EU-Biozidprodukteverordnung (EU-BPR)
Aktualisiert am
EU-BPR-KONFORMITÄTSDIENSTLEISTUNGEN
Die EU-Biozidprodukteverordnung (EU-BPR, Verordnung (EU) Nr. 528/2012) regelt das Inverkehrbringen und die Verwendung biozider Wirkstoffe, Biozidprodukte und behandelter Waren in der Europäischen Union. Desinfektionsmittel, Konservierungsmittel, Insektizide, Repellentien sowie viele antimikrobiell, schimmelhemmend oder konservierend behandelte nachgelagerte Produkte können in ihren Anwendungsbereich fallen.
Aus Compliance-Sicht lässt sich die EU-BPR anhand von drei Hauptebenen verstehen: biozide Wirkstoffe, Biozidprodukte und behandelte Waren. Vor dem Eintritt in den EU-Markt sollten Unternehmen zunächst den Produktstatus, die relevante Produktart (PT) und den Wirkstoffstatus bestimmen und anschließend bewerten, ob Artikel 95, technische Äquivalenz, Produktzulassung, nationale Übergangsmaßnahmen oder Anforderungen für behandelte Waren gelten.
REACH24H bietet End-to-End-Unterstützung für die EU-BPR-Konformität – von der regulatorischen Einordnung und Wirkstoff-/Artikel-95-Strategie bis zu Produktzulassung, Prüfungen und Risikobewertung, Konformität behandelter Waren und Pflege nach der Zulassung.
Gilt die EU-BPR für Ihr Produkt?
Der erste Schritt besteht nicht darin, sofort eine „BPR-Registrierung“ zu beginnen, sondern darin festzustellen, wie das Produkt reguliert wird. Produkte mit ähnlichen antimikrobiellen, schimmelhemmenden oder desinfizierenden Angaben können je nach Zusammensetzung, Hauptfunktion, Angaben, Verwendungsmuster und Wirkstoffstatus sehr unterschiedlichen Compliance-Wegen folgen.
| Ihre Produkt-/Geschäftssituation | Zunächst zu bestätigen | Typischer Compliance-Weg |
|---|---|---|
| Sie stellen einen bioziden Wirkstoff für die EU her oder liefern ihn | Wirkstoffidentität, Quelle, PT und Genehmigungsstatus | Wirkstoffgenehmigung, Artikel 95 und gegebenenfalls technische Äquivalenz |
| Sie stellen Desinfektionsmittel, Konservierungsmittel, Insektizide, Repellentien oder andere Biozidprodukte für Endverbraucher her | Ob es sich um ein Biozidprodukt handelt, relevante PT und Wirkstoffstatus | Produktzulassung; gegebenenfalls nationale Übergangsanforderungen |
| Ihr Produkt wird zu antimikrobiellen, schimmelhemmenden oder konservierenden Zwecken behandelt | Ob es sich um eine behandelte Ware oder ein Produkt mit primärer biozider Funktion handelt | Konformität behandelter Waren; bei primär biozider Funktion Produktzulassung erneut bewerten |
| Sie wechseln den Wirkstoffhersteller, Produktionsstandort oder Herstellungsprozess | Ob die neue Quelle der genehmigten Referenzquelle äquivalent ist | Bewertung der technischen Äquivalenz (TE) |
| Sie planen den Verkauf in einem oder mehreren EU-Mitgliedstaaten | Zielmärkte und bestehender Zulassungsstatus | Nationale Zulassung, gegenseitige Anerkennung, Unionszulassung oder ein anderer anwendbarer Weg |
| Sie sind unsicher, ob die BPR gilt | Zusammensetzung, Verwendung, Zielorganismen, Angaben und Marktplan | Bewertung von BPR-Anwendungsbereich und -Weg |
EU-BPR verstehen
Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gilt seit dem 1. September 2013 und ersetzte die frühere Biozidprodukte-Richtlinie (Richtlinie 98/8/EG, BPD). Die BPR soll das Funktionieren des EU-Marktes für Biozidprodukte verbessern und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt gewährleisten.
Für Biozidprodukte folgt die Kernlogik des Marktzugangs zwei aufeinanderfolgenden Schritten:
Wirkstoffebene: Der Wirkstoff wird bewertet und, sofern die Kriterien erfüllt sind, für eine bestimmte Produktart genehmigt.
Produktebene: Ein Biozidprodukt, das den genehmigten Wirkstoff bzw. die genehmigten Wirkstoffe enthält, daraus besteht oder diese erzeugt, wird anschließend über den anwendbaren Weg zugelassen, bevor es auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet wird.
Für Wirkstoff-/Produktart-Kombinationen, die noch dem Überprüfungsprogramm, unterliegen, können Biozidprodukte während der Bewertung des Wirkstoffs weiterhin nationalen Übergangsmaßnahmen unterliegen.
Regulatorisches Update 2026
ECHA erklärt, dass das Überprüfungsprogramm voraussichtlich bis zum 31. Dezember 2030. Verordnung (EU) 2026/1165 verlängert außerdem die Datenschutzzeiträume nach Artikel 95 Absatz 5 für bestimmte Wirkstoff-/Produktart-Kombinationen bis zum 31. Dezember 2030. Projekte, die auf dem Überprüfungsprogramm, Datenzugang oder einer Artikel-95-Strategie beruhen, sollten daher anhand des aktuellen Wirkstoffstatus und der Datenschutzlage bewertet werden.
Was sind die 22 Produktarten (PTs) der EU-BPR?
In Anhang V der EU-BPR werden Biozidprodukte in 22 Produktarten, eingeteilt, die vier Hauptgruppen zugeordnet sind. Die anwendbare PT ist ein wesentlicher Faktor für die Bestimmung von Wirkstoffstatus, Datenanforderungen und der anschließenden Produktzulassungsstrategie.
| Hauptgruppe | Produktarten (PTs) |
|---|---|
| Hauptgruppe 1: Desinfektionsmittel | PT 1 Menschliche Hygiene PT 2 Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht zur direkten Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind PT 3 Hygiene im Veterinärbereich PT 4 Lebens- und Futtermittelbereich PT 5 Trinkwasser |
| Hauptgruppe 2: Schutzmittel | PT 6 Schutzmittel für Produkte während der Lagerung PT 7 Beschichtungsschutzmittel PT 8 Holzschutzmittel PT 9 Schutzmittel für Fasern, Leder, Gummi und polymerisierte Materialien PT 10 Schutzmittel für Baumaterialien PT 11 Schutzmittel für Kühl- und Verfahrenssysteme PT 12 Schleimbekämpfungsmittel PT 13 Schutzmittel für Bearbeitungs- und Schneidflüssigkeiten |
| Hauptgruppe 3: Schädlingsbekämpfung | PT 14 Rodentizide PT 15 Avizide PT 16 Molluskizide, Vermizide und Produkte zur Bekämpfung anderer Wirbelloser PT 17 Piscizide PT 18 Insektizide, Akarizide und Produkte zur Bekämpfung anderer Arthropoden PT 19 Repellentien und Lockmittel PT 20 Bekämpfung anderer Wirbeltiere |
| Hauptgruppe 4: Sonstige Biozidprodukte | PT 21 Antifouling-Produkte PT 22 Einbalsamierungs- und Präparierflüssigkeiten |
EU-BPR-Wirkstoffkonformität: Genehmigung, Artikel 95 und technische Äquivalenz
1. Wirkstoffgenehmigung
Ein Wirkstoff ist ein Stoff oder Mikroorganismus, der auf Schadorganismen einwirkt oder gegen sie wirkt. Zu Beginn eines Projekts sollten Unternehmen bestätigen, ob die relevante Wirkstoff-/PT-Kombination genehmigt, in Anhang I der BPR gelistet oder noch im Überprüfungsprogramm enthalten ist.
Für einen neuen Wirkstoff oder eine neue PT ist eine Bewertung auf Wirkstoffebene erforderlich. Ein Genehmigungsdossier kann Angaben zur Stoffidentität, zu physikalisch-chemischen Eigenschaften, Wirksamkeit, menschlicher Gesundheit, Ökotoxikologie, Umweltverhalten und -verbleib, Exposition und Risikobewertung enthalten. Das genaue Datenpaket hängt vom Stoff, der PT, vorhandenen Daten und der Antragsstrategie ab.
2. Artikel-95-Liste der Wirkstoffe und Lieferanten
Artikel 95 ist eine zentrale Marktzugangsanforderung für die Lieferkette nach der BPR. Bei einem Biozidprodukt sollten Unternehmen prüfen, ob der relevante Stofflieferant oder Produktlieferant für die betreffende Wirkstoff-/PT-Kombination in der ECHA-Liste nach Artikel 95 aufgeführt ist.
Ein Antrag nach Artikel 95 kann auf eigenen Daten des Antragstellers, einem Letter of Access (LoA) oder einem anderen rechtmäßigen Weg zum Datenzugang beruhen. Artikel 95 ist nicht mit den Wirkstoffanforderungen für behandelte Waren zu verwechseln; Hersteller oder Importeure behandelter Waren unterliegen nicht allein deshalb Artikel 95, weil eine Ware behandelt wurde.
Für Unternehmen außerhalb der EU/des EWR sollte die geeignete Struktur für Artikel 95, Lieferkette und Zulassungsinhaber anhand der EU-Rechtsträger, Importeure/Kunden, Dateneigentümerschaft und Anforderungen an die kommerzielle Kontrolle gestaltet werden.
3. Technische Äquivalenz (TE)
Wenn die Quelle eines Wirkstoffs von der genehmigten Referenzquelle abweicht oder sich Herstellungsprozess oder Herstellungsort ändern, technische Äquivalenz muss möglicherweise bewertet werden, um festzustellen, ob die neue Quelle hinsichtlich chemischer Zusammensetzung und Gefahrenprofil ausreichend äquivalent zur Referenzquelle ist.
Biozidproduktzulassung: Welcher EU-BPR-Marktzugangsweg gilt?
Grundsätzlich muss ein Biozidprodukt, sobald der relevante Wirkstoff für die anwendbare PT genehmigt ist, die entsprechende Zulassung erhalten, bevor es auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden darf.
| Zulassungsweg | Typischer Anwendungsfall |
|---|---|
| Nationale Zulassung | Das Produkt ist hauptsächlich für einen Mitgliedstaat bestimmt. |
| Gegenseitige Anerkennung | Das Produkt ist bereits in einem Mitgliedstaat zugelassen oder befindet sich dort im Zulassungsverfahren, und das Unternehmen möchte Zugang zu weiteren Mitgliedstaaten. |
| Unionszulassung | Das Produkt erfüllt die anwendbaren Voraussetzungen und das Unternehmen strebt eine breitere EU-weite Marktabdeckung an. |
| Vereinfachte Zulassung | Das Produkt erfüllt die spezifischen Voraussetzungen der vereinfachten Zulassung nach der BPR, einschließlich der relevanten Anforderungen des Anhangs I. |
| Nationale Übergangsmaßnahmen | Der relevante vorhandene Wirkstoff verbleibt im Überprüfungsprogramm und der Zielmitgliedstaat erlaubt die Vermarktung des Produkts unter nationalen Übergangsmaßnahmen. |
Je nach Produktportfolio können Unternehmen auch Optionen wie die Zulassung desselben Biozidprodukts oder eine Strategie für eine Biozidproduktfamilie bewerten. Die Leitlinien der ECHA zur Produktzulassung geben den offiziellen Rahmen für nationale Zulassung und gegenseitige Anerkennung vor.
Behandelte Waren: Konformität für antimikrobielle, schimmelhemmende und konservierend behandelte Produkte
Eine behandelte Ware ist jeder Stoff, jedes Gemisch oder jeder Gegenstand, der mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurde oder diese absichtlich enthält. Typische Beispiele sind antimikrobiell oder konservierend behandelte Textilien, Kleidung, Leder, Kunststoffe, Gummi, Holz, Beschichtungen, Elektronik, Möbel und Haushaltsprodukte.
Behandelte Waren benötigen im Allgemeinen keine Biozidproduktzulassung wie Biozidprodukte, Unternehmen sollten jedoch prüfen:
ob der bei der Behandlung verwendete Wirkstoff die anwendbaren BPR-Bedingungen erfüllt;
ob Kennzeichnungsanforderungen nach Artikel 58 gelten;
ob antimikrobielle, schimmelhemmende, konservierende oder ähnliche Angaben ausreichend belegt sind;
ob der Lieferant Verbrauchern innerhalb der regulatorischen Frist Informationen über die biozide Behandlung bereitstellen kann; und
ob das Produkt eine primäre biozide Funktion hat. Ist dies der Fall, kann es als Biozidprodukt gelten und die Produktzulassungsanforderungen sollten erneut bewertet werden.
Wie läuft ein EU-BPR-Projekt typischerweise ab?
Die Datenanforderungen unterscheiden sich erheblich zwischen Projekten, ein typisches EU-BPR-Compliance-Projekt kann jedoch wie folgt aufgebaut werden:
Bewertung von Anwendungsbereich und PT
Bestätigen Sie Produktstatus, beabsichtigte Verwendung, Angaben, Wirkstoff und Zielmärkte.
Prüfung von Wirkstoff und Lieferkette
Bestätigen Sie Genehmigungs-/Überprüfungsprogrammstatus, Position nach Artikel 95 und Datenzugangssituation.
Bewertung von Compliance-Weg und Datenlücken
Bestimmen Sie, ob Produktzulassung, technische Äquivalenz, nationale Übergangsanforderungen oder Konformität behandelter Waren gilt, und ermitteln Sie fehlende Daten oder Prüfanforderungen.
Prüfungen, Risikobewertung und Dossiererstellung
Veranlassen oder prüfen Sie die erforderlichen Wirksamkeits-, physikalisch-chemischen, toxikologischen, ökotoxikologischen und weiteren Studien und erstellen Sie das technische Dossier sowie die erforderlichen Risikobewertungen.
Einreichung und Unterstützung nach Einreichung
Bereiten Sie gegebenenfalls Anträge über IUCLID/R4BP 3 vor, beantworten Sie Behördenfragen und unterstützen Sie Änderungen, Verlängerungen und die laufende Konformität.
Wie lange dauert die EU-BPR-Konformität und wovon hängen die Kosten ab?
Es gibt keinen einheitlichen EU-BPR-Zeitplan oder feste Projektkosten für jedes Unternehmen. Gesamtdauer und Budget hängen vom Compliance-Weg, Wirkstoffstatus, Datenlücken und Datenzugang, Anforderungen an Prüfungen oder technische Äquivalenz, der Anzahl der Zielmitgliedstaaten sowie der Komplexität des Produktportfolios oder der SKUs ab.
Vor der Beauftragung umfangreicher Prüfungen oder dem Erwerb von Daten sollten Unternehmen zunächst eine Bewertung des regulatorischen Wegs und der Datenlücken durchführen. Dies trägt dazu bei, das Risiko eines ungeeigneten Wegs, doppelter Studien oder des Kaufs nicht benötigter Daten zu verringern.
REACH24H EU-BPR-Compliance-Dienstleistungen
Bewertung von BPR-Anwendungsbereich und Compliance-Weg
Klassifizierung von Produkten/behandelten Waren, PT-Bestimmung, Prüfung des Wirkstoffstatus, Bewertung des Zielmarktes und Analyse von Compliance-Lücken.
Wirkstoff, Artikel 95 und technische Äquivalenz
Wirkstoffgenehmigung/-verlängerung, Datenstrategie, Listung nach Artikel 95, LoA/Datenzugang, Bewertung der technischen Äquivalenz und Antragsunterstützung.
Biozidproduktzulassung und Marktzugang in Mitgliedstaaten
Nationale Zulassung, gegenseitige Anerkennung, Unionszulassung, vereinfachte Zulassung sowie Unterstützung bei anwendbaren nationalen Übergangsregistrierungen/-notifizierungen.
Konformität behandelter Waren
Bewertung des Produktstatus, Prüfung des Wirkstoffstatus, Überprüfung von Kennzeichnung und Angaben, Compliance-Dokumentation und Unterstützung bei Verbraucherinformationen.
Unterstützung bei Prüfungen, Daten und Risikobewertung
Datenlückenanalyse, Koordinierung von Wirksamkeits- und weiteren Prüfungen, Risikobewertung für menschliche Gesundheit und Umwelt sowie Dossiererstellung.
Pflege nach Zulassung und laufende Konformität
Änderungen und Verlängerungen, Erweiterung auf Mitgliedstaaten, Änderungen der Lieferkette oder Wirkstoffquelle sowie regulatorisches Monitoring.
Warum REACH24H für EU-BPR-Konformität wählen?
10+ Jahre
Erfahrung mit EU-BPR und globalen Biozidvorschriften
1.000+
abgeschlossene EU-BPR-bezogene Projekte
400+
in globalen Märkten unterstützte Unternehmen
20+
europäische Unternehmen bei Projekten zur Genehmigung neuer Wirkstoffe und Zulassung von Biozidprodukten unterstützt
Nachgewiesene Erfahrung bei komplexen Wirkstoffprojekten
REACH24H war der erste in Asien ansässige Dienstleister für regulatorische Angelegenheiten, der einen Antrag auf Genehmigung eines neuen EU-BPR-Wirkstoffs einreichte. Die Projektkompetenzen umfassen Datenlückenanalyse, Prüfstrategie, Bewertung der menschlichen Gesundheit und Umwelt, Risikobewertung, Dossiererstellung und Unterstützung bei der Einreichung.
REACH24H hat Dutzende Lieferanten außerhalb der EU bei der Konformität nach Artikel 95 für Wirkstoffe wie Natriumdichlorisocyanurat, Trichlorisocyanursäure, Calciumhypochlorit und Ethanol unterstützt. Mehr als 90% der Wirkstofflieferanten aus China einschließlich der Taiwan-Region haben REACH24H für Unterstützung bei der EU-BPR-Konformität gewählt, was umfassende Erfahrung bei der Unterstützung von Lieferketten außerhalb der EU bei der Erfüllung der EU-Marktzugangsanforderungen zeigt. In einem frühen Meilensteinprojekt schloss REACH24H eine Einreichung zur Wirkstoffgenehmigung ab und unterstützte drei asiatische Unternehmen beim erfolgreichen Eintritt in die Liste nach Artikel 95. Lesen Sie die Erfolgsstudie.
Umfassende EU-BPR-Kompetenz entlang der gesamten Kette
REACH24H unterstützt die gesamte EU-BPR-Compliance-Kette, einschließlich Wirkstoffgenehmigung, Artikel 95, technischer Äquivalenz, Produktzulassung, Marktzugang in Mitgliedstaaten, Konformität behandelter Waren, Daten-/Prüfstrategie und Pflege nach der Zulassung. Dadurch können Unternehmen regulatorische, Prüf- und Dossierarbeiten unter einer Projektstrategie koordinieren.
Koordinierung von EU-Regulierung, Laboren und Konsortien
REACH24H verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Koordinierung von BPR-Projekten mit ECHA, nationalen zuständigen Behörden, GLP-Laboren, Branchenarbeitsgruppen, Verbänden und Konsortien. Dies unterstützt eine effiziente regulatorische Kommunikation, Prüfkoordination, Datenzugang, Dossierausführung und Problemlösung während komplexer BPR-Projekte.
Unterstützung für globalen und grenzüberschreitenden Marktzugang
REACH24H unterstützt sowohl Hersteller außerhalb der EU beim Eintritt in den europäischen Markt als auch in der EU ansässige Unternehmen bei Wirkstoff- und Produktzulassungsprojekten. Mehr als 20 europäische Unternehmen haben REACH24H für Arbeiten zur Genehmigung neuer Wirkstoffe und Zulassung von Biozidprodukten beauftragt. REACH24H ist außerdem Teil des Amazon Service Provider Network und unterstützt grenzüberschreitende Verkäufer bei globaler regulatorischer Konformität und Marktzugang. Erfahren Sie mehr über REACH24H bei Amazon SPN.
Häufig gestellte Fragen zur EU-BPR
UNTERSTÜTZUNG FÜR EU-BPR-KONFORMITÄT
Starten Sie Ihre EU-BPR-Compliance-Bewertung
Wenn Sie ein Desinfektionsmittel, Konservierungsmittel, Insektizid/Repellent, einen Wirkstoff oder ein antimikrobiell/schimmelhemmend behandeltes Produkt auf dem EU-Markt bereitstellen möchten, geben Sie Produktverwendung, Formulierung/Wirkstoff, Zielmitgliedstaaten, Lieferketteninformationen und verfügbare Prüfdaten an. REACH24H kann den anwendbaren EU-BPR-Weg, zentrale Datenlücken, Projektzeitplan und Umsetzungsplan bewerten.
Empfohlene Lektüre
Kostengünstigere EU-BPR-Konformität: Behandelte Waren und vereinfachte Zulassung
EU-BPR-Radar: Neueste Genehmigungen und Nichtgenehmigungen für biozide Wirkstoffe
EU-BPR: Fristen für die Erneuerung der Wirkstoffgenehmigung für 2025 und darüber hinaus
Offizielle Ressourcen
Verfasst von
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
Das Agrochemikalien-Team von REACH24H bietet Unternehmen aus den Bereichen Pestizide, Biopestizide, Biozide, Biostimulanzien und Düngemittel umfassende globale Dienstleistungen zur regulatorischen Compliance aus einer Hand. Wir decken Märkte wie China, die USA, Europa, den asiatisch-pazifischen Raum und Lateinamerika ab und haben weltweit mehr als 600 Unternehmen betreut. Dabei erreichen wir über 90% der Top 100 Pestizidunternehmen Chinas.