความกังวลผลิตภัณฑ์เคมีเพิ่มขึ้น เกาหลีใต้จึงเร่งออกกฎหมาย นับแต่ประกาศ “กฎหมายควบคุมความปลอดภัยผลิตภัณฑ์เคมีสำหรับผู้บริโภคและสารชีวฆาต” (ต่อไปเรียก “กฎหมายความปลอดภัยผลิตภัณฑ์เคมี”) ปี 2018 ได้จัดระบบป้องกัน ประกอบด้วยตรวจความสอดคล้อง/อนุมัติผลิตภัณฑ์เคมีผู้บริโภค อนุมัติล่วงหน้าสารออกฤทธิ์และผลิตภัณฑ์ชีวฆาต รวมจัดการจำหน่ายและติดตาม เช่น การแสดงสินค้า โฆษณา รายงานประจำ และเปิดเผยข้อมูล K-BPR กำหนดการประเมินความเสี่ยงผลิตภัณฑ์เคมีผู้บริโภค การอนุมัติสารและผลิตภัณฑ์ชีวฆาต และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ผ่านการบำบัดด้วยชีวฆาต เพื่อคุ้มครองสุขภาพประชาชน สิ่งแวดล้อม และส่งเสริมความปลอดภัยสาธารณะ  

ขอบเขตกฎระเบียบ

ผลิตภัณฑ์ใดไม่อยู่ภายใต้ K-BPR?

ผลิตภัณฑ์ตามกฎหมายต่อไปนี้ไม่อยู่ภายใต้ K-BPR:

• อาหารฟังก์ชันเพื่อสุขภาพตามกฎหมายอาหารฟังก์ชันเพื่อสุขภาพ

• ยุทโธปกรณ์ตามกฎหมายจัดการยุทโธปกรณ์และกฎหมายธุรกิจป้องกันประเทศ

• สารกำจัดศัตรูพืช สารป้องกันพืชธรรมชาติ สารตั้งต้น และอุปกรณ์ใช้สารกำจัดศัตรูพืชตามกฎหมายจัดการสารกำจัดศัตรูพืช

• สารบำบัดน้ำตามกฎหมายจัดการน้ำดื่ม

• อาหารสัตว์ส่วนผสมเดียวและอาหารเสริมสัตว์ตามกฎหมายจัดการอาหารสัตว์

• สารตามกฎหมายจัดการน้ำอับเฉาเรือ

• อาหาร วัตถุเจือปน เครื่องใช้ ภาชนะ และบรรจุภัณฑ์ตามกฎหมายสุขาภิบาลอาหาร

• ยา ผลิตภัณฑ์กึ่งยา ยาสัตว์ และผลิตภัณฑ์กึ่งยาตามกฎหมายกิจการเภสัชกรรม

• ผลิตภัณฑ์สุขอนามัยตามกฎหมายจัดการผลิตภัณฑ์สุขอนามัย

• เครื่องมือแพทย์ตามกฎหมายเครื่องมือแพทย์

• เครื่องสำอางตามกฎหมายเครื่องสำอาง

• อาหารอินทรีย์ ผลิตภัณฑ์แปรรูปน้ำมันที่กินไม่ได้ อาหารแปรรูปไม่มีวัตถุดิบสารกำจัดศัตรูพืช วัสดุเกษตรและประมงอินทรีย์ และสารอนุญาตตามกฎหมายจัดการและสนับสนุนการพัฒนาเกษตรและประมงสีเขียวและอาหารอินทรีย์ ฯลฯ

ผลิตภัณฑ์ประเภทใดอยู่ภายใต้ K-BPR?

K-BPR ครอบคลุมผลิตภัณฑ์เคมีผู้บริโภคและผลิตภัณฑ์ชีวฆาตตามลำดับ ตาราง 1 และ 2 อธิบายประเภทผลิตภัณฑ์โดยละเอียด

ตาราง 1 ประเภทผลิตภัณฑ์เคมีสำหรับผู้บริโภค

ตาราง 2 ประเภทผลิตภัณฑ์ ชีวฆาต

ตาม K-BPR ผลิตภัณฑ์ต่างกันมีขั้นตอนปฏิบัติตามและหน่วยงานจัดการต่างกัน แต่ก็มีส่วนเชื่อมโยงกัน  

ใครต้องปฏิบัติตาม K-BPR?

• ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าในเกาหลี

• ตั้งแต่ 1 มกราคม 2021 ผู้ผลิตนอกเกาหลีแต่งตั้ง OR เกาหลีที่มีคุณสมบัติเพื่อปฏิบัติตามได้ 

ปฏิบัติตามกฎผลิตภัณฑ์เคมีผู้บริโภคอย่างไร?

ผลิตภัณฑ์เคมีผู้บริโภคคือผลิตภัณฑ์เคมีใช้ในพื้นที่ชีวิตประจำวัน เช่น บ้าน สำนักงาน หรือสถานที่สาธารณะ ที่อาจทำให้คนหรือสิ่งแวดล้อมสัมผัสสารเคมี 

ผลิตภัณฑ์มีมาตรฐานความปลอดภัยแล้ว ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องตรวจความสอดคล้องกับสถาบันทดสอบ/ตรวจที่กำหนด และแจ้งข้อมูลผลิตภัณฑ์ต่อสถาบันอุตสาหกรรมและเทคโนโลยีสิ่งแวดล้อมเกาหลี (KEITI) ทุก 3 ปี 

ผลิตภัณฑ์ยังไม่มีมาตรฐานความปลอดภัย ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องรับ “อนุมัติผลิตภัณฑ์เคมีผู้บริโภคที่ต้องตรวจความปลอดภัย” จากสถาบันวิจัยสิ่งแวดล้อมแห่งชาติ (NIER) สรุปขั้นตอนตรวจความสอดคล้องและอนุมัติดังนี้:

รูป 1 ขั้นตอนปฏิบัติตามสำหรับผลิตภัณฑ์มีมาตรฐานความปลอดภัยแล้ว

รูป 2 ขั้นตอนปฏิบัติตามสำหรับผลิตภัณฑ์ยังไม่มีมาตรฐานความปลอดภัย

ผลิตภัณฑ์เคมีผู้บริโภคที่ยังไม่มีมาตรฐานความปลอดภัยส่วนใหญ่มีหน้าที่ชีวฆาต และจะกำกับเป็นผลิตภัณฑ์ชีวฆาตหลังช่วงเปลี่ยนผ่านเลื่อนอนุมัติ ดังนั้นระหว่างช่วงนี้ต้องตามทั้งกฎผลิตภัณฑ์เคมีผู้บริโภคและกฎชีวฆาต ดังส่วนถัดไป

ปฏิบัติตามกฎผลิตภัณฑ์ชีวฆาตอย่างไร?

แบ่งเป็นสามส่วนหลัก: สารออกฤทธิ์ชีวฆาต ผลิตภัณฑ์ชีวฆาต และสิ่งของผ่านการบำบัด

สารออกฤทธิ์ชีวฆาต (AS)

สารออกฤทธิ์คืออะไร?

สารเคมี สารธรรมชาติ หรือจุลชีพที่ใช้กำจัด ทำให้ไม่เป็นอันตราย หรือยับยั้งสิ่งมีชีวิตอันตราย

สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่เดิม

สารออกฤทธิ์ชีวฆาตวางตลาดเกาหลีก่อน 13 ธันวาคม 2018 ถือว่ามีอยู่เดิม ต้องขอจดทะเบียนล่วงหน้าหรือจดทะเบียนล่วงหน้าล่าช้าเพื่อรับช่วงเปลี่ยนผ่านอนุมัติ แล้วขออนุมัติให้เสร็จในช่วงที่เกี่ยวข้อง 

จดทะเบียนล่วงหน้า หรือ จดทะเบียนล่วงหน้าล่าช้า: บริษัทผลิตหรือนำเข้าสารออกฤทธิ์หรือผลิตภัณฑ์ชีวฆาตในเกาหลีต้องขอจดทะเบียนล่วงหน้าระหว่าง 1 มกราคม 2019 ถึง 30 มิถุนายน 2019 เพื่อเข้าบัญชีสารเดิมและรับช่วงเปลี่ยนผ่าน ตั้งแต่ 24 มีนาคม 2020 ต้องจดทะเบียนล่วงหน้าล่าช้าก่อนผลิตหรือนำเข้าสู่เกาหลี ช่วงเปลี่ยนผ่านสูงสุด 10 ปีตามประเภทผลิตภัณฑ์ สารเดิมจดทะเบียนล่วงหน้าแล้ว รวมแบบล่าช้า วางตลาดได้โดยไม่อนุมัติระหว่างช่วงนี้ ตาราง 3 แสดงกำหนดเวลาตามประเภทผลิตภัณฑ์ชีวฆาต

ตาราง 3 สารออกฤทธิ์เดิมและช่วงเปลี่ยนผ่าน

สารออกฤทธิ์ใหม่

สารนอกบัญชีสารออกฤทธิ์เดิมถือเป็นสารใหม่ ไม่มีช่วงเปลี่ยนผ่าน บริษัทต้องรับอนุมัติก่อนผลิตหรือส่งออกสู่ตลาดเกาหลี

อนุมัติ AS

ผู้ยื่น AS ต้องยื่นและส่งข้อมูลที่ต้องใช้ต่อ NIER ผ่าน CHEMP หากตรวจความครบถ้วนผ่านจะออกแจ้งและเริ่มทบทวนอนุมัติ ภายใน 18 เดือนจากวันแจ้ง ไม่รวมเวลาเสริมข้อมูล NIER ส่งร่างรายงานประเมินให้แสดงความเห็น จากนั้นคณะกรรมการจัดการพิจารณาและออกแจ้งอนุมัติ AS สรุปขั้นตอนดังนี้:

รูป 3 ขั้นตอนอนุมัติสารออกฤทธิ์ชีวฆาต

ผลิตภัณฑ์ชีวฆาต (BP)

นิยาม BP

ผลิตภัณฑ์ต่อไปนี้ที่มีวัตถุประสงค์หลักกำจัดหรือจัดการลักษณะเดียวกันกับสิ่งมีชีวิตอันตราย:

• ผลิตภัณฑ์มีสารชีวฆาตหนึ่งชนิดขึ้นไป หรือส่วนผสมสารชีวฆาตกับสารเคมี สารธรรมชาติ หรือจุลชีพที่ไม่ใช่สารชีวฆาต

• ผลิตภัณฑ์สร้างสารชีวฆาตจากสารเคมี หรือส่วนผสมสารเคมี สารธรรมชาติ หรือจุลชีพ

อนุญาต BP

คล้าย AS คำขอ BP ผ่านการรับและตรวจเบื้องต้นโดย NIER และพิจารณาคณะกรรมการจัดการ แต่จัดทำร่างรายงานประเมินภายใน 12 เดือน สรุปขั้นตอนอนุมัติดังนี้:

รูป 4 ขั้นตอน อนุญาต ผลิตภัณฑ์ชีวฆาต

สิ่งของผ่านการบำบัด (TA)

นิยาม TA

สิ่งของหรือผลิตภัณฑ์ผ่านการบำบัดคือผลิตภัณฑ์ใช้ชีวฆาตเพื่อหน้าที่เสริมในการกำจัดหรือจัดการลักษณะเดียวกันกับสิ่งมีชีวิตอันตราย นอกเหนือหน้าที่หลัก

ข้อกำหนดปฏิบัติตาม TA

ตามพัฒนาการกฎปัจจุบัน สารออกฤทธิ์และผลิตภัณฑ์ชีวฆาตใช้ในสิ่งของผ่านการบำบัดต้องแจ้งและอนุมัติก่อนแจ้งสิ่งของนั้น

ข้อสรุป

ทั้งผลิตภัณฑ์เคมีผู้บริโภคและชีวฆาตต้องผ่านประเมินและแจ้งที่ซับซ้อน การปรับปรุงและเสริมกฎหมายต่อเนื่องเพิ่มภาระบริษัท จึงควรเลือกกลยุทธ์ปฏิบัติตามกฎหมายความปลอดภัยผลิตภัณฑ์เคมีเกาหลีใต้ที่เหมาะกับสถานการณ์และความต้องการจริง

แนวโน้มอนาคต

เพื่อไม่ให้เกิด “สารฆ่าเชื้อในเครื่องเพิ่มความชื้นเป็นพิษ” ซ้ำ กฎหมายตั้ง “แผนจัดการสารเคมีในบ้านและชีวฆาตแบบครบวงจร” ต่ออายุทุกห้าปี แผนแรกออกต้นปี 2021 เพื่อเสริมจัดการทุกขั้นตอนตามตลาดเปลี่ยนเร็ว โดยเฉพาะการระบาด Covid-19:

• เร่งผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อเพื่อกักกัน โดย MoE จัดแนวทางและบัญชีผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสำหรับกักกัน;

• จัดแผนไมโครพลาสติกในผลิตภัณฑ์เคมีผู้บริโภค ต้องแสดงการใช้ภายใน 2023 รายงานการใช้และประวัติภายใน 2024 และห้ามใช้ในบางผลิตภัณฑ์ภายใน 2025;

• ร้านค้าและนายหน้าออนไลน์ต้องตรวจว่าผลิตภัณฑ์ผิดกฎหมายหรือไม่;

• เพิ่มการตรวจผลิตภัณฑ์วางตลาดแล้วจาก 1700 ครั้งใน 2020 เป็น 2000 ครั้งภายใน 2025;

• MoE เพิ่มสนับสนุนอุตสาหกรรมเตรียมแฟ้ม นอกจากขั้นตอนง่ายสำหรับสารออกฤทธิ์ชีวฆาตที่ประเมินสากล จะตั้ง “ทีมสนับสนุนอนุมัติ” ปรึกษารายตัวสำหรับ SME และช่วยทุกขั้นตอนเตรียมเอกสาร;

• เนื่องจากกังวลสารชีวฆาตยังไม่กำกับในตลาด จะเรียกคืนบางผลิตภัณฑ์ชีวิตประจำวันที่คนสัมผัสสูงหลังสำรวจข้อเท็จจริง

จะจัดแผนเสริมมาตรฐานฉลากสิ่งของผ่านการบำบัดชีวฆาตเพื่อป้องกันโฆษณาเกินจริงด้วย

บริการของเรา

1. ผลิตภัณฑ์เคมีผู้บริโภคที่ต้องตรวจความปลอดภัย

• รายงานวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์

• ตรวจความสอดคล้องมาตรฐานความปลอดภัย 

• จัดทดสอบตรวจความปลอดภัย

• ทบทวนการแจ้งตรวจความปลอดภัย 

• ยื่นคำขอ 

• เสริมเอกสาร

2. สารออกฤทธิ์ชีวฆาต ผลิตภัณฑ์ชีวฆาต สิ่งของผ่านการบำบัด

• ตัวแทนแต่เพียงผู้เดียว (OR) 

• วิเคราะห์ช่องว่างข้อมูลบริการและรายงานวิเคราะห์การปฏิบัติตาม 

• เตรียมจดทะเบียนล่วงหน้าล่าช้าและยื่นรายงานแผนอนุมัติ 

• จัดการ CICO 

• ขออนุมัติสารออกฤทธิ์ 

• ขออนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวฆาต

• ปฏิบัติตามกฎสิ่งของผ่านการบำบัด 

• จัดและกำกับการทดสอบ 

• ทบทวนฉลาก

3. อื่นๆ

• ฝึกอบรมกฎระเบียบ 

• ปรึกษา K-BPR ครบวงจร 

• แปลเอกสารกฎและเอกสารคำขอ

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมและคำถาม โปรด ติดต่อเรา ที่ customer@reach24h.com.