Conformidade com o BPR da UE a menor custo: artigos tratados e autorização simplificada
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Introdução
Muitos vendedores que entram no mercado da UE já conhecem os requisitos do Regulamento dos Produtos Biocidas da UE (BPR).
Contudo, um dos desafios mais comuns é o custo de conformidade extremamente elevado associado à autorização tradicional de produtos biocidas. Em muitos casos, o registo completo ao abrigo do BPR pode exigir conjuntos extensos de dados, prazos de aprovação longos e um investimento financeiro significativo.
A boa notícia é que nem todos os produtos exigem a via de conformidade mais dispendiosa.
Para muitos produtos, os artigos tratados e a autorização simplificada oferecem vias mais práticas e de menor custo para aceder legalmente ao mercado da UE.
Artigos tratados: uma via prática para muitos produtos de consumo
Ao abrigo do BPR da UE, um artigo tratado é qualquer substância, mistura ou artigo que tenha sido tratado com um produto biocida ou que o incorpore intencionalmente. Ao contrário dos próprios produtos biocidas, os artigos tratados não exigem autorização de produto.
Isto torna-os uma opção de conformidade atrativa para muitos produtos com funções antimicrobianas ou protetoras. Exemplos típicos incluem têxteis ou vestuário antibacterianos, revestimentos antimofo e produtos domésticos antibacterianos.
Um artigo tratado pode ser colocado no mercado da UE sem autorização de produto ao abrigo do BPR, desde que as substâncias ativas utilizadas no tratamento satisfaçam uma das seguintes condições:
A substância ativa foi aprovada ao abrigo do BPR.
A substância ativa está incluída no Programa de Revisão da UE.
A substância ativa é classificada como substância ativa de baixo risco.
Embora os artigos tratados estejam isentos de autorização de produto, as empresas têm de garantir uma rotulagem conforme com o BPR antes de venderem os produtos na UE. Alegações ou rótulos não conformes são uma causa frequente de remoção de anúncios de produtos ou de medidas de fiscalização regulamentar.
Autorização simplificada: uma via de registo BPR a menor custo
Outra opção muito relevante é a autorização simplificada, uma via especial de autorização de produtos ao abrigo do BPR da UE.
Comparada com as vias tradicionais de autorização BPR, a autorização simplificada oferece requisitos de dados reduzidos, custos regulamentares inferiores e prazos de aprovação mais rápidos.
Segundo o artigo 25 do BPR, um produto só pode beneficiar de autorização simplificada se cumprir todas as condições seguintes:
Todas as substâncias ativas são substâncias ativas de baixo risco aprovadas
O produto não contém substâncias que suscitam preocupação
O produto não contém nanomateriais
O produto demonstra eficácia suficiente
O produto não exige equipamento de proteção individual (PPE) durante a utilização normal
As substâncias ativas de baixo risco constam do anexo I do BPR e incluem ingredientes comuns como óleo de hortelã-pimenta, ácido láctico e ácido ascórbico. Estes ingredientes são amplamente utilizados em produtos antimicrobianos naturais, desodorizantes e de higiene doméstica.
Para muitas empresas de comércio eletrónico transfronteiriço, o custo do registo BPR tradicional é frequentemente a maior barreira à entrada no mercado da UE. Ao determinar se um produto reúne as condições para autorização simplificada, as empresas podem:
Reduzir significativamente os custos regulamentares
Evitar a geração desnecessária de dados
Encurtar os prazos de conformidade
Manter um acesso estável ao mercado da UE
Se vende produtos antibacterianos, desodorizantes, conservantes ou repelentes de insetos na UE, poderá ser útil avaliar se os seus produtos se enquadram como artigos tratados ou na autorização simplificada ao abrigo do BPR da UE.
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