Quy định EU về Sản phẩm Diệt sinh vật (EU BPR)

Đánh giá phạm vi và PT

Xác nhận tình trạng sản phẩm, mục đích sử dụng, công bố, hoạt chất và thị trường mục tiêu.

Kiểm tra hoạt chất và chuỗi cung ứng

Xác nhận tình trạng phê duyệt/Chương trình Rà soát, Điều 95 và tiếp cận dữ liệu.

Đánh giá lộ trình tuân thủ và khoảng trống dữ liệu

Xác định việc áp dụng cấp phép, tương đương kỹ thuật, yêu cầu chuyển tiếp quốc gia hoặc tuân thủ vật phẩm đã xử lý; xác định dữ liệu thiếu hoặc thử nghiệm cần thiết.

Thử nghiệm, đánh giá rủi ro và chuẩn bị hồ sơ

Sắp xếp hoặc rà soát nghiên cứu hiệu lực, lý hóa, độc chất học, độc học sinh thái và nghiên cứu khác theo yêu cầu; chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật và đánh giá rủi ro cần thiết.

Nộp hồ sơ và hỗ trợ sau nộp

Chuẩn bị đơn qua IUCLID/R4BP 3 khi áp dụng, trả lời cơ quan quản lý và hỗ trợ thay đổi, gia hạn và tuân thủ liên tục.

Đánh giá phạm vi và lộ trình tuân thủ BPR

Phân loại sản phẩm/vật phẩm đã xử lý, xác định PT, rà soát tình trạng hoạt chất, đánh giá thị trường mục tiêu và khoảng trống tuân thủ.

Hoạt chất, Điều 95 và tương đương kỹ thuật

Phê duyệt/gia hạn hoạt chất, chiến lược dữ liệu, vào danh sách Điều 95, LoA/tiếp cận dữ liệu, đánh giá tương đương kỹ thuật và hỗ trợ hồ sơ.

Cấp phép sản phẩm diệt sinh vật và tiếp cận thị trường quốc gia thành viên

Hỗ trợ cấp phép quốc gia, công nhận lẫn nhau, cấp phép cấp Liên minh, cấp phép đơn giản hóa và đăng ký/thông báo chuyển tiếp quốc gia áp dụng.

Tuân thủ vật phẩm đã xử lý

Đánh giá tình trạng sản phẩm, kiểm tra hoạt chất, rà soát nhãn và công bố, tài liệu tuân thủ và hỗ trợ thông tin người tiêu dùng.

Hỗ trợ thử nghiệm, dữ liệu và đánh giá rủi ro

Phân tích khoảng trống, điều phối thử nghiệm hiệu lực và thử nghiệm khác, đánh giá rủi ro sức khỏe con người và môi trường, chuẩn bị hồ sơ.

Duy trì sau cấp phép và tuân thủ liên tục

Thay đổi và gia hạn, mở rộng quốc gia thành viên, đổi chuỗi cung ứng hoặc nguồn hoạt chất và theo dõi pháp luật.

10+ năm

Kinh nghiệm pháp lý EU BPR và sản phẩm diệt sinh vật toàn cầu

1,000+

Dự án liên quan EU BPR đã hoàn thành

400+

Doanh nghiệp được hỗ trợ trên các thị trường toàn cầu

20+

Doanh nghiệp Châu Âu được hỗ trợ phê duyệt hoạt chất mới và cấp phép sản phẩm diệt sinh vật

Kinh nghiệm đã được chứng minh với dự án hoạt chất phức tạp

REACH24H là đơn vị dịch vụ pháp lý có trụ sở tại Châu Á đầu tiên nộp hồ sơ phê duyệt hoạt chất mới EU BPR. Năng lực gồm phân tích khoảng trống, chiến lược thử nghiệm, đánh giá sức khỏe con người và môi trường, đánh giá rủi ro, chuẩn bị và hỗ trợ nộp hồ sơ.

REACH24H đã hỗ trợ hàng chục nhà cung cấp ngoài EU tuân thủ Điều 95 cho các hoạt chất như natri dicloroisocyanurat, axit tricloroisocyanuric, canxi hypoclorit và ethanol. Hơn 90% nhà cung cấp hoạt chất từ Trung Quốc, gồm khu vực Đài Loan, đã chọn REACH24H để hỗ trợ EU BPR, cho thấy kinh nghiệm sâu về giúp chuỗi cung ứng ngoài EU đáp ứng tiếp cận thị trường. Trong một dự án cột mốc ban đầu, REACH24H hoàn tất nộp hồ sơ phê duyệt hoạt chất và giúp ba công ty Châu Á vào danh sách Điều 95 thành công. Đọc nghiên cứu thành công.

Năng lực EU BPR toàn chuỗi

REACH24H hỗ trợ toàn chuỗi EU BPR: phê duyệt hoạt chất, Điều 95, tương đương kỹ thuật, cấp phép sản phẩm, tiếp cận quốc gia thành viên, vật phẩm đã xử lý, chiến lược dữ liệu/thử nghiệm và duy trì sau cấp phép. Doanh nghiệp có thể phối hợp pháp lý, thử nghiệm và hồ sơ theo một chiến lược chung.

Phối hợp pháp lý EU, phòng thí nghiệm và liên minh

REACH24H có kinh nghiệm sâu về điều phối dự án BPR với ECHA, cơ quan quốc gia có thẩm quyền, phòng thí nghiệm GLP, nhóm chuyên trách ngành, hiệp hội và liên minh. Điều này hỗ trợ trao đổi pháp lý, điều phối thử nghiệm, tiếp cận dữ liệu, thực hiện hồ sơ và giải quyết vấn đề trong dự án phức tạp.

Hỗ trợ tiếp cận thị trường toàn cầu và xuyên biên giới

REACH24H hỗ trợ cả nhà sản xuất ngoài EU vào Châu Âu và doanh nghiệp EU quản lý dự án hoạt chất và cấp phép sản phẩm. Hơn 20 doanh nghiệp Châu Âu đã thuê REACH24H phê duyệt hoạt chất mới và cấp phép sản phẩm diệt sinh vật. REACH24H còn thuộc Amazon Service Provider Network, hỗ trợ người bán xuyên biên giới tuân thủ và tiếp cận thị trường toàn cầu. Tìm hiểu REACH24H trên Amazon SPN.

1. “Đăng ký EU BPR” nghĩa là gì?

Đây là từ khóa thương mại phổ biến, nhưng BPR không có một quy trình đăng ký chung cho mọi sản phẩm. Tùy sản phẩm, lộ trình thực tế có thể gồm phê duyệt hoạt chất, Điều 95, tương đương kỹ thuật, cấp phép sản phẩm, yêu cầu chuyển tiếp quốc gia hoặc tuân thủ vật phẩm đã xử lý.

2. Doanh nghiệp ngoài EU có thể đứng tên giấy phép sản phẩm BPR không?

Chủ giấy phép phải được thành lập tại EU/EEA. Vì vậy nhà sản xuất ngoài EU/EEA nên thiết kế cơ cấu chủ giấy phép, nhà nhập khẩu/khách hàng, dữ liệu và chuỗi cung ứng theo mô hình kinh doanh.

3. Có dùng nghiên cứu ngoài EU cho hồ sơ EU BPR được không?

Có thể. Khả năng chấp nhận phụ thuộc chỉ tiêu, phương pháp thử, hệ thống chất lượng, chất lượng nghiên cứu và kỳ vọng cơ quan quản lý. Không phải mọi nghiên cứu đều phải làm tại EU. Nên đánh giá dữ liệu sẵn có trước khi đặt nghiên cứu mới.

4. Sản phẩm diệt sinh vật theo EU BPR là gì?

Là chất hoặc hỗn hợp gồm, chứa hoặc tạo ra một hay nhiều hoạt chất nhằm kiểm soát sinh vật gây hại bằng cách khác với tác động vật lý hoặc cơ học đơn thuần. Phụ lục V phân sản phẩm diệt sinh vật thành 22 loại.

5. Họ sản phẩm diệt sinh vật theo EU BPR là gì?

Họ sản phẩm cho phép nhóm sản phẩm có sử dụng, hoạt chất và thành phần tương tự trong mức biến đổi quy định được bao phủ bởi một khuôn khổ cấp phép, theo tiêu chí BPR. Phù hợp với doanh nghiệp quản lý nhiều công thức hoặc SKU có quan hệ chặt chẽ.

6. R4BP 3 là gì và dùng khi nào cho hồ sơ EU BPR?

R4BP 3 là nền tảng CNTT trung tâm của ECHA để nộp và quản lý nhiều quy trình theo Quy định về Sản phẩm Diệt sinh vật. Tùy loại hồ sơ, doanh nghiệp dùng R4BP 3 cùng IUCLID để nộp hồ sơ, trao đổi với cơ quan quản lý và theo dõi tình trạng đơn.

HỖ TRỢ TUÂN THỦ EU BPR

Bắt đầu đánh giá tuân thủ EU BPR

Nếu định đưa chất khử trùng, chất bảo quản, thuốc diệt/xua đuổi côn trùng, hoạt chất hoặc sản phẩm xử lý kháng vi sinh vật/chống mốc vào EU, hãy cung cấp mục đích sử dụng, công thức/hoạt chất, quốc gia thành viên mục tiêu, chuỗi cung ứng và dữ liệu thử nghiệm. REACH24H có thể đánh giá lộ trình EU BPR, khoảng trống chính, tiến độ và kế hoạch triển khai.