AB Biyosidal Ürünler Yönetmeliği (EU BPR)
Güncellenme tarihi
EU BPR UYUM HİZMETLERİ
Avrupa Birliği'nin Biyosidal Ürünler Tüzüğü (EU BPR, (EU) 528/2012 sayılı Tüzük) Avrupa Birliği'nde biyosidal aktif maddelerin, biyosidal ürünlerin ve işlenmiş eşyaların piyasaya arzını ve kullanımını düzenler. Dezenfektanlar, koruyucular, insektisitler, kovucular ve antimikrobiyal, küf önleyici veya koruyucu işlem uygulanmış birçok alt kullanıcı ürünü bu kapsama girebilir.
Uyum açısından EU BPR'nin üç ana katmanı; biyosidal aktif maddeler, biyosidal ürünler ve işlenmiş eşyalardır. Şirketler AB pazarına girmeden önce ürünün statüsünü, ilgili ürün tipini (PT) ve aktif maddenin durumunu belirlemeli; ardından Madde 95, teknik eşdeğerlik, ürün ruhsatlandırması, ulusal geçiş tedbirleri veya işlenmiş eşya gerekliliklerinin uygulanıp uygulanmadığını değerlendirmelidir.
REACH24H, mevzuat kapsamının belirlenmesi ve aktif madde/Madde 95 stratejisinden ürün ruhsatlandırmasına, test ve risk değerlendirmesine, işlenmiş eşya uyumuna ve ruhsat sonrası takibe kadar uçtan uca EU BPR uyum desteği sunar.
EU BPR Ürününüz İçin Geçerli mi?
İlk adım, hemen bir “BPR kaydı” başlatmadan önce ürünün nasıl düzenlendiğini belirlemektir. Benzer antimikrobiyal, küf önleyici veya dezenfektan iddiaları taşıyan ürünler; bileşim, temel işlev, iddialar, kullanım biçimi ve aktif madde durumuna bağlı olarak çok farklı uyum yolları izleyebilir.
| Ürününüz / iş durumunuz | Önce doğrulanması gerekenler | Tipik uyum yolu |
|---|---|---|
| AB'ye biyosidal aktif madde üretiyor veya tedarik ediyorsunuz | Aktif madde kimliği, kaynağı, PT'si ve onay durumu | Aktif madde onayı, Madde 95 ve ilgili durumlarda teknik eşdeğerlik |
| Dezenfektan, koruyucu, insektisit, kovucu veya başka son kullanım biyosidal ürünleri üretiyorsunuz | Biyosidal ürün olup olmadığı, ilgili PT ve aktif madde durumu | Ürün ruhsatlandırması; uygulanabilir durumlarda ulusal geçiş gereklilikleri |
| Ürününüze antimikrobiyal, küf önleyici veya koruyucu amaçlarla işlem uygulanıyor | İşlenmiş eşya mı yoksa temel işlevi biyosidal olan bir ürün mü olduğu | İşlenmiş eşya uyumu; temel işlev biyosidal ise ürün ruhsatlandırmasının yeniden değerlendirilmesi |
| Aktif madde üreticisini, üretim tesisini veya üretim sürecini değiştiriyorsunuz | Yeni kaynağın onaylı referans kaynağa eşdeğer olup olmadığı | Teknik eşdeğerlik (TE) değerlendirmesi |
| Bir veya daha fazla AB Üye Devletinde satış planlıyorsunuz | Hedef pazarlar ve mevcut ruhsat durumu | Ulusal ruhsatlandırma, karşılıklı tanıma, Birlik ruhsatlandırması veya başka bir uygulanabilir yol |
| BPR'nin uygulanıp uygulanmadığından emin değilsiniz | Bileşim, kullanım, hedef organizmalar, iddialar ve pazar planı | BPR kapsamı ve yol değerlendirmesi |
EU BPR'yi Anlamak
(EU) 528/2012 sayılı Tüzük 1 Eylül 2013'ten beri uygulanmaktadır ve önceki Biyosidal Ürünler Direktifi'nin (Directive 98/8/EC, BPD) yerini almıştır. BPR, insan ve hayvan sağlığı ile çevrenin yüksek düzeyde korunmasını sağlarken AB biyosidal ürün pazarının işleyişini iyileştirmeyi amaçlar.
Biyosidal ürünlerde pazara erişimin temel mantığı ardışık iki adımdan oluşur:
Aktif madde düzeyi: aktif madde değerlendirilir ve kriterler karşılandığında belirli bir ürün tipi için onaylanır.
Ürün düzeyi: onaylı aktif maddeden oluşan, bu maddeyi içeren veya oluşturan biyosidal ürün, piyasada bulundurulmadan veya kullanılmadan önce uygulanabilir yol üzerinden ruhsatlandırılır.
Aktif madde/ürün tipi kombinasyonları hâlâ İnceleme Programıkapsamındaysa, aktif madde değerlendirilirken biyosidal ürünler ulusal geçiş tedbirlerine tabi olmaya devam edebilir.
2026 Mevzuat Güncellemesi
ECHA, İnceleme Programı'nın öngörülen tamamlanma tarihini şöyle belirtmektedir: 31 Aralık 2030. (EU) 2026/1165 sayılı Tüzük ayrıca belirli aktif madde/ürün tipi kombinasyonları için Madde 95(5) kapsamındaki veri koruma sürelerini 31 Aralık 2030'a kadar uzatır. Bu nedenle İnceleme Programı'na, veri erişimine veya Madde 95 stratejisine dayanan projeler en güncel aktif madde durumu ve veri koruma koşulları üzerinden değerlendirilmelidir.
EU BPR Kapsamındaki 22 Ürün Tipi (PT) Nelerdir?
EU BPR Ek V kapsamında biyosidal ürünler 22 ürün tipiolarak sınıflandırılır ve dört ana grupta toplanır. Uygulanabilir PT; aktif madde durumunun, veri gerekliliklerinin ve sonraki ürün ruhsatlandırma stratejisinin belirlenmesinde temel bir etkendir.
| Ana Grup | Ürün Tipleri (PT) |
|---|---|
| Ana grup 1: Dezenfektanlar | PT 1 İnsan hijyeni PT 2 İnsanlara veya hayvanlara doğrudan uygulanması amaçlanmayan dezenfektanlar ve algisitler PT 3 Veteriner hijyeni PT 4 Gıda ve yem alanı PT 5 İçme suyu |
| Ana grup 2: Koruyucular | PT 6 Depolama sırasında ürünler için koruyucular PT 7 Kaplama filmi koruyucuları PT 8 Ahşap koruyucular PT 9 Lif, deri, kauçuk ve polimerleşmiş malzeme koruyucuları PT 10 İnşaat malzemesi koruyucuları PT 11 Sıvı soğutma ve işleme sistemleri için koruyucular PT 12 Mikrobiyal sümüksü tabaka kontrol ürünleri PT 13 İşleme veya kesme sıvısı koruyucuları |
| Ana grup 3: Zararlı kontrolü | PT 14 Rodentisitler PT 15 Avisitler PT 16 Mollusisitler, vermisitler ve diğer omurgasızları kontrol eden ürünler PT 17 Pisisitler PT 18 İnsektisitler, akarisitler ve diğer eklem bacaklıları kontrol eden ürünler PT 19 Kovucular ve çekiciler PT 20 Diğer omurgalıların kontrolü |
| Ana grup 4: Diğer biyosidal ürünler | PT 21 Tutunma önleyici ürünler PT 22 Mumyalama ve tahnit sıvıları |
EU BPR Aktif Madde Uyumu: Onay, Madde 95 ve Teknik Eşdeğerlik
1. Aktif Madde Onayı
Aktif madde, zararlı organizmalar üzerinde veya bunlara karşı etkisi olan bir madde ya da mikroorganizmadır. Proje başında şirketler ilgili aktif madde/PT kombinasyonunun onaylı olup olmadığını, BPR Ek I kapsamında listelenip listelenmediğini veya hâlâ İnceleme Programı'nda bulunup bulunmadığını doğrulamalıdır.
Yeni bir aktif madde veya yeni bir PT için aktif madde düzeyinde değerlendirme gerekir. Onay dosyası; madde kimliği, fizikokimyasal özellikler, etkinlik, insan sağlığı, ekotoksikoloji, çevresel akıbet ve davranış, maruziyet ve risk değerlendirmesi verilerini içerebilir. Kesin veri paketi maddeye, PT'ye, mevcut verilere ve başvuru stratejisine bağlıdır.
2. Madde 95 Aktif Maddeler ve Tedarikçiler Listesi
Madde 95 BPR kapsamında tedarik zincirinin pazara erişimi için temel bir gerekliliktir. Şirketler, biyosidal ürün bakımından ilgili madde veya ürün tedarikçisinin uygulanabilir aktif madde/PT kombinasyonu için ECHA Madde 95 listesinde yer aldığını doğrulamalıdır.
Madde 95 başvurusu; başvuru sahibinin kendi verilerine, bir Erişim Mektubu'na (Letter of Access, LoA) veya başka bir yasal veri erişim yoluna dayanabilir. Madde 95, işlenmiş eşyalara ilişkin aktif madde gereklilikleriyle karıştırılmamalıdır; işlenmiş eşya üreticileri veya ithalatçıları yalnızca eşyanın işlenmiş olması nedeniyle kendiliğinden Madde 95'e tabi değildir.
AB/AEA dışındaki şirketler için uygun Madde 95, tedarik zinciri ve ruhsat sahibi yapısı; şirketin AB tüzel kişilikleri, ithalatçıları/müşterileri, veri sahipliği ve ticari kontrol ihtiyaçları esas alınarak tasarlanmalıdır.
3. Teknik Eşdeğerlik (TE)
Aktif maddenin kaynağı onaylı referans kaynaktan farklı olduğunda veya üretim süreci ya da üretim yeri değiştiğinde, teknik eşdeğerlik değerlendirmesi gerekebilir. Bu değerlendirme, yeni kaynağın kimyasal bileşim ve tehlike profili bakımından referans kaynağa yeterince eşdeğer olup olmadığını belirler.
Biyosidal Ürün Ruhsatlandırması: Hangi EU BPR Pazara Erişim Yolu Geçerlidir?
Genel kural olarak ilgili aktif madde uygulanabilir PT için onaylandıktan sonra biyosidal ürün, piyasada bulundurulmadan veya kullanılmadan önce uygun ruhsatı almalıdır.
| Ruhsatlandırma yolu | Tipik kullanım durumu |
|---|---|
| Ulusal Ruhsatlandırma | Ürün esas olarak tek bir Üye Devlete yöneliktir. |
| Karşılıklı Tanıma | Ürün bir Üye Devlette zaten ruhsatlandırılmıştır veya ruhsatlandırılmaktadır ve şirket başka Üye Devletlere de erişmek istemektedir. |
| Birlik Ruhsatlandırması | Ürün uygulanabilir koşulları karşılar ve şirket AB genelinde daha geniş pazar kapsamı hedefler. |
| Basitleştirilmiş Ruhsatlandırma | Ürün, ilgili Ek I gereklilikleri dâhil BPR kapsamındaki özel basitleştirilmiş ruhsatlandırma koşullarını karşılar. |
| Ulusal Geçiş Tedbirleri | İlgili mevcut aktif madde İnceleme Programı'nda yer almaya devam eder ve hedef Üye Devlet ürünün ulusal geçiş tedbirleri kapsamında pazarlanmasına izin verir. |
Şirketler ürün portföyüne bağlı olarak aynı biyosidal ürün ruhsatlandırması veya biyosidal ürün ailesi stratejisi gibi seçenekleri de değerlendirebilir. ECHA'nın ürün ruhsatlandırma rehberi ulusal ruhsatlandırma ve karşılıklı tanıma için resmî çerçeveyi sunar.
İşlenmiş Eşyalar: Antimikrobiyal, Küf Önleyici ve Koruyucu İşlem Uygulanmış Ürünlerde Uyum
İşlenmiş eşya, bir veya daha fazla biyosidal ürünle işlem görmüş ya da bu ürünlerin kasıtlı olarak bünyesine katıldığı her türlü madde, karışım veya eşyadır. Antimikrobiyal veya koruyucu işlem uygulanmış tekstiller, giysiler, deri, plastik, kauçuk, ahşap, kaplamalar, elektronik ürünler, mobilyalar ve ev ürünleri tipik örneklerdir.
İşlenmiş eşyalar genellikle biyosidal ürünlerle aynı şekilde ürün ruhsatlandırması gerektirmez; ancak şirketler şunları doğrulamalıdır:
işlemde kullanılan aktif maddenin uygulanabilir BPR koşullarını karşılayıp karşılamadığı;
Madde 58 etiketleme gerekliliklerinin uygulanıp uygulanmadığı;
antimikrobiyal, küf önleyici, koruyucu veya benzeri iddiaların yeterli kanıtla desteklenip desteklenmediği;
tedarikçinin biyosidal işleme ilişkin bilgileri mevzuatta belirtilen süre içinde tüketicilere sağlayıp sağlayamadığı ve
ürünün temel işlevinin biyosidal olup olmadığı. Öyleyse ürün biyosidal ürün sayılabilir ve ürün ruhsatlandırma gereklilikleri yeniden değerlendirilmelidir.
Tipik Bir EU BPR Projesi Nasıl İlerler?
Veri gereklilikleri projeler arasında önemli ölçüde farklılaşır; ancak tipik bir EU BPR uyum projesi şu şekilde yapılandırılabilir:
Kapsam ve PT Değerlendirmesi
Ürün statüsünü, kullanım amacını, iddiaları, aktif maddeyi ve hedef pazarları doğrulayın.
Aktif Madde ve Tedarik Zinciri Kontrolü
Onay/İnceleme Programı durumunu, Madde 95 konumunu ve veri erişim durumunu doğrulayın.
Uyum Yolu ve Veri Eksikliği Değerlendirmesi
Ürün ruhsatlandırması, teknik eşdeğerlik, ulusal geçiş gereklilikleri veya işlenmiş eşya uyumunun uygulanıp uygulanmadığını belirleyin ve eksik verileri ya da test ihtiyaçlarını saptayın.
Testler, Risk Değerlendirmesi ve Dosya Hazırlama
Gerekli etkinlik, fizikokimya, toksikoloji, ekotoksikoloji ve diğer çalışmaları düzenleyin veya inceleyin; teknik dosyayı ve risk değerlendirmelerini gerekliliklere göre hazırlayın.
Başvuru ve Başvuru Sonrası Destek
Uygulanabilir durumlarda IUCLID/R4BP 3 üzerinden başvuruları hazırlayın, yetkili makam sorularını yanıtlayın ve değişiklikleri, yenilemeleri ve sürekli uyumu destekleyin.
EU BPR Uyumu Ne Kadar Sürer ve Maliyeti Neler Belirler?
Her şirket için geçerli tek bir EU BPR takvimi veya sabit proje maliyeti yoktur. Genel takvim ve bütçe; uyum yoluna, aktif madde durumuna, veri eksikliklerine ve veri erişimine, test veya teknik eşdeğerlik ihtiyaçlarına, hedef Üye Devlet sayısına ve ürün portföyünün ya da SKU'ların karmaşıklığına bağlıdır.
Şirketler kapsamlı testler yaptırmadan veya veri satın almadan önce mevzuat yolu ve veri eksikliği değerlendirmesinitamamlamalıdır. Bu, uygun olmayan yolun seçilmesi, çalışmaların tekrarlanması veya gereksiz verilerin satın alınması riskini azaltmaya yardımcı olur.
REACH24H EU BPR Uyum Hizmetleri
BPR Kapsamı ve Uyum Yolu Değerlendirmesi
Ürün/işlenmiş eşya sınıflandırması, PT belirleme, aktif madde durumunun incelenmesi, hedef pazar değerlendirmesi ve uyum eksikliği analizi.
Aktif Madde, Madde 95 ve Teknik Eşdeğerlik
Aktif madde onayı/yenilemesi, veri stratejisi, Madde 95 listesine giriş, LoA/veri erişimi, teknik eşdeğerlik değerlendirmesi ve başvuru desteği.
Biyosidal Ürün Ruhsatlandırması ve Üye Devlet Pazarlarına Erişim
Ulusal ruhsatlandırma, karşılıklı tanıma, Birlik ruhsatlandırması, basitleştirilmiş ruhsatlandırma ve uygulanabilir ulusal geçiş kaydı/bildirimi desteği.
İşlenmiş Eşya Uyumu
Ürün statüsü değerlendirmesi, aktif madde durumu kontrolleri, etiket ve iddia incelemesi, uyum belgeleri ve tüketici bilgileri desteği.
Test, Veri ve Risk Değerlendirmesi Desteği
Veri eksikliği analizi, etkinlik ve diğer testlerin koordinasyonu, insan sağlığı ve çevresel risk değerlendirmesi ile dosya hazırlama.
Ruhsat Sonrası Takip ve Sürekli Uyum
Değişiklikler ve yenilemeler, yeni Üye Devletlere açılma, tedarik zinciri veya aktif madde kaynağı değişiklikleri ve mevzuat takibi.
EU BPR Uyumu İçin Neden REACH24H?
10+ Yıl
EU BPR ve küresel biyosit mevzuatı deneyimi
1,000+
tamamlanmış EU BPR projesi
400+
küresel pazarlarda desteklenen şirket
20+
yeni aktif madde onayı ve biyosidal ürün ruhsatlandırma projelerinde desteklenen Avrupa şirketi
Karmaşık Aktif Madde Projelerinde Kanıtlanmış Deneyim
REACH24H, EU BPR kapsamında yeni aktif madde onay başvurusu yapan Asya merkezli ilk mevzuat hizmet sağlayıcısıdır. Proje yetkinlikleri; veri eksikliği analizi, test stratejisi, insan sağlığı ve çevre değerlendirmesi, risk değerlendirmesi, dosya hazırlama ve başvuru desteğini kapsar.
REACH24H; sodyum dikloroizosiyanürat, trikloroizosiyanürik asit, kalsiyum hipoklorit ve etanol gibi aktif maddelerde AB dışındaki onlarca tedarikçiye Madde 95 uyumu konusunda destek vermiştir. Tayvan Bölgesi dâhil Çin'deki aktif madde tedarikçilerinin 90%’ından fazlası EU BPR uyum desteği için REACH24H'yi seçmiştir. Bu, AB dışındaki tedarik zincirlerinin AB pazara erişim gerekliliklerini karşılamasına yardımcı olma konusundaki derin deneyimi gösterir. Erken dönemdeki önemli bir projede REACH24H, aktif madde onay başvurusunu tamamlamış ve üç Asya şirketinin Madde 95 listesine başarıyla girmesine yardımcı olmuştur. Başarı çalışmasını okuyun.
Tüm Zincir Boyunca EU BPR Yetkinliği
REACH24H; aktif madde onayı, Madde 95, teknik eşdeğerlik, ürün ruhsatlandırması, Üye Devlet pazarlarına erişim, işlenmiş eşya uyumu, veri/test stratejisi ve ruhsat sonrası takip dâhil tüm EU BPR uyum zincirini destekler. Bu, şirketlerin mevzuat, test ve dosya çalışmalarını tek bir proje stratejisi altında koordine etmesini sağlar.
AB Mevzuatı, Laboratuvar ve Konsorsiyum Koordinasyonu
REACH24H; ECHA, ulusal yetkili makamlar, GLP laboratuvarları, sektör çalışma grupları, dernekler ve konsorsiyumların yer aldığı BPR projelerini koordine etme konusunda geniş deneyime sahiptir. Bu deneyim, karmaşık BPR projeleri boyunca verimli mevzuat iletişimini, test koordinasyonunu, veri erişimini, dosya çalışmalarını ve sorun çözümünü destekler.
Küresel ve Sınır Ötesi Pazara Erişim Desteği
REACH24H, hem Avrupa pazarına giren AB dışı üreticileri hem de aktif madde ve ürün ruhsatlandırma projelerini yöneten AB merkezli şirketleri destekler. 20'den fazla Avrupa şirketi, yeni aktif madde onayı ve biyosidal ürün ruhsatlandırması için REACH24H ile çalışmıştır. REACH24H ayrıca Amazon Service Provider Network bünyesinde yer alarak sınır ötesi satıcılara küresel mevzuat uyumu ve pazara erişim desteği sunar. Amazon SPN'de REACH24H hakkında daha fazla bilgi edinin.
EU BPR Hakkında Sıkça Sorulan Sorular
EU BPR UYUM DESTEĞİ
EU BPR Uyum Değerlendirmenizi Başlatın
AB pazarına dezenfektan, koruyucu, insektisit/kovucu, aktif madde veya antimikrobiyal/küf önleyici işlem uygulanmış ürün sunmayı planlıyorsanız ürün kullanımı, formülasyon/aktif madde, hedef Üye Devletler, tedarik zinciri ve mevcut test verilerini paylaşın. REACH24H, uygulanabilir EU BPR yolunu, temel veri eksikliklerini, proje takvimini ve uygulama planını değerlendirebilir.
Önerilen Okumalar
Daha Düşük Maliyetli EU BPR Uyumu: İşlenmiş Eşyalar ve Basitleştirilmiş Ruhsatlandırma
EU BPR Radarı: Biyosidal Aktif Maddelerde En Yeni Onay ve Onaylanmama Kararları
REACH24H Üç Asya Şirketinin EU BPR Aktif Madde Onayı Almasına Yardımcı Oluyor
EU BPR: 2025 ve Sonrası İçin Aktif Madde Yenileme Son Tarihleri
Resmî Kaynaklar
Yazan
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
REACH24H tarım kimyasalları ekibi; pestisit, biyopestisit, biyosit, biyostimülan ve gübre işletmelerine tek noktadan küresel mevzuat uyum hizmetleri sunar. Çin, ABD, Avrupa, Asya-Pasifik ve Latin Amerika dahil pazarlarda dünya çapında 600'den fazla işletmeye hizmet verdik. Çin'in en büyük 100 pestisit işletmesinde kapsama oranımız 90% üzerindedir.