لائحة منتجات المبيدات الحيوية الأوروبية (EU BPR)
آخر تحديث في
خدمات الامتثال للائحة EU BPR
تحدد لائحة منتجات المبيدات الحيوية في الاتحاد الأوروبي (EU BPR، اللائحة (EU) رقم 528/2012) قواعد طرح المواد الفعالة للمبيدات الحيوية ومنتجات المبيدات الحيوية والسلع المعالجة في سوق الاتحاد الأوروبي واستخدامها فيه. وقد تشمل المطهرات والمواد الحافظة ومبيدات الحشرات والمواد الطاردة والعديد من المنتجات اللاحقة المعالجة لمقاومة الميكروبات أو العفن أو للحفظ.
من منظور الامتثال، يمكن فهم لائحة EU BPR من خلال ثلاثة مستويات رئيسية: المواد الفعالة للمبيدات الحيوية ومنتجات المبيدات الحيوية والسلع المعالجة. قبل دخول سوق الاتحاد الأوروبي، ينبغي للشركات أولاً تحديد وضع المنتج ونوع المنتج المعني (PT) وحالة المادة الفعالة، ثم تقييم انطباق المادة 95 أو التكافؤ التقني أو ترخيص المنتجات أو التدابير الانتقالية الوطنية أو متطلبات السلع المعالجة.
تقدم REACH24H دعماً شاملاً للامتثال للائحة EU BPR، بدءاً من تحديد النطاق التنظيمي واستراتيجية المواد الفعالة/المادة 95 وصولاً إلى ترخيص المنتجات والاختبارات وتقييم المخاطر وامتثال السلع المعالجة والمتابعة بعد الترخيص.
هل تنطبق لائحة EU BPR على منتجك؟
تبدأ الخطوة الأولى بتحديد كيفية تنظيم المنتج قبل الشروع مباشرة في «تسجيل BPR». قد تتبع المنتجات ذات الادعاءات المتشابهة لمقاومة الميكروبات أو العفن أو للتطهير مسارات امتثال مختلفة جداً بحسب تركيبها ووظيفتها الأساسية وادعاءاتها ونمط استخدامها وحالة مادتها الفعالة.
| منتجك / وضع نشاطك التجاري | ما يجب التحقق منه أولاً | مسار الامتثال المعتاد |
|---|---|---|
| تصنّع مادة فعالة للمبيدات الحيوية أو تورّدها إلى الاتحاد الأوروبي | هوية المادة الفعالة ومصدرها ونوع المنتج PT وحالة اعتمادها | اعتماد المادة الفعالة والمادة 95 والتكافؤ التقني حيثما كان ذا صلة |
| تصنّع مطهرات أو مواد حافظة أو مبيدات حشرات أو مواد طاردة أو منتجات مبيدات حيوية أخرى للاستخدام النهائي | ما إذا كان المنتج مبيداً حيوياً ونوع المنتج PT المعني وحالة المادة الفعالة | ترخيص المنتج؛ والمتطلبات الانتقالية الوطنية عند انطباقها |
| منتجك معالج لأغراض مقاومة الميكروبات أو العفن أو الحفظ | ما إذا كان سلعة معالجة أم منتجاً ذا وظيفة أساسية مبيدة حيوياً | امتثال السلع المعالجة؛ وإعادة تقييم ترخيص المنتج إذا كانت وظيفته الأساسية مبيدة حيوياً |
| تغيّر مصنّع المادة الفعالة أو موقع الإنتاج أو عملية التصنيع | ما إذا كان المصدر الجديد مكافئاً للمصدر المرجعي المعتمد | تقييم التكافؤ التقني (TE) |
| تخطط للبيع في دولة عضو واحدة أو أكثر في الاتحاد الأوروبي | الأسواق المستهدفة وحالة الترخيص الحالية | الترخيص الوطني أو الاعتراف المتبادل أو ترخيص الاتحاد أو أي مسار آخر منطبق |
| لست متأكداً مما إذا كانت لائحة BPR تنطبق | التركيب والاستخدام والكائنات المستهدفة والادعاءات وخطة السوق | تقييم نطاق لائحة BPR ومسارها |
فهم لائحة EU BPR
اللائحة (EU) رقم 528/2012 مطبقة منذ 1 سبتمبر 2013 وحلت محل التوجيه السابق بشأن منتجات المبيدات الحيوية (Directive 98/8/EC، BPD). وتهدف لائحة BPR إلى تحسين أداء سوق منتجات المبيدات الحيوية في الاتحاد الأوروبي مع ضمان مستوى عالٍ من حماية صحة الإنسان والحيوان والبيئة.
بالنسبة إلى منتجات المبيدات الحيوية، يقوم المنطق الأساسي لدخول السوق على خطوتين متتاليتين:
على مستوى المادة الفعالة: تُقيّم المادة الفعالة، وتُعتمد لنوع منتج محدد عند استيفاء المعايير.
على مستوى المنتج: يُرخّص بعد ذلك منتج المبيدات الحيوية الذي يتكون من المادة أو المواد الفعالة المعتمدة أو يحتوي عليها أو يولدها عبر المسار المنطبق قبل إتاحته في السوق أو استخدامه.
بالنسبة إلى توليفات المادة الفعالة/نوع المنتج التي لا تزال ضمن برنامج المراجعة، قد تظل منتجات المبيدات الحيوية خاضعة للتدابير الانتقالية الوطنية أثناء تقييم المادة الفعالة.
مستجدات تنظيمية لعام 2026
تذكر ECHA أن من المتوقع إكمال برنامج المراجعة بحلول 31 ديسمبر 2030. اللائحة (EU) 2026/1165 تمدّد أيضاً فترات حماية البيانات بموجب المادة 95(5) لبعض توليفات المادة الفعالة/نوع المنتج حتى 31 ديسمبر 2030. لذلك ينبغي تقييم المشاريع التي تعتمد على برنامج المراجعة أو الوصول إلى البيانات أو استراتيجية المادة 95 وفق أحدث حالة للمادة الفعالة ووضع حماية البيانات.
ما أنواع المنتجات الـ22 في لائحة EU BPR؟
يصنف الملحق V من لائحة EU BPR منتجات المبيدات الحيوية إلى 22 نوعاً من المنتجات، ضمن أربع مجموعات رئيسية. ويُعد نوع المنتج PT المنطبق عاملاً أساسياً في تحديد حالة المادة الفعالة ومتطلبات البيانات واستراتيجية ترخيص المنتج اللاحقة.
| المجموعة الرئيسية | أنواع المنتجات (PT) |
|---|---|
| المجموعة الرئيسية 1: المطهرات | PT 1 النظافة الصحية للإنسان PT 2 المطهرات ومبيدات الطحالب غير المخصصة للتطبيق المباشر على الإنسان أو الحيوان PT 3 النظافة الصحية البيطرية PT 4 مناطق الأغذية والأعلاف PT 5 مياه الشرب |
| المجموعة الرئيسية 2: المواد الحافظة | PT 6 مواد حفظ المنتجات أثناء التخزين PT 7 مواد حفظ الأغشية الطلائية PT 8 مواد حفظ الأخشاب PT 9 مواد حفظ الألياف والجلود والمطاط والمواد المبلمرة PT 10 مواد حفظ مواد البناء PT 11 مواد الحفظ لأنظمة التبريد بالسوائل وأنظمة المعالجة PT 12 مواد مكافحة الأغشية المخاطية الميكروبية PT 13 مواد حفظ سوائل التشغيل أو القطع |
| المجموعة الرئيسية 3: مكافحة الآفات | PT 14 مبيدات القوارض PT 15 مبيدات الطيور PT 16 مبيدات الرخويات والديدان ومنتجات مكافحة اللافقاريات الأخرى PT 17 مبيدات الأسماك PT 18 مبيدات الحشرات والأكاروسات ومنتجات مكافحة مفصليات الأرجل الأخرى PT 19 المواد الطاردة والجاذبة PT 20 مكافحة الفقاريات الأخرى |
| المجموعة الرئيسية 4: منتجات المبيدات الحيوية الأخرى | PT 21 منتجات منع الحشف الحيوي PT 22 سوائل التحنيط وحفظ الحيوانات المحنطة |
امتثال المواد الفعالة للائحة EU BPR: الاعتماد والمادة 95 والتكافؤ التقني
1. اعتماد المواد الفعالة
المادة الفعالة هي مادة أو كائن دقيق له تأثير في الكائنات الضارة أو ضدها. عند بدء المشروع، ينبغي للشركات التأكد مما إذا كانت توليفة المادة الفعالة/PT المعنية معتمدة أو مدرجة في الملحق I من لائحة BPR أو لا تزال ضمن برنامج المراجعة.
تتطلب المادة الفعالة الجديدة أو نوع المنتج PT الجديد تقييماً على مستوى المادة الفعالة. وقد يتضمن ملف الاعتماد بيانات هوية المادة وخصائصها الفيزيائية والكيميائية والفعالية وصحة الإنسان والسمية البيئية والمصير والسلوك البيئي والتعرض وتقييم المخاطر. وتعتمد حزمة البيانات الدقيقة على المادة ونوع المنتج PT والبيانات الحالية واستراتيجية الطلب.
2. قائمة المواد الفعالة والمورّدين بموجب المادة 95
المادة 95 متطلب أساسي لدخول السوق على مستوى سلسلة التوريد بموجب لائحة BPR. وبالنسبة إلى منتج المبيدات الحيوية، ينبغي للشركات التحقق من إدراج مورّد المادة أو مورّد المنتج المعني في قائمة ECHA بموجب المادة 95 لتوليفة المادة الفعالة/PT المنطبقة.
قد يستند طلب المادة 95 إلى بيانات مقدم الطلب نفسه أو خطاب إتاحة البيانات (Letter of Access، LoA) أو مسار قانوني آخر للوصول إلى البيانات. وينبغي تمييز المادة 95 عن متطلبات المواد الفعالة للسلع المعالجة؛ فلا يخضع منتجو السلع المعالجة أو مستوردوها أنفسهم للمادة 95 لمجرد أن السلعة عولجت.
بالنسبة إلى الشركات خارج الاتحاد الأوروبي/المنطقة الاقتصادية الأوروبية، ينبغي تصميم الهيكل المناسب للمادة 95 وسلسلة التوريد وحامل الترخيص وفق الكيانات القانونية للشركة في الاتحاد الأوروبي والمستوردين/العملاء وملكية البيانات واحتياجات التحكم التجاري.
3. التكافؤ التقني (TE)
عندما يختلف مصدر المادة الفعالة عن المصدر المرجعي المعتمد، أو تتغير عملية التصنيع أو موقعه، فإن التكافؤ التقني قد يحتاج إلى تقييم لتحديد ما إذا كان المصدر الجديد مكافئاً بدرجة كافية للمصدر المرجعي من حيث التركيب الكيميائي وملف الأخطار.
ترخيص منتجات المبيدات الحيوية: أي مسار لدخول السوق بموجب EU BPR ينطبق؟
كقاعدة عامة، بعد اعتماد المادة الفعالة المعنية لنوع المنتج PT المنطبق، يجب أن يحصل منتج المبيدات الحيوية على الترخيص المناسب قبل إتاحته في السوق أو استخدامه.
| مسار الترخيص | حالة الاستخدام المعتادة |
|---|---|
| الترخيص الوطني | يستهدف المنتج أساساً دولة عضو واحدة. |
| الاعتراف المتبادل | المنتج مرخّص بالفعل أو جارٍ ترخيصه في دولة عضو واحدة، وترغب الشركة في دخول دول أعضاء إضافية. |
| ترخيص الاتحاد | يستوفي المنتج الشروط المنطبقة وتسعى الشركة إلى تغطية أوسع لسوق الاتحاد الأوروبي. |
| الترخيص المبسّط | يستوفي المنتج الشروط المحددة للترخيص المبسّط بموجب لائحة BPR، بما في ذلك متطلبات الملحق I ذات الصلة. |
| التدابير الانتقالية الوطنية | لا تزال المادة الفعالة الموجودة المعنية ضمن برنامج المراجعة، وتسمح الدولة العضو المستهدفة بتسويق المنتج بموجب التدابير الانتقالية الوطنية. |
بحسب محفظة المنتجات، يمكن للشركات أيضاً تقييم خيارات مثل ترخيص نفس منتج المبيدات الحيوية أو استراتيجية عائلة منتجات المبيدات الحيوية. إرشادات ECHA لترخيص المنتجات توفر الإطار الرسمي للترخيص الوطني والاعتراف المتبادل.
السلع المعالجة: امتثال المنتجات المعالجة لمقاومة الميكروبات والعفن وللحفظ
السلعة المعالجة هي أي مادة أو خليط أو سلعة عولجت بمنتج مبيدات حيوية واحد أو أكثر أو أُدمج فيها عمداً منتج واحد أو أكثر من منتجات المبيدات الحيوية. ومن أمثلتها المعتادة المنسوجات والملابس والجلود والبلاستيك والمطاط والأخشاب والطلاءات والإلكترونيات والأثاث والمنتجات المنزلية المعالجة لمقاومة الميكروبات أو للحفظ.
لا تتطلب السلع المعالجة عموماً ترخيص منتجات المبيدات الحيوية بالطريقة نفسها، ولكن ينبغي للشركات التحقق مما يلي:
ما إذا كانت المادة الفعالة المستخدمة في المعالجة تستوفي شروط لائحة BPR المنطبقة؛
ما إذا كانت متطلبات وضع الملصقات بموجب المادة 58 تنطبق؛
ما إذا كانت ادعاءات مقاومة الميكروبات أو العفن أو الحفظ أو الادعاءات المماثلة مدعومة بما يكفي من الأدلة؛
ما إذا كان المورّد قادراً على تزويد المستهلكين بمعلومات عن المعالجة بالمبيدات الحيوية ضمن المهلة التنظيمية؛ و
ما إذا كانت للمنتج وظيفة أساسية مبيدة حيوياً. فإن كانت كذلك، فقد يُعتبر منتج مبيدات حيوية وينبغي إعادة تقييم متطلبات ترخيصه.
كيف يسير مشروع EU BPR عادةً؟
تختلف متطلبات البيانات اختلافاً كبيراً بين المشاريع، ولكن يمكن تنظيم مشروع امتثال نموذجي للائحة EU BPR على النحو التالي:
تقييم النطاق ونوع المنتج PT
تأكيد وضع المنتج والاستخدام المقصود والادعاءات والمادة الفعالة والأسواق المستهدفة.
فحص المادة الفعالة وسلسلة التوريد
تأكيد حالة الاعتماد/برنامج المراجعة ووضع المادة 95 والوصول إلى البيانات.
تقييم مسار الامتثال وفجوات البيانات
تحديد انطباق ترخيص المنتجات أو التكافؤ التقني أو المتطلبات الانتقالية الوطنية أو امتثال السلع المعالجة، وتحديد أي بيانات ناقصة أو احتياجات للاختبارات.
الاختبارات وتقييم المخاطر وإعداد الملف
ترتيب أو مراجعة دراسات الفعالية والخصائص الفيزيائية والكيميائية والسمية والسمية البيئية وغيرها من الدراسات المطلوبة، وإعداد الملف التقني وتقييمات المخاطر حسب المتطلبات.
التقديم والدعم بعد التقديم
إعداد الطلبات عبر IUCLID/R4BP 3 عند انطباق ذلك، والرد على أسئلة السلطات، ودعم التعديلات والتجديدات والامتثال المستمر.
كم يستغرق الامتثال للائحة EU BPR وما الذي يحدد تكلفته؟
لا يوجد جدول زمني واحد أو تكلفة مشروع ثابتة للامتثال للائحة EU BPR تنطبق على جميع الشركات. ويعتمد الجدول والميزانية الإجماليان على مسار الامتثال وحالة المادة الفعالة وفجوات البيانات والوصول إليها واحتياجات الاختبارات أو التكافؤ التقني وعدد الدول الأعضاء المستهدفة وتعقيد محفظة المنتجات أو وحدات حفظ المخزون SKU.
قبل التكليف باختبارات واسعة أو شراء البيانات، ينبغي للشركات أولاً إكمال تقييم المسار التنظيمي وفجوات البيانات. ويساعد ذلك في تقليل مخاطر اختيار مسار غير مناسب أو تكرار الدراسات أو شراء بيانات غير لازمة.
خدمات REACH24H للامتثال للائحة EU BPR
تقييم نطاق BPR ومسار الامتثال
تصنيف المنتج/السلعة المعالجة وتحديد نوع المنتج PT ومراجعة حالة المادة الفعالة وتقييم السوق المستهدفة وتحليل فجوات الامتثال.
المواد الفعالة والمادة 95 والتكافؤ التقني
دعم اعتماد/تجديد المواد الفعالة واستراتيجية البيانات والإدراج في قائمة المادة 95 وLoA/الوصول إلى البيانات وتقييم التكافؤ التقني وطلباته.
ترخيص منتجات المبيدات الحيوية ودخول أسواق الدول الأعضاء
دعم الترخيص الوطني والاعتراف المتبادل وترخيص الاتحاد والترخيص المبسّط والتسجيل/الإخطار الانتقالي الوطني المنطبق.
امتثال السلع المعالجة
تقييم وضع المنتج وفحص حالة المادة الفعالة ومراجعة الملصقات والادعاءات ووثائق الامتثال ودعم معلومات المستهلكين.
دعم الاختبارات والبيانات وتقييم المخاطر
تحليل فجوات البيانات وتنسيق اختبارات الفعالية وغيرها وتقييم المخاطر على صحة الإنسان والبيئة وإعداد الملفات.
المتابعة بعد الترخيص والامتثال المستمر
التعديلات والتجديدات والتوسع إلى دول أعضاء إضافية وتغييرات سلسلة التوريد أو مصدر المادة الفعالة ومراقبة المستجدات التنظيمية.
لماذا تختار REACH24H للامتثال للائحة EU BPR؟
10+ سنوات
من الخبرة في لائحة EU BPR وتنظيم المبيدات الحيوية عالمياً
1,000+
مشروع متعلق بلائحة EU BPR أُنجز
400+
شركة حظيت بالدعم في الأسواق العالمية
20+
شركة أوروبية حظيت بالدعم في مشاريع اعتماد المواد الفعالة الجديدة وترخيص منتجات المبيدات الحيوية
خبرة مثبتة في مشاريع المواد الفعالة المعقدة
كانت REACH24H أول مقدم خدمات تنظيمية مقره في آسيا يقدم طلب اعتماد مادة فعالة جديدة بموجب EU BPR. وتشمل قدراتها تحليل فجوات البيانات واستراتيجية الاختبارات وتقييم صحة الإنسان والبيئة وتقييم المخاطر وإعداد الملفات ودعم التقديم.
دعمت REACH24H عشرات المورّدين خارج الاتحاد الأوروبي في الامتثال للمادة 95 لمواد فعالة مثل ثنائي كلورو إيزوسيانورات الصوديوم وحمض ثلاثي كلورو إيزوسيانوريك وهيبوكلوريت الكالسيوم والإيثانول. اختار أكثر من 90% من مورّدي المواد الفعالة من الصين، بما في ذلك منطقة تايوان، REACH24H لدعم الامتثال للائحة EU BPR، مما يبين خبرتها الواسعة في مساعدة سلاسل التوريد خارج الاتحاد الأوروبي على استيفاء متطلبات دخول سوقه. وفي مشروع مبكر بارز، أنجزت REACH24H تقديم طلب اعتماد مادة فعالة وساعدت ثلاث شركات آسيوية على الانضمام بنجاح إلى قائمة المادة 95. اقرأ دراسة النجاح.
قدرات EU BPR عبر السلسلة كاملة
تدعم REACH24H سلسلة الامتثال للائحة EU BPR بكاملها، بما يشمل اعتماد المواد الفعالة والمادة 95 والتكافؤ التقني وترخيص المنتجات ودخول أسواق الدول الأعضاء وامتثال السلع المعالجة واستراتيجية البيانات/الاختبارات والمتابعة بعد الترخيص. ويتيح ذلك للشركات تنسيق العمل التنظيمي والاختبارات والملفات ضمن استراتيجية مشروع واحدة.
تنسيق الجهات التنظيمية والمختبرات والاتحادات في الاتحاد الأوروبي
تتمتع REACH24H بخبرة واسعة في تنسيق مشاريع BPR التي تشمل ECHA والسلطات الوطنية المختصة ومختبرات GLP وفرق العمل الصناعية والجمعيات والاتحادات. ويدعم ذلك كفاءة التواصل التنظيمي وتنسيق الاختبارات والوصول إلى البيانات وتنفيذ الملفات وحل المشكلات طوال مشاريع BPR المعقدة.
دعم دخول الأسواق العالمية وعبر الحدود
تدعم REACH24H المصنّعين خارج الاتحاد الأوروبي الراغبين في دخول السوق الأوروبية، وكذلك الشركات الموجودة في الاتحاد الأوروبي التي تدير مشاريع اعتماد المواد الفعالة وترخيص المنتجات. وقد استعانت أكثر من 20 شركة أوروبية بشركة REACH24H لأعمال اعتماد المواد الفعالة الجديدة وترخيص منتجات المبيدات الحيوية. كما تشارك REACH24H في Amazon Service Provider Network لدعم البائعين عبر الحدود في الامتثال التنظيمي ودخول الأسواق العالمية. تعرّف على المزيد عن REACH24H على Amazon SPN.
الأسئلة الشائعة عن EU BPR
دعم الامتثال للائحة EU BPR
ابدأ تقييم امتثالك للائحة EU BPR
إذا كنت تخطط لطرح مطهر أو مادة حافظة أو مبيد حشرات/مادة طاردة أو مادة فعالة أو منتج معالج لمقاومة الميكروبات/العفن في سوق الاتحاد الأوروبي، فقدّم معلومات استخدام المنتج وتركيبته/مادته الفعالة والدول الأعضاء المستهدفة وسلسلة التوريد وبيانات الاختبارات المتاحة. تستطيع REACH24H تقييم مسار EU BPR المنطبق وفجوات البيانات الأساسية وجدول المشروع وخطة التنفيذ.
قراءات موصى بها
رادار EU BPR: أحدث قرارات اعتماد المواد الفعالة للمبيدات الحيوية وعدم اعتمادها
REACH24H تساعد ثلاث شركات آسيوية على اعتماد مواد فعالة بموجب EU BPR
EU BPR: المواعيد النهائية لتجديد المواد الفعالة لعام 2025 وما بعده
المصادر الرسمية
كتبه
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
يقدم فريق الكيماويات الزراعية في REACH24H خدمات متكاملة للامتثال التنظيمي العالمي لشركات مبيدات الآفات والمبيدات الحيوية ومنتجات الإبادة الحيوية والمحفزات الحيوية والأسمدة. وتغطي خدماتنا أسواق الصين والولايات المتحدة وأوروبا وآسيا والمحيط الهادئ وأمريكا اللاتينية. وقد قدمنا خدمات لأكثر من 600 شركة عالمياً، مع تغطية تتجاوز 90% من أكبر 100 شركة صينية لمبيدات الآفات.