ข้อบังคับผลิตภัณฑ์ชีวฆาตของสหภาพยุโรป (EU BPR)
อัปเดตเมื่อ
บริการด้านการปฏิบัติตาม EU BPR
ระเบียบ ผลิตภัณฑ์ชีวฆาตของสหภาพยุโรป (EU BPR, ระเบียบ (EU) เลขที่ 528/2012) กำกับการวางจำหน่ายและการใช้สารออกฤทธิ์ชีวฆาต ผลิตภัณฑ์ชีวฆาต และสิ่งของที่ผ่านการบำบัดในสหภาพยุโรป สารฆ่าเชื้อ สารกันเสีย สารฆ่าแมลง สารไล่ และผลิตภัณฑ์ปลายน้ำจำนวนมากที่ผ่านการบำบัดเพื่อต้านจุลชีพ ต้านเชื้อรา หรือป้องกันการเสื่อมสภาพ อาจอยู่ในขอบเขตของระเบียบนี้
ในมุมมองด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด EU BPR สามารถแบ่งได้เป็น สามระดับหลัก ได้แก่ สารออกฤทธิ์ชีวฆาต ผลิตภัณฑ์ชีวฆาต และสิ่งของที่ผ่านการบำบัด. ก่อนเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป บริษัทควรพิจารณาสถานะผลิตภัณฑ์ ประเภทผลิตภัณฑ์ (PT) ที่เกี่ยวข้อง และสถานะสารออกฤทธิ์ก่อน จากนั้นจึงประเมินการบังคับใช้มาตรา 95 ความเทียบเท่าทางเทคนิค การอนุญาตผลิตภัณฑ์ มาตรการเปลี่ยนผ่านระดับประเทศ หรือข้อกำหนดสำหรับสิ่งของที่ผ่านการบำบัด
REACH24H สนับสนุนการปฏิบัติตาม EU BPR ตลอดกระบวนการ ตั้งแต่การประเมินขอบเขตกฎระเบียบและกลยุทธ์สารออกฤทธิ์/มาตรา 95 ไปจนถึงการอนุญาตผลิตภัณฑ์ การทดสอบและประเมินความเสี่ยง การปฏิบัติตามข้อกำหนดของสิ่งของที่ผ่านการบำบัด และการดูแลหลังได้รับอนุญาต
EU BPR ใช้กับผลิตภัณฑ์ของคุณหรือไม่?
ขั้นแรกคือพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์อยู่ภายใต้การกำกับอย่างไร ก่อนเริ่ม «การขึ้นทะเบียน BPR» ทันที ผลิตภัณฑ์ที่กล่าวอ้างสรรพคุณต้านจุลชีพ ต้านเชื้อรา หรือฆ่าเชื้อคล้ายกัน อาจมีแนวทางปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ต่างกันมาก ขึ้นอยู่กับองค์ประกอบ หน้าที่หลัก คำกล่าวอ้าง รูปแบบการใช้ และสถานะสารออกฤทธิ์
| ผลิตภัณฑ์ / สถานการณ์ทางธุรกิจของคุณ | สิ่งที่ต้องตรวจสอบก่อน | แนวทางปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยทั่วไป |
|---|---|---|
| คุณผลิตหรือจัดหาสารออกฤทธิ์ชีวฆาตเข้าสู่สหภาพยุโรป | เอกลักษณ์ แหล่งที่มา PT และสถานะการอนุมัติของสารออกฤทธิ์ | การอนุมัติสารออกฤทธิ์ มาตรา 95 และความเทียบเท่าทางเทคนิคในกรณีที่เกี่ยวข้อง |
| คุณผลิตสารฆ่าเชื้อ สารกันเสีย สารฆ่าแมลง สารไล่ หรือผลิตภัณฑ์ชีวฆาตสำหรับการใช้งานขั้นสุดท้ายอื่น ๆ | เป็นผลิตภัณฑ์ชีวฆาตหรือไม่ PT ที่เกี่ยวข้อง และสถานะสารออกฤทธิ์ | การอนุญาตผลิตภัณฑ์ และข้อกำหนดเปลี่ยนผ่านระดับประเทศเมื่อใช้บังคับ |
| ผลิตภัณฑ์ของคุณผ่านการบำบัดเพื่อต้านจุลชีพ ต้านเชื้อรา หรือป้องกันการเสื่อมสภาพ | เป็นสิ่งของที่ผ่านการบำบัด หรือเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีหน้าที่หลักด้านชีวฆาต | การปฏิบัติตามข้อกำหนดของสิ่งของที่ผ่านการบำบัด และประเมินการอนุญาตผลิตภัณฑ์อีกครั้งหากหน้าที่หลักเป็นด้านชีวฆาต |
| คุณเปลี่ยนผู้ผลิตสารออกฤทธิ์ สถานที่ผลิต หรือกระบวนการผลิต | แหล่งใหม่เทียบเท่ากับแหล่งอ้างอิงที่ได้รับอนุมัติหรือไม่ | การประเมินความเทียบเท่าทางเทคนิค (TE) |
| คุณวางแผนจำหน่ายในรัฐสมาชิกสหภาพยุโรปหนึ่งรัฐหรือหลายรัฐ | ตลาดเป้าหมายและสถานะการอนุญาตที่มีอยู่ | การอนุญาตระดับประเทศ การยอมรับร่วม การอนุญาตระดับสหภาพ หรือแนวทางอื่นที่ใช้บังคับ |
| คุณไม่แน่ใจว่า BPR ใช้บังคับหรือไม่ | องค์ประกอบ การใช้ สิ่งมีชีวิตเป้าหมาย คำกล่าวอ้าง และแผนการตลาด | การประเมินขอบเขตและแนวทาง BPR |
ทำความเข้าใจ EU BPR
ระเบียบ (EU) เลขที่ 528/2012 มีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 1 กันยายน 2013 และใช้แทนข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ชีวฆาตเดิม (Directive 98/8/EC, BPD) โดย BPR มุ่งพัฒนาการทำงานของตลาดผลิตภัณฑ์ชีวฆาตในสหภาพยุโรป พร้อมรับประกันการคุ้มครองสุขภาพมนุษย์ สัตว์ และสิ่งแวดล้อมในระดับสูง
สำหรับผลิตภัณฑ์ชีวฆาต หลักการเข้าสู่ตลาดประกอบด้วยสองขั้นตอนต่อเนื่องกัน:
ระดับสารออกฤทธิ์: สารออกฤทธิ์ได้รับการประเมิน และหากผ่านเกณฑ์ จะได้รับอนุมัติสำหรับประเภทผลิตภัณฑ์ที่กำหนด
ระดับผลิตภัณฑ์: ผลิตภัณฑ์ชีวฆาตที่ประกอบด้วย มี หรือก่อให้เกิดสารออกฤทธิ์ที่ได้รับอนุมัติ จะต้องได้รับอนุญาตตามแนวทางที่ใช้บังคับก่อนวางจำหน่ายในตลาดหรือใช้งาน
สำหรับคู่สารออกฤทธิ์/ประเภทผลิตภัณฑ์ที่ยังอยู่ภายใต้ โครงการทบทวนผลิตภัณฑ์ชีวฆาตอาจยังอยู่ภายใต้มาตรการเปลี่ยนผ่านระดับประเทศระหว่างที่มีการประเมินสารออกฤทธิ์
ข้อมูลกฎระเบียบล่าสุดปี 2026
ECHA ระบุว่าคาดว่าโครงการทบทวนจะแล้วเสร็จภายในวันที่ 31 ธันวาคม 2030. ระเบียบ (EU) 2026/1165 ยังขยายระยะเวลาคุ้มครองข้อมูลตามมาตรา 95(5) สำหรับคู่สารออกฤทธิ์/ประเภทผลิตภัณฑ์บางรายการถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2030 ดังนั้น โครงการที่อาศัยโครงการทบทวน การเข้าถึงข้อมูล หรือกลยุทธ์มาตรา 95 ควรประเมินตามสถานะสารออกฤทธิ์และการคุ้มครองข้อมูลล่าสุด
ประเภทผลิตภัณฑ์ (PT) ทั้ง 22 ประเภทตาม EU BPR มีอะไรบ้าง?
ในภาคผนวก V ของ EU BPR ผลิตภัณฑ์ชีวฆาตแบ่งเป็น 22 ประเภทผลิตภัณฑ์ในสี่กลุ่มหลัก PT ที่ใช้บังคับเป็นปัจจัยสำคัญในการพิจารณาสถานะสารออกฤทธิ์ ข้อกำหนดข้อมูล และกลยุทธ์การอนุญาตผลิตภัณฑ์ในขั้นต่อไป
| กลุ่มหลัก | ประเภทผลิตภัณฑ์ (PT) |
|---|---|
| กลุ่มหลัก 1: สารฆ่าเชื้อ | PT 1 สุขอนามัยของมนุษย์ PT 2 สารฆ่าเชื้อและสารกำจัดสาหร่ายที่มิได้ใช้โดยตรงกับมนุษย์หรือสัตว์ PT 3 สุขอนามัยทางสัตวแพทย์ PT 4 พื้นที่อาหารและอาหารสัตว์ PT 5 น้ำดื่ม |
| กลุ่มหลัก 2: สารป้องกันการเสื่อมสภาพ | PT 6 สารป้องกันการเสื่อมสภาพของผลิตภัณฑ์ระหว่างการเก็บรักษา PT 7 สารป้องกันการเสื่อมสภาพของฟิล์มเคลือบ PT 8 สารป้องกันการเสื่อมสภาพของไม้ PT 9 สารป้องกันการเสื่อมสภาพของเส้นใย หนัง ยาง และวัสดุพอลิเมอร์ PT 10 สารป้องกันการเสื่อมสภาพของวัสดุก่อสร้าง PT 11 สารป้องกันการเสื่อมสภาพในระบบหล่อเย็นด้วยของเหลวและระบบกระบวนการผลิต PT 12 สารควบคุมเมือกจุลินทรีย์ PT 13 สารป้องกันการเสื่อมสภาพของของเหลวสำหรับการทำงานหรือการตัดเฉือน |
| กลุ่มหลัก 3: การควบคุมศัตรูพืชและสัตว์รบกวน | PT 14 สารกำจัดสัตว์ฟันแทะ PT 15 สารกำจัดนก PT 16 สารกำจัดหอย หนอน และผลิตภัณฑ์ควบคุมสัตว์ไม่มีกระดูกสันหลังอื่น ๆ PT 17 สารกำจัดปลา PT 18 สารฆ่าแมลง สารกำจัดไร และผลิตภัณฑ์ควบคุมสัตว์ขาข้ออื่น ๆ PT 19 สารไล่และสารดึงดูด PT 20 การควบคุมสัตว์มีกระดูกสันหลังอื่น ๆ |
| กลุ่มหลัก 4: ผลิตภัณฑ์ชีวฆาตอื่น ๆ | PT 21 ผลิตภัณฑ์ป้องกันสิ่งมีชีวิตเกาะติด PT 22 น้ำยารักษาสภาพศพและน้ำยาสำหรับการสตัฟฟ์สัตว์ |
การปฏิบัติตามข้อกำหนดสารออกฤทธิ์ EU BPR: การอนุมัติ มาตรา 95 และความเทียบเท่าทางเทคนิค
1. การอนุมัติสารออกฤทธิ์
สารออกฤทธิ์ คือสารหรือจุลินทรีย์ที่มีฤทธิ์ต่อหรือต่อต้านสิ่งมีชีวิตที่เป็นอันตราย เมื่อเริ่มโครงการ บริษัทควรตรวจสอบว่าคู่สารออกฤทธิ์/PT ที่เกี่ยวข้องได้รับอนุมัติ อยู่ในภาคผนวก I ของ BPR หรือยังอยู่ในโครงการทบทวน
สารออกฤทธิ์ใหม่หรือ PT ใหม่จำเป็นต้องได้รับการประเมินในระดับสารออกฤทธิ์ เอกสารขออนุมัติอาจรวมข้อมูลเอกลักษณ์สาร สมบัติทางกายภาพเคมี ประสิทธิผล สุขภาพมนุษย์ พิษวิทยาสิ่งแวดล้อม ชะตากรรมและพฤติกรรมในสิ่งแวดล้อม การรับสัมผัส และการประเมินความเสี่ยง ชุดข้อมูลที่ต้องใช้ขึ้นอยู่กับสาร PT ข้อมูลที่มีอยู่ และกลยุทธ์การยื่นคำขอ
2. บัญชีสารออกฤทธิ์และผู้จัดหาตามมาตรา 95
มาตรา 95 เป็นข้อกำหนดสำคัญด้านห่วงโซ่อุปทานเพื่อเข้าสู่ตลาดภายใต้ BPR สำหรับผลิตภัณฑ์ชีวฆาต บริษัทควรตรวจสอบว่าผู้จัดหาสารหรือผู้จัดหาผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องมีชื่อในบัญชีมาตรา 95 ของ ECHA สำหรับคู่สารออกฤทธิ์/PT ที่ใช้บังคับ
คำขอตามมาตรา 95 อาจใช้ข้อมูลของผู้ยื่นเอง หนังสืออนุญาตให้ใช้ข้อมูล (Letter of Access: LoA) หรือช่องทางเข้าถึงข้อมูลที่ชอบด้วยกฎหมายอื่น ๆ ไม่ควรสับสนมาตรา 95 กับข้อกำหนดสารออกฤทธิ์สำหรับสิ่งของที่ผ่านการบำบัด ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าสิ่งของที่ผ่านการบำบัดมิได้อยู่ภายใต้มาตรา 95 เพียงเพราะสิ่งของนั้นผ่านการบำบัด
บริษัทนอก EU/EEA ควรวางโครงสร้างที่เหมาะสมสำหรับมาตรา 95 ห่วงโซ่อุปทาน และผู้ถือใบอนุญาต โดยพิจารณานิติบุคคลในสหภาพยุโรป ผู้นำเข้า/ลูกค้า กรรมสิทธิ์ข้อมูล และความต้องการควบคุมทางธุรกิจของบริษัท
3. ความเทียบเท่าทางเทคนิค (TE)
เมื่อแหล่งสารออกฤทธิ์ต่างจากแหล่งอ้างอิงที่ได้รับอนุมัติ หรือเมื่อมีการเปลี่ยนกระบวนการผลิตหรือสถานที่ผลิต ความเทียบเท่าทางเทคนิค อาจต้องได้รับการประเมิน เพื่อพิจารณาว่าแหล่งใหม่เทียบเท่ากับแหล่งอ้างอิงอย่างเพียงพอในด้านองค์ประกอบทางเคมีและลักษณะความเป็นอันตรายหรือไม่
การอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวฆาต: แนวทางใดตาม EU BPR ใช้กับการเข้าสู่ตลาดของคุณ?
โดยทั่วไป เมื่อสารออกฤทธิ์ที่เกี่ยวข้องได้รับอนุมัติสำหรับ PT ที่ใช้บังคับแล้ว ผลิตภัณฑ์ชีวฆาตต้องได้รับอนุญาตอย่างเหมาะสมก่อนวางจำหน่ายในตลาดหรือใช้งาน
| แนวทางการอนุญาต | กรณีใช้งานโดยทั่วไป |
|---|---|
| การอนุญาตระดับประเทศ | ผลิตภัณฑ์มีวัตถุประสงค์หลักสำหรับรัฐสมาชิกหนึ่งรัฐ |
| การยอมรับร่วม | ผลิตภัณฑ์ได้รับอนุญาตแล้วหรืออยู่ระหว่างการขออนุญาตในรัฐสมาชิกหนึ่งรัฐ และบริษัทต้องการเข้าสู่รัฐสมาชิกเพิ่มเติม |
| การอนุญาตระดับสหภาพ | ผลิตภัณฑ์ผ่านเงื่อนไขที่ใช้บังคับ และบริษัทต้องการครอบคลุมตลาดสหภาพยุโรปในวงกว้าง |
| การอนุญาตแบบง่าย | ผลิตภัณฑ์ผ่านเงื่อนไขเฉพาะสำหรับการอนุญาตแบบง่ายตาม BPR รวมถึงข้อกำหนดภาคผนวก I ที่เกี่ยวข้อง |
| มาตรการเปลี่ยนผ่านระดับประเทศ | สารออกฤทธิ์เดิมที่เกี่ยวข้องยังอยู่ในโครงการทบทวน และรัฐสมาชิกเป้าหมายอนุญาตให้จำหน่ายผลิตภัณฑ์ภายใต้มาตรการเปลี่ยนผ่านระดับประเทศ |
บริษัทอาจประเมินทางเลือก เช่น การอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวฆาตชนิดเดียวกัน หรือกลยุทธ์กลุ่มผลิตภัณฑ์ชีวฆาต ขึ้นอยู่กับชุดผลิตภัณฑ์ แนวทางการอนุญาตผลิตภัณฑ์ของ ECHA ระบุกรอบอย่างเป็นทางการสำหรับการอนุญาตระดับประเทศและการยอมรับร่วม
สิ่งของที่ผ่านการบำบัด: การปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการบำบัดเพื่อต้านจุลชีพ ต้านเชื้อรา และป้องกันการเสื่อมสภาพ
สิ่งของที่ผ่านการบำบัด คือสาร สารผสม หรือสิ่งของที่ผ่านการบำบัดด้วย หรือจงใจรวมผลิตภัณฑ์ชีวฆาตหนึ่งชนิดหรือหลายชนิดไว้ ตัวอย่างทั่วไป ได้แก่ สิ่งทอ เสื้อผ้า หนัง พลาสติก ยาง ไม้ สารเคลือบ อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ เฟอร์นิเจอร์ และผลิตภัณฑ์ใช้ในครัวเรือนที่ผ่านการบำบัดเพื่อต้านจุลชีพหรือป้องกันการเสื่อมสภาพ
โดยทั่วไป สิ่งของที่ผ่านการบำบัดไม่ต้องขออนุญาตในลักษณะเดียวกับผลิตภัณฑ์ชีวฆาต แต่บริษัทควรตรวจสอบว่า:
สารออกฤทธิ์ที่ใช้ในการบำบัดเป็นไปตามเงื่อนไข BPR ที่ใช้บังคับหรือไม่
ข้อกำหนดฉลากตามมาตรา 58 ใช้บังคับหรือไม่
มีหลักฐานรองรับคำกล่าวอ้างด้านการต้านจุลชีพ ต้านเชื้อรา ป้องกันการเสื่อมสภาพ หรือคำกล่าวอ้างคล้ายกันอย่างเพียงพอหรือไม่
ผู้จัดหาสามารถให้ข้อมูลการบำบัดด้วยผลิตภัณฑ์ชีวฆาตแก่ผู้บริโภคภายในระยะเวลาที่กฎหมายกำหนดหรือไม่ และ
ผลิตภัณฑ์มีหน้าที่หลักด้านชีวฆาตหรือไม่ หากมี อาจถือเป็นผลิตภัณฑ์ชีวฆาตและควรประเมินข้อกำหนดการอนุญาตผลิตภัณฑ์อีกครั้ง
โดยทั่วไป โครงการ EU BPR ดำเนินการอย่างไร?
ข้อกำหนดข้อมูลแตกต่างกันมากระหว่างโครงการ แต่โครงการปฏิบัติตาม EU BPR โดยทั่วไปอาจมีโครงสร้างดังนี้:
ประเมินขอบเขตและ PT
ยืนยันสถานะผลิตภัณฑ์ วัตถุประสงค์การใช้ คำกล่าวอ้าง สารออกฤทธิ์ และตลาดเป้าหมาย
ตรวจสอบสารออกฤทธิ์และห่วงโซ่อุปทาน
ยืนยันสถานะการอนุมัติ/โครงการทบทวน สถานะตามมาตรา 95 และการเข้าถึงข้อมูล
ประเมินแนวทางปฏิบัติตามข้อกำหนดและช่องว่างข้อมูล
พิจารณาการบังคับใช้การอนุญาตผลิตภัณฑ์ ความเทียบเท่าทางเทคนิค ข้อกำหนดเปลี่ยนผ่านระดับประเทศ หรือข้อกำหนดสิ่งของที่ผ่านการบำบัด และระบุข้อมูลที่ขาดหรือความต้องการทดสอบ
ทดสอบ ประเมินความเสี่ยง และจัดทำเอกสาร
จัดให้มีหรือทบทวนการศึกษาประสิทธิผล กายภาพเคมี พิษวิทยา พิษวิทยาสิ่งแวดล้อม และการศึกษาอื่นที่จำเป็น พร้อมจัดทำเอกสารทางเทคนิคและการประเมินความเสี่ยงตามที่กำหนด
ยื่นคำขอและสนับสนุนหลังยื่นคำขอ
จัดทำคำขอผ่าน IUCLID/R4BP 3 เมื่อใช้บังคับ ตอบข้อซักถามของหน่วยงาน และสนับสนุนการเปลี่ยนแปลง การต่ออายุ และการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่อง
การปฏิบัติตาม EU BPR ใช้เวลานานเท่าใด และอะไรเป็นตัวกำหนดค่าใช้จ่าย?
ไม่มีระยะเวลา EU BPR เดียวหรือค่าโครงการคงที่สำหรับทุกบริษัท กำหนดการและงบประมาณโดยรวมขึ้นอยู่กับแนวทางปฏิบัติตามข้อกำหนด สถานะสารออกฤทธิ์ ช่องว่างและการเข้าถึงข้อมูล ความต้องการทดสอบหรือความเทียบเท่าทางเทคนิค จำนวนรัฐสมาชิกเป้าหมาย และความซับซ้อนของชุดผลิตภัณฑ์หรือ SKU
ก่อนว่าจ้างการทดสอบจำนวนมากหรือซื้อข้อมูล บริษัทควรดำเนินการ ประเมินแนวทางกฎระเบียบและช่องว่างข้อมูลให้เสร็จก่อน ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงในการเลือกแนวทางที่ไม่เหมาะสม ทำการศึกษาซ้ำ หรือซื้อข้อมูลที่ไม่จำเป็น
บริการปฏิบัติตาม EU BPR ของ REACH24H
ประเมินขอบเขต BPR และแนวทางปฏิบัติตามข้อกำหนด
จำแนกผลิตภัณฑ์/สิ่งของที่ผ่านการบำบัด กำหนด PT ทบทวนสถานะสารออกฤทธิ์ ประเมินตลาดเป้าหมาย และวิเคราะห์ช่องว่างการปฏิบัติตามข้อกำหนด
สารออกฤทธิ์ มาตรา 95 และความเทียบเท่าทางเทคนิค
สนับสนุนการอนุมัติ/ต่ออายุสารออกฤทธิ์ กลยุทธ์ข้อมูล การขึ้นบัญชีมาตรา 95 LoA/การเข้าถึงข้อมูล การประเมินและคำขอความเทียบเท่าทางเทคนิค
การอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวฆาตและการเข้าสู่ตลาดรัฐสมาชิก
สนับสนุนการอนุญาตระดับประเทศ การยอมรับร่วม การอนุญาตระดับสหภาพ การอนุญาตแบบง่าย และการขึ้นทะเบียน/แจ้งภายใต้มาตรการเปลี่ยนผ่านระดับประเทศที่ใช้บังคับ
การปฏิบัติตามข้อกำหนดของสิ่งของที่ผ่านการบำบัด
สนับสนุนการประเมินสถานะผลิตภัณฑ์ ตรวจสอบสถานะสารออกฤทธิ์ ทบทวนฉลากและคำกล่าวอ้าง จัดทำเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนด และข้อมูลผู้บริโภค
สนับสนุนการทดสอบ ข้อมูล และการประเมินความเสี่ยง
วิเคราะห์ช่องว่างข้อมูล ประสานการทดสอบประสิทธิผลและการทดสอบอื่น ประเมินความเสี่ยงต่อสุขภาพมนุษย์และสิ่งแวดล้อม และจัดทำเอกสาร
การดูแลหลังได้รับอนุญาตและการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่อง
การเปลี่ยนแปลงและต่ออายุ การขยายตลาดรัฐสมาชิก การเปลี่ยนห่วงโซ่อุปทานหรือแหล่งสารออกฤทธิ์ และการติดตามกฎระเบียบ
เหตุใดจึงเลือก REACH24H สำหรับการปฏิบัติตาม EU BPR?
10+ ปี
ประสบการณ์กฎระเบียบ EU BPR และผลิตภัณฑ์ชีวฆาตทั่วโลก
1,000+
โครงการเกี่ยวกับ EU BPR ที่ดำเนินการแล้วเสร็จ
400+
บริษัทที่ได้รับการสนับสนุนในตลาดทั่วโลก
20+
บริษัทในยุโรปที่ได้รับการสนับสนุนในโครงการอนุมัติสารออกฤทธิ์ใหม่และอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวฆาต
ประสบการณ์ที่พิสูจน์แล้วในโครงการสารออกฤทธิ์ซับซ้อน
REACH24H เป็นผู้ให้บริการกฎระเบียบในเอเชียรายแรกที่ยื่นคำขออนุมัติสารออกฤทธิ์ใหม่ตาม EU BPR ความสามารถของโครงการครอบคลุมการวิเคราะห์ช่องว่างข้อมูล กลยุทธ์ทดสอบ การประเมินสุขภาพมนุษย์และสิ่งแวดล้อม การประเมินความเสี่ยง การจัดทำเอกสาร และการสนับสนุนยื่นคำขอ
REACH24H สนับสนุนผู้จัดหานอกสหภาพยุโรปหลายสิบรายในการปฏิบัติตามมาตรา 95 สำหรับสารออกฤทธิ์ เช่น โซเดียมไดคลอโรไอโซไซยานูเรต กรดไตรคลอโรไอโซไซยานูริก แคลเซียมไฮโปคลอไรต์ และเอทานอล ผู้จัดหาสารออกฤทธิ์จากจีน รวมถึงภูมิภาคไต้หวัน มากกว่า 90% เลือก REACH24H เพื่อสนับสนุนการปฏิบัติตาม EU BPRซึ่งแสดงถึงประสบการณ์เชิงลึกในการช่วยห่วงโซ่อุปทานนอกสหภาพยุโรปให้ผ่านข้อกำหนดการเข้าสู่ตลาด ในโครงการสำคัญช่วงแรก REACH24H ยื่นคำขออนุมัติสารออกฤทธิ์แล้วเสร็จ และช่วยให้บริษัทเอเชียสามแห่งเข้าสู่บัญชีมาตรา 95 ได้สำเร็จ อ่านกรณีศึกษาความสำเร็จ.
ความสามารถ EU BPR ตลอดห่วงโซ่
REACH24H สนับสนุนตลอดห่วงโซ่การปฏิบัติตาม EU BPR ได้แก่ การอนุมัติสารออกฤทธิ์ มาตรา 95 ความเทียบเท่าทางเทคนิค การอนุญาตผลิตภัณฑ์ การเข้าสู่ตลาดรัฐสมาชิก สิ่งของที่ผ่านการบำบัด กลยุทธ์ข้อมูล/ทดสอบ และการดูแลหลังได้รับอนุญาต บริษัทจึงประสานงานกฎระเบียบ การทดสอบ และเอกสารภายใต้กลยุทธ์โครงการเดียวกันได้
ประสานหน่วยงานกฎระเบียบ ห้องปฏิบัติการ และกลุ่มความร่วมมือในสหภาพยุโรป
REACH24H มีประสบการณ์มากในการประสานโครงการ BPR ที่เกี่ยวข้องกับ ECHA หน่วยงานผู้มีอำนาจระดับประเทศ ห้องปฏิบัติการ GLP คณะทำงานอุตสาหกรรม สมาคม และกลุ่มความร่วมมือ ช่วยให้สื่อสารด้านกฎระเบียบ ประสานทดสอบ เข้าถึงข้อมูล ดำเนินการเอกสาร และแก้ปัญหาในโครงการ BPR ที่ซับซ้อนได้อย่างมีประสิทธิภาพ
สนับสนุนการเข้าสู่ตลาดทั่วโลกและข้ามพรมแดน
REACH24H สนับสนุนทั้งผู้ผลิตนอกสหภาพยุโรปที่เข้าสู่ตลาดยุโรป และบริษัทในสหภาพยุโรปที่บริหารโครงการอนุมัติสารออกฤทธิ์และอนุญาตผลิตภัณฑ์ บริษัทในยุโรปมากกว่า 20 แห่งว่าจ้าง REACH24H สำหรับการอนุมัติสารออกฤทธิ์ใหม่และอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวฆาต REACH24H ยังเป็นส่วนหนึ่งของ Amazon Service Provider Network เพื่อสนับสนุนผู้ขายข้ามพรมแดนด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบและการเข้าสู่ตลาดทั่วโลก เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ REACH24H บน Amazon SPN.
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ EU BPR
บริการสนับสนุนการปฏิบัติตาม EU BPR
เริ่มประเมินการปฏิบัติตาม EU BPR ของคุณ
หากคุณวางแผนจำหน่ายสารฆ่าเชื้อ สารกันเสีย สารฆ่าแมลง/สารไล่ สารออกฤทธิ์ หรือผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการบำบัดเพื่อต้านจุลชีพ/ต้านเชื้อราในตลาดสหภาพยุโรป โปรดให้ข้อมูลการใช้ผลิตภัณฑ์ สูตร/สารออกฤทธิ์ รัฐสมาชิกเป้าหมาย ห่วงโซ่อุปทาน และข้อมูลทดสอบที่มีอยู่ REACH24H สามารถประเมินแนวทาง EU BPR ที่ใช้บังคับ ช่องว่างข้อมูลสำคัญ ระยะเวลาโครงการ และแผนดำเนินการ
บทความแนะนำ
ลดค่าใช้จ่ายการปฏิบัติตาม EU BPR: สิ่งของที่ผ่านการบำบัดและการอนุญาตแบบง่าย
เรดาร์ EU BPR: การอนุมัติและไม่อนุมัติสารออกฤทธิ์ชีวฆาตล่าสุด
REACH24H ช่วยบริษัทเอเชียสามแห่งให้ได้รับอนุมัติสารออกฤทธิ์ตาม EU BPR
แหล่งข้อมูลทางการ
เขียนโดย
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
ทีมเคมีเกษตรของ REACH24H ให้บริการการปฏิบัติตามกฎระเบียบทั่วโลกแบบครบวงจรแก่บริษัทสารกำจัดศัตรูพืช สารชีวภัณฑ์กำจัดศัตรูพืช สารชีวฆาต สารกระตุ้นชีวภาพ และปุ๋ย ครอบคลุมตลาดจีน สหรัฐอเมริกา ยุโรป เอเชียแปซิฟิก และลาตินอเมริกา เราให้บริการบริษัทมากกว่า 600 แห่งทั่วโลก และครอบคลุมบริษัทสารกำจัดศัตรูพืช 100 อันดับแรกของจีนมากกว่า 90%