Reglamento de Biocidas de la UE (EU BPR)
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SERVICIOS DE CUMPLIMIENTO DEL EU BPR
El Reglamento de Biocidas de la UE (EU BPR, Reglamento (UE) n.º 528/2012) regula la comercialización y el uso de sustancias activas biocidas, productos biocidas y artículos tratados en la Unión Europea. Los desinfectantes, conservantes, insecticidas, repelentes y numerosos productos posteriores tratados con fines antimicrobianos, antimoho o conservantes pueden estar incluidos en su ámbito.
Desde la perspectiva del cumplimiento, el EU BPR puede entenderse en tres niveles principales: sustancias activas biocidas, productos biocidas y artículos tratados. Antes de acceder al mercado de la UE, debe determinarse la situación del producto, su tipo pertinente (PT) y el estado de la sustancia activa; después se evalúan el artículo 95, la equivalencia técnica, la autorización de productos, las medidas transitorias nacionales o los requisitos de artículos tratados aplicables.
REACH24H ofrece apoyo integral al cumplimiento del EU BPR: delimitación del ámbito regulatorio, estrategia de sustancias activas/artículo 95, autorización de productos, ensayos y evaluación de riesgos, cumplimiento de artículos tratados y mantenimiento posterior a la autorización.
¿Se aplica el EU BPR a su producto?
El primer paso es determinar cómo se regula el producto antes de iniciar de inmediato un «registro BPR». Productos con alegaciones antimicrobianas, antimoho o desinfectantes similares pueden seguir vías muy distintas según su composición, función principal, alegaciones, patrón de uso y estado de la sustancia activa.
| Su producto / situación empresarial | Qué confirmar primero | Vía habitual de cumplimiento |
|---|---|---|
| Fabrica o suministra una sustancia activa biocida a la UE | Identidad, origen, PT y estado de aprobación de la sustancia activa | Aprobación de la sustancia activa, artículo 95 y, cuando corresponda, equivalencia técnica |
| Fabrica desinfectantes, conservantes, insecticidas, repelentes u otros biocidas de uso final | Si es un producto biocida, su PT pertinente y el estado de la sustancia activa | Autorización de productos; requisitos transitorios nacionales cuando procedan |
| Su producto se trata con fines antimicrobianos, antimoho o conservantes | Si es un artículo tratado o un producto con función biocida principal | Cumplimiento de artículos tratados; reevaluar la autorización si la función principal es biocida |
| Cambia de fabricante de la sustancia activa, centro de producción o proceso de fabricación | Si el nuevo origen es equivalente al origen de referencia aprobado | Evaluación de equivalencia técnica (TE) |
| Prevé vender en uno o varios Estados miembros de la UE | Mercados objetivo y estado de autorización existente | Autorización nacional, reconocimiento mutuo, autorización de la Unión u otra vía aplicable |
| No sabe con certeza si se aplica el BPR | Composición, uso, organismos objetivo, alegaciones y plan de mercado | Evaluación del ámbito y la vía BPR |
Comprender el EU BPR
El Reglamento (UE) n.º 528/2012 se aplica desde el 1 de septiembre de 2013 y sustituyó a la anterior Directiva de Biocidas (Directiva 98/8/CE, BPD). Busca mejorar el funcionamiento del mercado de biocidas de la UE y garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente.
Para los biocidas, la lógica esencial del acceso al mercado sigue dos pasos consecutivos:
Nivel de sustancia activa: se evalúa la sustancia y, si cumple los criterios, se aprueba para un tipo de producto específico.
Nivel de producto: el biocida compuesto por sustancias activas aprobadas, que las contenga o genere, se autoriza después mediante la vía aplicable antes de comercializarse o utilizarse.
Para las combinaciones de sustancia activa/tipo de producto todavía incluidas en el Programa de Revisión, los biocidas pueden seguir sujetos a medidas transitorias nacionales mientras se evalúa la sustancia activa.
Actualización regulatoria de 2026
La ECHA indica que está previsto completar el Programa de Revisión para el 31 de diciembre de 2030. El Reglamento (UE) 2026/1165 también amplía hasta el 31 de diciembre de 2030 los períodos de protección de datos del artículo 95(5) para determinadas combinaciones de sustancia activa/tipo de producto. Por ello, los proyectos que dependen del Programa de Revisión, el acceso a datos o una estrategia del artículo 95 deben evaluarse según el estado más reciente de la sustancia activa y la protección de datos.
¿Cuáles son los 22 tipos de productos (PT) del EU BPR?
El anexo V del EU BPR clasifica los biocidas en 22 tipos de productos, repartidos en cuatro grupos principales. El PT aplicable es fundamental para determinar el estado de la sustancia activa, los requisitos de datos y la estrategia posterior de autorización.
| Grupo principal | Tipos de productos (PT) |
|---|---|
| Grupo principal 1: Desinfectantes | PT 1 Higiene humana PT 2 Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa en personas o animales PT 3 Higiene veterinaria PT 4 Alimentos y piensos PT 5 Agua potable |
| Grupo principal 2: Conservantes | PT 6 Conservantes para productos durante su almacenamiento PT 7 Conservantes para películas de revestimiento PT 8 Protectores para maderas PT 9 Protectores de fibras, cuero, caucho y materiales polimerizados PT 10 Conservantes de materiales de construcción PT 11 Protectores de líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y procesos industriales PT 12 Productos para controlar limos microbianos PT 13 Conservantes de líquidos de trabajo o corte |
| Grupo principal 3: Control de plagas | PT 14 Rodenticidas PT 15 Avicidas PT 16 Molusquicidas, vermicidas y productos para controlar otros invertebrados PT 17 Piscicidas PT 18 Insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos PT 19 Repelentes y atrayentes PT 20 Control de otros vertebrados |
| Grupo principal 4: Otros biocidas | PT 21 Productos antiincrustantes PT 22 Líquidos para embalsamamiento y taxidermia |
Cumplimiento de sustancias activas del EU BPR: aprobación, artículo 95 y equivalencia técnica
1. Aprobación de sustancias activas
Una sustancia activa es una sustancia o microorganismo que actúa sobre organismos nocivos o contra ellos. Al iniciar el proyecto, debe confirmarse si la combinación de sustancia activa/PT está aprobada, incluida en el anexo I del BPR o todavía en el Programa de Revisión.
Una nueva sustancia activa o un nuevo PT requieren evaluación de la sustancia. El expediente puede incluir identidad, propiedades fisicoquímicas, eficacia, salud humana, ecotoxicología, destino y comportamiento ambiental, exposición y evaluación de riesgos. Los datos exactos dependen de la sustancia, el PT, los datos existentes y la estrategia de solicitud.
2. Lista de sustancias activas y proveedores del artículo 95
El artículo 95 es un requisito esencial de acceso al mercado para la cadena de suministro según el BPR. Debe verificarse que el proveedor pertinente de la sustancia o del producto figure en la lista del artículo 95 de la ECHA para la combinación de sustancia activa/PT aplicable.
Una solicitud del artículo 95 puede basarse en datos propios, una carta de acceso (LoA) u otra vía legal de acceso a datos. El artículo 95 debe distinguirse de los requisitos de sustancias activas para artículos tratados; sus fabricantes o importadores no están sujetos al artículo 95 por el mero hecho de que el artículo haya sido tratado.
Las empresas de fuera de la UE/EEE deben diseñar la estructura del artículo 95, la cadena de suministro y el titular de la autorización según sus entidades jurídicas en la UE, importadores/clientes, titularidad de datos y necesidades de control comercial.
3. Equivalencia técnica (TE)
Si el origen de una sustancia activa difiere del origen de referencia aprobado, o cambia el proceso o lugar de fabricación, puede ser necesario evaluar la equivalencia técnica para determinar si el nuevo origen es suficientemente equivalente al de referencia en composición química y perfil de peligros.
Autorización de biocidas: ¿qué vía de acceso al mercado del EU BPR corresponde?
Por regla general, una vez aprobada la sustancia activa para el PT aplicable, el biocida debe obtener la autorización pertinente antes de comercializarse o utilizarse.
| Vía de autorización | Caso de uso habitual |
|---|---|
| Autorización nacional | El producto se destina principalmente a un Estado miembro. |
| Reconocimiento mutuo | El producto ya está autorizado, o en proceso de autorización, en un Estado miembro y la empresa desea acceder a otros. |
| Autorización de la Unión | El producto cumple las condiciones aplicables y la empresa busca una cobertura más amplia en toda la UE. |
| Autorización simplificada | El producto cumple las condiciones específicas de autorización simplificada del BPR, incluidos los requisitos pertinentes del anexo I. |
| Medidas transitorias nacionales | La sustancia activa existente sigue en el Programa de Revisión y el Estado miembro objetivo permite comercializar el producto conforme a sus medidas transitorias nacionales. |
Según su cartera de productos, también pueden evaluarse opciones como la autorización del mismo biocida o una estrategia de familia de biocidas. La guía de autorización de productos de la ECHA ofrece el marco oficial para la autorización nacional y el reconocimiento mutuo.
Artículos tratados: cumplimiento para productos con tratamientos antimicrobianos, antimoho y conservantes
Un artículo tratado es cualquier sustancia, mezcla o artículo tratado con uno o varios biocidas o que los incorpore intencionadamente. Ejemplos habituales son textiles, ropa, cuero, plásticos, caucho, madera, recubrimientos, aparatos electrónicos, muebles y productos del hogar con tratamiento antimicrobiano o conservante.
Los artículos tratados generalmente no requieren autorización como los biocidas, pero debe verificarse:
si la sustancia activa utilizada en el tratamiento cumple las condiciones BPR aplicables;
si se aplican los requisitos de etiquetado del artículo 58;
si las alegaciones antimicrobianas, antimoho, conservantes o similares están suficientemente justificadas;
si el proveedor puede facilitar información sobre el tratamiento biocida a los consumidores dentro del plazo regulatorio; y
si el producto tiene una función biocida principal. En tal caso, puede considerarse un biocida y deben reevaluarse los requisitos de autorización.
¿Cómo suele desarrollarse un proyecto EU BPR?
Los requisitos de datos varían mucho entre proyectos, pero un proyecto habitual puede estructurarse así:
Evaluación del ámbito y PT
Confirmar la situación del producto, el uso previsto, las alegaciones, la sustancia activa y los mercados objetivo.
Comprobación de sustancia activa y cadena de suministro
Confirmar el estado de aprobación/Programa de Revisión, la situación del artículo 95 y el acceso a datos.
Evaluación de vía de cumplimiento y carencias de datos
Determinar si corresponde autorización, equivalencia técnica, requisitos transitorios nacionales o cumplimiento de artículos tratados e identificar datos o ensayos que falten.
Ensayos, evaluación de riesgos y preparación del expediente
Organizar o revisar los estudios requeridos de eficacia, propiedades fisicoquímicas, toxicología, ecotoxicología y otros, y preparar el expediente técnico y las evaluaciones de riesgos necesarias.
Presentación y apoyo posterior
Preparar solicitudes mediante IUCLID/R4BP 3 cuando proceda, responder a las autoridades y apoyar modificaciones, renovaciones y cumplimiento continuo.
¿Cuánto tarda el cumplimiento del EU BPR y qué determina su coste?
No existe un plazo único ni un coste fijo aplicable a todas las empresas. El calendario y presupuesto dependen de la vía, el estado de la sustancia activa, las carencias y acceso a datos, los ensayos o la equivalencia técnica necesarios, el número de Estados miembros objetivo y la complejidad de la cartera o SKU.
Antes de encargar ensayos extensos o comprar datos, debe realizarse una evaluación de la vía regulatoria y las carencias de datos. Esto ayuda a reducir el riesgo de elegir una vía inadecuada, duplicar estudios o comprar datos innecesarios.
Servicios REACH24H de cumplimiento del EU BPR
Evaluación del ámbito y la vía de cumplimiento BPR
Clasificación de productos/artículos tratados, determinación del PT, revisión de la sustancia activa, evaluación del mercado objetivo y análisis de carencias de cumplimiento.
Sustancias activas, artículo 95 y equivalencia técnica
Aprobación/renovación de sustancias activas, estrategia de datos, inclusión en el artículo 95, LoA/acceso a datos, evaluación de equivalencia técnica y apoyo en solicitudes.
Autorización de biocidas y acceso a mercados de Estados miembros
Apoyo en autorización nacional, reconocimiento mutuo, autorización de la Unión, autorización simplificada y registro/notificación transitorios nacionales aplicables.
Cumplimiento de artículos tratados
Evaluación de la situación del producto, comprobación de sustancias activas, revisión de etiquetado y alegaciones, documentación de cumplimiento y apoyo en información al consumidor.
Apoyo en ensayos, datos y evaluación de riesgos
Análisis de carencias, coordinación de ensayos de eficacia y otros, evaluación de riesgos para la salud humana y el medio ambiente y preparación de expedientes.
Mantenimiento posterior a la autorización y cumplimiento continuo
Modificaciones y renovaciones, ampliación a otros Estados miembros, cambios en la cadena de suministro o el origen de sustancias activas y seguimiento normativo.
¿Por qué elegir REACH24H para el cumplimiento del EU BPR?
10+ años
Experiencia regulatoria en EU BPR y biocidas a escala mundial
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Proyectos relacionados con EU BPR completados
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Empresas apoyadas en mercados globales
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Empresas europeas apoyadas en proyectos de aprobación de nuevas sustancias activas y autorización de biocidas
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REACH24H fue el primer proveedor de servicios regulatorios con sede en Asia en presentar una solicitud de aprobación de nueva sustancia activa según el EU BPR. Sus capacidades abarcan análisis de carencias, estrategia de ensayos, evaluación de salud humana y medio ambiente, evaluación de riesgos, preparación de expedientes y apoyo a la presentación.
REACH24H ha ayudado a decenas de proveedores de fuera de la UE con el cumplimiento del artículo 95 para sustancias como dicloroisocianurato de sodio, ácido tricloroisocianúrico, hipoclorito de calcio y etanol. Más del 90% de los proveedores de sustancias activas de China, incluida la región de Taiwán, han elegido REACH24H para el cumplimiento del EU BPR, lo que demuestra su amplia experiencia apoyando el acceso al mercado de cadenas de suministro no comunitarias. En un proyecto inicial destacado, REACH24H completó una solicitud de aprobación de sustancia activa y ayudó a tres empresas asiáticas a acceder a la lista del artículo 95. Lea el caso de éxito.
Capacidad integral en EU BPR
REACH24H apoya toda la cadena de cumplimiento del EU BPR: aprobación de sustancias activas, artículo 95, equivalencia técnica, autorización de productos, acceso a Estados miembros, artículos tratados, estrategia de datos/ensayos y mantenimiento posterior. Esto permite coordinar trabajo regulatorio, ensayos y expedientes bajo una estrategia de proyecto común.
Coordinación regulatoria, de laboratorios y consorcios en la UE
REACH24H tiene amplia experiencia coordinando proyectos BPR con ECHA, autoridades nacionales competentes, laboratorios GLP, grupos de trabajo sectoriales, asociaciones y consorcios. Esto facilita la comunicación regulatoria, coordinación de ensayos, acceso a datos, ejecución de expedientes y resolución de problemas durante proyectos complejos.
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REACH24H apoya tanto a fabricantes de fuera de la UE que acceden a Europa como a empresas comunitarias que gestionan proyectos de sustancias activas y autorización de productos. Más de 20 empresas europeas han contratado a REACH24H para aprobar nuevas sustancias activas y autorizar biocidas. REACH24H también pertenece a Amazon Service Provider Network y apoya a vendedores transfronterizos en cumplimiento y acceso a mercados globales. Más información sobre REACH24H en Amazon SPN.
Preguntas frecuentes sobre EU BPR
APOYO AL CUMPLIMIENTO DEL EU BPR
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Lecturas recomendadas
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Radar EU BPR: últimas aprobaciones y no aprobaciones de sustancias activas biocidas
EU BPR: plazos de renovación de sustancias activas para 2025 y años posteriores
Recursos oficiales
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REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
El equipo de agroquímicos de REACH24H presta servicios integrales de cumplimiento normativo global a empresas de plaguicidas, bioplaguicidas, biocidas, bioestimulantes y fertilizantes. Cubrimos mercados como China, Estados Unidos, Europa, Asia-Pacífico y América Latina y hemos prestado servicios a más de 600 empresas de todo el mundo, con una cobertura superior al 90% entre las 100 mayores empresas de plaguicidas de China.