Disinfektan dan biosida

Peraturan Produk Biosida Uni Eropa (EU BPR)

Diperbarui pada 14 September 2026

LAYANAN KEPATUHAN EU BPR

Peraturan Produk Biosida Uni Eropa (EU BPR, Peraturan (EU) No 528/2012) mengatur pemasaran dan penggunaan zat aktif biosida, produk biosida, dan barang yang diberi perlakuan di Uni Eropa. Disinfektan, pengawet, insektisida, repelen, serta berbagai produk hilir yang diberi perlakuan antimikroba, antikapang, atau pengawetan dapat termasuk dalam cakupannya.

Dari sudut pandang kepatuhan, EU BPR dapat dipahami melalui tiga lapisan utama: zat aktif biosida, produk biosida, dan barang yang diberi perlakuan. Sebelum memasuki pasar UE, perusahaan perlu terlebih dahulu menentukan status produk, jenis produk (PT) terkait, dan status zat aktif, lalu menilai penerapan Pasal 95, kesetaraan teknis, otorisasi produk, ketentuan transisi nasional, atau persyaratan barang yang diberi perlakuan.

REACH24H menyediakan dukungan kepatuhan EU BPR menyeluruh, dari penentuan cakupan regulasi dan strategi zat aktif/Pasal 95 hingga otorisasi produk, pengujian dan penilaian risiko, kepatuhan barang yang diberi perlakuan, serta pemeliharaan pascaotorisasi.

Nilai Jalur Kepatuhan BPR Anda

Apakah EU BPR Berlaku untuk Produk Anda?

Langkah pertama adalah menentukan cara produk diatur sebelum langsung memulai “registrasi BPR”. Produk dengan klaim antimikroba, antikapang, atau disinfeksi yang serupa dapat memiliki jalur kepatuhan yang sangat berbeda, bergantung pada komposisi, fungsi utama, klaim, pola penggunaan, dan status zat aktif.

Produk / situasi bisnis Anda	Hal yang perlu dipastikan terlebih dahulu	Jalur kepatuhan yang umum
Anda memproduksi atau memasok zat aktif biosida ke UE	Identitas, sumber, PT, dan status persetujuan zat aktif	Persetujuan zat aktif, Pasal 95, dan kesetaraan teknis jika relevan
Anda memproduksi disinfektan, pengawet, insektisida, repelen, atau produk biosida penggunaan akhir lainnya	Apakah termasuk produk biosida, PT terkait, dan status zat aktif	Otorisasi produk; persyaratan transisi nasional jika berlaku
Produk Anda diberi perlakuan untuk tujuan antimikroba, antikapang, atau pengawetan	Apakah termasuk barang yang diberi perlakuan atau produk dengan fungsi utama biosida	Kepatuhan barang yang diberi perlakuan; nilai kembali otorisasi produk jika fungsi utamanya biosida
Anda mengganti produsen zat aktif, lokasi produksi, atau proses manufaktur	Apakah sumber baru setara dengan sumber acuan yang disetujui	Penilaian kesetaraan teknis (TE)
Anda berencana menjual di satu atau lebih Negara Anggota UE	Pasar sasaran dan status otorisasi yang ada	Otorisasi nasional, pengakuan timbal balik, otorisasi Uni, atau jalur lain yang berlaku
Anda belum yakin apakah BPR berlaku	Komposisi, penggunaan, organisme sasaran, klaim, dan rencana pasar	Penilaian cakupan dan jalur BPR

Memahami EU BPR

Peraturan (EU) No 528/2012 berlaku sejak 1 September 2013 dan menggantikan Direktif Produk Biosida sebelumnya (Directive 98/8/EC, BPD). BPR bertujuan meningkatkan fungsi pasar produk biosida UE sekaligus memastikan tingkat perlindungan yang tinggi bagi kesehatan manusia, hewan, dan lingkungan.

Untuk produk biosida, prinsip utama akses pasar mengikuti dua langkah berurutan:

Tingkat zat aktif: zat aktif dievaluasi dan, jika memenuhi kriteria, disetujui untuk jenis produk tertentu.
Tingkat produk: produk biosida yang terdiri atas, mengandung, atau menghasilkan zat aktif yang disetujui kemudian diotorisasi melalui jalur yang berlaku sebelum disediakan di pasar atau digunakan.

Untuk kombinasi zat aktif/jenis produk yang masih berada dalam Program Peninjauan, produk biosida dapat tetap tunduk pada ketentuan transisi nasional selama zat aktif sedang dievaluasi.

Pembaruan Regulasi 2026

ECHA menyatakan bahwa Program Peninjauan diperkirakan akan selesai pada 31 Desember 2030. Peraturan (EU) 2026/1165 juga memperpanjang masa perlindungan data Pasal 95(5) untuk kombinasi zat aktif/jenis produk tertentu hingga 31 Desember 2030. Karena itu, proyek yang mengandalkan Program Peninjauan, akses data, atau strategi Pasal 95 perlu dinilai berdasarkan status zat aktif dan kedudukan perlindungan data terbaru.

Apa Saja 22 Jenis Produk (PT) EU BPR?

Dalam Lampiran V EU BPR, produk biosida diklasifikasikan ke dalam 22 jenis produk, yang dikelompokkan menjadi empat kelompok utama. PT yang berlaku merupakan faktor penting dalam menentukan status zat aktif, persyaratan data, dan strategi otorisasi produk selanjutnya.

Kelompok Utama	Jenis Produk (PT)
Kelompok utama 1: Disinfektan	PT 1 Higiene manusia PT 2 Disinfektan dan algisida yang tidak ditujukan untuk aplikasi langsung pada manusia atau hewan PT 3 Higiene veteriner PT 4 Area pangan dan pakan PT 5 Air minum
Kelompok utama 2: Pengawet	PT 6 Pengawet produk selama penyimpanan PT 7 Pengawet lapisan film PT 8 Pengawet kayu PT 9 Pengawet serat, kulit, karet, dan bahan terpolimerisasi PT 10 Pengawet bahan konstruksi PT 11 Pengawet untuk sistem pendinginan cair dan pemrosesan PT 12 Pengendali lendir mikroba PT 13 Pengawet cairan kerja atau pemotongan
Kelompok utama 3: Pengendalian hama	PT 14 Rodentisida PT 15 Avisida PT 16 Moluskisida, vermisida, dan produk untuk mengendalikan invertebrata lain PT 17 Piskisida PT 18 Insektisida, akarisida, dan produk untuk mengendalikan artropoda lain PT 19 Repelen dan atraktan PT 20 Pengendalian vertebrata lain
Kelompok utama 4: Produk biosida lainnya	PT 21 Produk antipenempelan organisme PT 22 Cairan pembalseman dan taksidermi

Kepatuhan Zat Aktif EU BPR: Persetujuan, Pasal 95, dan Kesetaraan Teknis

1. Persetujuan Zat Aktif

Zat aktif adalah zat atau mikroorganisme yang bekerja pada atau melawan organisme berbahaya. Pada awal proyek, perusahaan perlu memastikan apakah kombinasi zat aktif/PT terkait telah disetujui, tercantum dalam Lampiran I BPR, atau masih termasuk Program Peninjauan.

Untuk zat aktif baru atau PT baru, diperlukan penilaian tingkat zat aktif. Berkas persetujuan dapat mencakup data identitas zat, sifat fisikokimia, efikasi, kesehatan manusia, ekotoksikologi, nasib dan perilaku lingkungan, paparan, serta penilaian risiko. Paket data yang tepat bergantung pada zat, PT, data yang ada, dan strategi pengajuan.

2. Daftar Zat Aktif dan Pemasok Pasal 95

Pasal 95 merupakan persyaratan utama akses pasar rantai pasok menurut BPR. Untuk produk biosida, perusahaan perlu memverifikasi bahwa pemasok zat atau pemasok produk terkait tercantum dalam daftar Pasal 95 ECHA untuk kombinasi zat aktif/PT yang berlaku.

Pengajuan Pasal 95 dapat mengandalkan data milik pemohon, Surat Akses (Letter of Access, LoA), atau jalur akses data lain yang sah. Pasal 95 perlu dibedakan dari persyaratan zat aktif untuk barang yang diberi perlakuan; produsen atau importir barang yang diberi perlakuan tidak otomatis tunduk pada Pasal 95 hanya karena barang tersebut telah diberi perlakuan.

Untuk perusahaan non-UE/EEA, struktur Pasal 95, rantai pasok, dan pemegang otorisasi yang tepat perlu dirancang berdasarkan badan hukum perusahaan di UE, importir/pelanggan, kepemilikan data, serta kebutuhan pengendalian komersial.

3. Kesetaraan Teknis (TE)

Jika sumber zat aktif berbeda dari sumber acuan yang disetujui, atau jika proses manufaktur atau lokasi manufaktur berubah, kesetaraan teknis mungkin perlu dinilai untuk menentukan apakah sumber baru cukup setara dengan sumber acuan dalam komposisi kimia dan profil bahayanya.

Otorisasi Produk Biosida: Jalur Akses Pasar EU BPR Mana yang Berlaku?

Sebagai aturan umum, setelah zat aktif terkait disetujui untuk PT yang berlaku, produk biosida harus memperoleh otorisasi yang sesuai sebelum disediakan di pasar atau digunakan.

Jalur otorisasi	Kasus penggunaan yang umum
Otorisasi Nasional	Produk terutama ditujukan untuk satu Negara Anggota.
Pengakuan Timbal Balik	Produk telah atau sedang diotorisasi di satu Negara Anggota dan perusahaan menginginkan akses ke Negara Anggota tambahan.
Otorisasi Uni	Produk memenuhi ketentuan yang berlaku dan perusahaan menginginkan cakupan pasar UE yang lebih luas.
Otorisasi Sederhana	Produk memenuhi ketentuan khusus otorisasi sederhana menurut BPR, termasuk persyaratan Lampiran I yang relevan.
Ketentuan Transisi Nasional	Zat aktif yang sudah ada masih termasuk Program Peninjauan dan Negara Anggota sasaran mengizinkan produk dipasarkan berdasarkan ketentuan transisi nasional.

Bergantung pada portofolio produk, perusahaan juga dapat menilai pilihan seperti otorisasi produk biosida yang sama atau strategi keluarga produk biosida. Panduan otorisasi produk ECHA menyediakan kerangka resmi untuk otorisasi nasional dan pengakuan timbal balik.

Barang yang Diberi Perlakuan: Kepatuhan Produk dengan Perlakuan Antimikroba, Antikapang, dan Pengawetan

Barang yang diberi perlakuan adalah zat, campuran, atau barang yang telah diberi perlakuan dengan, atau sengaja mengandung, satu atau lebih produk biosida. Contoh umum meliputi tekstil, pakaian, kulit, plastik, karet, kayu, pelapis, elektronik, furnitur, dan produk rumah tangga yang diberi perlakuan antimikroba atau pengawetan.

Barang yang diberi perlakuan umumnya tidak memerlukan otorisasi dengan cara yang sama seperti produk biosida, tetapi perusahaan perlu memverifikasi:

apakah zat aktif yang digunakan dalam perlakuan memenuhi ketentuan BPR yang berlaku;
apakah persyaratan pelabelan Pasal 58 berlaku;
apakah klaim antimikroba, antikapang, pengawetan, atau klaim serupa didukung bukti yang memadai;
apakah pemasok dapat memberikan informasi tentang perlakuan biosida kepada konsumen dalam jangka waktu yang ditetapkan regulasi; dan
apakah produk memiliki fungsi utama biosida. Jika demikian, produk dapat dianggap sebagai produk biosida dan persyaratan otorisasi produk perlu dinilai kembali.

Bagaimana Proyek EU BPR Biasanya Berjalan?

Persyaratan data sangat bervariasi antarproyek, tetapi proyek kepatuhan EU BPR umumnya dapat disusun sebagai berikut:

LANGKAH 01

Penilaian Cakupan dan PT

Pastikan status produk, tujuan penggunaan, klaim, zat aktif, dan pasar sasaran.

LANGKAH 02

Pemeriksaan Zat Aktif dan Rantai Pasok

Pastikan status persetujuan/Program Peninjauan, kedudukan Pasal 95, dan situasi akses data.

LANGKAH 03

Penilaian Jalur Kepatuhan dan Kesenjangan Data

Tentukan penerapan otorisasi produk, kesetaraan teknis, persyaratan transisi nasional, atau kepatuhan barang yang diberi perlakuan, lalu identifikasi data yang kurang atau kebutuhan pengujian.

LANGKAH 04

Pengujian, Penilaian Risiko, dan Penyusunan Berkas

Atur atau tinjau studi efikasi, fisikokimia, toksikologi, ekotoksikologi, dan studi lain yang diperlukan, serta susun berkas teknis dan penilaian risiko sesuai persyaratan.

LANGKAH 05

Pengajuan dan Dukungan Pascapengajuan

Siapkan pengajuan melalui IUCLID/R4BP 3 jika berlaku, tanggapi pertanyaan otoritas, dan dukung perubahan, perpanjangan, serta kepatuhan berkelanjutan.

Berapa Lama Kepatuhan EU BPR Berlangsung dan Apa yang Menentukan Biayanya?

Tidak ada satu jadwal EU BPR atau biaya proyek tetap yang berlaku bagi semua perusahaan. Jadwal dan anggaran keseluruhan bergantung pada jalur kepatuhan, status zat aktif, kesenjangan dan akses data, kebutuhan pengujian atau kesetaraan teknis, jumlah Negara Anggota sasaran, serta kompleksitas portofolio produk atau SKU.

Sebelum menugaskan pengujian ekstensif atau membeli data, perusahaan perlu terlebih dahulu menyelesaikan penilaian jalur regulasi dan kesenjangan data. Ini membantu mengurangi risiko memilih jalur yang tidak sesuai, menduplikasi studi, atau membeli data yang tidak diperlukan.

Layanan Kepatuhan EU BPR REACH24H

Penilaian Cakupan BPR & Jalur Kepatuhan

Klasifikasi produk/barang yang diberi perlakuan, penentuan PT, peninjauan status zat aktif, penilaian pasar sasaran, dan analisis kesenjangan kepatuhan.

Zat Aktif, Pasal 95 & Kesetaraan Teknis

Dukungan persetujuan/perpanjangan zat aktif, strategi data, pencantuman dalam daftar Pasal 95, LoA/akses data, serta penilaian dan pengajuan kesetaraan teknis.

Otorisasi Produk Biosida & Akses Pasar Negara Anggota

Dukungan otorisasi nasional, pengakuan timbal balik, otorisasi Uni, otorisasi sederhana, dan registrasi/notifikasi transisi nasional yang berlaku.

Kepatuhan Barang yang Diberi Perlakuan

Penilaian status produk, pemeriksaan status zat aktif, peninjauan label dan klaim, dokumentasi kepatuhan, serta dukungan informasi konsumen.

Dukungan Pengujian, Data & Penilaian Risiko

Analisis kesenjangan data, koordinasi pengujian efikasi dan pengujian lain, penilaian risiko kesehatan manusia dan lingkungan, serta penyusunan berkas.

Pemeliharaan Pascaotorisasi & Kepatuhan Berkelanjutan

Perubahan dan perpanjangan, perluasan ke Negara Anggota, perubahan rantai pasok atau sumber zat aktif, serta pemantauan regulasi.

Mengapa Memilih REACH24H untuk Kepatuhan EU BPR?

10+ Tahun

pengalaman regulasi EU BPR dan biosida global

1,000+

proyek terkait EU BPR diselesaikan

400+

perusahaan didukung di pasar global

20+

perusahaan Eropa didukung dalam proyek persetujuan zat aktif baru dan otorisasi produk biosida

Pengalaman Terbukti dalam Proyek Zat Aktif Kompleks

REACH24H adalah penyedia layanan regulasi berbasis Asia pertama yang mengajukan permohonan persetujuan zat aktif baru EU BPR. Kemampuannya mencakup analisis kesenjangan data, strategi pengujian, penilaian kesehatan manusia dan lingkungan, penilaian risiko, penyusunan berkas, dan dukungan pengajuan.

REACH24H telah membantu puluhan pemasok non-UE mematuhi Pasal 95 untuk zat aktif seperti natrium dikloroisosianurat, asam trikloroisosianurat, kalsium hipoklorit, dan etanol. Lebih dari 90% pemasok zat aktif dari Tiongkok, termasuk Wilayah Taiwan, telah memilih REACH24H untuk dukungan kepatuhan EU BPR, yang menunjukkan pengalaman mendalam dalam membantu rantai pasok non-UE memenuhi persyaratan akses pasar UE. Dalam proyek tonggak awal, REACH24H menyelesaikan pengajuan persetujuan zat aktif dan membantu tiga perusahaan Asia berhasil masuk ke daftar Pasal 95. Baca studi keberhasilannya.

Kemampuan EU BPR di Seluruh Rantai

REACH24H mendukung seluruh rantai kepatuhan EU BPR, termasuk persetujuan zat aktif, Pasal 95, kesetaraan teknis, otorisasi produk, akses pasar Negara Anggota, kepatuhan barang yang diberi perlakuan, strategi data/pengujian, dan pemeliharaan pascaotorisasi. Ini memungkinkan perusahaan mengoordinasikan pekerjaan regulasi, pengujian, dan berkas melalui satu strategi proyek.

Koordinasi Regulasi, Laboratorium & Konsorsium UE

REACH24H memiliki pengalaman luas mengoordinasikan proyek BPR yang melibatkan ECHA, otoritas nasional yang berwenang, laboratorium GLP, gugus tugas industri, asosiasi, dan konsorsium. Pengalaman ini mendukung komunikasi regulasi, koordinasi pengujian, akses data, pelaksanaan berkas, dan penyelesaian masalah yang efisien dalam proyek BPR kompleks.

Dukungan Akses Pasar Global & Lintas Batas

REACH24H mendukung produsen non-UE yang memasuki pasar Eropa maupun perusahaan berbasis UE yang mengelola proyek otorisasi zat aktif dan produk. Lebih dari 20 perusahaan Eropa telah menggunakan REACH24H untuk persetujuan zat aktif baru dan otorisasi produk biosida. REACH24H juga merupakan bagian dari Amazon Service Provider Network, mendukung penjual lintas batas dalam kepatuhan regulasi dan akses pasar global. Pelajari selengkapnya tentang REACH24H di Amazon SPN.

Pertanyaan Umum EU BPR

1. Apa arti “registrasi EU BPR”?

“Registrasi EU BPR” merupakan istilah pencarian komersial yang umum, tetapi BPR tidak menyediakan satu prosedur registrasi universal untuk semua produk. Bergantung pada produk, jalur kepatuhan sebenarnya dapat mencakup persetujuan zat aktif, Pasal 95, kesetaraan teknis, otorisasi produk, persyaratan transisi nasional, atau kepatuhan barang yang diberi perlakuan.

2. Dapatkah perusahaan non-UE menjadi pemegang otorisasi produk BPR?

Pemegang otorisasi harus didirikan di UE/EEA. Karena itu, produsen non-UE/EEA perlu merancang struktur pemegang otorisasi, importir/pelanggan, data, dan rantai pasok berdasarkan model komersialnya.

3. Dapatkah studi yang dihasilkan di luar UE digunakan dalam pengajuan EU BPR?

Berpotensi bisa. Keberterimaan bergantung pada parameter uji, metode pengujian, sistem mutu, kualitas studi, dan harapan otoritas. Tidak semua studi perlu dilakukan di UE. Data yang ada perlu dinilai sebelum menugaskan studi baru.

4. Apa yang dimaksud produk biosida menurut EU BPR?

Menurut EU BPR, produk biosida adalah zat atau campuran yang terdiri atas, mengandung, atau menghasilkan satu atau lebih zat aktif, yang ditujukan untuk mengendalikan organisme berbahaya dengan cara selain tindakan fisik atau mekanis semata. Produk biosida diklasifikasikan ke dalam 22 jenis produk menurut Lampiran V.

5. Apa yang dimaksud keluarga produk biosida menurut EU BPR?

Keluarga produk biosida memungkinkan sekelompok produk biosida dengan penggunaan, zat aktif, dan komposisi serupa dalam variasi yang ditentukan dicakup oleh satu kerangka otorisasi, dengan tunduk pada kriteria BPR. Ini dapat relevan bagi perusahaan yang mengelola beberapa formulasi atau SKU yang sangat berkaitan.

6. Apa itu R4BP 3 dan kapan digunakan untuk pengajuan EU BPR?

R4BP 3 adalah platform TI pusat ECHA untuk mengajukan dan mengelola berbagai proses menurut Peraturan Produk Biosida. Bergantung pada jenis pengajuan, perusahaan menggunakan R4BP 3 bersama IUCLID untuk menyerahkan berkas, berkomunikasi dengan otoritas, dan mengikuti status pengajuan.

DUKUNGAN KEPATUHAN EU BPR

Mulai Penilaian Kepatuhan EU BPR Anda

Jika Anda berencana memasarkan disinfektan, pengawet, insektisida/repelen, zat aktif, atau produk yang diberi perlakuan antimikroba/antikapang di UE, berikan informasi penggunaan produk, formulasi/zat aktif, Negara Anggota sasaran, rantai pasok, dan data pengujian yang tersedia. REACH24H dapat menilai jalur EU BPR yang berlaku, kesenjangan data utama, jadwal proyek, dan rencana pelaksanaan.

Hubungi REACH24H

Bacaan yang Direkomendasikan

Sumber Resmi

Ditulis oleh

REACH24H Agrochemical Compliance Team

REACH24H

Tim agrokimia REACH24H menyediakan layanan kepatuhan regulasi global terpadu bagi perusahaan pestisida, biopestisida, biosida, biostimulan, dan pupuk. Dengan cakupan pasar Tiongkok, AS, Eropa, Asia-Pasifik, dan Amerika Latin, kami telah melayani lebih dari 600 perusahaan di seluruh dunia, dengan cakupan lebih dari 90% di antara 100 perusahaan pestisida teratas Tiongkok.